Undersøgelse af præventionsvirkning af Ovaprene
7. maj 2026 opdateret af: Daré Bioscience, Inc.
En enkeltarms, åben-label pivotal præventionseffektivitetsundersøgelse af Ovaprene
Dette vil være et multicenter, enkeltarms, åbent studie af Ovaprene, en ikke-hormonal intravaginal ring, for at undersøge den svangerskabsforebyggende effektivitet, sikkerhed og accept af Ovaprene.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
656
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christine Mauck, MD
- Telefonnummer: www.ovaprenestudy.com
- E-mail: cmauck@darebioscience.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica Hatheway
- Telefonnummer: www.ovaprenestudy.com
- E-mail: jhatheway@darebioscience.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Rekruttering
- Precision Trials AZ
-
Ledende efterforsker:
- Valerie Sorkin-Wells, MD
-
Kontakt:
- Director of Operations
- Telefonnummer: 602-931-4507
- E-mail: ali@precisiontrials.com
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Rekruttering
- Del Sol Research Management, LLC
-
Kontakt:
- Recruitment Manager
- Telefonnummer: 520-257-3881
- E-mail: kgoodin@delsolresearch.com
-
Ledende efterforsker:
- C. Paige Brainard, MD
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94710
- Afsluttet
- Essential Health Access (Berkeley)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
- Afsluttet
- Essential Access Health
-
Newhall, California, Forenede Stater, 91321
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Amicis Research Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Afsluttet
- University of California at Davis
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Trukket tilbage
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Afsluttet
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Afsluttet
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Afsluttet
- University of Hawaii
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Afsluttet
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Afsluttet
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Afsluttet
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Afsluttet
- Rutgers Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Afsluttet
- Columbia University
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Afsluttet
- Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Afsluttet
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Afsluttet
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Afsluttet
- Case Western
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Afsluttet
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Afsluttet
- University of Pennsylvania Penn Obstetric Gynecology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Afsluttet
- Magee-Women's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Afsluttet
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Afsluttet
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Seattle Clinical Research Center
-
Ledende efterforsker:
- Ashley Fuller, MD
-
Kontakt:
- Meranda Ruiz
- Telefonnummer: 2 206-522-3330
- E-mail: recruitment@seattlecrc.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seksuelt aktive mennesker tildelt kvinde ved fødslen, i risiko for graviditet og ønsker prævention.
- Generelt godt helbred, efter emnehistorie og pr. efterforskers vurdering
- Alder 18 til 40 år, inklusive; ca. 66 forsøgspersoner >35 år gamle ved besøg 2 vil være den tilmeldte berettigede befolkning
I et forhold med en person tildelt en mand ved fødslen, som opfylder berettigelseskriterierne nedenfor.
--Mindst 18 år gammel, ikke kendt for at være subfertil eller infertil
- Har regelmæssige menstruationscyklusser (når den ikke er på hormonprævention) med en sædvanlig længde på 21 til 35 dage, uden hæveblødning, der varer længere end 5 dage
- Vær villig til at stoppe deres nuværende præventionsmetode (med undtagelse af kondomer) før besøg 2. Deltagerne skal opleve mindst én efterfølgende menstruationsblødning, før de indsætter Ovaprene. Deltagere, der bruger injicerbar prævention, skal være mindst 9 måneder efter deres sidste dosis ved screening og have oplevet mindst 2 efterfølgende regelmæssige menstruationsblødninger, der var en del af cyklusser på 21-35 dage. Efter at have stoppet deres nuværende præventionsmetode, skal forsøgspersoner enten afholde sig fra vaginal sex eller bruge kondom, før de indsætter deres første Ovaprene
- Ikke aktivt ønske om graviditet i mindst 13 måneder og være villig til at acceptere en ukendt risiko for graviditet
- Forvent at deltage i mindst 4 handlinger af heteroseksuelt vaginalt samleje pr. cyklus i løbet af undersøgelsen.
- Vær villig til kun at bruge Ovaprene som den eneste præventionsmetode i løbet af undersøgelsen
- Accepter ikke at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen
- Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og vende tilbage til klinikken for planlagte opfølgningsbesøg
Kun mikrobiota/medfødt immunitet og kolposkopi undergrupper:
- Vær villig til at undgå vaginal sex og brug af tamponer og andre intravaginale produkter i 48 timer før klinikbesøg; og være villig til at overholde undergruppeprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid og/eller har en positiv uringraviditetstest ved screening.
- Har du allergi over for ingredienserne i Ovaprene
- Har en historie med toksisk shock syndrom
- Har en historie med arvelig hæmokromatose
- Bliv amme et spædbarn
- Har en historie, der tyder på infertilitet, defineret som en af følgende: kendt historie med ektopisk graviditet eller andre fertilitetsproblemer; sterilisation/permanent prævention; endometriose eller hospitalsindlæggelse for bækkenbetændelse (PID), medmindre patienten har haft en efterfølgende spontan intrauterin graviditet; eller brug af medicin, der kan forårsage subfertilitet, såsom gonadotropin-frigivende hormonagonister
- Har i øjeblikket postcoital blødning
- Har kontraindikationer til graviditet (medicinsk tilstand) eller kronisk brug af medicin kontraindiceret under graviditet
- Har en historie med klinisk signifikant uterusprolaps, cystocele eller rectocele, der har krævet kirurgisk indgreb eller brug af pessar
- Positiv human immundefekt virus (HIV) test ved screening
- Har ekskluderende resultater på human papillomavirus (HPV) screening/cytologi (personer >/=21 år) ved screening eller kræver behandling eller opfølgning for en unormal Pap-smear eller HPV-test, som ville være nødvendig under undersøgelsen.
- Har haft en vaginal eller cervikal biopsi inden for 1 måned eller vaginal operation inden for de 3 måneder før screening
- Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening kan påvirke undersøgelsesoverholdelse
- Har tidligere været inkluderet i den tilmeldte berettigede befolkning
- Er en direkte ansat eller umiddelbar familiemedlem af sponsorvirksomheden, sidens efterforskere eller undersøgelsespersonale
- Har taget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for de 30 dage før screening
- Har en historie med enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af undersøgelsesbehandling eller kan forstyrre fortolkningen af forsøgsresultater
Kun mikrobiota/medfødt immunitetsundergruppe:
-- systemisk brug inden for de sidste 2 uger før screening eller forventet brug under undersøgelsen af antibiotika (bortset fra dem, der anvendes til behandling af urinvejsinfektion (UTI), candidiasis eller bakteriel vaginose (BV) diagnosticeret ved besøg 1) eller antivirale midler;
- Hvis en mandlig partner har eller er mistænkt for at have haft en HIV-infektion eller anden seksuelt overført infektion
- hvis en mandlig partner har en kendt følsomhed eller allergi over for ingredienserne i Ovaprene
- Hvis en mandlig partner tidligere har deltaget i denne undersøgelse eller har taget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 30 dage før den kvindelige forsøgspersons screening
- Hvis den mandlige partner har en historie med en alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kunne øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kunne forstyrre fortolkningen af forsøgsresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ovaprene
|
Ikke-hormonel intravaginal ring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af antal graviditeter over 13 menstruationscyklusser (13-cyklus Pearl Index)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christine Mauck, MD, Daré Bioscience, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2023
Først opslået (Faktiske)
13. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DR-OVP-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Den endelige beslutning om, hvad der skal deles, er endnu ikke fastlagt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .