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骨格筋の強度と成長に対するタンパク質増幅剤としてのEB-PAの有効性を評価する研究

2024年1月30日 更新者:Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

骨格筋の強度と成長に対するタンパク質増幅剤としてのEB-PAの有効性を評価するための無作為化プラセボ対照盲検研究

本研究は、アクティブなライフスタイルを持つ男性の骨格筋力と成長のためのタンパク質増幅剤としてのEB-PAの有効性を評価するための、無作為化プラセボ対照二重盲検研究である。 20歳以上35歳以下の約160人の被験者がスクリーニングされ、138人の参加者が無作為に割り付けられる。 IP 試験群とプラセボ試験群の両方で、スクリーニング不合格と脱落/離脱率 14% と 13% を考慮すると、少なくとも 40 名の完了被験者が存在します (合計 120 名の完了者)。 すべての研究対象者の治療期間は30日間です。 製品の持続的な効果は次の 7 日間観察され、被験者はタンパク質と IP の補給を控え、安心して運動することになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400053
        • 募集
        • Dr. Khare's Clinic
        • コンタクト:
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400101
        • 募集
        • Nirmala Clinic
        • コンタクト:
      • Thane、Maharashtra、インド、400607
        • 募集
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 国際身体活動アンケートによると、中程度の身体活動レベルを持ち、アクティブなライフスタイルを持つ 20 ~ 35 歳の男性。
  • 娯楽目的でジムに通い、少なくとも 1 か月以上の持久力トレーニング (例: 機能訓練) の履歴がある
  • スクリーニング前の3か月以上、抵抗系トレーニング(例:外部トレーニングまたは自重トレーニング)に参加していない。
  • 体格指数 (BMI) 22 ~ 29.9 kg/m2。
  • 上半身≧25kgおよび下半身≧100kgによって定義される1-RM筋力を有する個人が研究に含まれる。
  • 運動ラボ訪問の 24 時間前までは、カフェイン入りの製品や激しい筋力/持久力運動を控える準備ができています。
  • 空腹時血糖値 ≤ 110 mg/dl。
  • 収縮期血圧 ≤ 129 mmHg および拡張期血圧 ≤ 89 mmHg。
  • TSH(甲状腺刺激ホルモン)≧0.4かつ≦4.9mIU/L。

除外基準:

  • スクリーニング前に 3 か月以上にわたって体系的なウェイトトレーニングに取り組んでいること。
  • 慢性疾患の存在。
  • 病歴によって評価された、過去 3 か月間に 4.5 kg (10 ポンド) を超える体重の変化。
  • 高血圧と診断された被験者。
  • I型糖尿病およびII型糖尿病と診断された対象。
  • -臨床的に重大な腎臓、肝臓、内分泌、胆道、胃腸、膵臓または神経疾患の病歴または存在。
  • ホエイプロテインまたはハーブ成分に対するアレルギー。
  • 他の疾患や症状を患っている被験者、または何らかの薬剤を使用している被験者で、研究者が研究への参加に許容できないリスクを与えると判断した被験者、または研究の評価を妨げる可能性がある、または治療や来院の不遵守。
  • スクリーニング前の90日以内に臨床研究に参加した被験者。
  • 過去3か月以内にホエイまたはその他の補助プロテインを使用した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:レジスタンス トレーニング + プラセボ (カプセル) + プラセボ (サシェ)

200~300mlの水に溶解した20gのプラセボの小袋。 朝と夕方に1袋ずつ服用します。

朝、プラセボ袋を服用してから 30 分後に、プラセボ 1 カプセルを服用します。

  • 200~300mlの水に溶解した20gのプラセボ小袋。 朝と夕方に1袋ずつ服用します。
  • プラセボ カプセル 1 錠を朝、袋の 30 分後に服用します。
アクティブコンパレータ:レジスタンストレーニング + ホエイプロテイン (40 gms) + プラセボ (カプセル)

200~300 mlの水に溶解した20グラムのホエイプロテインアイソレート(WPI)の小袋。 朝と夕方に1袋ずつ服用します。

朝、ホエイプロテインの30分後にプラセボ1カプセルを服用してください。

200~300 mlの水に溶解した20グラムのホエイプロテインアイソレート(WPI)の小袋。 朝と夕方に1袋ずつ服用します。

- プラセボカプセル1錠を朝のホエイプロテインの30分後に摂取してください

アクティブコンパレータ:レジスタンストレーニング + ホエイプロテイン (40 gms) + EB-PA (500 mg)

200~300 mlの水に溶解した20グラムのホエイプロテインアイソレート(WPI)の小袋。 朝と夕方に1袋ずつ服用します。

EB0-PA 1 カプセルを朝のホエイプロテインの 30 分後に摂取します。

  • 200~300 mlの水に溶解した20グラムのホエイプロテインアイソレート(WPI)の小袋。 朝と夕方に1袋ずつ服用します。
  • EB-PA 1 カプセルを朝のホエイプロテインの 30 分後に摂取します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験製品(IP)の投与後の筋力の改善を評価するため、ベースラインからの下半身 1 RM(反復最大)重量の増加によって評価されます。
時間枠:30日目
正しいリフティングテクニックで一度に持ち上げることができる最大重量は、1-RM として知られています。 1-RM は、次の計算機を使用した Brzycki 方程式によって決定されます: 重量 ÷ [1.0278 - (0.0278 × 繰り返し数)]。
30日目
治験製品(IP)の投与後の筋力の改善を評価するため、ベースラインからの上半身の1RM(反復最大値)重量の増加によって評価されます。
時間枠:30日目
正しいリフティングテクニックで一度に持ち上げることができる最大重量は、1-RM として知られています。 1-RM は、次の計算機を使用した Brzycki 方程式によって決定されます: 重量 ÷ [1.0278 - (0.0278 × 繰り返し数)]。
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング 1-RM の 70% 以上で完了した負荷 x 反復回数 (上半身 + 下半身運動) として計算される運動量の増加によって評価される筋持久力の増加に対する治験製品 (IP) の効果を評価する。
時間枠:0日目から30日目まで
正しいリフティングテクニックで一度に持ち上げることができる最大重量は、1-RM として知られています。 1-RM は、次の計算機を使用した Brzycki 方程式によって決定されます: 重量 ÷ [1.0278 - (0.0278 × 繰り返し数)]。
0日目から30日目まで
V シット&リーチ テストの距離の増加によって評価される、筋肉 (ハムストリング) の柔軟性の増加に対する治験製品 (IP) の効果を評価します。
時間枠:0日目から30日目まで
Vシットアンドリーチテストは、腰部と大腿裏の筋肉の柔軟性を測定するために実行されます。
0日目から30日目まで
DXAによる除脂肪量(FFM)、除脂肪筋量およびアンドロイド脂肪の増加によって示される筋肉量の改善に対するIPの効果を評価する。
時間枠:0日目から30日目まで
全身スキャンは、製造仕様の範囲内でデバイスのオペレーティング システムによって自動的に決定されたスキャン モードを持つデバイスを使用して実行されます。
0日目から30日目まで
非利き手の握力の増加によって示される握力の改善に対する IP の効果を評価する。
時間枠:0日目から30日目まで
各被験者は、セッション間に 25±5 秒の休憩を挟みながら、テストを約 3 回実行します。 参加者は、グリップが安定するまでダイナモメーターを絞るように指示される必要があります。 3 セットの場合、測定値は kg で記録され、3 つの測定値の平均が計算されます。
0日目から30日目まで
ウエストと身長の比率で示される代謝健康の改善に対する IP の効果を評価する。
時間枠:0日目から30日目まで
腹囲(WC)は、通常の呼気の終わりに、非伸縮性の測定テープを使用して測定されます。
0日目から30日目まで
下半身 1 RM の体重の維持によって評価される筋力に対する IP の持続的な効果を評価する
時間枠:30日目から37日目
正しいリフティングテクニックで一度に持ち上げることができる最大重量は、1-RM として知られています。 1-RM は、次の計算機を使用した Brzycki 方程式によって決定されます: 重量 ÷ [1.0278 - (0.0278 × 繰り返し数)]。
30日目から37日目
上半身の1RMの体重の維持によって評価される筋力に対するIPの持続的な効果を評価する
時間枠:30日目から37日目
正しいリフティングテクニックで一度に持ち上げることができる最大重量は、1-RM として知られています。 1-RM は、次の計算機を使用した Brzycki 方程式によって決定されます: 重量 ÷ [1.0278 - (0.0278 × 繰り返し数)]。
30日目から37日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月5日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EB/230701/EB-PA/SMSG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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