Um estudo para avaliar ARD-501 em pacientes com transtorno do espectro do autismo

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação neste estudo:

• Sujeitos masculinos e femininos, de 17 a 25 anos de idade
• Capaz e disposto a assinar o consentimento e cumprir o protocolo do estudo
• Confirmação diagnóstica de TEA conforme confirmado por entrevista clínica padrão ouro usando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-5) e administração do Cronograma de Observação Diagnóstica do Autismo-2, Módulo 3 ou 4.
• Uma pontuação mínima maior ou igual a 76 ou superior no SRS™-2 (versão ajustada para faixa etária do sujeito)
• Boa saúde geral, conforme determinado pelo exame físico, histórico médico e psiquiátrico e laboratórios de segurança, conforme definido pelo Investigador Principal ou pessoa designada.
• Os participantes do estudo do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes (definidos abaixo) e não depender apenas de métodos de barreira e espermicida, desde o momento da triagem até 1 semana após a dose final do medicamento do estudo.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, desde que escolham um método contraceptivo eficaz que: 1) não seja dependente do usuário como esterilização permanente, dispositivos intrauterinos e implantes); ou 2) é um método contraceptivo hormonal de ação curta dependente do usuário (por exemplo, injeção, oral, transdérmico e intravaginal).

Critério de exclusão:

Os sujeitos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

• Alergia ou hipersensibilidade ao ARD-501.
• Incapacidade de engolir o medicamento do estudo.
• Dosagem instável de qualquer medicamento para humor, ansiedade ou comportamento nas 4 semanas anteriores à consulta inicial.
• Uso concomitante de benzodiazepínicos programados, baclofeno, gabapentina, pregabalina ou suplementos com impacto no sistema do ácido γ-aminobutírico (GABA).
• Uso concomitante de qualquer canabinóide ou produto relacionado.
• Qualquer uso de medicação opioide
• Distúrbio convulsivo instável, conforme definido por qualquer convulsão nos 6 meses anteriores à visita inicial e/ou uma mudança na dosagem de qualquer medicamento anticonvulsivante nos 60 dias anteriores à triagem do estudo.
• Avaliações laboratoriais de segurança iniciais anormais, incluindo, entre outras, alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 1,5x o limite superior do normal, bilirrubina total ou creatinina superior a 1x o limite superior do normal, outras anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes , ou anormalidade no eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca (FC) ou pressão arterial (PA) na triagem, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada.
• História ou abuso atual de drogas ou álcool, incluindo medicamentos prescritos.
• Mulheres grávidas (ou seja, com teste de gravidez positivo), que pretendem engravidar, amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos conforme exigido nos critérios de inclusão do estudo ou manter a abstinência durante o curso do estudar
• Incapacidade de comparecer às visitas agendadas do estudo, planos de realocação familiar durante o estudo ou qualquer outro critério que o investigador possa determinar estar associado à incapacidade de concluir o estudo
• História de transtorno depressivo maior ou história de outros transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar) nos últimos 2 anos.
• Idéias e comportamento suicida avaliados pela escala de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
• Consumo de mais de 2 unidades (homens) ou 1 unidade (mulheres) por dia de álcool durante o estudo
• Quaisquer condições, incluindo transtornos psiquiátricos, como, mas não restritos a transtornos bipolares, que o investigador ou médico primário acredite que possam não ser apropriados para participar do estudo
• Pacientes com peso superior a 275 lb (124,7 kg)