Ovaprenen ehkäisyn tehokkuustutkimus
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Daré Bioscience, Inc.
Yksihaarainen, avoin keskeinen ovapreen ehkäisytehotutkimus
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus Ovaprenen, ei-hormonaalisen emättimen sisäisestä renkaasta, tutkimaan Ovaprenen ehkäisyn tehokkuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
656
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Mauck, MD
- Puhelinnumero: www.ovaprenestudy.com
- Sähköposti: cmauck@darebioscience.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Hatheway
- Puhelinnumero: www.ovaprenestudy.com
- Sähköposti: jhatheway@darebioscience.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Rekrytointi
- Precision Trials AZ
-
Päätutkija:
- Valerie Sorkin-Wells, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Director of Operations
- Puhelinnumero: 602-931-4507
- Sähköposti: ali@precisiontrials.com
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Rekrytointi
- Del Sol Research Management, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Recruitment Manager
- Puhelinnumero: 520-257-3881
- Sähköposti: kgoodin@delsolresearch.com
-
Päätutkija:
- C. Paige Brainard, MD
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94710
- Valmis
- Essential Health Access (Berkeley)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Valmis
- Essential Access Health
-
Newhall, California, Yhdysvallat, 91321
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Amicis Research Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Valmis
- University of California at Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Peruutettu
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Valmis
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Valmis
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Valmis
- University of Hawaii
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Valmis
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Valmis
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Valmis
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Valmis
- Rutgers Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Valmis
- Columbia University
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Valmis
- Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Valmis
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Valmis
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Valmis
- Case Western
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Valmis
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Valmis
- University of Pennsylvania Penn Obstetric Gynecology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Valmis
- Magee-Women's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Valmis
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Valmis
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Seattle Clinical Research Center
-
Päätutkija:
- Ashley Fuller, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Meranda Ruiz
- Puhelinnumero: 2 206-522-3330
- Sähköposti: recruitment@seattlecrc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiiviset ihmiset, jotka on nimetty syntyessään naiseksi, joilla on raskauden riski ja jotka haluavat ehkäisyn.
- Yleinen hyvä terveys tutkittavan historian ja tutkijan arvion mukaan
- Ikä 18-40 vuotta mukaan lukien; noin 66 yli 35-vuotiasta henkilöä vierailulla 2 on ilmoittautumiskelpoinen väestö
Parisuhteessa henkilön kanssa, joka on syntymän jälkeen määrätty mieheksi ja joka täyttää alla olevat kelpoisuusehdot.
-- Vähintään 18-vuotias, ei tiedetä olevan hedelmätön tai hedelmätön
- sinulla on säännölliset kuukautiskierrot (jos et käytä hormonaalista ehkäisyä), joiden normaali pituus on 21–35 päivää, ilman yli 5 päivää kestävää verenvuotoa
- Ole valmis lopettamaan nykyisen ehkäisymenetelmänsä (kondomia lukuun ottamatta) ennen käyntiä 2. Osallistujien on koettava vähintään yksi myöhempi kuukautisvuoto ennen Ovaprenen asettamista. Injektoitavaa ehkäisyä käyttävien osallistujien on oltava vähintään 9 kuukautta viimeisen seulonnan annoksen jälkeen ja heillä on oltava vähintään kaksi peräkkäistä säännöllistä kuukautisvuotoa, jotka olivat osa 21–35 päivän jaksoja. Lopetettuaan nykyisen ehkäisymenetelmänsä koehenkilöiden on joko pidättäydyttävä emätinseksistä tai käytettävä kondomia ennen ensimmäisen Ovaprenen asettamista
- Älä halua aktiivisesti raskautta vähintään 13 kuukauteen ja ole valmis hyväksymään tuntemattoman raskauden riskin
- Odota osallistuvasi vähintään 4 heteroseksuaaliseen emätinyhdykseen sykliä kohden tutkimuksen aikana.
- Ole valmis käyttämään Ovaprenea ainoana ehkäisymenetelmänä tutkimuksen aikana
- Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja palaamaan klinikalle suunniteltuja seurantakäyntejä varten
Vain mikrobiota/luonnollinen immuniteetti ja kolposkopian alajoukot:
- Ole valmis välttämään emätinseksiä ja tamponien ja muiden emättimensisäisten tuotteiden käyttöä 48 tuntia ennen klinikkakäyntiä; ja olla halukkaita noudattamaan osajoukkomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana ja/tai sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
- Sinulla on allergia Ovaprenen aineosille
- Sinulla on ollut toksinen sokkioireyhtymä
- Sinulla on ollut perinnöllinen hemokromatoosi
- Imetä vauvaa
- Sinulla on ollut lapsettomuuteen viittaavaa historiaa, joka määritellään joksikin seuraavista: tunnettu kohdunulkoinen raskaus tai muu hedelmällisyysongelma; sterilointi/pysyvä ehkäisy; endometrioosi tai sairaalahoito lantion tulehduksellisen sairauden (PID) vuoksi, ellei koehenkilöllä ole ollut myöhempää spontaania kohdunsisäistä raskautta; tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa hedelmällisyyttä, kuten gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonistit
- Tällä hetkellä yhdynnän jälkeistä verenvuotoa
- Sinulla on vasta-aiheita raskaudelle (sairaus) tai raskauden aikana vasta-aiheisten lääkkeiden jatkuva käyttö
- sinulla on kliinisesti merkittävä kohdun esiinluiskahdus, kystocele tai rektocele, joka on vaatinut kirurgista toimenpidettä tai pessarin käyttöä
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa
- Sinulla on poissulkevia tuloksia ihmisen papilloomaviruksen (HPV) seulonnasta/sytologiasta (henkilöt >/=21-vuotiaat) seulonnassa tai ne vaativat hoitoa tai seurantaa tutkimuksen aikana tarvittavan epänormaalin Pap-kokeen tai HPV-testin vuoksi.
- Sinulle on tehty emättimen tai kohdunkaulan biopsia 1 kuukauden sisällä tai emätinleikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen
- Ovat aiemmin kuuluneet ilmoittautuneiden joukkoon
- Onko sponsoriyrityksen, työpaikan tutkijoiden tai tutkimushenkilöstön välitön työntekijä tai perheenjäsen
- Ollut käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen seulontaa
- sinulla on ollut jokin vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Vain mikrobiota/luonnollinen immuniteetti alaryhmä:
-- systeeminen käyttö viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontaa tai ennakoitu käyttö antibioottien (muiden kuin virtsatieinfektion (UTI), kandidiaasin tai bakteerivaginoosin (BV) hoitoon käynnillä 1 diagnosoidun) tai viruslääkkeiden tutkimuksen aikana;
- Jos miespuolisella kumppanilla on tai epäillään olevan HIV-infektio tai muu sukupuoliteitse tarttuva infektio
- jos miespuolisella kumppanilla on tunnettu herkkyys tai allergia Ovaprenen aineosille
- Jos mieskumppani on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslaitetta 30 päivän sisällä ennen naisen seulontaa
- Jos mieskumppanilla on ollut jokin vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ovapreeni
|
Ei-hormonaalinen intravaginaalinen rengas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausasteen määrittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raskauksien määrän mittaus 13 kuukautiskierron aikana (13 syklin Pearl-indeksi)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christine Mauck, MD, Daré Bioscience, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR-OVP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullista päätöstä siitä, mitä jaetaan, ei ole vielä tehty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .