Studie k vyhodnocení účinnosti EB-PA jako proteinového zesilovače pro sílu a růst kosterního svalstva
30. ledna 2024 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti EB-PA jako proteinového zesilovače pro sílu a růst kosterního svalstva
Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti EB-PA jako proteinového zesilovače pro sílu a růst kosterního svalstva u mužů s aktivním životním stylem.
Bude vyšetřeno přibližně 160 subjektů ve věku mezi ≥ 20 a ≤ 35 let a 138 účastníků bude randomizováno.
Obě větve studie IP a placebo budou mít alespoň 40 dokončených subjektů po zohlednění selhání screeningu a 14% a 13% míry předčasného ukončení/abstinence (celkem 120 dokončení).
Délka léčby pro všechny studované subjekty bude 30 dní.
Trvalý účinek produktu bude pozorován po dobu následujících 7 dnů, kdy se subjekty zdrží proteinové a IP suplementace a budou v klidu cvičit.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- Telefonní číslo: 02242172300
- E-mail: shalini.s@vediclifesciences.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Sonali Ghosh,, BAMS
- Telefonní číslo: 02242172300
- E-mail: sonali.g@vediclifesciences.com
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
- Nábor
- Dr. Khare's Clinic
-
Kontakt:
- Dr. Sunira Khare, BHMS
- Telefonní číslo: +919664056580
- E-mail: sunira.khare@gmail.com
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400101
- Nábor
- Nirmala Clinic
-
Kontakt:
- Dr. Anand Yadav, BAMS, MD
- Telefonní číslo: +919594619143
- E-mail: ay19891711@gmail.com
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400607
- Nábor
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
Kontakt:
- Dr. Preeti Bawaskar, BAMS, MD
- Telefonní číslo: +919146680080
- E-mail: preeti.bawaskar10@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 20 - 35 let s aktivním životním stylem se střední úrovní fyzické aktivity podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
- Rekreační návštěvník posilovny s historií alespoň 1 měsíce vytrvalostního tréninku (např.: funkční cvičení)
- Neúčastnit se tréninku s odporovým typem (např.: externí trénink nebo trénink s vlastní vahou) po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 22 - 29,9 kg/m2.
- Do studie budou zahrnuti jedinci se silou 1-RM definovanou jako horní část těla ≥ 25 kg a spodní část těla ≥ 100 kg.
- Jste připraveni zdržet se produktů s kofeinem a intenzivního silového/vytrvalostního cvičení po dobu 24 hodin před návštěvou cvičební laboratoře.
- Glukóza nalačno ≤ 110 mg/dl.
- Systolický krevní tlak ≤ 129 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 89 mmHg.
- TSH (hormon stimulující štítnou žlázu) ≥ 0,4 a ≤ 4,9 mIU/l.
Kritéria vyloučení:
- Po dobu delší než 3 měsíce před screeningem se zabýval strukturovaným posilováním.
- Přítomnost chronického onemocnění.
- Změny tělesné hmotnosti o více než 4,5 kg (10 liber) za poslední tři měsíce podle anamnézy.
- Subjekty s diagnózou hypertenze.
- Subjekty, u kterých je diagnostikován diabetes mellitus typu I a diabetes mellitus typu II.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných renálních, jaterních, endokrinních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch.
- Alergie na syrovátkový protein nebo bylinné složky.
- Subjekty, které mají jakékoli jiné onemocnění nebo stav nebo užívají jakoukoli medikaci, která by je podle úsudku zkoušejícího vystavila nepřijatelnému riziku pro účast ve studii nebo by mohla narušovat hodnocení ve studii nebo nedodržování léčby nebo návštěv.
- Subjekty, které byly součástí klinické studie během 90 dnů před screeningem.
- Subjekty, které užívaly syrovátku nebo jiné doplňkové proteiny kdykoli během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Odporový trénink + placebo (kapsle) + placebo (sáček)
Sáček 20 g placeba rozpuštěného ve 200-300 ml vody. Jeden sáček se užívá ráno a jeden večer. Jedna kapsle placeba se užívá 30 minut po sáčku s placebem ráno. |
|
|
Aktivní komparátor: Odporový trénink + syrovátkový protein (40 g) + placebo (kapsle)
Sáček 20 g izolátu syrovátkového proteinu (WPI) rozpuštěného ve 200-300 ml vody. Jeden sáček se užívá ráno a jeden večer. Jedna kapsle placeba se užívá ráno 30 minut po syrovátkovém proteinu. |
Sáček 20 g izolátu syrovátkového proteinu (WPI) rozpuštěného ve 200-300 ml vody. Jeden sáček se užívá ráno a jeden večer. - Jedna tobolka placeba, která se má užít ráno 30 minut po syrovátkové bílkovině |
|
Aktivní komparátor: Odporový trénink + syrovátkový protein (40 g) + EB-PA (500 mg)
Sáček 20 g izolátu syrovátkového proteinu (WPI) rozpuštěného ve 200-300 ml vody. Jeden sáček se užívá ráno a jeden večer. Jedna tobolka EB0-PA se užívá ráno 30 minut po syrovátkovém proteinu. |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit zlepšení svalové síly po podání Investigational Product (IP) hodnocené zvýšením hmotnosti v dolní části těla o 1 RM (maximální opakování) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Den 30
|
Maximální váha, kterou lze jednou zvednout správnou technikou zvedání, je známá jako 1-RM.
1-RM se určí pomocí Brzyckiho rovnice pomocí kalkulačky takto: Hmotnost ÷ [1,0278 - (0,0278 × Počet opakování)].
|
Den 30
|
|
Pro posouzení zlepšení svalové síly po podání Investigational Product (IP) hodnoceného zvýšením hmotnosti horní části těla o 1 RM (maximální opakování) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Den 30
|
Maximální váha, kterou lze jednou zvednout správnou technikou zvedání, je známá jako 1-RM.
1-RM se určí pomocí Brzyckiho rovnice pomocí kalkulačky takto: Hmotnost ÷ [1,0278 - (0,0278 × Počet opakování)].
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek zkoumaného produktu (IP) na zvýšení svalové vytrvalosti, jak bylo hodnoceno zvýšením objemu cvičení vypočteným jako zátěž x počet opakování (cvičení horní + dolní části těla) dokončených při ≥70 % screeningu 1-RM.
Časové okno: Den 0 až den 30
|
Maximální váha, kterou lze jednou zvednout správnou technikou zvedání, je známá jako 1-RM.
1-RM se určí pomocí Brzyckiho rovnice pomocí kalkulačky takto: Hmotnost ÷ [1,0278 - (0,0278 × Počet opakování)].
|
Den 0 až den 30
|
|
Posoudit účinek Investigational Product (IP) na zvýšení flexibility svalů (hamstringů), jak bylo hodnoceno zvýšením vzdálenosti pro test V sit & reach.
Časové okno: Den 0 až den 30
|
Test V sezení a dosahu se provádí za účelem měření flexibility dolní části zad a zadních stehenních svalů.
|
Den 0 až den 30
|
|
Zhodnotit účinek IP na zlepšení svalové hmoty, jak je indikováno zvýšením beztukové hmoty (FFM), čisté svalové hmoty a androidního tuku pomocí DXA.
Časové okno: Den 0 až den 30
|
Skenování celého těla se bude provádět pomocí zařízení, jehož režim skenování je již automaticky určen operačním systémem zařízení v rámci výrobní specifikace.
|
Den 0 až den 30
|
|
Posoudit účinek IP na zlepšení síly úchopu, jak je indikováno zvýšením nedominantní síly úchopu ruky.
Časové okno: Den 0 až den 30
|
Každý subjekt provede test třikrát přibližně s 25±5 sekundovými relaxacemi mezi sezeními.
Účastník by měl být instruován, aby mačkal dynamometr, dokud nebude úchop stabilní.
U 3 sad bude odečet zaznamenán v kg a bude vypočítán průměr ze 3 odečtů.
|
Den 0 až den 30
|
|
Zhodnotit účinek IP na zlepšení metabolického zdraví, jak je indikováno poměrem pasu k výšce.
Časové okno: Den 0 až den 30
|
Obvod pasu (WC) bude měřen na konci normálního výdechu pomocí nepružné měřicí pásky.
|
Den 0 až den 30
|
|
Pro posouzení trvalého účinku IP na svalovou sílu, jak bylo hodnoceno udržováním hmotnosti dolní části těla 1 RM
Časové okno: Den 30 až 37
|
Maximální váha, kterou lze jednou zvednout správnou technikou zvedání, je známá jako 1-RM.
1-RM se určí pomocí Brzyckiho rovnice pomocí kalkulačky takto: Hmotnost ÷ [1,0278 - (0,0278 × Počet opakování)].
|
Den 30 až 37
|
|
Zhodnotit trvalý účinek IP na svalovou sílu, jak bylo hodnoceno udržováním hmotnosti 1 RM horní části těla
Časové okno: Den 30 až 37
|
Maximální váha, kterou lze jednou zvednout správnou technikou zvedání, je známá jako 1-RM.
1-RM se určí pomocí Brzyckiho rovnice pomocí kalkulačky takto: Hmotnost ÷ [1,0278 - (0,0278 × Počet opakování)].
|
Den 30 až 37
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EB/230701/EB-PA/SMSG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .