Estudio de eficacia anticonceptiva de ovapreno

Criterios de inclusión:

• Personas sexualmente activas asignadas de sexo femenino al nacer, en riesgo de embarazo y que desean anticoncepción.
• Buena salud general, por antecedentes del sujeto y según criterio del investigador
• De 18 a 40 años, inclusive; aproximadamente 66 sujetos mayores de 35 años en la visita 2 serán la población inscrita y elegible

• En una relación con una persona asignada como hombre al nacer que cumple con los criterios de elegibilidad a continuación.

  --Tener al menos 18 años y no saber si eres subfértil o infértil.

• Tener ciclos menstruales regulares (cuando no esté tomando anticonceptivos hormonales) con una duración habitual de 21 a 35 días, sin sangrado intenso que dure más de 5 días.
• Estar dispuesto a suspender su método anticonceptivo actual (con la excepción de los condones) antes de la Visita 2. Los participantes deben experimentar al menos un sangrado menstrual posterior antes de insertar Ovaprene. Las participantes que utilicen anticonceptivos inyectables deben haber transcurrido al menos 9 meses desde su última dosis en el momento de la selección y haber experimentado al menos 2 sangrados menstruales regulares posteriores que formaron parte de ciclos de 21 a 35 días. Después de suspender su método anticonceptivo actual, los sujetos deben abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales o usar condones antes de insertar su primer Ovaprene.
• No desear activamente un embarazo durante al menos 13 meses y estar dispuesta a aceptar un riesgo desconocido de embarazo.
• Espere participar en al menos 4 actos de coito vaginal heterosexual por ciclo durante el estudio.
• Estar dispuesto a utilizar Ovaprene únicamente como único método anticonceptivo durante el transcurso del estudio.
• Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico durante el curso del estudio.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y regresar a la clínica para las visitas de seguimiento programadas.

• Solo subconjuntos de microbiota/inmunidad innata y colposcopia:

  • Estar dispuesta a evitar el sexo vaginal y el uso de tampones y otros productos intravaginales durante 48 horas antes de las visitas a la clínica; y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del subconjunto

Criterio de exclusión:

• Está actualmente embarazada y/o tiene una prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la selección.
• Tiene alergia a los ingredientes de Ovaprene
• Tiene antecedentes de síndrome de shock tóxico.
• Tiene antecedentes de hemocromatosis hereditaria.
• Estar amamantando a un bebé
• Tener antecedentes que sugieran infertilidad, definidos como cualquiera de los siguientes: antecedentes conocidos de embarazo ectópico u otro problema de fertilidad; esterilización/anticoncepción permanente; endometriosis u hospitalización por enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) a menos que el sujeto haya tenido un embarazo intrauterino espontáneo posterior; o uso de medicamentos que podrían causar subfertilidad, como los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina.
• Actualmente tiene sangrado poscoital.
• Tener contraindicaciones para el embarazo (condición médica) o uso crónico de medicamentos contraindicados en el embarazo.
• Tiene antecedentes de prolapso uterino clínicamente significativo, cistocele o rectocele que haya requerido intervención quirúrgica o uso de pesario.
• Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado
• Tener resultados excluyentes en la prueba de detección/citología del virus del papiloma humano (VPH) (sujetos>/= 21 años) en la prueba de detección o requerir tratamiento o seguimiento por una prueba de Papanicolaou o prueba de VPH anormal que sería necesaria durante el estudio.
• Haber tenido una biopsia vaginal o cervical dentro de 1 mes o una cirugía vaginal dentro de los 3 meses previos a la evaluación.
• Abuso actual conocido de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría afectar el cumplimiento del estudio.
• Haber sido incluido previamente en la Población Inscrita-Elegible
• Es un empleado directo o un familiar inmediato de la empresa patrocinadora, los investigadores del sitio o el personal del estudio.
• Haber tomado algún medicamento en investigación o utilizado algún dispositivo en investigación dentro de los 30 días previos a la evaluación.
• Tiene antecedentes de cualquier afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anomalía de laboratorio que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del tratamiento del estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.

• Solo subconjunto de microbiota/inmunidad innata:

  --uso sistémico en las últimas 2 semanas antes de la evaluación o uso anticipado durante el estudio de antibióticos (distintos de los utilizados para tratar la infección del tracto urinario (ITU), candidiasis o vaginosis bacteriana (BV) diagnosticada en la Visita 1) o antivirales;

• Si la pareja masculina tiene o se sospecha que ha tenido una infección por VIH u otra infección de transmisión sexual
• si la pareja masculina tiene sensibilidad o alergia conocida a los ingredientes de Ovaprene
• Si la pareja masculina ha participado previamente en este estudio o ha tomado algún medicamento en investigación o ha utilizado algún dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la evaluación de la mujer.
• Si la pareja masculina tiene antecedentes de alguna afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o podría interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.