Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid van EB-PA als eiwitversterker voor de kracht en groei van skeletspieren te evalueren

30 januari 2024 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geblindeerde studie om de werkzaamheid van EB-PA als eiwitversterker voor de kracht en groei van skeletspieren te evalueren

De huidige studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van EB-PA als eiwitversterker voor de kracht en groei van skeletspieren te evalueren bij mannen met een actieve levensstijl. Ongeveer 160 proefpersonen tussen ≥ 20 en ≤ 35 jaar zullen worden gescreend en 138 deelnemers zullen worden gerandomiseerd. Zowel de IP- als de placebostudiearm zullen ten minste 40 voltooide proefpersonen bevatten, rekening houdend met het falen van de screening en het uitval-/terugtrekkingspercentage van respectievelijk 14% en 13% (totaal 120 voltooiden). De behandelingsduur voor alle proefpersonen bedraagt ​​30 dagen. Het aanhoudende effect van het product zal gedurende de komende 7 dagen worden waargenomen, waarbij de proefpersonen zich zullen onthouden van de eiwit- en IP-suppletie en op hun gemak zullen trainen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
        • Werving
        • Dr. Khare's Clinic
        • Contact:
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400101
        • Werving
        • Nirmala Clinic
        • Contact:
      • Thane, Maharashtra, Indië, 400607
        • Werving
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen 20 en 35 jaar met een actieve levensstijl en een matig lichamelijk activiteitsniveau volgens de International Physical Activity Questionnaire.
  • Recreatieve sportschoolbezoeker met een geschiedenis van minimaal 1 maand duurtraining (bijvoorbeeld: functionele oefeningen)
  • Geen deelname aan weerstandstraining (bijvoorbeeld: externe training of training met lichaamsgewicht) gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Body mass index (BMI) 22 - 29,9 kg/m2.
  • Individuen met een 1-RM-kracht gedefinieerd als bovenlichaam ≥ 25 kg en onderlichaam ≥ 100 kg zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Klaar om af te zien van cafeïnehoudende producten en intensieve kracht-/uithoudingsoefeningen gedurende 24 uur voorafgaand aan het bezoek aan het oefenlaboratorium.
  • Nuchtere bloedglucose ≤ 110 mg/dl.
  • Systolische bloeddruk ≤ 129 mmHg en diastolische bloeddruk ≤ 89 mmHg.
  • TSH (schildklierstimulerend hormoon) ≥ 0,4 en ≤ 4,9 mIE/l.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening een gestructureerde krachttraining gevolgd.
  • Aanwezigheid van chronische ziekten.
  • Veranderingen in lichaamsgewicht van meer dan 4,5 kg (10 pond) in de afgelopen drie maanden, zoals beoordeeld aan de hand van de anamnese.
  • Onderwerpen bij wie hypertensie is vastgesteld.
  • Personen bij wie de diagnose diabetes mellitus type I en diabetes mellitus type II is gesteld.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante nier-, lever-, endocriene, gal-, gastro-intestinale, pancreas- of neurologische aandoeningen.
  • Allergie voor wei-eiwit of kruideningrediënten.
  • Proefpersonen die een andere ziekte of aandoening hebben, of medicijnen gebruiken die naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico met zich meebrengen voor deelname aan het onderzoek, of die de evaluaties in het onderzoek of het niet naleven van de behandeling of bezoeken kunnen verstoren.
  • Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een klinische studie.
  • Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden whey of andere aanvullende eiwitten hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Weerstandstraining + Placebo (capsule) + Placebo (zakje)

Een zakje van 20 gram Placebo opgelost in 200-300 ml water. Eén zakje voor in de ochtend en één voor in de avond.

Eén capsule placebo, in te nemen 30 minuten na het placebo-sachet in de ochtend.
Voedingssupplement: Weerstandstraining + Placebo (capsule) + Placebo (zakje)
  • Placebozakje van 20 gram opgelost in 200-300 ml water. Eén zakje voor in de ochtend en één voor in de avond.
  • Eén Placebo-capsule, 30 minuten na het sachet, 's morgens in te nemen.
Actieve vergelijker: Weerstandstraining + Wei-eiwit (40 gram) + Placebo (capsule)

Een zakje van 20 gram wei-eiwitisolaat (WPI), opgelost in 200-300 ml water. Eén zakje voor in de ochtend en één voor in de avond.

Eén capsule Placebo, in te nemen 30 minuten na wei-eiwit in de ochtend.
Voedingssupplement: Weerstandstraining + Wei-eiwit (40 gram) + Placebo (capsule)

Een zakje van 20 gram wei-eiwitisolaat (WPI), opgelost in 200-300 ml water. Eén zakje voor in de ochtend en één voor in de avond.

- Eén Placebo-capsule, in te nemen 30 minuten na wei-eiwit in de ochtend
Actieve vergelijker: Weerstandstraining + Wei-eiwit (40 gram) + EB-PA (500 mg)

Een zakje van 20 gram wei-eiwitisolaat (WPI), opgelost in 200-300 ml water. Eén zakje voor in de ochtend en één voor in de avond.

Eén capsule EB0-PA, in te nemen 30 minuten na wei-eiwit in de ochtend.
Voedingssupplement: Weerstandstraining + Wei-eiwit (40 gram) + EB-PA (500 mg)
  • Een zakje van 20 gram wei-eiwitisolaat (WPI), opgelost in 200-300 ml water. Eén zakje voor in de ochtend en één voor in de avond.
  • Eén capsule EB-PA, in te nemen 30 minuten na wei-eiwit in de ochtend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verbetering in de spierkracht na toediening van het onderzoeksproduct (IP) te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van een toename van het gewicht van het onderlichaam met een gewicht van 1 RM (maximum voor herhalingen) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dag 30
Het maximale gewicht dat met de juiste tiltechniek één keer kan worden getild, staat bekend als de 1-RM. De 1-RM wordt als volgt bepaald door de Brzycki-vergelijking met behulp van de rekenmachine: Gewicht ÷ [1,0278 - (0,0278 × aantal herhalingen)].
Dag 30
Om de verbetering van de spierkracht na toediening van het onderzoeksproduct (IP) te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van een toename van het gewicht van het bovenlichaam met 1 RM (maximum herhaling) vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Dag 30
Het maximale gewicht dat met de juiste tiltechniek één keer kan worden getild, staat bekend als de 1-RM. De 1-RM wordt als volgt bepaald door de Brzycki-vergelijking met behulp van de rekenmachine: Gewicht ÷ [1,0278 - (0,0278 × aantal herhalingen)].
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van het onderzoeksproduct (IP) op de toename van het spieruithoudingsvermogen te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van de toename van het trainingsvolume, berekend als belasting x aantal herhalingen (training van boven- en onderlichaam) voltooid bij ≥70% van screening 1-RM.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 30
Het maximale gewicht dat met de juiste tiltechniek één keer kan worden getild, staat bekend als de 1-RM. De 1-RM wordt als volgt bepaald door de Brzycki-vergelijking met behulp van de rekenmachine: Gewicht ÷ [1,0278 - (0,0278 × aantal herhalingen)].
Dag 0 tot dag 30
Om het effect van het onderzoeksproduct (IP) op de toename van de spierflexibiliteit (hamstrings) te beoordelen, zoals beoordeeld door de toename van de afstand voor de V sit & reach-test.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 30
De V zit- en reiktest wordt uitgevoerd om de flexibiliteit van de onderrug- en achterste dijspieren te meten.
Dag 0 tot dag 30
Om het effect van IP op de verbetering van de spiermassa te beoordelen, zoals aangegeven door de toename van de vetvrije massa (FFM), de droge spiermassa en het androïde vet door DXA.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 30
Totale lichaamsscans worden uitgevoerd met behulp van een apparaat waarvan de scanmodus al automatisch wordt bepaald door het besturingssysteem van het apparaat binnen de fabrieksspecificaties.
Dag 0 tot dag 30
Om het effect van IP op de verbetering van de grijpkracht te beoordelen, zoals aangegeven door de toename van de niet-dominante handgreepkracht.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 30
Elke proefpersoon voert de test ongeveer drie keer uit, met een ontspanningspauze van 25 ± 5 seconden tussen de sessies. De deelnemer moet de instructie krijgen om in de rollenbank te knijpen totdat de greep stabiel is. Voor 3 sets wordt de waarde genoteerd in kg en wordt een gemiddelde van 3 metingen berekend.
Dag 0 tot dag 30
Om het effect van IP op de verbetering van de metabolische gezondheid te beoordelen, zoals aangegeven door de verhouding tussen taille en lengte.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 30
De tailleomtrek (WC) wordt aan het einde van een normale uitademing gemeten met behulp van een niet-rekbaar meetlint.
Dag 0 tot dag 30
Om het aanhoudende effect van IP op de spierkracht te beoordelen, zoals beoordeeld door Onderhoud van het onderlichaam 1 RM-gewicht
Tijdsspanne: Dag 30 tot 37
Het maximale gewicht dat met de juiste tiltechniek één keer kan worden getild, staat bekend als de 1-RM. De 1-RM wordt als volgt bepaald door de Brzycki-vergelijking met behulp van de rekenmachine: Gewicht ÷ [1,0278 - (0,0278 × aantal herhalingen)].
Dag 30 tot 37
Om het aanhoudende effect van IP op de spierkracht te beoordelen, zoals beoordeeld door Onderhoud van het bovenlichaam 1RM-gewicht
Tijdsspanne: Dag 30 tot 37
Het maximale gewicht dat met de juiste tiltechniek één keer kan worden getild, staat bekend als de 1-RM. De 1-RM wordt als volgt bepaald door de Brzycki-vergelijking met behulp van de rekenmachine: Gewicht ÷ [1,0278 - (0,0278 × aantal herhalingen)].
Dag 30 tot 37

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

5 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EB/230701/EB-PA/SMSG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weerstandstraining + Placebo (capsule) + Placebo (zakje)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren