Un estudio para evaluar la eficacia de EB-PA como amplificador de proteínas para la fuerza y el crecimiento del músculo esquelético
30 de enero de 2024 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Un estudio ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de EB-PA como amplificador de proteínas para la fuerza y el crecimiento del músculo esquelético
El presente estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de EB-PA como amplificador de proteínas para la fuerza y el crecimiento del músculo esquelético en hombres con un estilo de vida activo.
Se evaluarán aproximadamente 160 sujetos con edades comprendidas entre ≥ 20 y ≤ 35 años y se asignarán al azar 138 participantes.
Tanto el grupo de estudio IP como el de placebo tendrán al menos 40 sujetos completados después de tener en cuenta el fracaso en la detección y la tasa de abandono/abandono del 14 % y 13 % respectivamente (un total de 120 participantes).
La duración del tratamiento para todos los sujetos del estudio será de 30 días.
El efecto sostenido del producto se observará durante los próximos 7 días, en los que los sujetos se abstendrán de la suplementación con proteínas e IP y harán ejercicio a su gusto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- Número de teléfono: 02242172300
- Correo electrónico: shalini.s@vediclifesciences.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Sonali Ghosh,, BAMS
- Número de teléfono: 02242172300
- Correo electrónico: sonali.g@vediclifesciences.com
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Reclutamiento
- Dr. Khare's Clinic
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Contacto:
- Dr. Sunira Khare, BHMS
- Número de teléfono: +919664056580
- Correo electrónico: sunira.khare@gmail.com
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Mumbai, Maharashtra, India, 400101
- Reclutamiento
- Nirmala Clinic
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Contacto:
- Dr. Anand Yadav, BAMS, MD
- Número de teléfono: +919594619143
- Correo electrónico: ay19891711@gmail.com
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Thane, Maharashtra, India, 400607
- Reclutamiento
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
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Contacto:
- Dr. Preeti Bawaskar, BAMS, MD
- Número de teléfono: +919146680080
- Correo electrónico: preeti.bawaskar10@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 20 a 35 años con estilo de vida activo con nivel de actividad física moderado según el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
- Asistente al gimnasio de forma recreativa con historial de al menos 1 mes de entrenamiento de resistencia (por ejemplo: ejercicios funcionales)
- No participar en entrenamiento de tipo resistencia (p. ej.: entrenamiento externo o con peso corporal) durante ≥3 meses antes de la evaluación.
- Índice de masa corporal (IMC) 22 - 29,9 kg/m2.
- Se incluirán en el estudio personas con una fuerza de 1 RM definida por la parte superior del cuerpo ≥ 25 kg y la parte inferior del cuerpo ≥ 100 kg.
- Listo para abstenerse de productos con cafeína y ejercicios intensos de fuerza/resistencia durante las 24 horas previas a la visita al laboratorio de ejercicios.
- Glucosa en sangre en ayunas ≤ 110 mg/dl.
- Presión arterial sistólica ≤ 129 mmHg y presión arterial diastólica ≤ 89 mmHg.
- TSH (hormona estimulante de la tiroides) ≥ 0,4 y ≤ 4,9 mUI/L.
Criterio de exclusión:
- Participar en entrenamiento estructurado con pesas durante más de 3 meses antes de la evaluación.
- Presencia de enfermedad crónica.
- Cambios en el peso corporal de más de 4,5 kg (10 libras) en los últimos tres meses según lo evaluado por la historia.
- Sujetos diagnosticados de hipertensión.
- Sujetos que sean diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo I y Diabetes Mellitus Tipo II.
- Historia o presencia de trastornos renales, hepáticos, endocrinos, biliares, gastrointestinales, pancreáticos o neurológicos clínicamente significativos.
- Alergia a la proteína de suero o a los ingredientes herbales.
- Sujetos que tengan cualquier otra enfermedad o condición, o estén usando algún medicamento, que a juicio del investigador los pondría en riesgo inaceptable para participar en el estudio o pueda interferir con las evaluaciones en el estudio o el incumplimiento del tratamiento o las visitas.
- Sujetos que hayan formado parte de un estudio clínico dentro de los 90 días anteriores al cribado.
- Sujetos que hayan usado suero u otras proteínas suplementarias en algún momento de los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Entrenamiento de Resistencia + Placebo (Cápsula) + Placebo (Sobre)
Un sobre de 20 g de placebo disuelto en 200-300 ml de agua. Un sobre para tomar por la mañana y otro por la noche. Se debe tomar una cápsula de placebo 30 minutos después del sobre de placebo por la mañana. |
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Comparador activo: Entrenamiento de resistencia + Proteína de suero (40 g) + Placebo (cápsula)
Un sobre de 20 g de aislado de proteína de suero (WPI) disuelto en 200-300 ml de agua. Un sobre para tomar por la mañana y otro por la noche. Se debe tomar una cápsula de placebo 30 minutos después de la proteína de suero por la mañana. |
Un sobre de 20 g de aislado de proteína de suero (WPI) disuelto en 200-300 ml de agua. Un sobre para tomar por la mañana y otro por la noche. - Una cápsula de placebo que se debe tomar 30 minutos después de la proteína de suero por la mañana. |
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Comparador activo: Entrenamiento de resistencia + Proteína de suero (40 g) + EB-PA (500 mg)
Un sobre de 20 g de aislado de proteína de suero (WPI) disuelto en 200-300 ml de agua. Un sobre para tomar por la mañana y otro por la noche. Se debe tomar una cápsula de EB0-PA 30 minutos después de la proteína de suero por la mañana. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la mejora en la fuerza muscular después de la administración del producto en investigación (IP) según lo evaluado por el aumento en el peso de 1 RM (repetición máxima) de la parte inferior del cuerpo desde el inicio.
Periodo de tiempo: Día 30
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El peso máximo que se puede levantar una vez con la técnica de levantamiento correcta se conoce como 1-RM.
El 1-RM se determinará mediante la ecuación de Brzycki usando la calculadora de la siguiente manera: Peso ÷ [1,0278 - (0,0278 × Número de repeticiones)].
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Día 30
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Evaluar la mejora en la fuerza muscular después de la administración del producto en investigación (IP) según lo evaluado por el aumento en el peso de 1 RM (repetición máxima) de la parte superior del cuerpo desde el inicio.
Periodo de tiempo: Día 30
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El peso máximo que se puede levantar una vez con la técnica de levantamiento correcta se conoce como 1-RM.
El 1-RM se determinará mediante la ecuación de Brzycki usando la calculadora de la siguiente manera: Peso ÷ [1,0278 - (0,0278 × Número de repeticiones)].
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto del producto en investigación (IP) sobre el aumento de la resistencia muscular evaluado mediante el aumento en el volumen de ejercicio calculado como carga x número de repeticiones (ejercicio de la parte superior + inferior del cuerpo) completadas en ≥70% de 1-RM de detección.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 30
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El peso máximo que se puede levantar una vez con la técnica de levantamiento correcta se conoce como 1-RM.
El 1-RM se determinará mediante la ecuación de Brzycki usando la calculadora de la siguiente manera: Peso ÷ [1,0278 - (0,0278 × Número de repeticiones)].
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Día 0 al Día 30
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Evaluar el efecto del producto en investigación (IP) sobre el aumento de la flexibilidad de los músculos (isquiotibiales) según lo evaluado mediante el aumento de la distancia para la prueba de sentarse y alcanzar en V.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 30
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La prueba V de sentarse y alcanzar se realiza para medir la flexibilidad de los músculos de la parte inferior de la espalda y de la parte posterior del muslo.
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Día 0 al Día 30
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Evaluar el efecto de la IP sobre la mejora de la masa muscular según lo indicado por el aumento de la masa libre de grasa (FFM), la masa muscular magra y la grasa androide mediante DXA.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 30
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Los escaneos corporales totales se realizarán utilizando un dispositivo cuyo modo de escaneo ya está determinado automáticamente por el sistema operativo del dispositivo dentro de las especificaciones de fabricación.
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Día 0 al Día 30
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Evaluar el efecto del IP sobre la mejora de la fuerza de prensión según lo indicado por el aumento de la fuerza de prensión de la mano no dominante.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 30
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Cada sujeto realizará la prueba tres veces aproximadamente con relajaciones de 25 ± 5 segundos entre sesiones.
Se debe indicar al participante que apriete el dinamómetro hasta que el agarre esté estable.
Para 3 series, la lectura se anotará en Kg y se calculará un promedio de 3 lecturas.
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Día 0 al Día 30
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Evaluar el efecto de la IP sobre la mejora de la salud metabólica según lo indicado por la relación cintura-altura.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 30
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La circunferencia de la cintura (WC) se medirá al final de una espiración normal utilizando una cinta métrica no estirable.
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Día 0 al Día 30
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Evaluar el efecto sostenido del IP sobre la fuerza muscular según lo evaluado mediante el mantenimiento del peso de 1 RM de la parte inferior del cuerpo.
Periodo de tiempo: Día 30 al 37
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El peso máximo que se puede levantar una vez con la técnica de levantamiento correcta se conoce como 1-RM.
El 1-RM se determinará mediante la ecuación de Brzycki usando la calculadora de la siguiente manera: Peso ÷ [1,0278 - (0,0278 × Número de repeticiones)].
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Día 30 al 37
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Evaluar el efecto sostenido del IP sobre la fuerza muscular según lo evaluado mediante el mantenimiento del peso de 1RM de la parte superior del cuerpo.
Periodo de tiempo: Día 30 al 37
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El peso máximo que se puede levantar una vez con la técnica de levantamiento correcta se conoce como 1-RM.
El 1-RM se determinará mediante la ecuación de Brzycki usando la calculadora de la siguiente manera: Peso ÷ [1,0278 - (0,0278 × Número de repeticiones)].
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Día 30 al 37
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EB/230701/EB-PA/SMSG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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