Studie av preventivmedelseffekt av Ovaprene

Inklusionskriterier:

• Sexuellt aktiva personer tilldelas kvinna vid födseln, i riskzonen för graviditet och som önskar preventivmedel.
• Allmänt god hälsa, efter ämneshistoria och per utredares bedömning
• Ålder 18 till 40 år, inklusive; cirka 66 försökspersoner >35 år gamla vid besök 2 kommer att vara den inskrivna berättigade befolkningen

• I ett förhållande med en person som tilldelats man vid födseln som uppfyller behörighetskriterierna nedan.

  --Minst 18 år gammal, inte känd för att vara subfertil eller infertil

• Ha regelbundna menstruationscykler (när de inte använder hormonella preventivmedel) med en vanlig längd på 21 till 35 dagar, utan blödning som varar längre än 5 dagar
• Var villig att sluta med sin nuvarande preventivmetod (med undantag för kondomer) före besök 2. Deltagarna måste uppleva minst en efterföljande menstruationsblödning innan Ovaprene sätts in. Deltagare som använder injicerbara preventivmedel måste vara minst 9 månader efter sin sista dos vid screening och ha upplevt minst 2 efterföljande regelbundna menstruationsblödningar som ingick i cykler på 21-35 dagar. Efter att ha slutat med sin nuvarande preventivmetod måste försökspersonerna antingen avstå från vaginalt sex eller använda kondom innan de sätter in sin första Ovaprene
• Inte aktivt önska graviditet i minst 13 månader och vara villig att acceptera en okänd risk för graviditet
• Räkna med att delta i minst 4 handlingar av heterosexuellt vaginalt samlag per cykel under studien.
• Var villig att endast använda Ovaprene som den enda preventivmetoden under studiens gång
• Gå med på att inte delta i några andra kliniska prövningar under studiens gång
• Var villig och kapabel att följa studieprocedurer och att återvända till kliniken för schemalagda uppföljningsbesök

• Endast undergrupper av mikrobiota/medfödd immunitet och kolposkopi:

  • Var villig att undvika vaginalt sex och använda tamponger och andra intravaginala produkter i 48 timmar före klinikbesök; och vara villig att följa delmängdsprocedurer

Exklusions kriterier:

• För närvarande gravid och/eller har ett positivt uringraviditetstest vid screening.
• Har en allergi mot ingredienserna i Ovaprene
• Har en historia av toxiskt chocksyndrom
• Har en historia av ärftlig hemokromatos
• Amma ett spädbarn
• Har en historia som tyder på infertilitet, definierad som något av följande: känd historia av ektopisk graviditet eller andra fertilitetsproblem; sterilisering/permanent preventivmedel; endometrios eller sjukhusvistelse för bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) om inte patienten har haft en efterföljande spontan intrauterin graviditet; eller användning av mediciner som kan orsaka subfertilitet som gonadotropinfrisättande hormonagonister
• Har just nu postcoital blödning
• Har kontraindikationer för graviditet (medicinskt tillstånd) eller kronisk användning av mediciner kontraindicerade under graviditeten
• Har en historia av kliniskt signifikant livmoderframfall, cystocele eller rectocele som har krävt kirurgisk ingrepp eller användning av pessar
• Positivt humant immunbristvirus (HIV) test vid screening
• Har uteslutningsresultat på screening/cytologi för humant papillomvirus (HPV) (försökspersoner >/=21 år) vid screening eller kräver behandling eller uppföljning för ett onormalt cellprov eller HPV-test som skulle behövas under studien.
• Har genomgått en vaginal eller cervikal biopsi inom 1 månad eller vaginal operation inom 3 månader före screening
• Känt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka studieefterlevnaden
• Har tidigare inkluderats i den inskrivna berättigade befolkningen
• Är en direkt anställd eller närmaste familjemedlem till sponsorföretaget, sajtens utredare eller studiepersonal
• Har tagit något prövningsläkemedel eller använt någon undersökningsapparat inom 30 dagar före screening
• Har en historia av något allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med deltagande i försök eller administrering av studiebehandling eller kan störa tolkningen av försöksresultat

• Endast mikrobiota/medfödd immunitetsundergrupp:

  -- Systemisk användning under de senaste 2 veckorna före screening eller förväntad användning under studien av antibiotika (andra än de som används för att behandla urinvägsinfektion (UTI), candidiasis eller bakteriell vaginos (BV) diagnostiserat vid besök 1) eller antivirala medel;

• Om manlig partner har eller misstänks ha haft en hiv-infektion eller annan sexuellt överförbar infektion
• om manlig partner har en känd känslighet eller allergi mot ingredienserna i Ovaprene
• Om manlig partner tidigare har deltagit i denna studie eller har tagit något prövningsläkemedel eller använt någon undersökningsapparat inom 30 dagar före den kvinnliga försökspersonens screening
• Om den manliga partnern har en historia av något allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller kan störa tolkningen av prövningsresultaten.