Studie antikoncepční účinnosti Ovaprenu

Kritéria pro zařazení:

• Sexuálně aktivní lidé přidělovali při narození ženu, která je ohrožena těhotenstvím a chce antikoncepci.
• Celkový dobrý zdravotní stav, podle anamnézy subjektu a podle úsudku vyšetřovatele
• Věk 18 až 40 let včetně; přibližně 66 subjektů starších 35 let při návštěvě 2 bude zapsanou způsobilou populací

• Ve vztahu s osobou přiřazenou k narození mužského pohlaví, která splňuje níže uvedená kritéria způsobilosti.

  -- Nejméně 18 let, není známo, že by byl subfertilní nebo neplodný

• mít pravidelné menstruační cykly (pokud nepoužíváte hormonální antikoncepci) s obvyklou délkou 21 až 35 dnů, bez silného krvácení, které trvá déle než 5 dnů
• Buďte ochotni ukončit svou současnou metodu antikoncepce (s výjimkou kondomů) před návštěvou 2. Účastníci musí zaznamenat alespoň jedno následné menstruační krvácení před zavedením přípravku Ovaprene. Účastníci užívající injekční antikoncepci musí být alespoň 9 měsíců po jejich poslední dávce při screeningu a musí mít alespoň 2 následné pravidelné menstruační krvácení, které byly součástí cyklů 21-35 dnů. Po ukončení své současné metody antikoncepce se subjekty musí buď zdržet vaginálního sexu, nebo použít kondom, než si zavedou svůj první Ovaprene.
• Nepřát si aktivně těhotenství po dobu alespoň 13 měsíců a být ochoten přijmout neznámé riziko těhotenství
• Očekávejte, že se během studie zúčastníte alespoň 4 aktů heterosexuálního vaginálního styku za cyklus.
• Buďte ochotni používat Ovaprene pouze jako jedinou metodu antikoncepce v průběhu studie
• Souhlasíte s tím, že se v průběhu studie nebudete účastnit žádných jiných klinických studií
• Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a vracet se na kliniku na plánované kontrolní návštěvy

• Pouze mikrobiální/vrozená imunita a kolposkopické podskupiny:

  • Buďte ochotni vyhnout se vaginálnímu sexu a používání tamponů a jiných intravaginálních produktů po dobu 48 hodin před návštěvou kliniky; a být ochoten dodržovat postupy podmnožiny

Kritéria vyloučení:

• V současné době těhotná a/nebo mít pozitivní těhotenský test v moči při screeningu.
• Máte alergii na složky v Ovaprene
• Máte v anamnéze syndrom toxického šoku
• Mít v anamnéze dědičnou hemochromatózu
• Kojit dítě
• Mít anamnézu naznačující neplodnost, definovanou jako některý z následujících: známá anamnéza mimoděložního těhotenství nebo jiného problému s plodností; sterilizace/trvalá antikoncepce; endometrióza nebo hospitalizace pro pánevní zánětlivé onemocnění (PID), pokud subjekt neměl následné spontánní intrauterinní těhotenství; nebo užívání léků, které by mohly způsobit subfertilitu, jako jsou agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin
• V současné době mají postkoitální krvácení
• Mají kontraindikace těhotenství (zdravotní stav) nebo chronické užívání léků kontraindikovaných v těhotenství
• Máte v anamnéze klinicky významný prolaps dělohy, cystokélu nebo rektokélu, které vyžadovaly chirurgický zákrok nebo použití pesaru
• Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
• Mít vylučující výsledky screeningu/cytologie lidského papilomaviru (HPV) (subjekty >/=21 let) při screeningu nebo vyžadovat léčbu nebo sledování kvůli abnormálnímu Pap stěru nebo HPV testu, které by byly potřebné během studie.
• Absolvoval vaginální nebo cervikální biopsii během 1 měsíce nebo vaginální operaci během 3 měsíců před screeningem
• Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit dodržování studie
• Byli již dříve zahrnuti do Eligible Enrolled Population
• Je přímým zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem sponzorské společnosti, vyšetřovatelů místa nebo studijního personálu
• Během 30 dnů před screeningem jste užili jakýkoli zkoumaný lék nebo použili jakékoli zkoušené zařízení
• mít v anamnéze jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčby ve studii nebo by mohly narušit interpretaci výsledků studie

• Pouze podskupina mikroflóry/vrozená imunita:

  - systémové použití v posledních 2 týdnech před screeningem nebo předpokládané použití během studie antibiotik (jiných než těch, které se používají k léčbě infekce močových cest (UTI), kandidózy nebo bakteriální vaginózy (BV) diagnostikované při návštěvě 1) nebo antivirotik;

• Pokud mužský partner má nebo je podezření, že měl infekci HIV nebo jinou sexuálně přenosnou infekci
• jestliže mužský partner má známou citlivost nebo alergii na složky přípravku Ovaprene
• Pokud se mužský partner již dříve účastnil této studie nebo užil jakýkoli testovaný lék nebo použil jakékoli testované zařízení během 30 dnů před screeningem ženského subjektu
• Pokud má mužský partner v anamnéze jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.