Ovaprene의 피임 효능 연구
2026년 5월 7일 업데이트: Daré Bioscience, Inc.
단일군, 오픈 라벨 오바프렌의 중요한 피임 효능 연구
이는 Ovaprene의 피임 효과, 안전성 및 수용성을 조사하기 위해 비호르몬성 질내 링인 Ovaprene에 대한 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
656
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Mauck, MD
- 전화번호: www.ovaprenestudy.com
- 이메일: cmauck@darebioscience.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Hatheway
- 전화번호: www.ovaprenestudy.com
- 이메일: jhatheway@darebioscience.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- 모병
- Precision Trials AZ
-
수석 연구원:
- Valerie Sorkin-Wells, MD
-
연락하다:
- Director of Operations
- 전화번호: 602-931-4507
- 이메일: ali@precisiontrials.com
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- 모집하지 않고 적극적으로
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- 모병
- Del Sol Research Management, LLC
-
연락하다:
- Recruitment Manager
- 전화번호: 520-257-3881
- 이메일: kgoodin@delsolresearch.com
-
수석 연구원:
- C. Paige Brainard, MD
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94710
- 완전한
- Essential Health Access (Berkeley)
-
Los Angeles, California, 미국, 90010
- 완전한
- Essential Access Health
-
Newhall, California, 미국, 91321
- 모집하지 않고 적극적으로
- Amicis Research Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 완전한
- University of California at Davis
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 빼는
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 완전한
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 완전한
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- 완전한
- University of Hawaii
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- 모집하지 않고 적극적으로
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 완전한
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 완전한
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 완전한
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- 완전한
- Rutgers Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 완전한
- Columbia University
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 완전한
- Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27713
- 완전한
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 완전한
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 완전한
- Case Western
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 완전한
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 완전한
- University of Pennsylvania Penn Obstetric Gynecology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 완전한
- Magee-Women's Hospital
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 완전한
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 완전한
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Seattle Clinical Research Center
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수석 연구원:
- Ashley Fuller, MD
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연락하다:
- Meranda Ruiz
- 전화번호: 2 206-522-3330
- 이메일: recruitment@seattlecrc.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성적으로 활동적인 사람들은 출생 시 여성으로 지정되고 임신 위험이 있으며 피임을 원합니다.
- 피험자 이력 및 조사자 판단에 따른 일반적인 건강 상태
- 18세부터 40세까지, 2차 방문 시 35세 이상의 약 66명의 피험자가 등록 적격 집단이 됩니다.
아래 자격 기준을 충족하는 출생 시 남성으로 지정된 사람과의 관계.
--최소 18세 이상, 난임 또는 불임이 아닌 것으로 알려져 있음
- 5일 이상 지속되는 과다출혈 없이 보통 21~35일의 규칙적인 월경 주기(호르몬 피임을 사용하지 않는 경우)를 유지해야 합니다.
- 2차 방문 이전에 현재의 피임 방법(콘돔 제외)을 기꺼이 중단해야 합니다. 참가자는 오바프렌을 삽입하기 전에 적어도 한 번의 후속 월경 출혈을 경험해야 합니다. 주사 가능한 피임약을 사용하는 참가자는 선별 시 마지막 복용 후 최소 9개월이 지나야 하며 21~35일 주기의 일부인 정기적인 월경 출혈이 최소 2회 연속으로 발생한 경험이 있어야 합니다. 현재의 피임 방법을 중단한 후 피험자는 첫 번째 오바프렌을 삽입하기 전에 질 성교를 금하거나 콘돔을 사용해야 합니다.
- 최소 13개월 동안 적극적으로 임신을 원하지 않으며, 알 수 없는 임신 위험을 기꺼이 감수해야 합니다.
- 연구 기간 동안 주기당 최소 4번의 이성애 질 성교 행위에 참여할 것으로 예상됩니다.
- 연구 기간 동안 오바프렌을 유일한 피임 방법으로만 사용하려는 의지가 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구 절차를 준수하고 예정된 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의지와 능력이 있어야 합니다.
미생물군/선천성 면역 및 질경검사 하위 집합만 해당:
- 진료소 방문 전 48시간 동안 질 성교와 탐폰 및 기타 질내 제품 사용을 기꺼이 피하십시오. 하위 집합 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 선별검사에서 소변 임신 검사 결과가 양성인 경우.
- 오바프렌 성분에 알레르기가 있는 경우
- 독성 쇼크 증후군의 병력이 있는 경우
- 유전성 혈색소증의 병력이 있는 경우
- 아기에게 모유수유를 하세요
- 다음 중 하나로 정의된 불임을 시사하는 병력이 있는 경우: 자궁외 임신 또는 기타 불임 문제의 병력이 알려진 경우 불임수술/영구 피임; 자궁내막증 또는 골반 염증성 질환(PID)으로 인한 입원(피험자가 후속 자연 자궁내 임신을 경험하지 않은 경우) 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제와 같이 불임을 유발할 수 있는 약물의 사용
- 현재 성교 후 출혈이 있음
- 임신(의학적 상태)에 대한 금기 사항이 있거나 임신 중 금기인 약물을 만성적으로 사용하는 경우
- 수술적 개입이나 페서리 사용이 필요한 임상적으로 심각한 자궁 탈출, 방광류 또는 직장류의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 시 인간면역결핍바이러스(HIV) 검사 양성
- 스크리닝 시 인유두종 바이러스(HPV) 스크리닝/세포학(대상자 >/=21세)에 대한 배제 결과가 있거나 연구 중에 필요할 비정상적인 자궁경부 세포진 검사 또는 HPV 검사에 대한 치료 또는 후속 조치가 필요한 경우.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 질 또는 자궁경부 생검을 받았거나 질 수술을 받은 경우
- 연구자의 의견에 따르면 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용
- 이전에 등록된 적격 인구에 포함되었습니다.
- 후원사, 현장 조사자 또는 연구 직원의 직속 직원 또는 직계 가족입니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 약물을 복용하거나 임상시험용 장치를 사용한 경우
- 임상시험 참여 또는 연구 치료제 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 중증 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실적 이상 병력이 있는 경우
미생물군/선천성 면역 하위 집합에만 해당:
- 스크리닝 전 마지막 2주 동안의 전신 사용 또는 항생제(방문 1에서 진단된 요로 감염(UTI), 칸디다증 또는 세균성 질염(BV) 치료에 사용되는 것 제외) 또는 항바이러스제 연구 중 예상 사용;
- 남성 파트너가 HIV 감염 또는 기타 성병에 감염되었거나 감염이 의심되는 경우
- 남성 파트너가 오바프렌 성분에 민감성 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
- 남성 파트너가 이전에 본 연구에 참여했거나 여성 피험자의 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 약물을 복용하거나 임상시험용 장치를 사용한 경우
- 남성 파트너가 임상시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 질환의 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오바프렌
|
비호르몬 질내 링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신율 결정
기간: 12 개월
|
13주기의 임신횟수 측정(13주기 펄지수)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christine Mauck, MD, Daré Bioscience, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .