Studio sull'efficacia contraccettiva dell'ovaprene
7 maggio 2026 aggiornato da: Daré Bioscience, Inc.
Uno studio cardine sull'efficacia contraccettiva dell'ovaprene a braccio singolo, in aperto
Si tratterà di uno studio multicentrico, a braccio singolo e in aperto su Ovaprene, un anello intravaginale non ormonale, per studiare l'efficacia contraccettiva, la sicurezza e l'accettabilità di Ovaprene.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
656
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christine Mauck, MD
- Numero di telefono: www.ovaprenestudy.com
- Email: cmauck@darebioscience.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica Hatheway
- Numero di telefono: www.ovaprenestudy.com
- Email: jhatheway@darebioscience.com
Luoghi di studio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Reclutamento
- Precision Trials AZ
-
Investigatore principale:
- Valerie Sorkin-Wells, MD
-
Contatto:
- Director of Operations
- Numero di telefono: 602-931-4507
- Email: ali@precisiontrials.com
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Attivo, non reclutante
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Reclutamento
- Del Sol Research Management, LLC
-
Contatto:
- Recruitment Manager
- Numero di telefono: 520-257-3881
- Email: kgoodin@delsolresearch.com
-
Investigatore principale:
- C. Paige Brainard, MD
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-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94710
- Completato
- Essential Health Access (Berkeley)
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
- Completato
- Essential Access Health
-
Newhall, California, Stati Uniti, 91321
- Attivo, non reclutante
- Amicis Research Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Completato
- University of California at Davis
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Ritirato
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Completato
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Completato
- Emory University
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Completato
- University of Hawaii
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Attivo, non reclutante
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Completato
- The Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Completato
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Completato
- Washington University
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Completato
- Rutgers Medical Center
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Completato
- Columbia University
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Completato
- Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Completato
- Carolina Women's Research and Wellness Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Completato
- University Of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Completato
- Case Western
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Completato
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Completato
- University of Pennsylvania Penn Obstetric Gynecology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Completato
- Magee-Women's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Completato
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Completato
- Eastern Virginia Medical School
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- Seattle Clinical Research Center
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Investigatore principale:
- Ashley Fuller, MD
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Contatto:
- Meranda Ruiz
- Numero di telefono: 2 206-522-3330
- Email: recruitment@seattlecrc.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sessualmente attive assegnate come femmine alla nascita, a rischio di gravidanza e desiderose di contraccezione.
- Buona salute generale, in base all'anamnesi del soggetto e al giudizio dello sperimentatore
- Età da 18 a 40 anni compresi; circa 66 soggetti di età superiore a 35 anni alla visita 2 costituiranno la popolazione idonea ad arruolarsi
In una relazione con una persona assegnata maschio alla nascita che soddisfa i criteri di idoneità riportati di seguito.
--Almeno 18 anni, non noto per essere subfertile o sterile
- Avere cicli mestruali regolari (quando non si assume contraccezione ormonale) con una durata abituale compresa tra 21 e 35 giorni, senza sanguinamenti congestionati che durino più di 5 giorni
- Essere disposti a interrompere l'attuale metodo contraccettivo (ad eccezione dei preservativi) prima della Visita 2. I partecipanti devono sperimentare almeno un successivo sanguinamento mestruale prima di inserire Ovaprene. I partecipanti che utilizzano contraccettivi iniettabili devono essere almeno 9 mesi dopo l'ultima dose allo screening e aver avuto almeno 2 successivi sanguinamenti mestruali regolari che facevano parte di cicli di 21-35 giorni. Dopo aver interrotto l'attuale metodo contraccettivo, i soggetti devono astenersi dal sesso vaginale o utilizzare il preservativo prima di inserire il primo Ovaprene.
- Non desiderare attivamente una gravidanza per almeno 13 mesi ed essere disposto ad accettare un rischio sconosciuto di gravidanza
- Aspettatevi di intraprendere almeno 4 atti di rapporti vaginali eterosessuali per ciclo durante lo studio.
- Essere disposti a utilizzare solo Ovaprene come unico metodo contraccettivo nel corso dello studio
- Accettare di non partecipare ad altri studi clinici durante il corso dello studio
- Essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e di tornare in clinica per le visite di follow-up programmate
Solo sottogruppi microbiota/immunità innata e colposcopia:
- Essere disposti a evitare il sesso vaginale e l'uso di tamponi e altri prodotti intravaginali per 48 ore prima delle visite cliniche; ed essere disposti a rispettare le procedure dei sottoinsiemi
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta e/o test di gravidanza sulle urine positivo allo screening.
- Hai un'allergia agli ingredienti di Ovaprene
- Avere una storia di sindrome da shock tossico
- Avere una storia di emocromatosi ereditaria
- Allattare un neonato
- Avere una storia suggestiva di infertilità, definita come una delle seguenti: storia nota di gravidanza ectopica o altro problema di fertilità; sterilizzazione/contraccezione permanente; endometriosi o ospedalizzazione per malattia infiammatoria pelvica (PID) a meno che il soggetto non abbia avuto una successiva gravidanza intrauterina spontanea; o uso di farmaci che potrebbero causare subfertilità come gli agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
- Attualmente ho sanguinamento postcoitale
- Avere controindicazioni alla gravidanza (condizione medica) o uso cronico di farmaci controindicati in gravidanza
- Avere una storia di prolasso uterino, cistocele o rettocele clinicamente significativi che hanno richiesto un intervento chirurgico o l'uso di un pessario
- Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
- Presentare risultati esclusivi sullo screening/citologia del virus del papilloma umano (HPV) (soggetti di età >/= 21 anni) allo screening o richiedere trattamento o follow-up per un Pap test o un test HPV anomalo che sarebbe necessario durante lo studio.
- Hanno subito una biopsia vaginale o cervicale entro 1 mese o un intervento chirurgico vaginale nei 3 mesi precedenti lo screening
- Noto attuale abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla conformità allo studio
- Sono stati precedentemente inclusi nella popolazione idonea agli iscritti
- È un dipendente diretto o un familiare stretto dell'azienda Sponsor, dei ricercatori del sito o del personale dello studio
- Aver assunto qualsiasi farmaco sperimentale o utilizzato qualsiasi dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening
- Avere una storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica acuta o cronica grave o anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento in studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
Solo sottoinsieme microbiota/immunità innata:
--uso sistemico nelle ultime 2 settimane prima dello screening o uso previsto durante lo studio di antibiotici (diversi da quelli usati per trattare l'infezione del tratto urinario (UTI), candidosi o vaginosi batterica (BV) diagnosticata alla Visita 1) o antivirali;
- Se il partner maschile ha o si sospetta abbia avuto un'infezione da HIV o altra infezione a trasmissione sessuale
- se il partner maschile ha una sensibilità o un'allergia nota agli ingredienti di Ovaprene
- Se il partner maschile ha precedentemente partecipato a questo studio o ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale o utilizzato qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening del soggetto femminile
- Se il partner maschile ha una storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica acuta o cronica grave che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ovaprene
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Anello intravaginale non ormonale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione del tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione del numero di gravidanze su 13 cicli mestruali (13-cycle Pearl Index)
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christine Mauck, MD, Daré Bioscience, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR-OVP-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La decisione finale su cosa verrà condiviso non è stata ancora presa.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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