Исследование контрацептивной эффективности овапрена
7 мая 2026 г. обновлено: Daré Bioscience, Inc.
Одногрупповое открытое исследование основной противозачаточной эффективности овапрена
Это будет многоцентровое открытое исследование Овапрена, негормонального интравагинального кольца, с целью изучения контрацептивной эффективности, безопасности и приемлемости Овапрена.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
656
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine Mauck, MD
- Номер телефона: www.ovaprenestudy.com
- Электронная почта: cmauck@darebioscience.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Hatheway
- Номер телефона: www.ovaprenestudy.com
- Электронная почта: jhatheway@darebioscience.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Рекрутинг
- Precision Trials AZ
-
Главный следователь:
- Valerie Sorkin-Wells, MD
-
Контакт:
- Director of Operations
- Номер телефона: 602-931-4507
- Электронная почта: ali@precisiontrials.com
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Активный, не рекрутирующий
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Рекрутинг
- Del Sol Research Management, LLC
-
Контакт:
- Recruitment Manager
- Номер телефона: 520-257-3881
- Электронная почта: kgoodin@delsolresearch.com
-
Главный следователь:
- C. Paige Brainard, MD
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94710
- Завершенный
- Essential Health Access (Berkeley)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Завершенный
- Essential Access Health
-
Newhall, California, Соединенные Штаты, 91321
- Активный, не рекрутирующий
- Amicis Research Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Завершенный
- University of California at Davis
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Отозван
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Завершенный
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Завершенный
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Завершенный
- University of Hawaii
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Активный, не рекрутирующий
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Завершенный
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Завершенный
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Завершенный
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Завершенный
- Rutgers Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Завершенный
- Columbia University
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Завершенный
- Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Завершенный
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Завершенный
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Завершенный
- Case Western
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Завершенный
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Завершенный
- University of Pennsylvania Penn Obstetric Gynecology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Завершенный
- Magee-Women's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Завершенный
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Завершенный
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Seattle Clinical Research Center
-
Главный следователь:
- Ashley Fuller, MD
-
Контакт:
- Meranda Ruiz
- Номер телефона: 2 206-522-3330
- Электронная почта: recruitment@seattlecrc.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сексуально активным лицам, при рождении назначенным женщинам, находящимся в группе риска по беременности и желающим контрацепции.
- Общее хорошее состояние здоровья, согласно анамнезу субъекта и по мнению исследователя.
- Возраст от 18 до 40 лет включительно; примерно 66 субъектов старше 35 лет на момент второго визита будут зарегистрированной группой населения, отвечающей критериям
В отношениях с человеком, которому при рождении назначен мужчина, который соответствует критериям отбора, указанным ниже.
-- Возраст не менее 18 лет, нет данных о субфертильности или бесплодии.
- Иметь регулярные менструальные циклы (если не принимать гормональные контрацептивы) обычной продолжительностью от 21 до 35 дней, без сильных кровотечений, продолжающихся более 5 дней.
- Будьте готовы прекратить использование текущего метода контрацепции (за исключением презервативов) перед визитом 2. Перед введением овапрена участницы должны испытать хотя бы одно последующее менструальное кровотечение. Участницы, использующие инъекционные контрацептивы, должны пройти не менее 9 месяцев после приема последней дозы при скрининге и иметь как минимум 2 последующих регулярных менструальных кровотечения, которые были частью циклов продолжительностью 21–35 дней. После прекращения использования текущего метода контрацепции субъекты должны либо воздержаться от вагинального секса, либо использовать презервативы перед введением первого препарата Овапрен.
- Не желать беременности активно в течение как минимум 13 месяцев и быть готовым принять неизвестный риск беременности.
- Ожидайте, что во время исследования вы совершите как минимум 4 акта гетеросексуального вагинального полового акта за цикл.
- Будьте готовы использовать Овапрен только в качестве единственного метода контрацепции в ходе исследования.
- Согласитесь не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в ходе исследования.
- Будьте готовы и способны соблюдать процедуры исследования и возвращаться в клинику для запланированных последующих посещений.
Только микробиота/врожденный иммунитет и кольпоскопия:
- Будьте готовы избегать вагинального секса и использования тампонов и других интравагинальных средств за 48 часов до посещения клиники; и быть готовыми соблюдать подмножества процедур
Критерий исключения:
- В настоящее время вы беременны и/или имеете положительный результат теста на беременность в моче при скрининге.
- У вас аллергия на ингредиенты Овапрена.
- Иметь в анамнезе синдром токсического шока
- В анамнезе есть наследственный гемохроматоз.
- Кормить ребенка грудью
- Иметь в анамнезе бесплодие, определяемое как любое из следующих: известная история внематочной беременности или других проблем с фертильностью; стерилизация/постоянная контрацепция; эндометриоз или госпитализация по поводу воспалительного заболевания органов малого таза (ВЗОМТ), за исключением случаев, когда у субъекта в последующем наступила спонтанная внутриматочная беременность; или использование лекарств, которые могут вызвать бесплодие, таких как агонисты гонадотропин-рилизинг гормона.
- В настоящее время имеется посткоитальное кровотечение.
- Имеют противопоказания к беременности (состояние здоровья) или хроническое применение лекарств, противопоказанных при беременности.
- В анамнезе имеется клинически значимое выпадение матки, цистоцеле или ректоцеле, потребовавшее хирургического вмешательства или использования пессария.
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
- Иметь исключающие результаты скрининга/цитологии вируса папилломы человека (ВПЧ) (субъекты>/=21 года) при скрининге или требовать лечения или последующего наблюдения в связи с отклонениями в мазке Папилломы Папаниколау или тесте на ВПЧ, которые могут потребоваться во время исследования.
- Вы прошли вагинальную или цервикальную биопсию в течение 1 месяца или вагинальную операцию в течение 3 месяцев до скрининга.
- Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение требований исследования.
- Ранее были включены в состав населения, имеющего право на регистрацию
- Является прямым сотрудником или ближайшим родственником компании-спонсора, исследователей или исследовательского персонала.
- Принимали любой исследуемый препарат или использовали любое исследуемое устройство в течение 30 дней до скрининга.
- Иметь в анамнезе любое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или назначением исследуемого лечения, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
Только подгруппа микробиоты/врожденного иммунитета:
- системное использование в течение последних 2 недель перед скринингом или предполагаемое использование во время исследования антибиотиков (кроме тех, которые используются для лечения инфекции мочевыводящих путей (ИМП), кандидоза или бактериального вагиноза (БВ), диагностированных при первом посещении 1) или противовирусных препаратов;
- Если партнер-мужчина заражен или подозревается в наличии ВИЧ-инфекции или другой инфекции, передающейся половым путем.
- если у партнера-мужчины есть известная чувствительность или аллергия на ингредиенты Овапрена
- Если партнер-мужчина ранее участвовал в этом исследовании или принимал какой-либо исследуемый препарат или использовал какое-либо исследуемое устройство в течение 30 дней до скрининга субъекта-женщины
- Если у партнера-мужчины в анамнезе имеется какое-либо тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Овапрен
|
Негормональное интравагинальное кольцо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение вероятности наступления беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение количества беременностей за 13 менструальных циклов (13-цикловый индекс Перля)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christine Mauck, MD, Daré Bioscience, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DR-OVP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Окончательное решение о том, что будет разделено, еще не принято.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .