Estudo de eficácia contraceptiva do Ovaprene
7 de maio de 2026 atualizado por: Daré Bioscience, Inc.
Um estudo de eficácia contraceptiva essencial de braço único e aberto do Ovaprene
Este será um estudo multicêntrico, de braço único e aberto de Ovaprene, um anel intravaginal não hormonal, para investigar a eficácia contraceptiva, segurança e aceitabilidade do Ovaprene.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
656
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine Mauck, MD
- Número de telefone: www.ovaprenestudy.com
- E-mail: cmauck@darebioscience.com
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Hatheway
- Número de telefone: www.ovaprenestudy.com
- E-mail: jhatheway@darebioscience.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Recrutamento
- Precision Trials AZ
-
Investigador principal:
- Valerie Sorkin-Wells, MD
-
Contato:
- Director of Operations
- Número de telefone: 602-931-4507
- E-mail: ali@precisiontrials.com
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Ativo, não recrutando
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Recrutamento
- Del Sol Research Management, LLC
-
Contato:
- Recruitment Manager
- Número de telefone: 520-257-3881
- E-mail: kgoodin@delsolresearch.com
-
Investigador principal:
- C. Paige Brainard, MD
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
- Concluído
- Essential Health Access (Berkeley)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Concluído
- Essential Access Health
-
Newhall, California, Estados Unidos, 91321
- Ativo, não recrutando
- Amicis Research Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Concluído
- University of California at Davis
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Retirado
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Concluído
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Concluído
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Concluído
- University of Hawaii
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Ativo, não recrutando
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Concluído
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Concluído
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Concluído
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Concluído
- Rutgers Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Concluído
- Columbia University
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Concluído
- Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Concluído
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Concluído
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Concluído
- Case Western
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Concluído
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Concluído
- University of Pennsylvania Penn Obstetric Gynecology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Concluído
- Magee-Women's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Concluído
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Concluído
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Seattle Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Ashley Fuller, MD
-
Contato:
- Meranda Ruiz
- Número de telefone: 2 206-522-3330
- E-mail: recruitment@seattlecrc.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas sexualmente ativas designadas como mulheres ao nascer, em risco de gravidez e que desejam contracepção.
- Boa saúde geral, por histórico do sujeito e por julgamento do investigador
- Idade de 18 a 40 anos, inclusive; aproximadamente 66 indivíduos com mais de 35 anos de idade na visita 2 serão a população elegível inscrita
Em um relacionamento com uma pessoa designada do sexo masculino ao nascer que atenda aos critérios de elegibilidade abaixo.
--Pelo menos 18 anos de idade, sem conhecimento de ser subfértil ou infértil
- Ter ciclos menstruais regulares (quando não estiver em uso de contracepção hormonal) com duração habitual de 21 a 35 dias, sem sangramento intenso que dure mais de 5 dias
- Esteja disposto a interromper seu método contraceptivo atual (com exceção dos preservativos) antes da Visita 2. Os participantes devem apresentar pelo menos um sangramento menstrual subsequente antes de inserir Ovaprene. Os participantes que usam contracepção injetável devem ter pelo menos 9 meses após a última dose na triagem e ter apresentado pelo menos 2 sangramentos menstruais regulares subsequentes que fizeram parte de ciclos de 21 a 35 dias. Depois de interromper o método contraceptivo atual, os indivíduos devem se abster de sexo vaginal ou usar preservativos antes de inserir o primeiro Ovaprene.
- Não desejar ativamente a gravidez por pelo menos 13 meses e estar disposto a aceitar um risco desconhecido de gravidez
- Espere se envolver em pelo menos 4 atos de relação sexual vaginal heterossexual por ciclo durante o estudo.
- Esteja disposto a usar Ovaprene apenas como único método contraceptivo durante o estudo
- Concordar em não participar de quaisquer outros ensaios clínicos durante o estudo
- Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo e retornar à clínica para consultas de acompanhamento agendadas
Somente subconjuntos de microbiota/imunidade inata e colposcopia:
- Esteja disposto a evitar sexo vaginal e usar absorventes internos e outros produtos intravaginais por 48 horas antes das consultas clínicas; e estar disposto a cumprir os procedimentos do subconjunto
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida e/ou com teste de gravidez de urina positivo na triagem.
- Tem alergia aos ingredientes do Ovaprene
- Ter histórico de síndrome do choque tóxico
- Ter histórico de hemocromatose hereditária
- Estar amamentando um bebê
- Ter história sugestiva de infertilidade, definida como qualquer um dos seguintes: história conhecida de gravidez ectópica ou outro problema de fertilidade; esterilização/contracepção permanente; endometriose ou hospitalização por doença inflamatória pélvica (DIP), a menos que o sujeito tenha tido uma gravidez intrauterina espontânea subsequente; ou uso de medicamentos que possam causar subfertilidade, como agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas
- Atualmente tem sangramento pós-coito
- Ter contraindicações para gravidez (condição médica) ou uso crônico de medicamentos contraindicados na gravidez
- Ter histórico de prolapso uterino clinicamente significativo, cistocele ou retocele que exigiu intervenção cirúrgica ou uso de pessário
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
- Ter resultados excludentes na triagem/citologia do vírus do papiloma humano (HPV) (indivíduos>/=21 anos de idade) na triagem ou exigir tratamento ou acompanhamento para um exame de Papanicolau ou teste de HPV anormal que seria necessário durante o estudo.
- Tiveram uma biópsia vaginal ou cervical dentro de 1 mês ou cirurgia vaginal dentro de 3 meses antes da triagem
- Abuso atual conhecido de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, poderia impactar a adesão ao estudo
- Ter sido incluído anteriormente na população elegível inscrita
- É um funcionário direto ou familiar imediato da empresa patrocinadora, dos investigadores do local ou da equipe do estudo
- Ter tomado qualquer medicamento experimental ou usado qualquer dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem
- Ter histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do tratamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
Somente subconjunto de microbiota/imunidade inata:
--uso sistêmico nas últimas 2 semanas antes da triagem ou uso previsto durante o estudo de antibióticos (exceto aqueles usados para tratar infecção do trato urinário (ITU), candidíase ou vaginose bacteriana (VB) diagnosticada na Visita 1) ou antivirais;
- Se o parceiro masculino tiver ou houver suspeita de ter tido uma infecção por HIV ou outra infecção sexualmente transmissível
- se o parceiro masculino tiver sensibilidade ou alergia conhecida aos ingredientes do Ovaprene
- Se o parceiro masculino já participou deste estudo ou tomou qualquer medicamento experimental ou usou qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem da mulher
- Se o parceiro masculino tiver histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ovapreno
|
Anel intravaginal não hormonal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação da taxa de gravidez
Prazo: 12 meses
|
Medição do número de gestações ao longo de 13 ciclos menstruais (Índice de Pearl de 13 ciclos)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christine Mauck, MD, Daré Bioscience, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DR-OVP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A decisão final sobre o que será compartilhado ainda não foi determinada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .