Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność EB-PA jako wzmacniacza białkowego wzmacniającego siłę i wzrost mięśni szkieletowych

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności EB-PA jako wzmacniacza białkowego dla siły i wzrostu mięśni szkieletowych

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności EB-PA jako wzmacniacza białkowego wpływającego na siłę i wzrost mięśni szkieletowych u mężczyzn prowadzących aktywny tryb życia. Badaniom przesiewowym zostanie poddanych około 160 pacjentów w wieku od ≥ 20 do ≤ 35 lat, a 138 uczestników zostanie randomizowanych. Zarówno ramię badania IP, jak i badanie placebo będzie obejmowało co najmniej 40 pacjentów, którzy ukończyli badanie po uwzględnieniu niepowodzeń w badaniach przesiewowych i wskaźnika rezygnacji/wycofania wynoszącego odpowiednio 14% i 13% (łącznie 120 osób, które ukończyły badanie). Czas trwania leczenia wszystkich uczestników badania będzie wynosił 30 dni. Utrzymujący się efekt działania produktu będzie obserwowany przez kolejne 7 dni, podczas których badani będą powstrzymywać się od suplementacji białkiem i IP oraz będą ćwiczyć swobodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Khare's Clinic
        • Kontakt:
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400101
        • Rekrutacyjny
        • Nirmala Clinic
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400607
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 20-35 lat prowadzący aktywny tryb życia i umiarkowany poziom aktywności fizycznej według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
  • Osoba rekreacyjnie uczęszczająca na siłownię z co najmniej 1-miesięcznym stażem w treningach wytrzymałościowych (np. ćwiczenia funkcjonalne)
  • Brak udziału w treningu oporowym (np. treningu zewnętrznym lub treningu z wykorzystaniem masy ciała) przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 22 - 29,9 kg/m2.
  • Do badania zostaną włączone osoby z siłą 1-RM zdefiniowaną jako górna część ciała ≥ 25 kg i dolna część ciała ≥ 100 kg.
  • Gotowy do powstrzymania się od produktów zawierających kofeinę i intensywnych ćwiczeń siłowych/wytrzymałościowych na 24 godziny przed wizytą w laboratorium ćwiczeń.
  • Poziom glukozy we krwi na czczo ≤ 110 mg/ dl.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 129 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 89 mmHg.
  • TSH (hormon tyreotropowy) ≥ 0,4 i ≤ 4,9 mIU/L.

Kryteria wyłączenia:

  • Brał udział w ustrukturyzowanym treningu siłowym przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność choroby przewlekłej.
  • Zmiany masy ciała o więcej niż 4,5 kg (10 funtów) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, na podstawie wywiadu.
  • Osoby, u których zdiagnozowano nadciśnienie.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu I i cukrzycę typu II.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń nerek, wątroby, endokrynologicznych, żółciowych, żołądkowo-jelitowych, trzustkowych lub neurologicznych.
  • Alergia na białko serwatkowe lub składniki ziołowe.
  • Uczestnicy, którzy cierpią na jakąkolwiek inną chorobę lub stan albo stosują jakiekolwiek leki, które w ocenie badacza narażają ich na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać ocenę w badaniu lub nieprzestrzeganie leczenia lub wizyt.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które stosowały serwatkę lub inne suplementy białkowe w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Trening oporowy + Placebo (kapsułka) + Placebo (saszetka)

Saszetka zawierająca 20 g Placebo rozpuszczona w 200-300 ml wody. Jedną saszetkę należy przyjmować rano i jedną wieczorem.

Należy przyjmować jedną kapsułkę placebo 30 minut po saszetce placebo, rano.
Suplement diety: Trening oporowy + Placebo (kapsułka) + Placebo (saszetka)
  • Saszetka placebo 20 g rozpuszczona w 200-300 ml wody. Jedną saszetkę należy przyjmować rano i jedną wieczorem.
  • Należy przyjmować jedną kapsułkę placebo 30 minut po saszetce, rano.
Aktywny komparator: Trening oporowy + białko serwatkowe (40 g) + placebo (kapsułka)

Saszetka zawierająca 20 g izolatu białka serwatkowego (WPI) rozpuszczonego w 200-300 ml wody. Jedną saszetkę należy przyjmować rano i jedną wieczorem.

Jedną kapsułkę Placebo należy przyjmować 30 minut rano po spożyciu białka serwatkowego.
Suplement diety: Trening oporowy + białko serwatkowe (40 g) + placebo (kapsułka)

Saszetka zawierająca 20 g izolatu białka serwatkowego (WPI) rozpuszczonego w 200-300 ml wody. Jedną saszetkę należy przyjmować rano i jedną wieczorem.

- Jedną kapsułkę Placebo należy przyjmować 30 minut rano po spożyciu białka serwatkowego
Aktywny komparator: Trening oporowy + białko serwatkowe (40 g) + EB-PA (500 mg)

Saszetka zawierająca 20 g izolatu białka serwatkowego (WPI) rozpuszczonego w 200-300 ml wody. Jedną saszetkę należy przyjmować rano i jedną wieczorem.

Jedną kapsułkę EB0-PA należy przyjmować 30 minut rano po białku serwatkowym.
Suplement diety: Trening oporowy + białko serwatkowe (40 g) + EB-PA (500 mg)
  • Saszetka zawierająca 20 g izolatu białka serwatkowego (WPI) rozpuszczonego w 200-300 ml wody. Jedną saszetkę należy przyjmować rano i jedną wieczorem.
  • Jedną kapsułkę EB-PA należy przyjmować 30 minut rano po białku serwatkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić poprawę siły mięśni po podaniu produktu badawczego (IP), ocenianą na podstawie wzrostu masy ciała w dolnej części ciała o 1 RM (maksimum powtórzeń) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dzień 30
Maksymalny ciężar, jaki można jednorazowo podnieść przy zastosowaniu prawidłowej techniki podnoszenia, nazywany jest 1-RM. 1-RM zostanie wyznaczony za pomocą równania Brzyckiego za pomocą kalkulatora w następujący sposób: Waga ÷ [1,0278 - (0,0278 × liczba powtórzeń)].
Dzień 30
Aby ocenić poprawę siły mięśni po podaniu produktu badawczego (IP), ocenianą na podstawie wzrostu masy ciała górnej części ciała o 1 RM (maksimum powtórzeń) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dzień 30
Maksymalny ciężar, jaki można jednorazowo podnieść przy zastosowaniu prawidłowej techniki podnoszenia, nazywany jest 1-RM. 1-RM zostanie wyznaczony za pomocą równania Brzyckiego za pomocą kalkulatora w następujący sposób: Waga ÷ [1,0278 - (0,0278 × liczba powtórzeń)].
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu produktu badawczego (IP) na wzrost wytrzymałości mięśni ocenianej na podstawie wzrostu objętości ćwiczeń obliczonej jako obciążenie x liczba powtórzeń (ćwiczenia górnej i dolnej części ciała) wykonanych przy ≥70% wartości przesiewowej 1-RM.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
Maksymalny ciężar, jaki można jednorazowo podnieść przy zastosowaniu prawidłowej techniki podnoszenia, nazywany jest 1-RM. 1-RM zostanie wyznaczony za pomocą równania Brzyckiego za pomocą kalkulatora w następujący sposób: Waga ÷ [1,0278 - (0,0278 × liczba powtórzeń)].
Dzień 0 do dnia 30
Ocena wpływu badanego produktu (IP) na zwiększenie elastyczności mięśni (ścięgien podkolanowych), ocenianej na podstawie zwiększenia odległości w teście V siadania i sięgania.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
Test siadania i sięgania V służy do pomiaru elastyczności mięśni dolnej części pleców i tylnej części uda.
Dzień 0 do dnia 30
Ocena wpływu IP na poprawę masy mięśniowej, na co wskazuje wzrost masy wolnej od tłuszczu (FFM), beztłuszczowej masy mięśniowej i tkanki tłuszczowej androidalnej metodą DXA.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
Skanowanie całego ciała zostanie przeprowadzone przy użyciu urządzenia, którego tryb skanowania został już automatycznie określony przez system operacyjny urządzenia w ramach specyfikacji producenta.
Dzień 0 do dnia 30
Ocena wpływu IP na poprawę siły chwytu, na co wskazuje wzrost siły chwytu ręki niedominującej.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
Każdy badany wykona test mniej więcej trzy razy z 25±5 sekundowymi przerwami pomiędzy sesjami. Należy poinstruować uczestnika, aby ściskał dynamometr do momentu, aż chwyt będzie stabilny. W przypadku 3 serii odczyt zostanie zapisany w kg i obliczona zostanie średnia z 3 odczytów.
Dzień 0 do dnia 30
Ocena wpływu IP na poprawę zdrowia metabolicznego, na co wskazuje stosunek talii do wzrostu.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
Obwód talii (WC) zostanie zmierzony na koniec normalnego wydechu za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej.
Dzień 0 do dnia 30
Ocena trwałego wpływu IP na siłę mięśni, ocenianą na podstawie utrzymania masy ciała w dolnej części ciała 1 RM
Ramy czasowe: Dzień 30 do 37
Maksymalny ciężar, jaki można jednorazowo podnieść przy zastosowaniu prawidłowej techniki podnoszenia, nazywany jest 1-RM. 1-RM zostanie wyznaczony za pomocą równania Brzyckiego za pomocą kalkulatora w następujący sposób: Waga ÷ [1,0278 - (0,0278 × liczba powtórzeń)].
Dzień 30 do 37
Ocena trwałego wpływu IP na siłę mięśni, ocenianą na podstawie utrzymania masy ciała 1RM w górnej części ciała
Ramy czasowe: Dzień 30 do 37
Maksymalny ciężar, jaki można jednorazowo podnieść przy zastosowaniu prawidłowej techniki podnoszenia, nazywany jest 1-RM. 1-RM zostanie wyznaczony za pomocą równania Brzyckiego za pomocą kalkulatora w następujący sposób: Waga ÷ [1,0278 - (0,0278 × liczba powtórzeń)].
Dzień 30 do 37

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB/230701/EB-PA/SMSG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening oporowy + Placebo (kapsułka) + Placebo (saszetka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj