Studie av prevensjonseffekt av Ovaprene
7. mai 2026 oppdatert av: Daré Bioscience, Inc.
En enkeltarms, åpen etikettstudie av pivotal prevensjonseffekt av Ovaprene
Dette vil være en multisenter, enarms, åpen studie av Ovaprene, en ikke-hormonell intravaginal ring, for å undersøke prevensjonseffektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten til Ovaprene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
656
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christine Mauck, MD
- Telefonnummer: www.ovaprenestudy.com
- E-post: cmauck@darebioscience.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Hatheway
- Telefonnummer: www.ovaprenestudy.com
- E-post: jhatheway@darebioscience.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Rekruttering
- Precision Trials AZ
-
Hovedetterforsker:
- Valerie Sorkin-Wells, MD
-
Ta kontakt med:
- Director of Operations
- Telefonnummer: 602-931-4507
- E-post: ali@precisiontrials.com
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Rekruttering
- Del Sol Research Management, LLC
-
Ta kontakt med:
- Recruitment Manager
- Telefonnummer: 520-257-3881
- E-post: kgoodin@delsolresearch.com
-
Hovedetterforsker:
- C. Paige Brainard, MD
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94710
- Fullført
- Essential Health Access (Berkeley)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
- Fullført
- Essential Access Health
-
Newhall, California, Forente stater, 91321
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Amicis Research Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Fullført
- University of California at Davis
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Tilbaketrukket
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Fullført
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Fullført
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Fullført
- University of Hawaii
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Fullført
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Fullført
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Fullført
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Fullført
- Rutgers Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Fullført
- Columbia University
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Fullført
- Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Fullført
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Fullført
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Fullført
- Case Western
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Fullført
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Fullført
- University of Pennsylvania Penn Obstetric Gynecology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Fullført
- Magee-Women's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Fullført
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Fullført
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Seattle Clinical Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Ashley Fuller, MD
-
Ta kontakt med:
- Meranda Ruiz
- Telefonnummer: 2 206-522-3330
- E-post: recruitment@seattlecrc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksuelt aktive personer tildelt kvinne ved fødselen, i fare for graviditet og ønsker prevensjon.
- Generell god helse, etter faghistorie og per etterforskers vurdering
- Alder 18 til 40 år, inkludert; ca. 66 personer >35 år gamle ved besøk 2 vil være den registrerte kvalifiserte befolkningen
I et forhold med en person tildelt mann ved fødselen som oppfyller kvalifikasjonskriteriene nedenfor.
--Minst 18 år gammel, ikke kjent for å være subfertil eller infertil
- Ha regelmessige menstruasjonssykluser (når ikke på hormonell prevensjon) med en vanlig lengde på 21 til 35 dager, uten hev blødninger som varer lenger enn 5 dager
- Vær villig til å stoppe sin nåværende prevensjonsmetode (med unntak av kondomer) før besøk 2. Deltakerne må oppleve minst én påfølgende menstruasjonsblødning før de setter inn Ovaprene. Deltakere som bruker injiserbar prevensjon må være minst 9 måneder etter siste dose ved screening og ha opplevd minst 2 påfølgende regelmessige menstruasjonsblødninger som var en del av sykluser på 21-35 dager. Etter å ha stoppet sin nåværende prevensjonsmetode, må forsøkspersonene enten avstå fra vaginal sex eller bruke kondom før de setter inn sin første Ovaprene
- Ikke ha aktivt ønske om graviditet i minst 13 måneder og være villig til å akseptere en ukjent risiko for graviditet
- Forvent å delta i minst 4 handlinger med heteroseksuelt vaginalt samleie per syklus i løpet av studien.
- Vær villig til kun å bruke Ovaprene som eneste prevensjonsmetode i løpet av studien
- Godta å ikke delta i andre kliniske studier i løpet av studien
- Være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og komme tilbake til klinikken for planlagte oppfølgingsbesøk
Bare undergrupper av mikrobiota/medfødt immunitet og kolposkopi:
- Vær villig til å unngå vaginal sex og bruk av tamponger og andre intravaginale produkter i 48 timer før klinikkbesøk; og være villig til å følge undergruppeprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden gravid og/eller har en positiv uringraviditetstest ved screening.
- Har du allergi mot ingrediensene i Ovaprene
- Har en historie med toksisk sjokksyndrom
- Har en historie med arvelig hemokromatose
- Å amme et spedbarn
- Har en historie som tyder på infertilitet, definert som ett av følgende: kjent historie med ektopisk graviditet eller andre fertilitetsproblemer; sterilisering/permanent prevensjon; endometriose eller sykehusinnleggelse for bekkenbetennelse (PID) med mindre personen har hatt en påfølgende spontan intrauterin graviditet; eller bruk av medisiner som kan forårsake subfertilitet som gonadotropinfrigjørende hormonagonister
- Har for tiden postcoital blødning
- Har kontraindikasjoner for graviditet (medisinsk tilstand) eller kronisk bruk av medisiner kontraindisert under graviditet
- Har en historie med klinisk signifikant livmorprolaps, cystocele eller rectocele som har krevd kirurgisk inngrep eller bruk av pessar
- Test av positiv humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
- Ha ekskluderende resultater på screening/cytologi av humant papillomavirus (HPV) (pasienter>/=21 år) ved screening eller krever behandling eller oppfølging for en unormal celleprøve eller HPV-test som ville være nødvendig under studien.
- Har hatt en vaginal eller cervikal biopsi innen 1 måned eller vaginal kirurgi innen 3 måneder før screening
- Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan påvirke etterlevelsen av studiene
- Har tidligere vært inkludert i den registrerte kvalifiserte befolkningen
- Er en direkte ansatt eller umiddelbar familiemedlem av sponsorselskapet, nettstedets etterforskere eller studiepersonell
- Har tatt undersøkelsesmedisin eller brukt undersøkelsesutstyr innen 30 dager før screening
- Har en historie med alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller studiebehandlingsadministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene
Bare undergruppe av mikrobiota/medfødt immunitet:
- systemisk bruk i de siste 2 ukene før screening eller forventet bruk under studiet av antibiotika (annet enn de som brukes til å behandle urinveisinfeksjon (UTI), candidiasis eller bakteriell vaginose (BV) diagnostisert ved besøk 1) eller antivirale midler;
- Hvis mannlig partner har eller mistenkes å ha hatt en HIV-infeksjon eller annen seksuelt overførbar infeksjon
- hvis mannlig partner har en kjent følsomhet eller allergi mot ingrediensene i Ovaprene
- Hvis mannlig partner tidligere har deltatt i denne studien eller har tatt et undersøkelsesmiddel eller brukt undersøkelsesutstyr innen 30 dager før den kvinnelige forsøkspersonens screening
- Hvis den mannlige partneren har en historie med en alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ovaprene
|
Ikke-hormonell intravaginal ring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av antall graviditeter over 13 menstruasjonssykluser (13-syklus Pearl Index)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christine Mauck, MD, Daré Bioscience, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DR-OVP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Endelig beslutning om hva som skal deles er ennå ikke bestemt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .