En studie för att utvärdera effektiviteten av EB-PA som proteinförstärkare för skelettmuskelstyrka och -tillväxt
30 januari 2024 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En randomiserad, placebokontrollerad, blindad studie för att utvärdera effektiviteten av EB-PA som proteinförstärkare för skelettmuskelstyrka och -tillväxt
Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av EB-PA som proteinförstärkare för skelettmuskelstyrka och tillväxt hos män med aktiv livsstil.
Cirka 160 försökspersoner i åldern mellan ≥ 20 och ≤ 35 år kommer att screenas och 138 deltagare ska randomiseras.
Både IP- och placebostudiearmarna kommer att ha minst 40 slutförda försökspersoner efter att ha tagit hänsyn till screeningmisslyckandet och avhopps-/bortfallsfrekvensen på 14 % respektive 13 % (totalt 120 personer som slutförts).
Behandlingstiden för alla försökspersoner kommer att vara 30 dagar.
Den ihållande effekten av produkten kommer att observeras under de kommande 7 dagarna, varvid försökspersonerna kommer att avstå från protein- och IP-tillskottet och kommer att träna på sin lätthet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- Telefonnummer: 02242172300
- E-post: shalini.s@vediclifesciences.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Sonali Ghosh,, BAMS
- Telefonnummer: 02242172300
- E-post: sonali.g@vediclifesciences.com
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
- Rekrytering
- Dr. Khare's Clinic
-
Kontakt:
- Dr. Sunira Khare, BHMS
- Telefonnummer: +919664056580
- E-post: sunira.khare@gmail.com
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400101
- Rekrytering
- Nirmala Clinic
-
Kontakt:
- Dr. Anand Yadav, BAMS, MD
- Telefonnummer: +919594619143
- E-post: ay19891711@gmail.com
-
Thane, Maharashtra, Indien, 400607
- Rekrytering
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
Kontakt:
- Dr. Preeti Bawaskar, BAMS, MD
- Telefonnummer: +919146680080
- E-post: preeti.bawaskar10@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 20 - 35 år med en aktiv livsstil med måttlig fysisk aktivitetsnivå enligt International Physical Activity Questionnaire.
- Rekreationsgymbesökare med minst 1 månads uthållighetsträning (t.ex. funktionella övningar)
- Att inte delta i träning av motståndstyp (t.ex. extern träning eller kroppsviktsträning) i ≥3 månader före screening.
- Kroppsmassaindex (BMI) 22 - 29,9 kg/m2.
- Individer med en 1-RM-styrka definierad av överkropp ≥ 25 kg och underkropp ≥ 100 kg kommer att inkluderas i studien.
- Redo att avstå från koffeinhaltiga produkter och intensiv styrke-/uthållighetsträning i 24 timmar före träningslabbbesöket.
- Fasteblodsocker ≤ 110 mg/dl.
- Systoliskt blodtryck ≤ 129 mmHg och diastoliskt blodtryck ≤ 89 mmHg.
- TSH (tyreoideastimulerande hormon) ≥ 0,4 och ≤ 4,9 mIU/L.
Exklusions kriterier:
- Engagerad i strukturerad styrketräning i mer än 3 månader före screening.
- Förekomst av kronisk sjukdom.
- Förändringar i kroppsvikt med mer än 4,5 kg (10 pund) under de senaste tre månaderna enligt historik.
- Försökspersoner med diagnosen hypertoni.
- Försökspersoner som har diagnosen typ I-diabetes mellitus och typ II-diabetes mellitus.
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta njur-, lever-, endokrina, gall-, gastrointestinala, pankreatiska eller neurologiska störningar.
- Allergi mot vassleprotein eller växtbaserade ingredienser.
- Försökspersoner som har någon annan sjukdom eller tillstånd, eller använder någon medicin, som enligt utredarens bedömning skulle utsätta dem för en oacceptabel risk för deltagande i studien eller kan störa utvärderingar i studien eller bristande efterlevnad av behandling eller besök.
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie inom 90 dagar före screeningen.
- Försökspersoner som har använt vassle eller andra kompletterande proteiner någon gång under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Motståndsträning + Placebo (kapsel) + Placebo (påse)
En påse med 20 g placebo löst i 200-300 ml vatten. En påse tas på morgonen och en på kvällen. En kapsel placebo som ska tas 30 minuter efter placebopåsen på morgonen. |
|
|
Aktiv komparator: Motståndsträning + vassleprotein (40 g) + placebo (kapsel)
En påse med 20 g vassleproteinisolat (WPI) löst i 200-300 ml vatten. En påse tas på morgonen och en på kvällen. En kapsel Placebo som ska tas 30 minuter efter vassleprotein på morgonen. |
En påse med 20 g vassleproteinisolat (WPI) löst i 200-300 ml vatten. En påse tas på morgonen och en på kvällen. - En placebokapsel som ska tas 30 minuter efter vassleprotein på morgonen |
|
Aktiv komparator: Motståndsträning + Vassleprotein (40 g) + EB-PA (500 mg)
En påse med 20 g vassleproteinisolat (WPI) löst i 200-300 ml vatten. En påse tas på morgonen och en på kvällen. En kapsel EB0-PA som ska tas 30 minuter efter vassleprotein på morgonen. |
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma förbättring av muskelstyrka efter administrering av Investigational Product (IP) som bedömts genom ökning av underkroppsvikten 1 RM (repetition maximum) från baslinjen.
Tidsram: Dag 30
|
Den maximala vikt som kan lyftas en gång med rätt lyftteknik kallas 1-RM.
1-RM kommer att bestämmas av Brzyckis ekvation med hjälp av kalkylator enligt följande: Vikt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antal repetitioner)].
|
Dag 30
|
|
För att bedöma förbättring i muskelstyrka efter administrering av Investigational Product (IP) som bedömts genom ökning av överkroppsvikten 1 RM (repetition maximum) från baslinjen.
Tidsram: Dag 30
|
Den maximala vikt som kan lyftas en gång med rätt lyftteknik kallas 1-RM.
1-RM kommer att bestämmas av Brzyckis ekvation med hjälp av kalkylator enligt följande: Vikt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antal repetitioner)].
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effekten av Investigational Product (IP) på ökning av muskeluthållighet, bedömd genom ökning av träningsvolym beräknat som belastning x antal repetitioner (övre + underkroppsträning) genomförd vid ≥70 % av screening 1-RM.
Tidsram: Dag 0 till dag 30
|
Den maximala vikt som kan lyftas en gång med rätt lyftteknik kallas 1-RM.
1-RM kommer att bestämmas av Brzyckis ekvation med hjälp av kalkylator enligt följande: Vikt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antal repetitioner)].
|
Dag 0 till dag 30
|
|
För att bedöma effekten av Investigational Product (IP) på ökad muskelflexibilitet (hamstrings) bedömd genom ökning av avståndet för V sit & reach-test.
Tidsram: Dag 0 till dag 30
|
V sit and reach test utförs för att mäta flexibiliteten i nedre delen av ryggen och baksida lårmuskler.
|
Dag 0 till dag 30
|
|
Att bedöma effekten av IP på förbättring av muskelmassa, vilket indikeras av ökning av fettfri massa (FFM), mager muskelmassa och android-fett av DXA.
Tidsram: Dag 0 till dag 30
|
Helkroppsskanningar kommer att utföras med hjälp av en enhet vars skanningsläge redan har bestämts automatiskt av enhetens operativsystem enligt tillverkarens specifikation.
|
Dag 0 till dag 30
|
|
Att bedöma effekten av IP på förbättring av greppstyrka som indikeras av ökning av icke-dominant handgreppsstyrka.
Tidsram: Dag 0 till dag 30
|
Varje försöksperson kommer att utföra testet tre gånger ungefär med 25±5 sekunders avslappningar mellan sessionerna.
Deltagaren ska instrueras att klämma ihop dynamometern tills greppet är stabilt.
För 3 uppsättningar kommer avläsningen att noteras i kg och ett genomsnitt på 3 avläsningar kommer att beräknas.
|
Dag 0 till dag 30
|
|
För att bedöma effekten av IP på förbättring av metabol hälsa som indikeras av midja till höjdförhållande.
Tidsram: Dag 0 till dag 30
|
Midjeomkrets (WC) kommer att mätas i slutet av en normal utandning med ett icke-töjbart måttband.
|
Dag 0 till dag 30
|
|
För att bedöma den ihållande effekten av IP på muskelstyrka som bedömts av Underhåll av underkroppen 1 RM vikt
Tidsram: Dag 30 till 37
|
Den maximala vikt som kan lyftas en gång med rätt lyftteknik kallas 1-RM.
1-RM kommer att bestämmas av Brzyckis ekvation med hjälp av kalkylator enligt följande: Vikt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antal repetitioner)].
|
Dag 30 till 37
|
|
För att bedöma den ihållande effekten av IP på muskelstyrka som bedömts av Underhåll av överkroppens 1RM vikt
Tidsram: Dag 30 till 37
|
Den maximala vikt som kan lyftas en gång med rätt lyftteknik kallas 1-RM.
1-RM kommer att bestämmas av Brzyckis ekvation med hjälp av kalkylator enligt följande: Vikt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antal repetitioner)].
|
Dag 30 till 37
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
5 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Första postat (Faktisk)
13 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EB/230701/EB-PA/SMSG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .