Badanie skuteczności antykoncepcji owaprenu
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Daré Bioscience, Inc.
Jednoramienne, otwarte, kluczowe badanie skuteczności antykoncepcji owaprenu
Będzie to wieloośrodkowe, prowadzone przez jedną grupę, otwarte badanie dotyczące Ovaprene, niehormonalnego systemu dopochwowego, mające na celu zbadanie skuteczności antykoncepcyjnej, bezpieczeństwa i akceptowalności Ovaprene.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
656
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Mauck, MD
- Numer telefonu: www.ovaprenestudy.com
- E-mail: cmauck@darebioscience.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Hatheway
- Numer telefonu: www.ovaprenestudy.com
- E-mail: jhatheway@darebioscience.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Rekrutacyjny
- Precision Trials AZ
-
Główny śledczy:
- Valerie Sorkin-Wells, MD
-
Kontakt:
- Director of Operations
- Numer telefonu: 602-931-4507
- E-mail: ali@precisiontrials.com
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Aktywny, nie rekrutujący
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Rekrutacyjny
- Del Sol Research Management, LLC
-
Kontakt:
- Recruitment Manager
- Numer telefonu: 520-257-3881
- E-mail: kgoodin@delsolresearch.com
-
Główny śledczy:
- C. Paige Brainard, MD
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94710
- Zakończony
- Essential Health Access (Berkeley)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Zakończony
- Essential Access Health
-
Newhall, California, Stany Zjednoczone, 91321
- Aktywny, nie rekrutujący
- Amicis Research Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Zakończony
- University of California at Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Wycofane
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Zakończony
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Zakończony
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Zakończony
- University of Hawaii
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Aktywny, nie rekrutujący
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Zakończony
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Zakończony
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Zakończony
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Zakończony
- Rutgers Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Zakończony
- Columbia University
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Zakończony
- Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Zakończony
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Zakończony
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Zakończony
- Case Western
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Zakończony
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Zakończony
- University of Pennsylvania Penn Obstetric Gynecology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Zakończony
- Magee-Women's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Zakończony
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Zakończony
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Seattle Clinical Research Center
-
Główny śledczy:
- Ashley Fuller, MD
-
Kontakt:
- Meranda Ruiz
- Numer telefonu: 2 206-522-3330
- E-mail: recruitment@seattlecrc.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby aktywne seksualnie, którym przy urodzeniu przydzielono kobietę, zagrożone zajściem w ciążę i pragnące antykoncepcji.
- Ogólny dobry stan zdrowia, według historii pacjenta i oceny badacza
- Wiek od 18 do 40 lat włącznie; około 66 pacjentów w wieku >35 lat w czasie wizyty 2 będzie zakwalifikowaną populacją
W związku z osobą, której przy urodzeniu przypisano mężczyznę, która spełnia poniższe kryteria kwalifikacyjne.
-Ma co najmniej 18 lat i nie jest znany jako niepłodny lub niepłodny
- Mieć regularne cykle menstruacyjne (jeśli nie stosujesz antykoncepcji hormonalnej) o zwykłej długości od 21 do 35 dni, bez krwawień z oddawania moczu trwających dłużej niż 5 dni
- Należy wyrazić chęć zaprzestania stosowanej obecnie metody antykoncepcji (z wyjątkiem prezerwatyw) przed Wizytą 2. Uczestniczki muszą doświadczyć co najmniej jednego kolejnego krwawienia miesiączkowego przed założeniem Ovaprene. Uczestniczki stosujące antykoncepcję w postaci zastrzyków muszą mieć co najmniej 9 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki podczas badania przesiewowego i doświadczyć co najmniej 2 kolejnych regularnych krwawień menstruacyjnych w cyklach trwających 21–35 dni. Po zaprzestaniu stosowania dotychczasowej metody antykoncepcji pacjentki muszą albo powstrzymać się od stosunków pochwowych, albo używać prezerwatyw przed założeniem pierwszego Ovaprene
- Nie pragnij aktywnie ciąży przez co najmniej 13 miesięcy i bądź gotowa zaakceptować nieznane ryzyko zajścia w ciążę
- W trakcie badania należy spodziewać się co najmniej 4 heteroseksualnych stosunków pochwowych na cykl.
- W trakcie badania wyrażaj chęć stosowania wyłącznie Ovaprene jako jedynej metody antykoncepcji
- Wyrażasz zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie trwania badania
- Być gotowym i zdolnym do przestrzegania procedur badania oraz do powrotu do kliniki na zaplanowane wizyty kontrolne
Tylko podzbiory mikroflory/odporności wrodzonej i kolposkopii:
- Bądź gotowy unikać seksu pochwowego i używania tamponów i innych produktów dopochwowych na 48 godzin przed wizytą w klinice; i być skłonnym do przestrzegania procedur podzbioru
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie jesteś w ciąży i/lub masz pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
- Masz alergię na składniki Ovaprene
- W przeszłości występował zespół wstrząsu toksycznego
- Mają historię dziedzicznej hemochromatozy
- Karmij piersią niemowlę
- Czy w przeszłości występowała sugestia niepłodności, definiowana jako którąkolwiek z poniższych: znana ciąża pozamaciczna lub inne problemy z płodnością; sterylizacja/stała antykoncepcja; endometriozę lub hospitalizację z powodu choroby zapalnej narządów miednicy mniejszej (PID), chyba że u pacjentki doszło do spontanicznej ciąży wewnątrzmacicznej; lub stosowanie leków, które mogą powodować niepłodność, takich jak agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny
- Obecnie występuje krwawienie po stosunku
- Posiadać przeciwwskazania do ciąży (stan chorobowy) lub przewlekłe stosowanie leków przeciwwskazanych w ciąży
- jeśli w przeszłości występowało klinicznie istotne wypadanie macicy, przepuklina pęcherza moczowego lub odbytnica, które wymagały interwencji chirurgicznej lub zastosowania pessara
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
- Uzyskać wykluczające wyniki badań przesiewowych/cytologicznych w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (pacjenci w wieku >/= 21 lat) podczas badania przesiewowego lub wymagają leczenia lub kontroli w związku z nieprawidłowym wymazem cytologicznym lub badaniem HPV, które byłyby potrzebne podczas badania.
- Miałaś biopsję pochwy lub szyjki macicy w ciągu 1 miesiąca lub operację pochwy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Znane aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza może mieć wpływ na zgodność z badaniem
- Byli wcześniej uwzględnieni w populacji zarejestrowanej i kwalifikującej się
- Jest bezpośrednim pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny firmy sponsorującej, badaczem ośrodka lub personelem badawczym
- Czy zażywałeś jakikolwiek badany lek lub korzystałeś z jakiegokolwiek badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Czy u pacjenta występowały w przeszłości jakiekolwiek poważne, ostre lub przewlekłe schorzenia lub zaburzenia psychiczne bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
Tylko podzbiór mikrobioty/odporności wrodzonej:
– stosowanie ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane stosowanie w trakcie badania antybiotyków (innych niż te stosowane w leczeniu zakażenia dróg moczowych (UTI), kandydozy lub bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) zdiagnozowanych podczas wizyty 1) lub leków przeciwwirusowych;
- Jeśli partner płci męskiej ma lub podejrzewa się, że miał zakażenie wirusem HIV lub inną infekcję przenoszoną drogą płciową
- jeśli partner płci męskiej ma stwierdzoną nadwrażliwość lub alergię na składniki leku Ovaprene
- Jeśli partner płci męskiej brał już wcześniej udział w tym badaniu lub zażywał jakikolwiek badany lek lub stosował jakiekolwiek badane urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym kobiety
- Jeśli partner płci męskiej cierpiał w przeszłości na jakąkolwiek poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan chorobowy lub psychiatryczny, który mógłby zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Owapren
|
Niehormonalny pierścień dopochwowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wskaźnika ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar liczby ciąż w ciągu 13 cykli menstruacyjnych (13-cyklowy indeks Pearla)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christine Mauck, MD, Daré Bioscience, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR-OVP-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Ostateczna decyzja co do tego, co zostanie udostępnione, nie została jeszcze podjęta.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .