Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EB-PA:n tehokkuuden arvioimiseksi proteiinin vahvistimena luuston lihasten voimakkuuden ja kasvun kannalta

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkotutkimus EB-PA:n tehokkuuden arvioimiseksi proteiinin vahvistimena luuston lihasten voimakkuuden ja kasvun kannalta

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan EB-PA:n tehokkuutta proteiinivahvistimena luustolihasten voiman ja kasvun edistäjänä miehillä, joilla on aktiivinen elämäntapa. Noin 160 koehenkilöä, jotka ovat iältään ≥ 20–≤ 35 vuotta, seulotaan ja 138 osallistujaa satunnaistetaan. Sekä IP- että lumelääketutkimuksen haaroissa on vähintään 40 suoritettua koehenkilöä, kun otetaan huomioon seulonnan epäonnistuminen ja 14 %:n keskeyttämis-/peruuttamisaste (yhteensä 120 suorittajaa). Hoidon kesto kaikille koehenkilöille tulee olemaan 30 päivää. Tuotteen jatkuvaa vaikutusta tarkkaillaan seuraavat 7 päivää, jolloin koehenkilöt pidättäytyvät proteiini- ja IP-lisähoidosta ja harjoittelevat rauhassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
        • Rekrytointi
        • Dr. Khare's Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400101
        • Rekrytointi
        • Nirmala Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thane, Maharashtra, Intia, 400607
        • Rekrytointi
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-35-vuotiaat miehet, joilla on aktiivinen elämäntapa ja kohtalainen fyysinen aktiivisuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn mukaan.
  • Kuntosalilla harrastaja, jolla on vähintään 1 kuukauden kestävyysharjoittelu (esim. toiminnalliset harjoitukset)
  • Ei osallistu resistanssityyppiseen harjoitteluun (esim. ulkoinen tai kehon painoharjoittelu) ≥ 3 kuukauteen ennen seulontaa.
  • Painoindeksi (BMI) 22 - 29,9 kg/m2.
  • Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, joiden vahvuus 1-RM on ylävartalo ≥ 25 kg ja alavartalo ≥ 100 kg.
  • Valmis pidättäytymään kofeiinipitoisista tuotteista ja intensiivisestä voima-/kestävyysharjoituksesta 24 tuntia ennen harjoituslaboratoriokäyntiä.
  • Paastoverensokeri ≤ 110 mg/dl.
  • Systolinen verenpaine ≤ 129 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤ 89 mmHg.
  • TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) ≥ 0,4 ja ≤ 4,9 mIU/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut strukturoituun painoharjoitteluun yli 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Kroonisen sairauden esiintyminen.
  • Muutokset ruumiinpainossa yli 4,5 kg (10 puntaa) viimeisen kolmen kuukauden aikana historian perusteella.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu verenpainetauti.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin I diabetes ja tyypin II diabetes.
  • Kliinisesti merkittäviä munuaisten, maksan, endokriinisten, sappien, maha-suolikanavan, haiman tai neurologisten häiriöiden historia tai esiintyminen.
  • Allergia heraproteiinille tai kasviperäisille ainesosille.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus tai tila tai jotka käyttävät jotakin lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi heidät kohtuuttoman suureen riskiin osallistua tutkimukseen tai voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai hoidon tai käyntien noudattamatta jättämistä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet heraa tai muita lisäproteiineja milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Resistenssiharjoittelu + lumelääke (kapseli) + lumelääke (pussi)

Pussi, jossa on 20 g placeboa liuotettuna 200-300 ml:aan vettä. Yksi pussi otetaan aamulla ja yksi illalla.

Yksi lumekapseli otetaan aamulla 30 minuuttia lumelääkepussin jälkeen.
Ravintolisä: Resistenssiharjoittelu + lumelääke (kapseli) + lumelääke (pussi)
  • 20 gramman lumelääkepussi liuotettuna 200-300 ml:aan vettä. Yksi pussi otetaan aamulla ja yksi illalla.
  • Yksi Placebo-kapseli otetaan aamulla 30 minuuttia pussin jälkeen.
Active Comparator: Resistenssiharjoittelu + heraproteiini (40 g) + lumelääke (kapseli)

Pussi, jossa on 20 grammaa heraproteiini-isolaattia (WPI) liuotettuna 200-300 ml:aan vettä. Yksi pussi otetaan aamulla ja yksi illalla.

Yksi Placebo-kapseli otetaan aamulla 30 minuuttia heraproteiinin jälkeen.
Ravintolisä: Resistenssiharjoittelu + heraproteiini (40 g) + lumelääke (kapseli)

Pussi, jossa on 20 grammaa heraproteiini-isolaattia (WPI) liuotettuna 200-300 ml:aan vettä. Yksi pussi otetaan aamulla ja yksi illalla.

- Yksi Placebo-kapseli otetaan aamulla 30 minuuttia heraproteiinin jälkeen
Active Comparator: Resistenssiharjoittelu + heraproteiini (40 g) + EB-PA (500 mg)

Pussi, jossa on 20 grammaa heraproteiini-isolaattia (WPI) liuotettuna 200-300 ml:aan vettä. Yksi pussi otetaan aamulla ja yksi illalla.

Yksi EB0-PA-kapseli otetaan aamulla 30 minuuttia heraproteiinin jälkeen.
Ravintolisä: Resistenssiharjoittelu + heraproteiini (40 g) + EB-PA (500 mg)
  • Pussi, jossa on 20 grammaa heraproteiini-isolaattia (WPI) liuotettuna 200-300 ml:aan vettä. Yksi pussi otetaan aamulla ja yksi illalla.
  • Yksi EB-PA-kapseli otetaan aamulla 30 minuuttia heraproteiinin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoiman paranemisen arvioimiseksi tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen, joka on arvioitu alavartalon painon nousuna 1 RM (toiston maksimi) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 30
Suurin paino, joka voidaan nostaa kerran oikealla nostotekniikalla, tunnetaan nimellä 1-RM. 1-RM määritetään Brzyckin yhtälöllä käyttämällä laskinta seuraavasti: Paino ÷ [1,0278 - (0,0278 × Toistojen lukumäärä)].
Päivä 30
Lihasvoiman paranemisen arvioimiseksi tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen mitattuna ylävartalon painon nousuna 1 RM (toiston maksimi) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 30
Suurin paino, joka voidaan nostaa kerran oikealla nostotekniikalla, tunnetaan nimellä 1-RM. 1-RM määritetään Brzyckin yhtälöllä käyttämällä laskinta seuraavasti: Paino ÷ [1,0278 - (0,0278 × Toistojen lukumäärä)].
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta lihaskestävyyden kasvuun mitattuna harjoitusvolyymin kasvuna, joka lasketaan kuormituksena x toistojen lukumäärä (ylä- ja alavartalon harjoitus), joka on suoritettu ≥ 70 %:lla seulonnasta 1-RM.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
Suurin paino, joka voidaan nostaa kerran oikealla nostotekniikalla, tunnetaan nimellä 1-RM. 1-RM määritetään Brzyckin yhtälöllä käyttämällä laskinta seuraavasti: Paino ÷ [1,0278 - (0,0278 × Toistojen lukumäärä)].
Päivä 0 - Päivä 30
Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta lihasten (reisilihasten) joustavuuden lisääntymiseen mitattuna etäisyyden kasvulla V istuma- ja ulottuvuustestissä.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
V istuma ja ulottuvuus -testillä mitataan alaselän ja selän reisilihasten joustavuutta.
Päivä 0 - Päivä 30
Arvioida IP:n vaikutusta lihasmassan paranemiseen, kuten DXA:n rasvattoman massan (FFM), vähärasvaisen lihasmassan ja androidrasvan kasvu osoittaa.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
Koko kehon skannaus suoritetaan laitteella, jonka skannaustila on jo määritetty automaattisesti laitteen käyttöjärjestelmän mukaan valmistusspesifikaatioiden mukaisesti.
Päivä 0 - Päivä 30
Arvioida IP:n vaikutus pitovoiman paranemiseen, kuten ei-dominoivan käden otteen voimakkuuden lisääntyminen osoittaa.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
Jokainen koehenkilö suorittaa testin kolme kertaa noin 25±5 sekunnin rentoutumiskertojen välillä. Osallistujaa tulee neuvoa puristamaan dynamometriä, kunnes ote on vakaa. Kolmen sarjan kohdalla lukema merkitään kilogrammoina ja lasketaan keskimäärin 3 lukemaa.
Päivä 0 - Päivä 30
Arvioida IP:n vaikutusta aineenvaihdunnan terveyteen vyötärön ja pituuden suhteen osoittamana.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
Vyötärön ympärysmitta (WC) mitataan normaalin uloshengityksen lopussa käyttämällä joustamatonta mittanauhaa.
Päivä 0 - Päivä 30
IP:n jatkuvan vaikutuksen arvioiminen lihasvoimaan laskettuna alavartalon 1 RM painon ylläpidolla
Aikaikkuna: Päivät 30-37
Suurin paino, joka voidaan nostaa kerran oikealla nostotekniikalla, tunnetaan nimellä 1-RM. 1-RM määritetään Brzyckin yhtälöllä käyttämällä laskinta seuraavasti: Paino ÷ [1,0278 - (0,0278 × Toistojen lukumäärä)].
Päivät 30-37
IP:n jatkuvan vaikutuksen arvioiminen lihasvoimaan Ylävartalon 1RM-painon ylläpidolla arvioituna
Aikaikkuna: Päivät 30-37
Suurin paino, joka voidaan nostaa kerran oikealla nostotekniikalla, tunnetaan nimellä 1-RM. 1-RM määritetään Brzyckin yhtälöllä käyttämällä laskinta seuraavasti: Paino ÷ [1,0278 - (0,0278 × Toistojen lukumäärä)].
Päivät 30-37

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EB/230701/EB-PA/SMSG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resistenssiharjoittelu + lumelääke (kapseli) + lumelääke (pussi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa