Uno studio per valutare l'efficacia dell'EB-PA come amplificatore proteico per la forza e la crescita del muscolo scheletrico
30 gennaio 2024 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Uno studio randomizzato, controllato con placebo e in cieco per valutare l'efficacia dell'EB-PA come amplificatore proteico per la forza e la crescita del muscolo scheletrico
Il presente studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia dell'EB-PA come amplificatore proteico per la forza e la crescita del muscolo scheletrico nei maschi con uno stile di vita attivo.
Verranno sottoposti a screening circa 160 soggetti di età compresa tra ≥ 20 e ≤ 35 anni e 138 partecipanti dovranno essere randomizzati.
Entrambi i bracci dello studio IP e placebo avranno almeno 40 soggetti completati dopo aver tenuto conto del fallimento dello screening e del tasso di abbandono/ritiro rispettivamente del 14% e del 13% (totale di 120 completati).
La durata del trattamento per tutti i soggetti dello studio sarà di 30 giorni.
L'effetto prolungato del prodotto sarà osservato per i prossimi 7 giorni, durante i quali i soggetti si asterranno dall'integrazione di proteine e IP e si eserciteranno a loro agio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Allenamento di resistenza + Placebo (capsula) + Placebo (bustina)
- Integratore alimentare: Allenamento di resistenza + Proteine del siero di latte (40 g) + Placebo (Capsula)
- Integratore alimentare: Allenamento di resistenza + Proteine del siero di latte (40 g) + EB-PA (500 mg)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- Numero di telefono: 02242172300
- Email: shalini.s@vediclifesciences.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Sonali Ghosh,, BAMS
- Numero di telefono: 02242172300
- Email: sonali.g@vediclifesciences.com
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Reclutamento
- Dr. Khare's Clinic
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Contatto:
- Dr. Sunira Khare, BHMS
- Numero di telefono: +919664056580
- Email: sunira.khare@gmail.com
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Mumbai, Maharashtra, India, 400101
- Reclutamento
- Nirmala Clinic
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Contatto:
- Dr. Anand Yadav, BAMS, MD
- Numero di telefono: +919594619143
- Email: ay19891711@gmail.com
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Thane, Maharashtra, India, 400607
- Reclutamento
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
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Contatto:
- Dr. Preeti Bawaskar, BAMS, MD
- Numero di telefono: +919146680080
- Email: preeti.bawaskar10@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 20 e 35 anni con uno stile di vita attivo con un livello di attività fisica moderato secondo il Questionario internazionale sull'attività fisica.
- Frequentatore di palestre a scopo ricreativo con storia di almeno 1 mese di allenamento di resistenza (Es.: esercizi funzionali)
- Non partecipare ad allenamenti di tipo di resistenza (ad esempio: allenamento esterno o con il peso corporeo) per ≥ 3 mesi prima dello screening.
- Indice di massa corporea (BMI) 22 - 29,9 kg/m2.
- Saranno inclusi nello studio gli individui con una forza 1-RM definita da parte superiore del corpo ≥ 25 Kg e parte inferiore del corpo ≥ 100 Kg.
- Pronti ad astenersi da prodotti contenenti caffeina e da esercizi intensi di forza/resistenza per 24 ore prima della visita al laboratorio di esercizi.
- Glicemia a digiuno ≤ 110 mg/dl.
- Pressione arteriosa sistolica ≤ 129 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤ 89 mmHg.
- TSH (ormone stimolante la tiroide) ≥ 0,4 e ≤ 4,9 mIU/L.
Criteri di esclusione:
- Impegnato in allenamento con pesi strutturato per più di 3 mesi prima dello screening.
- Presenza di malattie croniche.
- Variazioni del peso corporeo superiori a 4,5 kg (10 libbre) negli ultimi tre mesi valutate dall'anamnesi.
- Soggetti con diagnosi di ipertensione.
- Soggetti a cui viene diagnosticato il diabete mellito di tipo I e il diabete mellito di tipo II.
- Anamnesi o presenza di disturbi renali, epatici, endocrini, biliari, gastrointestinali, pancreatici o neurologici clinicamente significativi.
- Allergia alle proteine del siero di latte o agli ingredienti vegetali.
- Soggetti che soffrono di qualsiasi altra malattia o condizione, o che utilizzano farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, li esporrebbero a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o con la mancata osservanza del trattamento o delle visite.
- Soggetti che hanno preso parte a uno studio clinico nei 90 giorni precedenti lo screening.
- Soggetti che hanno utilizzato siero di latte o altre proteine supplementari in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Allenamento di resistenza + Placebo (capsula) + Placebo (bustina)
Una bustina da 20 gr di Placebo sciolta in 200-300 ml di acqua. Una bustina da assumere al mattino e una alla sera. Una capsula di placebo da assumere 30 minuti dopo la bustina di placebo al mattino. |
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Comparatore attivo: Allenamento di resistenza + Proteine del siero di latte (40 g) + Placebo (Capsula)
Una bustina da 20 g di proteine isolate del siero di latte (WPI) sciolte in 200-300 ml di acqua. Una bustina da assumere al mattino e una alla sera. Una capsula di Placebo da assumere 30 minuti dopo le proteine del siero di latte al mattino. |
Una bustina da 20 g di proteine isolate del siero di latte (WPI) sciolte in 200-300 ml di acqua. Una bustina da assumere al mattino e una alla sera. - Una capsula di Placebo da assumere 30 minuti dopo le proteine del siero di latte al mattino |
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Comparatore attivo: Allenamento di resistenza + Proteine del siero di latte (40 g) + EB-PA (500 mg)
Una bustina da 20 g di proteine isolate del siero di latte (WPI) sciolte in 200-300 ml di acqua. Una bustina da assumere al mattino e una alla sera. Una capsula di EB0-PA da assumere 30 minuti dopo le proteine del siero di latte al mattino. |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il miglioramento della forza muscolare dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP), valutato mediante l'aumento del peso RM (ripetizione massima) della parte inferiore del corpo rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il peso massimo che può essere sollevato una volta con la tecnica di sollevamento corretta è noto come 1-RM.
L'1-RM sarà determinato dall'equazione di Brzycki utilizzando la calcolatrice come segue: Peso ÷ [1,0278 - (0,0278 × Numero di ripetizioni)].
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Giorno 30
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Per valutare il miglioramento della forza muscolare dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP), valutato mediante l'aumento del peso della parte superiore del corpo di 1 RM (ripetizione massima) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il peso massimo che può essere sollevato una volta con la tecnica di sollevamento corretta è noto come 1-RM.
L'1-RM sarà determinato dall'equazione di Brzycki utilizzando la calcolatrice come segue: Peso ÷ [1,0278 - (0,0278 × Numero di ripetizioni)].
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sull'aumento della resistenza muscolare valutato mediante aumento del volume di esercizio calcolato come carico x numero di ripetizioni (esercizio per la parte superiore + inferiore del corpo) completate a ≥70% dello screening 1-RM.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
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Il peso massimo che può essere sollevato una volta con la tecnica di sollevamento corretta è noto come 1-RM.
L'1-RM sarà determinato dall'equazione di Brzycki utilizzando la calcolatrice come segue: Peso ÷ [1,0278 - (0,0278 × Numero di ripetizioni)].
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Dal giorno 0 al giorno 30
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Valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sull'aumento della flessibilità muscolare (bicipite femorale) valutato mediante l'aumento della distanza per il V sit & raggiungere test.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
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Il test V sit and raggiungere viene eseguito per misurare la flessibilità dei muscoli della parte bassa della schiena e della parte posteriore della coscia.
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Dal giorno 0 al giorno 30
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Valutare l'effetto dell'IP sul miglioramento della massa muscolare come indicato dall'aumento della massa magra (FFM), della massa muscolare magra e del grasso androide mediante DXA.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
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Le scansioni totali del corpo verranno eseguite utilizzando un dispositivo con la modalità di scansione già determinata automaticamente dal sistema operativo del dispositivo all'interno delle specifiche di produzione.
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Dal giorno 0 al giorno 30
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Valutare l'effetto dell'IP sul miglioramento della forza di presa come indicato dall'aumento della forza di presa della mano non dominante.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
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Ciascun soggetto eseguirà il test tre volte circa con rilassamenti di 25±5 secondi tra una sessione e l'altra.
Al partecipante dovrebbe essere chiesto di spremere il dinamometro finché la presa non diventa stabile.
Per 3 set la lettura verrà annotata in Kg e verrà calcolata la media di 3 letture.
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Dal giorno 0 al giorno 30
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Valutare l'effetto dell'IP sul miglioramento della salute metabolica come indicato dal rapporto vita-altezza.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
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La circonferenza vita (WC) verrà misurata al termine di una normale espirazione utilizzando un metro a nastro non estensibile.
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Dal giorno 0 al giorno 30
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Valutare l'effetto prolungato dell'IP sulla forza muscolare valutato mediante il mantenimento del peso RM della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Giorno 30-37
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Il peso massimo che può essere sollevato una volta con la tecnica di sollevamento corretta è noto come 1-RM.
L'1-RM sarà determinato dall'equazione di Brzycki utilizzando la calcolatrice come segue: Peso ÷ [1,0278 - (0,0278 × Numero di ripetizioni)].
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Giorno 30-37
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Valutare l’effetto prolungato dell’IP sulla forza muscolare valutato mediante il mantenimento del peso 1RM della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Giorno 30-37
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Il peso massimo che può essere sollevato una volta con la tecnica di sollevamento corretta è noto come 1-RM.
L'1-RM sarà determinato dall'equazione di Brzycki utilizzando la calcolatrice come segue: Peso ÷ [1,0278 - (0,0278 × Numero di ripetizioni)].
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Giorno 30-37
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
5 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB/230701/EB-PA/SMSG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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