Исследование по оценке эффективности EB-PA как белкового усилителя силы и роста скелетных мышц
30 января 2024 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Рандомизированное плацебо-контролируемое слепое исследование для оценки эффективности EB-PA как белкового усилителя силы и роста скелетных мышц
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки эффективности EB-PA в качестве усилителя белка для силы и роста скелетных мышц у мужчин, ведущих активный образ жизни.
Будет проверено около 160 субъектов в возрасте от ≥ 20 до ≤ 35 лет, а 138 участников будут рандомизированы.
В обеих группах исследования ИП и плацебо будет не менее 40 завершенных субъектов с учетом неудач при скрининге и уровня выбывания/выбывания 14% и 13% соответственно (всего 120 завершивших участие).
Продолжительность лечения для всех участников исследования составит 30 дней.
Устойчивый эффект продукта будет наблюдаться в течение следующих 7 дней, при этом субъекты будут воздерживаться от белковых и IP-добавок и будут заниматься спортом в непринужденной обстановке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- Номер телефона: 02242172300
- Электронная почта: shalini.s@vediclifesciences.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Sonali Ghosh,, BAMS
- Номер телефона: 02242172300
- Электронная почта: sonali.g@vediclifesciences.com
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400053
- Рекрутинг
- Dr. Khare's Clinic
-
Контакт:
- Dr. Sunira Khare, BHMS
- Номер телефона: +919664056580
- Электронная почта: sunira.khare@gmail.com
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400101
- Рекрутинг
- Nirmala Clinic
-
Контакт:
- Dr. Anand Yadav, BAMS, MD
- Номер телефона: +919594619143
- Электронная почта: ay19891711@gmail.com
-
Thane, Maharashtra, Индия, 400607
- Рекрутинг
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
Контакт:
- Dr. Preeti Bawaskar, BAMS, MD
- Номер телефона: +919146680080
- Электронная почта: preeti.bawaskar10@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 20-35 лет, ведущие активный образ жизни с умеренным уровнем физической активности по Международному опроснику физической активности.
- Посетитель тренажерного зала с опытом тренировок на выносливость не менее 1 месяца (например, функциональные упражнения)
- Неучастие в тренировках с отягощениями (например, тренировках на открытом воздухе или тренировках с собственным весом) в течение ≥3 месяцев до скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) 22 – 29,9 кг/м2.
- В исследование будут включены люди с силой 1-ПМ, определяемой как вес верхней части тела ≥ 25 кг и нижней части тела ≥ 100 кг.
- Готов воздерживаться от продуктов с кофеином и интенсивных упражнений на силу/выносливость в течение 24 часов до посещения тренажерной лаборатории.
- Уровень глюкозы в крови натощак ≤ 110 мг/дл.
- Систолическое артериальное давление ≤ 129 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≤ 89 мм рт. ст.
- ТТГ (тиреотропный гормон) ≥ 0,4 и ≤ 4,9 мМЕ/л.
Критерий исключения:
- До скрининга занимался структурированными силовыми тренировками более 3 месяцев.
- Наличие хронических заболеваний.
- Изменения массы тела более 4,5 кг (10 фунтов) за последние три месяца по данным анамнеза.
- Субъекты с диагнозом гипертония.
- Субъекты, у которых диагностирован сахарный диабет I типа и сахарный диабет II типа.
- В анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний почек, печени, эндокринной системы, желчевыводящих путей, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или неврологических заболеваний.
- Аллергия на сывороточный белок или растительные ингредиенты.
- Субъекты, которые страдают каким-либо другим заболеванием или состоянием или принимают какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, подвергают их неприемлемому риску для участия в исследовании или могут помешать оценкам в исследовании или несоблюдению режима лечения или посещений.
- Субъекты, принимавшие участие в клиническом исследовании в течение 90 дней до скрининга.
- Субъекты, которые употребляли сыворотку или другие дополнительные протеины в любое время в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Тренировка с отягощениями + Плацебо (капсула) + Плацебо (саше)
Пакетик с 20 г плацебо растворяют в 200–300 мл воды. Один пакетик следует принимать утром и один вечером. Одну капсулу плацебо следует принимать утром через 30 минут после приема пакетика плацебо. |
|
|
Активный компаратор: Тренировка с отягощениями + сывороточный протеин (40 г) + плацебо (капсула)
Пакетик с 20 г изолята сывороточного белка (WPI), растворенного в 200–300 мл воды. Один пакетик следует принимать утром и один вечером. Одну капсулу плацебо следует принимать утром через 30 минут после сывороточного протеина. |
Пакетик с 20 г изолята сывороточного белка (WPI), растворенного в 200–300 мл воды. Один пакетик следует принимать утром и один вечером. - Одну капсулу плацебо следует принимать утром через 30 минут после приема сывороточного протеина. |
|
Активный компаратор: Тренировка с отягощениями + сывороточный протеин (40 г) + EB-PA (500 мг)
Пакетик с 20 г изолята сывороточного белка (WPI), растворенного в 200–300 мл воды. Один пакетик следует принимать утром и один вечером. Одну капсулу EB0-PA следует принимать утром через 30 минут после сывороточного протеина. |
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить улучшение мышечной силы после введения исследуемого продукта (ИП), оцениваемое по увеличению веса нижней части тела на 1 RM (максимум повторений) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 30
|
Максимальный вес, который можно поднять один раз при правильной технике подъема, известен как 1-ПМ.
1-ПМ будет определяться по уравнению Бжицкого с использованием калькулятора следующим образом: Вес ÷ [1,0278 - (0,0278 × Количество повторений)].
|
День 30
|
|
Оценить улучшение мышечной силы после введения исследуемого продукта (ИП), оцениваемое по увеличению веса верхней части тела на 1 RM (максимум повторений) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 30
|
Максимальный вес, который можно поднять один раз при правильной технике подъема, известен как 1-ПМ.
1-ПМ будет определяться по уравнению Бжицкого с использованием калькулятора следующим образом: Вес ÷ [1,0278 - (0,0278 × Количество повторений)].
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние исследуемого продукта (IP) на увеличение мышечной выносливости, оцениваемое по увеличению объема упражнений, рассчитанного как нагрузка x количество повторений (упражнения для верхней + нижней части тела), выполненных при ≥70% скрининга 1-RM.
Временное ограничение: С 0 по 30 день
|
Максимальный вес, который можно поднять один раз при правильной технике подъема, известен как 1-ПМ.
1-ПМ будет определяться по уравнению Бжицкого с использованием калькулятора следующим образом: Вес ÷ [1,0278 - (0,0278 × Количество повторений)].
|
С 0 по 30 день
|
|
Оценить влияние исследуемого продукта (IP) на увеличение гибкости мышц (подколенных сухожилий), что оценивается по увеличению расстояния в тесте V сидя и досягаемости.
Временное ограничение: С 0 по 30 день
|
Тест V сидя и досягаемости проводится для измерения гибкости мышц нижней части спины и задней поверхности бедра.
|
С 0 по 30 день
|
|
Оценить влияние IP на улучшение мышечной массы, о чем свидетельствует увеличение массы без жира (FFM), сухой мышечной массы и жировой ткани с помощью DXA.
Временное ограничение: С 0 по 30 день
|
Полное сканирование тела будет выполняться с использованием устройства, режим сканирования которого уже определен автоматически операционной системой устройства в соответствии со спецификацией производителя.
|
С 0 по 30 день
|
|
Оценить влияние IP на улучшение силы хвата, на что указывает увеличение силы недоминирующего хвата.
Временное ограничение: С 0 по 30 день
|
Каждый испытуемый выполняет тест примерно три раза с перерывами в 25±5 секунд между сеансами.
Участнику следует дать указание сжимать динамометр до тех пор, пока захват не станет устойчивым.
Для 3 наборов показания будут записаны в кг и рассчитано среднее значение для 3 показаний.
|
С 0 по 30 день
|
|
Оценить влияние IP на улучшение метаболического здоровья, о чем свидетельствует соотношение талии к росту.
Временное ограничение: С 0 по 30 день
|
Окружность талии (ОТ) измеряется в конце нормального выдоха с помощью нерастягивающейся измерительной ленты.
|
С 0 по 30 день
|
|
Оценить устойчивое влияние ИП на мышечную силу по оценке «Поддержание веса нижней части тела в 1 ПМ».
Временное ограничение: День с 30 по 37
|
Максимальный вес, который можно поднять один раз при правильной технике подъема, известен как 1-ПМ.
1-ПМ будет определяться по уравнению Бжицкого с использованием калькулятора следующим образом: Вес ÷ [1,0278 - (0,0278 × Количество повторений)].
|
День с 30 по 37
|
|
Оценить устойчивое влияние IP на мышечную силу по оценке «Поддержание веса верхней части тела в 1ПМ».
Временное ограничение: День с 30 по 37
|
Максимальный вес, который можно поднять один раз при правильной технике подъема, известен как 1-ПМ.
1-ПМ будет определяться по уравнению Бжицкого с использованием калькулятора следующим образом: Вес ÷ [1,0278 - (0,0278 × Количество повторений)].
|
День с 30 по 37
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EB/230701/EB-PA/SMSG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .