골격근 강화 및 성장을 위한 단백질 증폭기로서 EB-PA의 유효성 평가에 관한 연구
2024년 1월 30일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
골격근 강도 및 성장을 위한 단백질 증폭기로서 EB-PA의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 맹검 연구
본 연구는 활동적인 생활방식을 가진 남성의 골격근 강도 및 성장을 위한 단백질 증폭기로서 EB-PA의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
20세 이상 35세 이하의 피험자 약 160명이 선별검사를 받고 138명의 참가자가 무작위로 배정됩니다.
IP 및 위약 연구 부문 모두 스크리닝 실패 및 탈락/철회율 각각 14% 및 13%(총 120명의 완료자)를 고려한 후 최소 40명의 완료된 피험자를 갖게 됩니다.
모든 연구 대상자의 치료 기간은 30일입니다.
제품의 지속적인 효과는 다음 7일 동안 관찰될 것이며, 이때 대상자는 단백질 및 IP 보충을 중단하고 편안하게 운동할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- 전화번호: 02242172300
- 이메일: shalini.s@vediclifesciences.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Sonali Ghosh,, BAMS
- 전화번호: 02242172300
- 이메일: sonali.g@vediclifesciences.com
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
- 모병
- Dr. Khare's Clinic
-
연락하다:
- Dr. Sunira Khare, BHMS
- 전화번호: +919664056580
- 이메일: sunira.khare@gmail.com
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400101
- 모병
- Nirmala Clinic
-
연락하다:
- Dr. Anand Yadav, BAMS, MD
- 전화번호: +919594619143
- 이메일: ay19891711@gmail.com
-
Thane, Maharashtra, 인도, 400607
- 모병
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
연락하다:
- Dr. Preeti Bawaskar, BAMS, MD
- 전화번호: +919146680080
- 이메일: preeti.bawaskar10@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire)에 따라 중간 정도의 신체 활동 수준을 지닌 활동적인 라이프스타일을 지닌 20~35세 남성.
- 최소 1개월 동안 지구력 훈련(예: 기능적 운동)을 한 이력이 있는 레크리에이션 체육관 이용자
- 스크리닝 전 ≥3개월 동안 저항 유형 훈련(예: 외부 또는 체중 훈련)에 참여하지 않았습니다.
- 체질량지수(BMI) 22 - 29.9kg/m2.
- 상체 ≥ 25Kgs 및 하체 ≥ 100Kgs로 정의된 1-RM 근력을 가진 개인이 연구에 포함됩니다.
- 운동실 방문 전 24시간 동안 카페인 함유 제품과 격렬한 근력/지구력 운동을 삼가할 준비가 되어 있습니다.
- 공복 혈당 ≤ 110 mg/dl.
- 수축기 혈압 129mmHg 이하, 확장기 혈압 89mmHg 이하.
- TSH(갑상선 자극 호르몬) ≥ 0.4 및 ≤ 4.9 mIU/L.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이상 체계적인 웨이트 트레이닝에 참여했습니다.
- 만성 질환의 존재.
- 과거 3개월 동안 병력으로 평가한 체중 변화가 4.5kg(10파운드) 이상입니다.
- 고혈압 진단을 받은 피험자.
- 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병으로 진단받은 피험자.
- 임상적으로 중요한 신장, 간, 내분비, 담도, 위장, 췌장 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재.
- 유청 단백질이나 허브 성분에 대한 알레르기.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있거나 치료 또는 방문 불순응을 초래할 수 있는 기타 질병 또는 상태가 있거나 약물을 사용 중인 피험자.
- 스크리닝 전 90일 이내에 임상 연구에 참여한 피험자.
- 지난 3개월 동안 유청 또는 기타 보충 단백질을 사용한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 저항 훈련 + 위약(캡슐) + 위약(주머니)
위약 20g을 물 200~300ml에 녹인 봉지입니다. 아침에 한포, 저녁에 한포씩 복용하면 됩니다. 아침에 위약 포대를 복용한 후 30분 후에 위약 1캡슐을 복용합니다. |
|
|
활성 비교기: 저항력 훈련 + 유청 단백질(40gms) + 위약(캡슐)
분리유청단백질(WPI) 20g을 물 200~300ml에 녹인 봉지입니다. 아침에 한포, 저녁에 한포씩 복용하면 됩니다. 아침에 유청단백질 섭취 후 30분 뒤에 위약 1캡슐을 복용합니다. |
분리유청단백질(WPI) 20g을 물 200~300ml에 녹인 봉지입니다. 아침에 한포, 저녁에 한포씩 복용하면 됩니다. - 아침에 유청단백질 섭취 후 30분 후에 위약 캡슐 1개를 복용합니다. |
|
활성 비교기: 저항력 훈련 + 유청 단백질(40gms) + EB-PA(500mg)
분리유청단백질(WPI) 20g을 물 200~300ml에 녹인 봉지입니다. 아침에 한포, 저녁에 한포씩 복용하면 됩니다. 아침에 유청 단백질을 섭취한 후 30분 후에 EB0-PA 1캡슐을 섭취하세요. |
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선으로부터 하체 1RM(반복 최대) 체중의 증가로 평가되는 연구 제품(IP) 투여 후 근력 개선을 평가합니다.
기간: 30일차
|
올바른 리프팅 기술로 한 번 들어 올릴 수 있는 최대 무게를 1RM이라고 합니다.
1-RM은 다음과 같이 계산기를 사용하여 Brzycki 방정식에 의해 결정됩니다: 무게 ¼ [1.0278 - (0.0278 × 반복 횟수)].
|
30일차
|
|
기준선으로부터 상체 1RM(반복 최대) 중량의 증가로 평가되는 연구 제품(IP) 투여 후 근력 개선을 평가합니다.
기간: 30일차
|
올바른 리프팅 기술로 한 번 들어 올릴 수 있는 최대 무게를 1RM이라고 합니다.
1-RM은 다음과 같이 계산기를 사용하여 Brzycki 방정식에 의해 결정됩니다: 무게 ¼ [1.0278 - (0.0278 × 반복 횟수)].
|
30일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1-RM 스크리닝의 ≥70%에서 완료된 반복 횟수 x 하중 x 반복 횟수(상체 + 하체 운동)로 계산된 운동량의 증가로 평가된 근육 지구력 증가에 대한 연구 제품(IP)의 효과를 평가합니다.
기간: 0일~30일
|
올바른 리프팅 기술로 한 번 들어 올릴 수 있는 최대 무게를 1RM이라고 합니다.
1-RM은 다음과 같이 계산기를 사용하여 Brzycki 방정식에 의해 결정됩니다: 무게 ¼ [1.0278 - (0.0278 × 반복 횟수)].
|
0일~30일
|
|
V sit & 도달 테스트를 위한 거리 증가로 평가된 근육(햄스트링) 유연성 증가에 대한 조사 제품(IP)의 효과를 평가합니다.
기간: 0일~30일
|
V sit and 도달 테스트는 허리와 허벅지 뒤쪽 근육의 유연성을 측정하기 위해 수행됩니다.
|
0일~30일
|
|
DXA에 의한 무지방 질량(FFM), 제지방 근육량 및 안드로이드 지방의 증가로 표시되는 근육량 개선에 대한 IP의 효과를 평가합니다.
기간: 0일~30일
|
전신 스캔은 제조 사양 내에서 장치 운영 체제에 의해 자동으로 결정된 스캔 모드를 갖춘 장치를 사용하여 수행됩니다.
|
0일~30일
|
|
비지배적인 손 악력의 증가로 나타나는 악력 개선에 대한 IP의 효과를 평가합니다.
기간: 0일~30일
|
각 피험자는 세션 사이에 25±5초의 휴식 시간을 두고 약 3회 테스트를 수행합니다.
그립이 안정될 때까지 참가자에게 동력계를 쥐도록 지시해야 합니다.
3세트의 경우 판독값은 Kg 단위로 기록되며 3회 판독값의 평균이 계산됩니다.
|
0일~30일
|
|
허리 대 신장 비율로 표시되는 대사 건강 개선에 대한 IP의 효과를 평가합니다.
기간: 0일~30일
|
허리 둘레(WC)는 신축성이 없는 측정 테이프를 사용하여 정상적인 호기가 끝날 때 측정됩니다.
|
0일~30일
|
|
하체 1RM 중량 유지에 의해 평가된 근력에 대한 IP의 지속적인 효과를 평가합니다.
기간: 30일부터 37일까지
|
올바른 리프팅 기술로 한 번 들어 올릴 수 있는 최대 무게를 1RM이라고 합니다.
1-RM은 다음과 같이 계산기를 사용하여 Brzycki 방정식에 의해 결정됩니다: 무게 ¼ [1.0278 - (0.0278 × 반복 횟수)].
|
30일부터 37일까지
|
|
상체 1RM 중량 유지에 의해 평가된 근력에 대한 IP의 지속적인 효과를 평가합니다.
기간: 30일부터 37일까지
|
올바른 리프팅 기술로 한 번 들어 올릴 수 있는 최대 무게를 1RM이라고 합니다.
1-RM은 다음과 같이 계산기를 사용하여 Brzycki 방정식에 의해 결정됩니다: 무게 ¼ [1.0278 - (0.0278 × 반복 횟수)].
|
30일부터 37일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EB/230701/EB-PA/SMSG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .