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オバプレンの避妊効果研究

2024年4月24日 更新者：Daré Bioscience, Inc.

オバプレンの非盲検での極めて重要な避妊効果に関するシングルアーム研究

これは、オバプレンの避妊効果、安全性、受容性を調査するための、非ホルモン性膣内リングであるオバプレンの多施設共同、単群、非盲検試験となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

656

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94710
        • 募集
        • Essential Health Access (Berkeley)
        • 主任研究者：
          • Fung Lam, MD
        • コンタクト：
          • Fung Lam, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • 募集
        • Essential Access Health
        • 主任研究者：
          • Anita Nelson, MD
        • コンタクト：
          • Anita Nelson, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California at Davis
        • 主任研究者：
          • Mitchell Creinin, MD
        • コンタクト：
          • Mitchell Creinin, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • まだ募集していません
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
          • Jennifer Kerns, MD
        • 主任研究者：
          • Jennifer Kerns, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver
        • コンタクト：
          • Nancy Fang, MD
        • 主任研究者：
          • Nancy Fang, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
          • Carrie Cwiak, MD
        • 主任研究者：
          • Carrie Cwiak, MD
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • 募集
        • University of Hawaii
        • 主任研究者：
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • コンタクト：
          • Bliss Kaneshiro, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • The Johns Hopkins University
        • 主任研究者：
          • Anne Burke, MD
        • コンタクト：
          • Anne Burke, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
          • Katharine O'Connell White, MD
        • 主任研究者：
          • Katharine O'Connell White, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト：
          • David Eisenberg, MD
        • 主任研究者：
          • David Eisenberg, MD
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • Rutgers Medical Center
        • コンタクト：
          • Sara Morelli, MD
        • 主任研究者：
          • Sara Morelli, MD
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Einstein College of Medicine
        • コンタクト：
          • Jessica Atrio, MD
        • 主任研究者：
          • Jessica Atrio, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト：
          • Paula Castano, MD
        • 主任研究者：
          • Paula Castano, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • 主任研究者：
          • MIchael Thomas, MD
        • コンタクト：
          • Michael Thomas, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Western
        • 主任研究者：
          • Stephanie Teal, MD
        • コンタクト：
          • Stephanie Teal, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • 主任研究者：
          • Alison Edelman, MD
        • コンタクト：
          • Alison Edelman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania Penn Obstetric Gynecology Associates
        • 主任研究者：
          • Courtney Schreiber, MD
        • コンタクト：
          • Courtney Schreiber, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Magee-Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Beatrice Chen, MD
        • コンタクト：
          • Beatrice Chen, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah
        • 主任研究者：
          • David Turok, MD
        • コンタクト：
          • David Turok, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Eastern Virginia Medical School
        • コンタクト：
          • David Archer, MD
        • 主任研究者：
          • David Archer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時に女性と判断され、妊娠のリスクがあり、避妊を望んでいる性的に活動的な人々。
  • 被験者の病歴および研究者の判断による一般的な健康状態
  • 年齢は 18 歳から 40 歳まで。訪問 2 で 35 歳以上の約 66 人の被験者が登録適格集団となります。

  • 以下の適格基準を満たす、出生時に男性と割り当てられた人との関係にある。

    -- 少なくとも 18 歳で、生殖能力が低いか不妊であることがわかっていない

  • 月経周期が規則的で（ホルモン避妊薬を使用していない場合）、通常 21 ～ 35 日で、5 日以上続く大量出血はありません。
  • 訪問 2 の前に、現在の避妊方法 (コンドームを除く) を喜んで中止してください。参加者は、オバプレンを挿入する前に、その後少なくとも 1 回の月経出血を経験する必要があります。 注射による避妊薬を使用している参加者は、スクリーニング時の最後の投与から少なくとも9か月経過しており、21～35日の周期の一部である定期的な月経出血をその後少なくとも2回経験している必要があります。 現在の避妊方法を中止した後、被験者は最初のオバプレンを挿入する前に膣性交を控えるか、コンドームを使用する必要があります。
  • 少なくとも13か月は積極的に妊娠を望んでおらず、未知の妊娠リスクを受け入れる意思がある
  • 研究期間中、1サイクルあたり少なくとも4回の異性間膣性交を行うことが期待されます。
  • 研究期間中、オバプレンを唯一の避妊方法としてのみ使用する意思があること
  • 研究期間中は他の臨床試験に参加しないことに同意する
  • 研究手順を遵守し、予定されたフォローアップ訪問のためにクリニックに戻る意欲と能力があること

  • 微生物叢/自然免疫およびコルポスコピーのサブセットのみ:

    • クリニック受診の48時間前までは、膣性交やタンポンやその他の膣内製品の使用を避けてください。サブセット手順に喜んで従う

除外基準:

  • 現在妊娠している、および/またはスクリーニング時に尿妊娠検査で陽性反応が出た。
  • オバプレンの成分にアレルギーがある
  • トキシックショック症候群の既往歴がある
  • 遺伝性ヘモクロマトーシスの病歴がある
  • 乳児に母乳を与えていること
  • 以下のいずれかとして定義される、不妊症を示唆する病歴がある: 子宮外妊娠またはその他の生殖能力の問題の既知の病歴;不妊手術/永久避妊。子宮内膜症または骨盤炎症性疾患（PID）による入院（被験者がその後自然子宮内妊娠をした場合を除く）。または、性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬などの生殖能力低下を引き起こす可能性のある薬剤の使用
  • 現在性交後出血があります
  • 妊娠に対する禁忌（病状）がある、または妊娠中に禁忌である薬剤の慢性使用がある
  • 外科的介入またはペッサリーの使用を必要とした臨床的に重大な子宮脱、膀胱瘤、または直腸瘤の病歴がある
  • スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性
  • -スクリーニング時にヒトパピローマウイルス（HPV）スクリーニング/細胞診で除外結果が得られた場合（対象は21歳以上）、または研究中に必要となる異常なパプスメアまたはHPV検査の治療またはフォローアップが必要な場合。
  • スクリーニング前の1か月以内に膣または子宮頸部生検、または3か月以内に膣手術を受けたことがある
  • 研究者の意見では、研究コンプライアンスに影響を与える可能性があると知られている現在の薬物乱用またはアルコール乱用
  • 以前に登録資格のある人口に含まれていたことがある
  • スポンサー企業、施設の調査員、または調査スタッフの直接の従業員または近親者である
  • スクリーニング前の30日以内に治験薬を服用したことがある、または治験機器を使用したことがある
  • -治験への参加や治験治療の実施に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常の病歴がある

  • 微生物叢/自然免疫サブセットのみ:

    -スクリーニング前の過去2週間の全身使用、または抗生物質（来院1で診断された尿路感染症（UTI）、カンジダ症、または細菌性膣症（BV）の治療に使用されるものを除く）または抗ウイルス薬の研究中に使用が予想される。

  • 男性パートナーが HIV 感染症またはその他の性感染症に罹患している、または罹患している疑いがある場合
  • 男性パートナーがオバプレンの成分に対して既知の過敏症またはアレルギーを持っている場合
  • 男性パートナーが以前にこの研究に参加したことがある、または女性被験者のスクリーニング前の30日以内に治験薬を服用または治験機器を使用したことがある場合
  • 男性パートナーに重度の急性または慢性の医学的または精神疾患の病歴があり、治験参加に伴うリスクが増大する可能性がある、または治験結果の解釈に支障をきたす可能性がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オバプレン
デバイス：オバプレン
非ホルモン性膣内リング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率の決定
時間枠：12ヶ月
13月経周期にわたる妊娠数の測定（13周期パールインデックス）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daré Bioscience, Inc.

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディディレクター：Christine Mauck, MD、Daré Bioscience, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月19日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月7日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DR-OVP-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

何を共有するかについての最終決定はまだ決まっていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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