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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EB-PA als Proteinverstärker für Stärke und Wachstum der Skelettmuskulatur

30. Januar 2024 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EB-PA als Proteinverstärker für Stärke und Wachstum der Skelettmuskulatur

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von EB-PA als Proteinverstärker für die Stärke und das Wachstum der Skelettmuskulatur bei Männern mit aktivem Lebensstil. Ungefähr 160 Probanden im Alter zwischen ≥ 20 und ≤ 35 Jahren werden untersucht und 138 Teilnehmer sollen randomisiert werden. Sowohl der IP- als auch der Placebo-Studienarm werden mindestens 40 abgeschlossene Probanden umfassen, nach Berücksichtigung des Screening-Misserfolgs und der Abbrecher-/Abbrecherquote von 14 % bzw. 13 % (insgesamt 120 Absolventen). Die Behandlungsdauer für alle Studienteilnehmer beträgt 30 Tage. Die anhaltende Wirkung des Produkts wird für die nächsten 7 Tage beobachtet, wobei die Probanden auf die Protein- und IP-Ergänzung verzichten und in Ruhe trainieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Rekrutierung
        • Dr. Khare's Clinic
        • Kontakt:
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400101
        • Rekrutierung
        • Nirmala Clinic
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400607
        • Rekrutierung
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 20 bis 35 Jahren mit aktivem Lebensstil und mäßiger körperlicher Aktivität gemäß International Physical Activity Questionnaire.
  • Freizeitsportler mit mindestens einem Monat Ausdauertraining (z. B. funktionelle Übungen)
  • Keine Teilnahme an Widerstandstraining (z. B. externes oder Körpergewichtstraining) für ≥3 Monate vor dem Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) 22 - 29,9 kg/m2.
  • Personen mit einer 1-RM-Kraft, definiert durch Oberkörper ≥ 25 kg und Unterkörper ≥ 100 kg, werden in die Studie einbezogen.
  • Bereit, 24 Stunden vor dem Besuch im Trainingslabor auf koffeinhaltige Produkte und intensives Kraft-/Ausdauertraining zu verzichten.
  • Nüchternblutzucker ≤ 110 mg/dl.
  • Systolischer Blutdruck ≤ 129 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 89 mmHg.
  • TSH (Schilddrüsenstimulierendes Hormon) ≥ 0,4 und ≤ 4,9 mIU/L.

Ausschlusskriterien:

  • Vor dem Screening mehr als drei Monate lang strukturiertes Krafttraining absolviert haben.
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung.
  • Veränderungen des Körpergewichts um mehr als 4,5 kg (10 Pfund) in den letzten drei Monaten gemäß Anamnese.
  • Personen, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde.
  • Personen, bei denen Diabetes mellitus Typ I und Diabetes mellitus Typ II diagnostiziert wurden.
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, endokriner, biliärer, gastrointestinaler, Pankreas- oder neurologischer Störungen.
  • Allergie gegen Molkenprotein oder pflanzliche Inhaltsstoffe.
  • Probanden, die an einer anderen Krankheit oder einem anderen Leiden leiden oder Medikamente einnehmen, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden oder die Auswertungen in der Studie oder die Nichteinhaltung von Behandlungen oder Besuchen beeinträchtigen könnten.
  • Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Molke oder andere ergänzende Proteine ​​verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Krafttraining + Placebo (Kapsel) + Placebo (Beutel)

Ein Beutel mit 20 g Placebo, gelöst in 200–300 ml Wasser. Ein Beutel wird morgens und einer abends eingenommen.

Eine Kapsel Placebo wird 30 Minuten nach dem Placebo-Beutel morgens eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Krafttraining + Placebo (Kapsel) + Placebo (Beutel)
  • Placebo-Beutel mit 20 g, gelöst in 200–300 ml Wasser. Ein Beutel wird morgens und einer abends eingenommen.
  • Eine Placebo-Kapsel wird 30 Minuten nach dem Beutel morgens eingenommen.
Aktiver Komparator: Krafttraining + Molkenprotein (40 g) + Placebo (Kapsel)

Ein Beutel mit 20 g Molkenproteinisolat (WPI), gelöst in 200–300 ml Wasser. Ein Beutel wird morgens und einer abends eingenommen.

Eine Kapsel Placebo wird 30 Minuten nach der Einnahme von Molkenprotein morgens eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Krafttraining + Molkenprotein (40 g) + Placebo (Kapsel)

Ein Beutel mit 20 g Molkenproteinisolat (WPI), gelöst in 200–300 ml Wasser. Ein Beutel wird morgens und einer abends eingenommen.

- Eine Placebo-Kapsel, die 30 Minuten nach dem Molkenprotein am Morgen eingenommen wird
Aktiver Komparator: Krafttraining + Molkenprotein (40 g) + EB-PA (500 mg)

Ein Beutel mit 20 g Molkenproteinisolat (WPI), gelöst in 200–300 ml Wasser. Ein Beutel wird morgens und einer abends eingenommen.

Eine Kapsel EB0-PA wird 30 Minuten nach dem Molkenprotein morgens eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Krafttraining + Molkenprotein (40 g) + EB-PA (500 mg)
  • Ein Beutel mit 20 g Molkenproteinisolat (WPI), gelöst in 200–300 ml Wasser. Ein Beutel wird morgens und einer abends eingenommen.
  • Eine Kapsel EB-PA wird 30 Minuten nach dem Molkenprotein morgens eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Verbesserung der Muskelkraft nach Verabreichung des Prüfpräparats (IP), gemessen anhand der Zunahme des 1 RM-Gewichts (Wiederholungsmaximum) des Unterkörpers gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 30
Das maximale Gewicht, das mit der richtigen Hebetechnik einmal gehoben werden kann, wird als 1-RM bezeichnet. Der 1-RM wird durch die Brzycki-Gleichung mit einem Taschenrechner wie folgt bestimmt: Gewicht ÷ [1,0278 – (0,0278 × Anzahl der Wiederholungen)].
Tag 30
Zur Beurteilung der Verbesserung der Muskelkraft nach Verabreichung des Prüfpräparats (IP), gemessen an der Zunahme des Oberkörpergewichts um 1 RM (Wiederholungsmaximum) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 30
Das maximale Gewicht, das mit der richtigen Hebetechnik einmal gehoben werden kann, wird als 1-RM bezeichnet. Der 1-RM wird durch die Brzycki-Gleichung mit einem Taschenrechner wie folgt bestimmt: Gewicht ÷ [1,0278 – (0,0278 × Anzahl der Wiederholungen)].
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung des Prüfpräparats (IP) auf die Steigerung der Muskelausdauer zu beurteilen, gemessen anhand der Steigerung des Übungsvolumens, berechnet als Belastung x Anzahl der Wiederholungen (Übungen für Ober- und Unterkörper), abgeschlossen bei ≥70 % des Screening-1-RM.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Das maximale Gewicht, das mit der richtigen Hebetechnik einmal gehoben werden kann, wird als 1-RM bezeichnet. Der 1-RM wird durch die Brzycki-Gleichung mit einem Taschenrechner wie folgt bestimmt: Gewicht ÷ [1,0278 – (0,0278 × Anzahl der Wiederholungen)].
Tag 0 bis Tag 30
Um die Wirkung des Prüfprodukts (IP) auf die Steigerung der Muskelflexibilität (Oberschenkelmuskulatur) zu bewerten, gemessen durch Vergrößerung der Distanz für den V-Sitz- und Reichweitentest.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Der V-Sitz- und Greiftest wird durchgeführt, um die Flexibilität der unteren Rücken- und hinteren Oberschenkelmuskulatur zu messen.
Tag 0 bis Tag 30
Um die Wirkung von IP auf die Verbesserung der Muskelmasse zu bewerten, angezeigt durch die Zunahme der fettfreien Masse (FFM), der Muskelmasse und des Android-Fetts durch DXA.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Ganzkörperscans werden mit einem Gerät durchgeführt, dessen Scanmodus bereits automatisch vom Betriebssystem des Geräts im Rahmen der Herstellerspezifikation bestimmt wird.
Tag 0 bis Tag 30
Es sollte die Auswirkung von IP auf die Verbesserung der Griffstärke beurteilt werden, die durch eine Steigerung der nicht-dominanten Handgriffstärke angezeigt wird.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Jeder Proband führt den Test ungefähr dreimal durch, mit einer Entspannungspause von 25 ± 5 Sekunden zwischen den Sitzungen. Der Teilnehmer sollte angewiesen werden, den Kraftmesser zu drücken, bis der Griff stabil ist. Bei 3 Sätzen wird der Messwert in kg notiert und ein Durchschnitt aus 3 Messwerten berechnet.
Tag 0 bis Tag 30
Um die Wirkung von IP auf die Verbesserung der Stoffwechselgesundheit zu bewerten, angezeigt durch das Verhältnis von Taille zu Körpergröße.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Der Taillenumfang (WC) wird am Ende einer normalen Ausatmung mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen.
Tag 0 bis Tag 30
Zur Beurteilung der anhaltenden Wirkung von IP auf die Muskelkraft anhand der Aufrechterhaltung des Unterkörpergewichts von 1 RM
Zeitfenster: Tag 30 bis 37
Das maximale Gewicht, das mit der richtigen Hebetechnik einmal gehoben werden kann, wird als 1-RM bezeichnet. Der 1-RM wird durch die Brzycki-Gleichung mit einem Taschenrechner wie folgt bestimmt: Gewicht ÷ [1,0278 – (0,0278 × Anzahl der Wiederholungen)].
Tag 30 bis 37
Zur Beurteilung der anhaltenden Wirkung von IP auf die Muskelkraft anhand der Aufrechterhaltung des 1RM-Gewichts des Oberkörpers
Zeitfenster: Tag 30 bis 37
Das maximale Gewicht, das mit der richtigen Hebetechnik einmal gehoben werden kann, wird als 1-RM bezeichnet. Der 1-RM wird durch die Brzycki-Gleichung mit einem Taschenrechner wie folgt bestimmt: Gewicht ÷ [1,0278 – (0,0278 × Anzahl der Wiederholungen)].
Tag 30 bis 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB/230701/EB-PA/SMSG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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