Studie zur empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Ovaprene
7. Mai 2026 aktualisiert von: Daré Bioscience, Inc.
Eine einarmige, offene Studie zur Wirksamkeit von Ovaprene zur Empfängnisverhütung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, offene Studie zu Ovaprene, einem nicht-hormonellen intravaginalen Ring, um die empfängnisverhütende Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Ovaprene zu untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
656
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christine Mauck, MD
- Telefonnummer: www.ovaprenestudy.com
- E-Mail: cmauck@darebioscience.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica Hatheway
- Telefonnummer: www.ovaprenestudy.com
- E-Mail: jhatheway@darebioscience.com
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Rekrutierung
- Precision Trials AZ
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Hauptermittler:
- Valerie Sorkin-Wells, MD
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Kontakt:
- Director of Operations
- Telefonnummer: 602-931-4507
- E-Mail: ali@precisiontrials.com
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Aktiv, nicht rekrutierend
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
- Rekrutierung
- Del Sol Research Management, LLC
-
Kontakt:
- Recruitment Manager
- Telefonnummer: 520-257-3881
- E-Mail: kgoodin@delsolresearch.com
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Hauptermittler:
- C. Paige Brainard, MD
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-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94710
- Abgeschlossen
- Essential Health Access (Berkeley)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
- Abgeschlossen
- Essential Access Health
-
Newhall, California, Vereinigte Staaten, 91321
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Amicis Research Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Abgeschlossen
- University of California at Davis
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Zurückgezogen
- University of California, San Francisco
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Abgeschlossen
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Abgeschlossen
- Emory University
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- Abgeschlossen
- University of Hawaii
-
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Abgeschlossen
- The Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Abgeschlossen
- Boston Medical Center
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Abgeschlossen
- Washington University
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Abgeschlossen
- Rutgers Medical Center
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Abgeschlossen
- Columbia University
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Abgeschlossen
- Einstein College of Medicine
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- Abgeschlossen
- Carolina Women's Research and Wellness Center
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Abgeschlossen
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Abgeschlossen
- Case Western
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Abgeschlossen
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abgeschlossen
- University of Pennsylvania Penn Obstetric Gynecology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Abgeschlossen
- Magee-Women's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Abgeschlossen
- University of Utah
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Abgeschlossen
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- Seattle Clinical Research Center
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Hauptermittler:
- Ashley Fuller, MD
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Kontakt:
- Meranda Ruiz
- Telefonnummer: 2 206-522-3330
- E-Mail: recruitment@seattlecrc.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sexuell aktive Menschen, denen bei der Geburt eine Frau zugewiesen wurde, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die eine Empfängnisverhütung wünschen.
- Allgemeiner guter Gesundheitszustand, nach Probandengeschichte und nach Einschätzung des Untersuchers
- Alter 18 bis einschließlich 40 Jahre; Ungefähr 66 Probanden, die bei Besuch 2 > 35 Jahre alt sind, werden die eingeschriebene, teilnahmeberechtigte Bevölkerung sein
In einer Beziehung mit einer Person, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurde und die unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllt.
--Mindestens 18 Jahre alt, es ist nicht bekannt, dass es unfruchtbar oder unfruchtbar ist
- Haben Sie regelmäßige Menstruationszyklen (wenn Sie keine hormonelle Empfängnisverhütung einnehmen) mit einer üblichen Länge von 21 bis 35 Tagen, ohne starke Blutungen, die länger als 5 Tage andauern
- Seien Sie bereit, Ihre derzeitige Verhütungsmethode (mit Ausnahme von Kondomen) vor Besuch 2 abzubrechen. Bei den Teilnehmern muss mindestens eine nachfolgende Menstruationsblutung auftreten, bevor Ovaprene eingeführt wird. Bei Teilnehmern, die injizierbare Verhütungsmittel anwenden, muss die letzte Dosis beim Screening mindestens 9 Monate her sein und es müssen mindestens 2 aufeinanderfolgende regelmäßige Menstruationsblutungen aufgetreten sein, die Teil von Zyklen von 21–35 Tagen waren. Nach Absetzen ihrer derzeitigen Verhütungsmethode müssen die Probanden entweder auf Vaginalsex verzichten oder Kondome verwenden, bevor sie ihr erstes Ovaprene einsetzen
- Seit mindestens 13 Monaten keinen aktiven Wunsch nach einer Schwangerschaft haben und bereit sein, ein unbekanntes Schwangerschaftsrisiko in Kauf zu nehmen
- Erwarten Sie, dass Sie während der Studie mindestens 4 heterosexuelle Vaginalverkehre pro Zyklus durchführen.
- Seien Sie bereit, im Verlauf der Studie ausschließlich Ovaprene als einzige Verhütungsmethode zu verwenden
- Stimmen Sie zu, im Verlauf der Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen
- Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und zu geplanten Nachuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren
Nur Teilmengen Mikrobiota/angeborene Immunität und Kolposkopie:
- Seien Sie bereit, 48 Stunden vor Klinikbesuchen Vaginalsex und die Verwendung von Tampons und anderen intravaginalen Produkten zu vermeiden; und bereit sein, Teilverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit schwanger und/oder haben beim Screening einen positiven Urin-Schwangerschaftstest.
- Sie haben eine Allergie gegen die Inhaltsstoffe von Ovaprene
- In der Vergangenheit ein toxisches Schocksyndrom aufgetreten ist
- Sie haben eine Vorgeschichte von hereditärer Hämochromatose
- Stillen Sie ein Kind
- Sie haben eine Vorgeschichte, die auf Unfruchtbarkeit hindeutet, definiert als eines der folgenden: bekannte Vorgeschichte einer Eileiterschwangerschaft oder eines anderen Fruchtbarkeitsproblems; Sterilisation/dauerhafte Empfängnisverhütung; Endometriose oder Krankenhausaufenthalt wegen entzündlicher Erkrankungen des Beckens (PID), es sei denn, das Subjekt hatte anschließend eine spontane intrauterine Schwangerschaft; oder die Einnahme von Medikamenten, die zu Subfertilität führen können, wie z. B. Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten
- Habe derzeit postkoitale Blutungen
- Kontraindikationen für eine Schwangerschaft (medizinischer Zustand) oder chronische Einnahme von Medikamenten haben, die in der Schwangerschaft kontraindiziert sind
- Sie haben in der Vergangenheit einen klinisch bedeutsamen Uterusprolaps, eine Zystozele oder eine Rektozele, die einen chirurgischen Eingriff oder die Verwendung eines Pessars erforderte
- Positiver HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus) beim Screening
- Sie haben beim Screening ausschließende Ergebnisse zum Screening/Zytologietest auf das humane Papillomavirus (HPV) (Probanden>/=21 Jahre alt) oder benötigen eine Behandlung oder Nachsorge wegen eines abnormalen Pap-Abstrichs oder HPV-Tests, der während der Studie erforderlich wäre.
- innerhalb eines Monats eine vaginale oder zervikale Biopsie oder innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine vaginale Operation durchgeführt wurde
- Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance beeinträchtigen könnte
- Wurden zuvor in die eingeschriebene, berechtigte Bevölkerung aufgenommen
- Ist ein direkter Mitarbeiter oder ein unmittelbares Familienmitglied des Sponsorunternehmens, der Prüfer vor Ort oder des Studienpersonals
- Sie haben innerhalb der 30 Tage vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder ein Prüfgerät verwendet
- Sie haben in der Vergangenheit schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
Nur Teilmenge Mikrobiota/angeborene Immunität:
--systemische Anwendung von Antibiotika (außer denen zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (UTI), Candidiasis oder bakterieller Vaginose (BV), die bei Besuch 1 diagnostiziert wurden) oder antiviralen Arzneimitteln in den letzten 2 Wochen vor dem Screening oder voraussichtliche Anwendung während der Studie;
- Wenn der männliche Partner eine HIV-Infektion oder eine andere sexuell übertragbare Infektion hat oder vermutet wird
- wenn der männliche Partner eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Inhaltsstoffe von Ovaprene hat
- Wenn der männliche Partner zuvor an dieser Studie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der weiblichen Probandin ein Prüfpräparat eingenommen oder ein Prüfgerät verwendet hat
- Wenn der männliche Partner in der Vergangenheit an einer schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung gelitten hat, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ovaprene
|
Nicht-hormoneller intravaginaler Ring
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messung der Anzahl der Schwangerschaften über 13 Menstruationszyklen (13-Zyklen-Pearl-Index)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christine Mauck, MD, Daré Bioscience, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
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Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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