Ovaprene 的避孕效果研究
2026年5月7日 更新者：Daré Bioscience, Inc.
Ovaprene 的单臂、开放标签关键避孕功效研究
这将是一项针对 Ovaprene（一种非激素阴道环）的多中心、单臂、开放标签研究，旨在研究 Ovaprene 的避孕有效性、安全性和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
656
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine Mauck, MD
- 电话号码：www.ovaprenestudy.com
- 邮箱：cmauck@darebioscience.com
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Hatheway
- 电话号码：www.ovaprenestudy.com
- 邮箱：jhatheway@darebioscience.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- 招聘中
- Precision Trials AZ
-
首席研究员：
- Valerie Sorkin-Wells, MD
-
接触：
- Director of Operations
- 电话号码：602-931-4507
- 邮箱：ali@precisiontrials.com
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- 主动，不招人
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- 招聘中
- Del Sol Research Management, LLC
-
接触：
- Recruitment Manager
- 电话号码：520-257-3881
- 邮箱：kgoodin@delsolresearch.com
-
首席研究员：
- C. Paige Brainard, MD
-
-
California
-
Berkeley、California、美国、94710
- 完全的
- Essential Health Access (Berkeley)
-
Los Angeles、California、美国、90010
- 完全的
- Essential Access Health
-
Newhall、California、美国、91321
- 主动，不招人
- Amicis Research Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- 完全的
- University of California at Davis
-
San Francisco、California、美国、94143
- 撤销
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 完全的
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 完全的
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- 完全的
- University of Hawaii
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- 主动，不招人
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- 完全的
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 完全的
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 完全的
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- 完全的
- Rutgers Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 完全的
- Columbia University
-
The Bronx、New York、美国、10461
- 完全的
- Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27713
- 完全的
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 完全的
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 完全的
- Case Western
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 完全的
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 完全的
- University of Pennsylvania Penn Obstetric Gynecology Associates
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 完全的
- Magee-Women's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 完全的
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 完全的
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Seattle Clinical Research Center
-
首席研究员：
- Ashley Fuller, MD
-
接触：
- Meranda Ruiz
- 电话号码：2 206-522-3330
- 邮箱：recruitment@seattlecrc.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 性活跃的人在出生时被指定为女性，有怀孕风险并希望避孕。
- 根据受试者病史和每位研究者的判断，总体健康状况良好
- 年龄 18 岁至 40 岁（含）；第 2 次访视时年龄 >35 岁的约 66 名受试者将成为登记合格人群
与出生时被指定为男性且符合以下资格标准的人有关系。
--至少18岁，不知道有生育能力低下或不育
- 有规律的月经周期（未服用激素避孕药时），通常长度为 21 至 35 天，没有持续超过 5 天的大出血
- 在第 2 次就诊之前愿意停止当前的避孕方法（避孕套除外）。参与者在插入 Ovaprene 之前必须经历至少一次后续月经出血。 使用注射避孕药的参与者必须在筛选时最后一次注射后至少 9 个月，并且至少经历过 2 次随后的定期月经出血，这是 21-35 天周期的一部分。 停止当前的避孕方法后，受试者必须在插入第一个 Ovaprene 之前放弃阴道性交或使用安全套
- 至少 13 个月内没有主动怀孕的意愿，并且愿意接受未知的怀孕风险
- 研究期间每个周期至少进行 4 次异性阴道性交行为。
- 在研究过程中愿意仅使用 Ovaprene 作为唯一的避孕方法
- 同意在研究过程中不参加任何其他临床试验
- 愿意并且能够遵守研究程序并返回诊所进行预定的随访
仅微生物群/先天免疫和阴道镜子集：
- 在就诊前 48 小时内愿意避免阴道性交并使用卫生棉条和其他阴道内产品；并愿意遵守子集程序
排除标准：
- 目前已怀孕和/或筛查时尿妊娠试验呈阳性。
- 对 Ovaprene 中的成分过敏
- 有中毒性休克综合征病史
- 有遗传性血色素沉着症病史
- 母乳喂养婴儿
- 有不孕史，定义为以下任何一种：已知的宫外孕史或其他生育问题；绝育/永久避孕；子宫内膜异位症或因盆腔炎 (PID) 住院，除非受试者随后发生过自发性宫内妊娠；或使用可能导致生育能力低下的药物，例如促性腺激素释放激素激动剂
- 目前有性交后出血
- 有怀孕禁忌症（健康状况）或长期使用怀孕期间禁忌的药物
- 有临床上显着的子宫脱垂、膀胱膨出或直肠膨出病史，需要手术干预或使用子宫托
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
- 在筛查时获得人乳头状瘤病毒 (HPV) 筛查/细胞学（受试者 >/=21 岁）的排除结果，或者需要针对研究期间需要的异常巴氏涂片或 HPV 检测进行治疗或随访。
- 筛查前 1 个月内进行过阴道或宫颈活检，或在筛查前 3 个月内进行过阴道手术
- 研究者认为当前已知的药物或酒精滥用可能会影响研究依从性
- 之前已被纳入符合登记资格的人口
- 是赞助商公司、现场调查员或研究人员的直接雇员或直系亲属
- 筛选前 30 天内服用过任何研究药物或使用过任何研究设备
- 有任何严重的急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常病史，这些疾病可能会增加与试验参与或研究治疗管理相关的风险，或可能干扰试验结果的解释
仅微生物群/先天免疫子集：
--在筛选前的最后 2 周内全身使用过抗生素（除了用于治疗在访视 1 时诊断出的尿路感染 (UTI)、念珠菌病或细菌性阴道病 (BV) 的抗生素）或抗病毒药物；
- 如果男性伴侣患有或疑似患有艾滋病毒感染或其他性传播感染
- 如果男性伴侣已知对 Ovaprene 成分敏感或过敏
- 如果男性伴侣在女性受试者筛查前 30 天内曾参与过本研究或服用过任何研究药物或使用过任何研究设备
- 如果男性伴侣有任何严重的急性或慢性医疗或精神疾病史，这可能会增加与试验参与相关的风险或可能干扰试验结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥瓦普林
|
非激素阴道环
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妊娠率的测定
大体时间：12个月
|
测量 13 个月经周期的怀孕次数（13 周期珍珠指数）
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christine Mauck, MD、Daré Bioscience, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月19日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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