Une étude pour évaluer l'efficacité de l'EB-PA en tant qu'amplificateur de protéines pour la force et la croissance des muscles squelettiques
30 janvier 2024 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle pour évaluer l'efficacité de l'EB-PA en tant qu'amplificateur de protéines pour la force et la croissance des muscles squelettiques
La présente étude est une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle visant à évaluer l'efficacité de l'EB-PA en tant qu'amplificateur de protéines pour la force et la croissance des muscles squelettiques chez les hommes ayant un mode de vie actif.
Environ 160 sujets âgés de ≥ 20 à ≤ 35 ans seront dépistés et 138 participants doivent être randomisés.
Les bras d'étude IP et placebo compteront au moins 40 sujets terminés après avoir pris en compte l'échec du dépistage et le taux d'abandon/retrait de 14 % et 13 % respectivement (Total 120 finissants).
La durée du traitement pour tous les sujets de l'étude sera de 30 jours.
L'effet soutenu du produit sera observé pendant les 7 prochains jours, au cours desquels les sujets s'abstiendront de la supplémentation en protéines et en IP et feront de l'exercice à leur aise.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- Numéro de téléphone: 02242172300
- E-mail: shalini.s@vediclifesciences.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Sonali Ghosh,, BAMS
- Numéro de téléphone: 02242172300
- E-mail: sonali.g@vediclifesciences.com
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
- Recrutement
- Dr. Khare's Clinic
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Contact:
- Dr. Sunira Khare, BHMS
- Numéro de téléphone: +919664056580
- E-mail: sunira.khare@gmail.com
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400101
- Recrutement
- Nirmala Clinic
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Contact:
- Dr. Anand Yadav, BAMS, MD
- Numéro de téléphone: +919594619143
- E-mail: ay19891711@gmail.com
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Thane, Maharashtra, Inde, 400607
- Recrutement
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
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Contact:
- Dr. Preeti Bawaskar, BAMS, MD
- Numéro de téléphone: +919146680080
- E-mail: preeti.bawaskar10@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 20 à 35 ans ayant un mode de vie actif avec un niveau d'activité physique modéré selon le questionnaire international sur l'activité physique.
- Pratiquant une salle de sport récréative avec un historique d'au moins 1 mois d'entraînement d'endurance (Ex. : exercices fonctionnels)
- Ne pas participer à un entraînement de type résistance (par exemple : entraînement externe ou avec poids corporel) pendant ≥ 3 mois avant le dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) 22 - 29,9 kg/ m2.
- Les personnes ayant une force 1-RM définie par le haut du corps ≥ 25 kg et le bas du corps ≥ 100 kg seront incluses dans l'étude.
- Prêt à s'abstenir de produits contenant de la caféine et d'exercices intenses de force/endurance pendant 24 heures avant la visite au laboratoire d'exercices.
- Glycémie à jeun ≤ 110 mg/dl.
- Pression artérielle systolique ≤ 129 mmHg et pression artérielle diastolique ≤ 89 mmHg.
- TSH (hormone stimulant la thyroïde) ≥ 0,4 et ≤ 4,9 mUI/L.
Critère d'exclusion:
- Engagé dans un entraînement de musculation structuré pendant plus de 3 mois avant le dépistage.
- Présence d'une maladie chronique.
- Modifications du poids corporel supérieures à 4,5 kg (10 livres) au cours des trois derniers mois, évaluées par les antécédents.
- Sujets diagnostiqués avec une hypertension.
- Sujets ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type I et de diabète sucré de type II.
- Antécédents ou présence de troubles rénaux, hépatiques, endocriniens, biliaires, gastro-intestinaux, pancréatiques ou neurologiques cliniquement significatifs.
- Allergie aux protéines de lactosérum ou aux ingrédients à base de plantes.
- Sujets atteints d'une autre maladie ou affection, ou utilisant un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque inacceptable de participation à l'étude ou pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ou le non-respect du traitement ou des visites.
- Sujets ayant participé à une étude clinique dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Sujets ayant utilisé du lactosérum ou d'autres protéines supplémentaires à tout moment au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Entraînement en résistance + Placebo (Capsule) + Placebo (Sachet)
Un sachet de 20 g de Placebo dissous dans 200 à 300 ml d'eau. Un sachet à prendre le matin et un le soir. Une capsule de placebo à prendre 30 minutes après le sachet placebo le matin. |
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Comparateur actif: Entraînement en résistance + Protéine de lactosérum (40 g) + Placebo (Capsule)
Un sachet de 20 g d'isolat de protéine de lactosérum (WPI) dissous dans 200 à 300 ml d'eau. Un sachet à prendre le matin et un le soir. Une capsule de Placebo à prendre 30 minutes après la whey protéine le matin. |
Un sachet de 20 g d'isolat de protéine de lactosérum (WPI) dissous dans 200 à 300 ml d'eau. Un sachet à prendre le matin et un le soir. - Une capsule Placebo à prendre 30 minutes après la whey protéine le matin |
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Comparateur actif: Entraînement en résistance + Protéine de lactosérum (40 g) + EB-PA (500 mg)
Un sachet de 20 g d'isolat de protéine de lactosérum (WPI) dissous dans 200 à 300 ml d'eau. Un sachet à prendre le matin et un le soir. Une capsule d'EB0-PA à prendre 30 minutes après la whey protéine le matin. |
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'amélioration de la force musculaire après l'administration du produit expérimental (IP), telle qu'évaluée par l'augmentation du poids du bas du corps de 1 RM (maximum de répétition) par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour 30
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Le poids maximum pouvant être soulevé une fois avec la bonne technique de levage est connu sous le nom de 1-RM.
Le 1-RM sera déterminé par l'équation de Brzycki à l'aide de la calculatrice comme suit : Poids ÷ [1,0278 - (0,0278 × Nombre de répétitions)].
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Jour 30
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Évaluer l'amélioration de la force musculaire après l'administration du produit expérimental (IP), telle qu'évaluée par l'augmentation du poids du haut du corps de 1 RM (maximum de répétition) par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour 30
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Le poids maximum pouvant être soulevé une fois avec la bonne technique de levage est connu sous le nom de 1-RM.
Le 1-RM sera déterminé par l'équation de Brzycki à l'aide de la calculatrice comme suit : Poids ÷ [1,0278 - (0,0278 × Nombre de répétitions)].
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet du produit expérimental (IP) sur l'augmentation de l'endurance musculaire, évaluée par l'augmentation du volume d'exercice calculé comme la charge x le nombre de répétitions (exercices du haut et du bas du corps) effectuées à ≥ 70 % du dépistage 1-RM.
Délai: Jour 0 au jour 30
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Le poids maximum pouvant être soulevé une fois avec la bonne technique de levage est connu sous le nom de 1-RM.
Le 1-RM sera déterminé par l'équation de Brzycki à l'aide de la calculatrice comme suit : Poids ÷ [1,0278 - (0,0278 × Nombre de répétitions)].
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Jour 0 au jour 30
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Évaluer l'effet du produit expérimental (IP) sur l'augmentation de la flexibilité musculaire (ischio-jambiers), telle qu'évaluée par l'augmentation de la distance pour le test V sit & reach.
Délai: Jour 0 au jour 30
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V test d'assise et d'atteinte est effectué pour mesurer la flexibilité des muscles du bas du dos et de l'arrière de la cuisse.
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Jour 0 au jour 30
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Évaluer l'effet de l'IP sur l'amélioration de la masse musculaire, comme indiqué par l'augmentation de la masse sans graisse (FFM), de la masse musculaire maigre et de la graisse androïde par DXA.
Délai: Jour 0 au jour 30
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Les analyses corporelles totales seront effectuées à l'aide d'un appareil dont le mode d'analyse est déjà déterminé automatiquement par le système d'exploitation de l'appareil dans les spécifications du fabricant.
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Jour 0 au jour 30
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Évaluer l'effet de l'IP sur l'amélioration de la force de préhension, comme indiqué par l'augmentation de la force de préhension de la main non dominante.
Délai: Jour 0 au jour 30
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Chaque sujet effectuera le test trois fois environ avec des relaxations de 25 ± 5 secondes entre les séances.
Le participant doit être invité à serrer le dynamomètre jusqu'à ce que la poignée soit stable.
Pour 3 jeux, la lecture sera notée en Kg et une moyenne de 3 lectures sera calculée.
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Jour 0 au jour 30
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Évaluer l'effet de l'IP sur l'amélioration de la santé métabolique, comme indiqué par le rapport taille/taille.
Délai: Jour 0 au jour 30
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Le tour de taille (WC) sera mesuré à la fin d'une expiration normale à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible.
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Jour 0 au jour 30
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Évaluer l'effet durable de l'IP sur la force musculaire, tel qu'évalué par le maintien du poids RM du bas du corps 1
Délai: Jour 30 à 37
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Le poids maximum pouvant être soulevé une fois avec la bonne technique de levage est connu sous le nom de 1-RM.
Le 1-RM sera déterminé par l'équation de Brzycki à l'aide de la calculatrice comme suit : Poids ÷ [1,0278 - (0,0278 × Nombre de répétitions)].
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Jour 30 à 37
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Évaluer l'effet durable de l'IP sur la force musculaire, tel qu'évalué par le maintien du poids 1RM du haut du corps
Délai: Jour 30 à 37
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Le poids maximum pouvant être soulevé une fois avec la bonne technique de levage est connu sous le nom de 1-RM.
Le 1-RM sera déterminé par l'équation de Brzycki à l'aide de la calculatrice comme suit : Poids ÷ [1,0278 - (0,0278 × Nombre de répétitions)].
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Jour 30 à 37
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EB/230701/EB-PA/SMSG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .