Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten av EB-PA som proteinforsterker for skjelettmuskelstyrke og -vekst

30. januar 2024 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomisert, placebokontrollert, blind studie for å evaluere effekten av EB-PA som proteinforsterker for skjelettmuskelstyrke og -vekst

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie for å evaluere effekten av EB-PA som proteinforsterker for skjelettmuskelstyrke og -vekst hos menn med aktiv livsstil. Omtrent 160 personer i alderen mellom ≥ 20 og ≤ 35 år vil bli screenet og 138 deltakere skal randomiseres. Både IP- og placebostudiearmene vil ha minst 40 fullførte forsøkspersoner etter å ha redegjort for screeningssvikten og frafalls-/uttaksraten på henholdsvis 14 % og 13 % (totalt 120 fullførere). Behandlingsvarigheten for alle studiepersonene vil være 30 dager. Den vedvarende effekten av produktet vil bli observert i de neste 7 dagene, hvor forsøkspersonene vil avstå fra protein- og IP-tilskuddet og vil trene i ro og mak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Rekruttering
        • Dr. Khare's Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400101
        • Rekruttering
        • Nirmala Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Thane, Maharashtra, India, 400607
        • Rekruttering
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 20 - 35 år med aktiv livsstil med moderat fysisk aktivitetsnivå i henhold til International Physical Activity Questionnaire.
  • Treningsgjester for fritidsaktiviteter med minst 1 måneds utholdenhetstrening (f.eks. funksjonelle øvelser)
  • Ikke deltatt i trening av motstandstype (f.eks. ekstern trening eller kroppsvekttrening) i ≥3 måneder før screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 22 - 29,9 kg/m2.
  • Personer med en 1-RM styrke definert av overkropp ≥ 25 kg og underkropp ≥ 100 kg vil bli inkludert i studien.
  • Klar til å avstå fra koffeinholdige produkter og intens styrke-/utholdenhetstrening i 24 timer før besøket i treningslaboratoriet.
  • Fastende blodsukker ≤ 110 mg/dl.
  • Systolisk blodtrykk ≤ 129 mmHg og diastolisk blodtrykk ≤ 89 mmHg.
  • TSH (thyroidstimulerende hormon) ≥ 0,4 og ≤ 4,9 mIU/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Engasjert i strukturert vekttrening i mer enn 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse av kronisk sykdom.
  • Endringer i kroppsvekt på mer enn 4,5 kg (10 pounds) de siste tre månedene, vurdert av historien.
  • Personer diagnostisert med hypertensjon.
  • Personer som er diagnostisert med Type I Diabetes Mellitus og Type II Diabetes Mellitus.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galle-, gastrointestinale, pankreas- eller nevrologiske lidelser.
  • Allergi mot myseprotein eller urteingredienser.
  • Forsøkspersoner som har en annen sykdom eller tilstand, eller som bruker medisiner, som etter etterforskerens vurdering vil sette dem i en uakseptabel risiko for å delta i studien eller kan forstyrre evalueringer i studien eller manglende overholdelse av behandling eller besøk.
  • Forsøkspersoner som har vært del av en klinisk studie innen 90 dager før screeningen.
  • Personer som har brukt myse eller andre supplerende proteiner når som helst de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Motstandstrening + placebo (kapsel) + placebo (pose)

En pose med 20 g placebo oppløst i 200-300 ml vann. En pose tas om morgenen og en om kvelden.

En kapsel med placebo tas 30 minutter etter placeboposen om morgenen.
Kosttilskudd: Motstandstrening + placebo (kapsel) + placebo (pose)
  • Placebo-pose med 20 g oppløst i 200-300 ml vann. En pose tas om morgenen og en om kvelden.
  • En placebo-kapsel tas om morgenen 30 minutter etter posen.
Aktiv komparator: Motstandstrening + myseprotein (40 g) + placebo (kapsel)

En pose med 20 g myseproteinisolat (WPI) oppløst i 200-300 ml vann. En pose tas om morgenen og en om kvelden.

En kapsel med placebo som skal tas 30 minutter etter myseprotein om morgenen.
Kosttilskudd: Motstandstrening + myseprotein (40 g) + placebo (kapsel)

En pose med 20 g myseproteinisolat (WPI) oppløst i 200-300 ml vann. En pose tas om morgenen og en om kvelden.

- Én Placebo-kapsel tas 30 minutter etter myseprotein om morgenen
Aktiv komparator: Motstandstrening + myseprotein (40 g) + EB-PA (500 mg)

En pose med 20 g myseproteinisolat (WPI) oppløst i 200-300 ml vann. En pose tas om morgenen og en om kvelden.

En kapsel EB0-PA tas 30 minutter etter myseprotein om morgenen.
Kosttilskudd: Motstandstrening + myseprotein (40 g) + EB-PA (500 mg)
  • En pose med 20 g myseproteinisolat (WPI) oppløst i 200-300 ml vann. En pose tas om morgenen og en om kvelden.
  • En kapsel EB-PA tas 30 minutter etter myseprotein om morgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere forbedring i muskelstyrke etter administrering av Investigational Product (IP) som vurdert ved økning i underkroppen 1 RM (repetisjon maksimum) vekt fra baseline.
Tidsramme: Dag 30
Den maksimale vekten som kan løftes én gang med riktig løfteteknikk er kjent som 1-RM. 1-RM vil bli bestemt av Brzycki-ligningen ved å bruke kalkulatoren som følger: Vekt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antall repetisjoner)].
Dag 30
For å vurdere forbedring i muskelstyrke etter administrering av Investigational Product (IP) som vurdert ved økning i overkroppen 1 RM (repetisjon maksimum) vekt fra baseline.
Tidsramme: Dag 30
Den maksimale vekten som kan løftes én gang med riktig løfteteknikk er kjent som 1-RM. 1-RM vil bli bestemt av Brzycki-ligningen ved å bruke kalkulatoren som følger: Vekt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antall repetisjoner)].
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av Investigational Product (IP) på Økning i muskelutholdenhet som vurdert ved økning i treningsvolum beregnet som belastning x antall repetisjoner (øvre + underkroppstrening) fullført ved ≥70 % av screening 1-RM.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Den maksimale vekten som kan løftes én gang med riktig løfteteknikk er kjent som 1-RM. 1-RM vil bli bestemt av Brzycki-ligningen ved å bruke kalkulatoren som følger: Vekt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antall repetisjoner)].
Dag 0 til dag 30
For å vurdere effekten av Investigational Product (IP) på Økning i muskelfleksibilitet (hamstring) som vurdert ved økning i avstand for V sit & reach-test.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
V sit og rekkevidde test utføres for å måle fleksibiliteten til korsryggen og baksiden av lårmusklene.
Dag 0 til dag 30
For å vurdere effekten av IP på forbedring i muskelmasse som indikert ved økning i fettfri masse (FFM), mager muskelmasse og android fett av DXA.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Helkroppsskanninger vil bli utført med en enhet med skannemodus som allerede er bestemt automatisk av enhetens operativsystem innenfor produsentens spesifikasjon.
Dag 0 til dag 30
For å vurdere effekten av IP på forbedring i grepstyrke som indikert ved økning i ikke-dominant håndgrepsstyrke.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Hvert forsøksperson vil utføre testen tre ganger omtrent med 25±5 sekunders avspenninger mellom øktene. Deltakeren bør instrueres om å klemme på dynamometeret til grepet er stabilt. For 3 sett vil avlesningen bli notert i kg og et gjennomsnitt på 3 avlesninger vil bli beregnet.
Dag 0 til dag 30
For å vurdere effekten av IP på forbedring av metabolsk helse som indikert av midje til høyde-forhold.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Midjeomkrets (WC) vil bli målt ved slutten av en normal ekspirasjon med et ikke-strekkbart målebånd.
Dag 0 til dag 30
For å vurdere den vedvarende effekten av IP på muskelstyrke som vurdert av Vedlikehold av underkroppen 1 RM vekt
Tidsramme: Dag 30 til 37
Den maksimale vekten som kan løftes én gang med riktig løfteteknikk er kjent som 1-RM. 1-RM vil bli bestemt av Brzycki-ligningen ved å bruke kalkulatoren som følger: Vekt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antall repetisjoner)].
Dag 30 til 37
For å vurdere den vedvarende effekten av IP på muskelstyrke som vurdert av Vedlikehold av overkroppen 1RM vekt
Tidsramme: Dag 30 til 37
Den maksimale vekten som kan løftes én gang med riktig løfteteknikk er kjent som 1-RM. 1-RM vil bli bestemt av Brzycki-ligningen ved å bruke kalkulatoren som følger: Vekt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antall repetisjoner)].
Dag 30 til 37

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EB/230701/EB-PA/SMSG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motstandstrening + placebo (kapsel) + placebo (pose)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere