Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anticonceptieve werkzaamheidsstudie van Ovapreen

7 mei 2026 bijgewerkt door: Daré Bioscience, Inc.

Een eenarmig, open-label cruciaal anticonceptief onderzoek naar de werkzaamheid van ovaprene

Dit zal een multicenter, open-label onderzoek met één arm zijn naar Ovaprene, een niet-hormonale intravaginale ring, om de anticonceptieve effectiviteit, veiligheid en aanvaardbaarheid van Ovaprene te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

656

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Werving
        • Precision Trials AZ
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerie Sorkin-Wells, MD
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Actief, niet wervend
        • MomDoc Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Werving
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • C. Paige Brainard, MD
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94710
        • Voltooid
        • Essential Health Access (Berkeley)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Voltooid
        • Essential Access Health
      • Newhall, California, Verenigde Staten, 91321
        • Actief, niet wervend
        • Amicis Research Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Voltooid
        • University of California at Davis
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Ingetrokken
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Voltooid
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Voltooid
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Voltooid
        • University of Hawaii
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Actief, niet wervend
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Voltooid
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Voltooid
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Voltooid
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Voltooid
        • Rutgers Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Voltooid
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Voltooid
        • Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Voltooid
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Voltooid
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Voltooid
        • Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Voltooid
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Voltooid
        • University of Pennsylvania Penn Obstetric Gynecology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Voltooid
        • Magee-Women's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Voltooid
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Voltooid
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Seattle Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Fuller, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seksueel actieve mensen die bij de geboorte een vrouw toegewezen kregen, een risico lopen op zwangerschap en anticonceptie wensen.
  • Algemeen goede gezondheid, op basis van de geschiedenis van het onderwerp en op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Leeftijd 18 t/m 40 jaar, inclusief; ongeveer 66 proefpersonen >35 jaar oud bij bezoek 2 vormen de populatie die in aanmerking komt

  • In een relatie met een persoon die bij de geboorte een man is toegewezen en die voldoet aan de onderstaande geschiktheidscriteria.

    --Tenminste 18 jaar oud, niet bekend als subfertiel of onvruchtbaar

  • Een regelmatige menstruatiecyclus heeft (als u geen hormonale anticonceptie gebruikt) met een gebruikelijke duur van 21 tot 35 dagen, zonder hevige bloeding die langer dan 5 dagen aanhoudt
  • Wees bereid om vóór bezoek 2 te stoppen met hun huidige anticonceptiemethode (met uitzondering van condooms). Deelnemers moeten ten minste één daaropvolgende menstruatiebloeding ervaren voordat ze Ovaprene inbrengen. Deelnemers die injecteerbare anticonceptie gebruiken, moeten ten minste 9 maanden na hun laatste dosis bij de screening zijn geweest en ten minste 2 daaropvolgende regelmatige menstruatiebloedingen hebben gehad die deel uitmaakten van cycli van 21-35 dagen. Na het stoppen met hun huidige anticonceptiemethode moeten proefpersonen zich onthouden van vaginale seks of condooms gebruiken voordat ze hun eerste Ovaprene inbrengen.
  • Gedurende ten minste 13 maanden niet actief een zwangerschap wensen en bereid zijn een onbekend zwangerschapsrisico te aanvaarden
  • Verwacht tijdens het onderzoek ten minste vier heteroseksuele vaginale geslachtsgemeenschappen per cyclus te hebben.
  • Wees bereid om Ovaprene tijdens het onderzoek alleen als enige anticonceptiemethode te gebruiken
  • Ga ermee akkoord dat u tijdens het onderzoek niet deelneemt aan andere klinische onderzoeken
  • Wees bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en terug te keren naar de kliniek voor geplande vervolgbezoeken

  • Alleen subgroepen microbiota/aangeboren immuniteit en colposcopie:

    • Wees bereid om vaginale seks en het gebruik van tampons en andere intravaginale producten gedurende 48 uur voorafgaand aan kliniekbezoeken te vermijden; en bereid zijn deelprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger en/of een positieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening.
  • Als u allergisch bent voor de ingrediënten in Ovaprene
  • Een voorgeschiedenis heeft van het toxische shocksyndroom
  • Als u een voorgeschiedenis heeft van erfelijke hemochromatose
  • Geef een baby borstvoeding
  • Een voorgeschiedenis heeft die wijst op onvruchtbaarheid, gedefinieerd als een van de volgende: bekende voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap of ander vruchtbaarheidsprobleem; sterilisatie/permanente anticonceptie; endometriose of ziekenhuisopname wegens bekkenontstekingsziekte (PID), tenzij de patiënt een daaropvolgende spontane intra-uteriene zwangerschap heeft gehad; of gebruik van medicijnen die subfertiliteit kunnen veroorzaken, zoals gonadotropine-releasing hormoonagonisten
  • Heb momenteel postcoïtale bloedingen
  • Contra-indicaties hebben voor zwangerschap (medische aandoening) of chronisch gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn tijdens de zwangerschap
  • Een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante baarmoederverzakking, cystocele of rectocele waarvoor chirurgische ingreep of gebruik van een pessarium nodig was
  • Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
  • Uitsluitingsresultaten hebben bij de screening/cytologie van het humaan papillomavirus (HPV) (proefpersonen>/=21 jaar oud) bij de screening of behandeling of follow-up vereisen voor een abnormaal uitstrijkje of HPV-test die tijdens het onderzoek nodig zou zijn.
  • Als u binnen 1 maand een vaginale of cervicale biopsie heeft gehad, of binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening een vaginale operatie heeft ondergaan
  • Bekend huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou kunnen zijn op de naleving van het onderzoek
  • Zijn eerder opgenomen in de populatie die in aanmerking komt
  • Is een directe werknemer of direct familielid van het sponsorbedrijf, locatieonderzoekers of onderzoekspersoneel
  • In de 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmedicijn of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt
  • Een voorgeschiedenis heeft van een ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verhogen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren

  • Alleen subgroep microbiota/aangeboren immuniteit:

    --systemisch gebruik in de laatste 2 weken voorafgaand aan screening of verwacht gebruik tijdens het onderzoek van antibiotica (anders dan die welke worden gebruikt voor de behandeling van urineweginfecties (UTI), candidiasis of bacteriële vaginose (BV), gediagnosticeerd bij bezoek 1) of antivirale middelen;

  • Als de mannelijke partner een HIV-infectie of een andere seksueel overdraagbare infectie heeft of vermoed wordt
  • als de mannelijke partner een bekende gevoeligheid of allergie heeft voor de ingrediënten in Ovaprene
  • Als de mannelijke partner eerder aan dit onderzoek heeft deelgenomen of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening van de vrouwelijke proefpersoon een onderzoeksmedicijn of een onderzoeksapparaat heeft gebruikt
  • Als de mannelijke partner een voorgeschiedenis heeft van een ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek zou kunnen verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ovapreen
Apparaat: Ovapreen
Niet-hormonale intravaginale ring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van het aantal zwangerschappen gedurende 13 menstruatiecycli (13-cycli Pearl Index)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daré Bioscience, Inc.

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christine Mauck, MD, Daré Bioscience, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DR-OVP-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De definitieve beslissing over wat er zal worden gedeeld, is nog niet bepaald.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren