Um estudo para avaliar a eficácia do EB-PA como amplificador de proteína para força e crescimento muscular esquelético
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para avaliar a eficácia do EB-PA como amplificador de proteína para força e crescimento muscular esquelético
O presente estudo é um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia do EB-PA como amplificador de proteína para força e crescimento muscular esquelético em homens com estilo de vida ativo.
Aproximadamente 160 indivíduos com idade entre ≥ 20 e ≤ 35 anos serão selecionados e 138 participantes serão randomizados.
Ambos os braços do estudo IP e placebo terão pelo menos 40 indivíduos concluídos após contabilizar a falha na triagem e a taxa de abandono/abstinência de 14% e 13%, respectivamente (total de 120 participantes).
A duração do tratamento para todos os sujeitos do estudo será de 30 dias.
O efeito sustentado do produto será observado pelos próximos 7 dias, onde os sujeitos se absterão da suplementação de proteína e IP e farão exercícios à vontade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- Número de telefone: 02242172300
- E-mail: shalini.s@vediclifesciences.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Sonali Ghosh,, BAMS
- Número de telefone: 02242172300
- E-mail: sonali.g@vediclifesciences.com
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
- Recrutamento
- Dr. Khare's Clinic
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Contato:
- Dr. Sunira Khare, BHMS
- Número de telefone: +919664056580
- E-mail: sunira.khare@gmail.com
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400101
- Recrutamento
- Nirmala Clinic
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Contato:
- Dr. Anand Yadav, BAMS, MD
- Número de telefone: +919594619143
- E-mail: ay19891711@gmail.com
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Thane, Maharashtra, Índia, 400607
- Recrutamento
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
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Contato:
- Dr. Preeti Bawaskar, BAMS, MD
- Número de telefone: +919146680080
- E-mail: preeti.bawaskar10@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 20 a 35 anos com estilo de vida ativo e nível moderado de atividade física de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física.
- Frequentador de academia recreativa com histórico de pelo menos 1 mês de treinamento de resistência (Ex.: exercícios funcionais)
- Não participar de treinamento de resistência (por exemplo: treinamento externo ou com peso corporal) por ≥3 meses antes da triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) 22 - 29,9 kg/m2.
- Indivíduos com força de 1-RM definida por parte superior do corpo ≥ 25 Kgs e parte inferior do corpo ≥ 100 Kgs serão incluídos no estudo.
- Pronto para abster-se de produtos com cafeína e exercícios intensos de força/resistência por 24 horas antes da visita ao laboratório de exercícios.
- Glicose sanguínea em jejum ≤ 110 mg/ dl.
- Pressão Arterial Sistólica ≤ 129 mmHg e Pressão Arterial Diastólica ≤ 89 mmHg.
- TSH (hormônio estimulador da tireoide) ≥ 0,4 e ≤ 4,9 mUI/L.
Critério de exclusão:
- Envolvido em treinamento com pesos estruturado por mais de 3 meses antes da triagem.
- Presença de doença crônica.
- Mudanças no peso corporal superiores a 4,5 kg (10 libras) nos últimos três meses, conforme avaliado pela história.
- Indivíduos com diagnóstico de hipertensão.
- Indivíduos com diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo I e Diabetes Mellitus Tipo II.
- História ou presença de distúrbios renais, hepáticos, endócrinos, biliares, gastrointestinais, pancreáticos ou neurológicos clinicamente significativos.
- Alergia a proteína de soro de leite ou ingredientes à base de plantas.
- Sujeitos que têm qualquer outra doença ou condição, ou estão usando qualquer medicamento, que no julgamento do investigador os colocaria em risco inaceitável de participação no estudo ou pode interferir nas avaliações do estudo ou no descumprimento do tratamento ou das visitas.
- Indivíduos que fizeram parte de um estudo clínico nos 90 dias anteriores à triagem.
- Indivíduos que usaram soro de leite ou outras proteínas suplementares em qualquer momento nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Treinamento de Resistência + Placebo (Cápsula) + Placebo (Sachê)
Uma saqueta de 20 gramas de Placebo dissolvida em 200-300 ml de água. Uma saqueta para tomar de manhã e outra à noite. Uma cápsula de placebo deve ser tomada 30 minutos após a saqueta de placebo pela manhã. |
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Comparador Ativo: Treinamento de Resistência + Whey protein (40 g) + Placebo (Cápsula)
Uma saqueta de 20 gramas de proteína isolada de soro de leite (WPI) dissolvida em 200-300 ml de água. Uma saqueta para tomar de manhã e outra à noite. Uma cápsula de Placebo para tomar 30 minutos após o whey protein pela manhã. |
Uma saqueta de 20 gramas de proteína isolada de soro de leite (WPI) dissolvida em 200-300 ml de água. Uma saqueta para tomar de manhã e outra à noite. - Uma cápsula de Placebo para tomar 30 minutos após o whey protein pela manhã |
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Comparador Ativo: Treinamento de resistência + Whey protein (40 g) + EB-PA (500 mg)
Uma saqueta de 20 gramas de proteína isolada de soro de leite (WPI) dissolvida em 200-300 ml de água. Uma saqueta para tomar de manhã e outra à noite. Uma cápsula de EB0-PA para tomar 30 minutos após o whey protein pela manhã. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a melhora na força muscular após a administração do Produto sob Investigação (IP), conforme avaliado pelo aumento no peso de 1 RM (repetição máxima) da parte inferior do corpo desde o início.
Prazo: Dia 30
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O peso máximo que pode ser levantado uma vez com a técnica de levantamento correta é conhecido como 1-RM.
O 1-RM será determinado pela equação de Brzycki utilizando calculadora da seguinte forma: Peso ÷ [1,0278 - (0,0278 × Número de repetições)].
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Dia 30
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Para avaliar a melhora na força muscular após a administração do Produto sob Investigação (IP), conforme avaliado pelo aumento no peso de 1 RM (repetição máxima) da parte superior do corpo desde o início.
Prazo: Dia 30
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O peso máximo que pode ser levantado uma vez com a técnica de levantamento correta é conhecido como 1-RM.
O 1-RM será determinado pela equação de Brzycki utilizando calculadora da seguinte forma: Peso ÷ [1,0278 - (0,0278 × Número de repetições)].
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito do Produto Investigacional (IP) no aumento da resistência muscular, conforme avaliado pelo aumento no volume de exercício calculado como carga x número de repetições (exercício para parte superior + inferior do corpo) concluído em ≥70% da triagem de 1-RM.
Prazo: Dia 0 ao Dia 30
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O peso máximo que pode ser levantado uma vez com a técnica de levantamento correta é conhecido como 1-RM.
O 1-RM será determinado pela equação de Brzycki utilizando calculadora da seguinte forma: Peso ÷ [1,0278 - (0,0278 × Número de repetições)].
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Dia 0 ao Dia 30
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Para avaliar o efeito do Produto Investigacional (IP) no aumento da flexibilidade muscular (isquiotibiais), conforme avaliado pelo aumento na distância para o teste V sentar e alcançar.
Prazo: Dia 0 ao Dia 30
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O teste de sentar e alcançar é realizado para medir a flexibilidade dos músculos da parte inferior das costas e da parte posterior da coxa.
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Dia 0 ao Dia 30
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Avaliar o efeito do IP na melhora da massa muscular, conforme indicado pelo aumento da massa livre de gordura (MLG), massa muscular magra e gordura andróide por DXA.
Prazo: Dia 0 ao Dia 30
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As varreduras corporais totais serão realizadas usando um dispositivo com seu modo de varredura já determinado automaticamente pelo sistema operacional do dispositivo dentro das especificações do fabricante.
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Dia 0 ao Dia 30
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Avaliar o efeito do IP na melhoria da força de preensão, conforme indicado pelo aumento na força de preensão da mão não dominante.
Prazo: Dia 0 ao Dia 30
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Cada sujeito realizará o teste três vezes aproximadamente com relaxamentos de 25±5 segundos entre as sessões.
O participante deve ser instruído a apertar o dinamômetro até que a pegada fique estável.
Para 3 séries, a leitura será anotada em Kg e será calculada uma média de 3 leituras.
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Dia 0 ao Dia 30
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Para avaliar o efeito do IP na melhoria da saúde metabólica, conforme indicado pela relação cintura-altura.
Prazo: Dia 0 ao Dia 30
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A circunferência da cintura (CC) será medida no final de uma expiração normal usando uma fita métrica não extensível.
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Dia 0 ao Dia 30
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Avaliar o efeito sustentado do IP na força muscular, conforme avaliado pela manutenção do peso de 1 RM da parte inferior do corpo
Prazo: Dia 30 a 37
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O peso máximo que pode ser levantado uma vez com a técnica de levantamento correta é conhecido como 1-RM.
O 1-RM será determinado pela equação de Brzycki utilizando calculadora da seguinte forma: Peso ÷ [1,0278 - (0,0278 × Número de repetições)].
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Dia 30 a 37
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Para avaliar o efeito sustentado do IP na força muscular, conforme avaliado pela Manutenção do peso de 1RM da parte superior do corpo
Prazo: Dia 30 a 37
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O peso máximo que pode ser levantado uma vez com a técnica de levantamento correta é conhecido como 1-RM.
O 1-RM será determinado pela equação de Brzycki utilizando calculadora da seguinte forma: Peso ÷ [1,0278 - (0,0278 × Número de repetições)].
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Dia 30 a 37
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EB/230701/EB-PA/SMSG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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