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评估 EB-PA 作为蛋白质放大器对骨骼肌强度和生长功效的研究

2024年1月30日 更新者:Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

一项随机、安慰剂对照、盲法研究,旨在评估 EB-PA 作为蛋白质放大器对骨骼肌强度和生长的功效

本研究是一项随机、安慰剂对照、双盲研究,旨在评估 EB-PA 作为蛋白质放大器对生活方式活跃的男性骨骼肌强度和生长的功效。 大约 160 名年龄在 ≥ 20 岁至 ≤ 35 岁之间的受试者将接受筛查,138 名参与者将被随机分组​​。 考虑到筛选失败和辍学/退出率分别为 14% 和 13%(总共 120 名完成者),IP 和安慰剂研究组将至少有 40 名完成的受试者。 所有研究对象的治疗持续时间为30天。 在接下来的7天内将观察产品的持续效果,其中受试者将放弃蛋白质和IP补充剂并轻松锻炼。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400053
        • 招聘中
        • Dr. Khare's Clinic
        • 接触:
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400101
        • 招聘中
        • Nirmala Clinic
        • 接触:
      • Thane、Maharashtra、印度、400607
        • 招聘中
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 根据国际体能活动问卷,年龄在 20 - 35 岁之间,生活方式积极,体力活动水平适中的男性。
  • 具有至少 1 个月耐力训练历史的休闲健身爱好者(例如:功能性练习)
  • 筛选前 ≥3 个月未参加阻力训练(例如:体外训练或自重训练)。
  • 体重指数 (BMI) 22 - 29.9 公斤/平方米。
  • 1-RM 力量定义为上半身 ≥ 25 公斤和下半身 ≥ 100 公斤的个人将被纳入研究。
  • 在前往运动实验室之前 24 小时内准备好避免摄入含咖啡因的产品和剧烈的力量/耐力运动。
  • 空腹血糖 ≤ 110 毫克/分升。
  • 收缩压 ≤ 129 mmHg,舒张压 ≤ 89 mmHg。
  • TSH(促甲状腺激素)≥ 0.4 且≤ 4.9 mIU/L。

排除标准:

  • 筛选前从事结构化重量训练超过 3 个月。
  • 存在慢性疾病。
  • 根据病史评估,过去三个月内体重变化超过 4.5 公斤(10 磅)。
  • 被诊断患有高血压的受试者。
  • 被诊断患有 I 型糖尿病和 II 型糖尿病的受试者。
  • 有临床意义的肾脏、肝脏、内分泌、胆道、胃肠道、胰腺或神经系统疾病的病史或存在。
  • 对乳清蛋白或草药成分过敏。
  • 患有任何其他疾病或状况,或正在使用任何药物的受试者,根据研究者的判断,这些药物会使他们参与研究面临不可接受的风险,或者可能干扰研究的评估或不遵守治疗或就诊。
  • 筛选前 90 天内参加过临床研究的受试者。
  • 在过去 3 个月内任何时候使用过乳清或其他补充蛋白质的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:阻力训练 + 安慰剂(胶囊)+ 安慰剂(香袋)

一袋 20 克安慰剂溶解在 200-300 毫升水中。 早上服用一袋,晚上服用一袋。

早上服用安慰剂小袋后 30 分钟服用一粒安慰剂胶囊。

  • 20 克安慰剂小袋,溶解在 200-300 毫升水中。 早上服用一袋,晚上服用一袋。
  • 早上服用一袋安慰剂胶囊后 30 分钟服用。
有源比较器:阻力训练 + 乳清蛋白(40 克)+ 安慰剂(胶囊)

一袋 20 克乳清分离蛋白 (WPI) 溶解在 200-300 毫升水中。 早上服用一袋,晚上服用一袋。

早上服用乳清蛋白后 30 分钟服用一粒安慰剂胶囊。

一袋 20 克乳清分离蛋白 (WPI) 溶解在 200-300 毫升水中。 早上服用一袋,晚上服用一袋。

- 早上服用乳清蛋白后 30 分钟服用一粒安慰剂胶囊

有源比较器:阻力训练 + 乳清蛋白(40 克)+ EB-PA(500 毫克)

一袋 20 克乳清分离蛋白 (WPI) 溶解在 200-300 毫升水中。 早上服用一袋,晚上服用一袋。

早上服用乳清蛋白后 30 分钟服用一粒 EB0-PA 胶囊。

  • 一袋 20 克乳清分离蛋白 (WPI) 溶解在 200-300 毫升水中。 早上服用一袋,晚上服用一袋。
  • 早上服用乳清蛋白后 30 分钟服用一粒 EB-PA 胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过下半身重量较基线增加 1 RM(重复最大)来评估施用研究产品 (IP) 后肌肉力量的改善情况。
大体时间:第 30 天
使用正确的提升技术一次可以提升的最大重量称为 1-RM。 1-RM 将使用计算器通过 Brzycki 方程确定,如下所示:权重 ÷ [1.0278 - (0.0278 × 重复次数)]。
第 30 天
通过上身重量较基线增加 1 RM(重复最大)来评估施用研究产品 (IP) 后肌肉力量的改善情况。
大体时间:第 30 天
使用正确的提升技术一次可以提升的最大重量称为 1-RM。 1-RM 将使用计算器通过 Brzycki 方程确定,如下所示:权重 ÷ [1.0278 - (0.0278 × 重复次数)]。
第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估研究产品 (IP) 对肌肉耐力增加的影响,通过运动量的增加来评估,运动量的增加计算为负荷 x 重复次数(上半身 + 下半身运动),完成筛选 1-RM 的 ≥70%。
大体时间:第 0 天到第 30 天
使用正确的提升技术一次可以提升的最大重量称为 1-RM。 1-RM 将使用计算器通过 Brzycki 方程确定,如下所示:权重 ÷ [1.0278 - (0.0278 × 重复次数)]。
第 0 天到第 30 天
旨在评估研究产品 (IP) 对增加肌肉(腿筋)灵活性的影响,通过增加 V 坐姿和伸展测试的距离来评估。
大体时间:第 0 天到第 30 天
V 坐姿前屈测试用于测量下背部和大腿后部肌肉的灵活性。
第 0 天到第 30 天
旨在评估 IP 对肌肉质量改善的影响,如 DXA 测定的无脂质量 (FFM)、瘦肌肉质量和机器人脂肪的增加所表明的。
大体时间:第 0 天到第 30 天
将使用设备执行全身扫描,其扫描模式已由设备操作系统按照制造规范自动确定。
第 0 天到第 30 天
评估 IP 对握力改善的影响,如非惯用手握力的增加所示。
大体时间:第 0 天到第 30 天
每个受试者将进行大约 3 次测试,每次测试之间有 25±5 秒的放松时间。 应指示参与者挤压测力计直至握力稳定。 对于 3 组,读数将以千克为单位记录,并计算 3 个读数的平均值。
第 0 天到第 30 天
评估 IP 对改善代谢健康的影响(以腰围与身高之比表示)。
大体时间:第 0 天到第 30 天
将在正常呼气结束时使用不可拉伸的卷尺测量腰围 (WC)。
第 0 天到第 30 天
通过维持下半身 1 RM 体重来评估 IP 对肌肉力量的持续影响
大体时间:第 30 天至 37 天
使用正确的提升技术一次可以提升的最大重量称为 1-RM。 1-RM 将使用计算器通过 Brzycki 方程确定,如下所示:权重 ÷ [1.0278 - (0.0278 × 重复次数)]。
第 30 天至 37 天
通过维持上半身 1RM 重量来评估 IP 对肌肉力量的持续影响
大体时间:第 30 天至 37 天
使用正确的提升技术一次可以提升的最大重量称为 1-RM。 1-RM 将使用计算器通过 Brzycki 方程确定,如下所示:权重 ÷ [1.0278 - (0.0278 × 重复次数)]。
第 30 天至 37 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月28日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月5日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月6日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EB/230701/EB-PA/SMSG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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