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Étude sur l'efficacité contraceptive de l'ovaprène

7 mai 2026 mis à jour par: Daré Bioscience, Inc.

Une étude pivot ouverte sur l'efficacité contraceptive d'un seul bras de l'ovaprène

Il s'agira d'une étude multicentrique ouverte à un seul bras sur l'Ovaprene, un anneau intravaginal non hormonal, pour étudier l'efficacité contraceptive, la sécurité et l'acceptabilité de l'Ovaprene.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

656

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Recrutement
        • Precision Trials AZ
        • Chercheur principal:
          • Valerie Sorkin-Wells, MD
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Actif, ne recrute pas
        • MomDoc Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Recrutement
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • C. Paige Brainard, MD
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94710
        • Complété
        • Essential Health Access (Berkeley)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90010
        • Complété
        • Essential Access Health
      • Newhall, California, États-Unis, 91321
        • Actif, ne recrute pas
        • Amicis Research Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Complété
        • University of California at Davis
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Retiré
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Complété
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Complété
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Complété
        • University of Hawaii
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Actif, ne recrute pas
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Complété
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Complété
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Complété
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Complété
        • Rutgers Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Complété
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Complété
        • Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Complété
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Complété
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Complété
        • Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Complété
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Complété
        • University of Pennsylvania Penn Obstetric Gynecology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Complété
        • Magee-Women's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Complété
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Complété
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Seattle Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Ashley Fuller, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes sexuellement actives assignées à une femme à la naissance, présentant un risque de grossesse et désirant une contraception.
  • Bonne santé générale, selon les antécédents du sujet et selon le jugement de l'investigateur
  • De 18 à 40 ans inclus ; environ 66 sujets âgés de plus de 35 ans lors de la visite 2 constitueront la population éligible inscrite

  • Dans une relation avec une personne assignée de sexe masculin à la naissance qui répond aux critères d'éligibilité ci-dessous.

    --Au moins 18 ans, non connu pour être hypofertile ou infertile

  • Avoir des cycles menstruels réguliers (lorsque vous n'êtes pas sous contraception hormonale) d'une durée habituelle de 21 à 35 jours, sans saignements abondants qui durent plus de 5 jours
  • Soyez prêt à arrêter leur méthode de contraception actuelle (à l'exception des préservatifs) avant la visite 2. Les participants doivent avoir au moins un saignement menstruel ultérieur avant d'insérer de l'Ovaprene. Les participants utilisant une contraception injectable doivent être au moins 9 mois après leur dernière dose lors du dépistage et avoir eu au moins 2 saignements menstruels réguliers ultérieurs faisant partie de cycles de 21 à 35 jours. Après avoir arrêté leur méthode de contraception actuelle, les sujets doivent soit s'abstenir de relations sexuelles vaginales, soit utiliser des préservatifs avant d'insérer leur premier Ovaprene.
  • Ne pas désirer activement une grossesse pendant au moins 13 mois et être prêt à accepter un risque de grossesse inconnu
  • Attendez-vous à vous livrer à au moins 4 actes de rapports vaginaux hétérosexuels par cycle pendant l'étude.
  • Être prêt à utiliser l'Ovaprène uniquement comme seule méthode de contraception au cours de l'étude
  • Accepter de ne participer à aucun autre essai clinique au cours de l'étude
  • Être disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de retourner à la clinique pour les visites de suivi programmées

  • Sous-ensembles microbiote/immunité innée et colposcopie uniquement :

    • Soyez prêt à éviter les relations sexuelles vaginales et à utiliser des tampons et autres produits intravaginaux pendant 48 heures avant les visites à la clinique ; et être prêt à se conformer aux procédures du sous-ensemble

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte et/ou dont le test de grossesse urinaire est positif lors du dépistage.
  • Vous êtes allergique aux ingrédients de l’Ovaprene
  • avez des antécédents de syndrome de choc toxique
  • avez des antécédents d’hémochromatose héréditaire
  • Allaiter un bébé
  • Avoir des antécédents évocateurs d'infertilité, définis comme l'un des éléments suivants : antécédents connus de grossesse extra-utérine ou autre problème de fertilité ; stérilisation/contraception permanente ; endométriose ou hospitalisation pour maladie inflammatoire pelvienne (MIP), sauf si le sujet a eu une grossesse intra-utérine spontanée ultérieure ; ou utilisation de médicaments susceptibles de provoquer une hypofertilité, tels que les agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines
  • Vous avez actuellement des saignements post-coïtaux
  • Avoir des contre-indications à la grossesse (condition médicale) ou une utilisation chronique de médicaments contre-indiqués pendant la grossesse
  • avez des antécédents de prolapsus utérin, de cystocèle ou de rectocèle cliniquement significatif ayant nécessité une intervention chirurgicale ou l'utilisation d'un pessaire
  • Test positif au virus de l’immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
  • Avoir des résultats d'exclusion sur le dépistage/cytologie du virus du papillome humain (VPH) (sujets >/= 21 ans) lors du dépistage ou nécessiter un traitement ou un suivi pour un test Pap anormal ou un test HPV qui serait nécessaire pendant l'étude.
  • Avoir subi une biopsie vaginale ou cervicale dans le mois précédant le dépistage ou une chirurgie vaginale dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Abus actuel connu de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la conformité à l'étude
  • Avoir déjà été inclus dans la population inscrite éligible
  • Est un employé direct ou un membre de la famille immédiate de l'entreprise sponsor, des enquêteurs du site ou du personnel de l'étude
  • Avoir pris un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • avez des antécédents de problèmes médicaux ou psychiatriques aigus ou chroniques graves ou d'anomalies de laboratoire qui pourraient augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du traitement à l'étude ou qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai

  • Sous-ensemble microbiote/immunité innée uniquement :

    --utilisation systémique au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage ou utilisation prévue au cours de l'étude d'antibiotiques (autres que ceux utilisés pour traiter les infections des voies urinaires (IVU), la candidose ou la vaginose bactérienne (BV) diagnostiquées lors de la visite 1) ou des antiviraux ;

  • Si le partenaire masculin a ou est soupçonné d'avoir eu une infection par le VIH ou une autre infection sexuellement transmissible
  • si le partenaire masculin a une sensibilité ou une allergie connue aux ingrédients contenus dans Ovaprene
  • Si le partenaire masculin a déjà participé à cette étude ou a pris un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage du sujet féminin.
  • Si le partenaire masculin a des antécédents de problèmes médicaux ou psychiatriques graves, aigus ou chroniques, susceptibles d'augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ovaprène
Dispositif: Ovaprène
Anneau intravaginal non hormonal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du taux de grossesse
Délai: 12 mois
Mesure du nombre de grossesses sur 13 cycles menstruels (indice de Pearl à 13 cycles)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daré Bioscience, Inc.

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christine Mauck, MD, Daré Bioscience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR-OVP-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La décision finale sur ce qui sera partagé n’a pas encore été déterminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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