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급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 또는 골수이형성증후군으로 동종 조혈 세포 이식을 받는 소아 및 젊은 성인 환자의 이식편대숙주병 예방을 위한 타크로리무스 및 메토트렉세이트 병용 룩소리티닙

2025년 10월 30일 업데이트: City of Hope Medical Center

소아 및 젊은 성인 환자의 골수제거 조절 조혈 세포 이식 시 이식편대숙주병 예방을 위해 타크로리무스/메토트렉세이트 요법과 함께 룩소리티닙을 추가하는 제2a상 연구

이 2상 시험은 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 또는 골수이형성증후군에 대한 동종 조혈 세포 이식을 받는 소아 및 젊은 성인 환자에서 타크로리무스 및 메토트렉세이트와 함께 룩소리티닙이 얼마나 잘 작용하여 이식편 대 숙주 질환의 발병을 예방하는지 테스트합니다. 룩소리티닙은 키나제 억제제라고 불리는 약물의 일종입니다. 이는 염증과 세포 증식을 유발하는 세포의 신호를 차단함으로써 작동하며, 이는 이식편대숙주병(GVHD)을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 타크로리무스는 면역 체계를 억제하여 장기 및 골수 이식에 대한 신체 거부 위험을 줄이는 데 사용되는 약물입니다. 메토트렉세이트는 세포의 DNA 생성을 중단시키고, 암세포를 죽일 수 있으며, 또한 면역 체계를 억제하여 GVHD의 위험을 줄일 수 있습니다. 타크로리무스 및 메토트렉세이트와 함께 룩소리티닙을 투여하면 동종 조혈 세포 이식을 받는 소아 및 젊은 성인의 GVHD를 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 이식편대숙주병(GVHD) 예방 목적으로 타크로리무스 및 메토트렉세이트에 룩소리티닙 인산(ruxolitinib)을 추가하는 것이 동종이계 조혈 세포 이식(HCT)을 받을 자격이 있는 혈액 악성 종양이 있는 소아 및 젊은 성인 환자에게 안전한지 확인합니다. ) 일치 기증자로부터. (안전 리드인 부분) II. 환자 안전 도입 후, 1년 간 이식편대숙주병 무재발 및 무재발(GRFS) 평가를 통해 일치하는 혈연/비혈연 기증자로부터 감소된 강도의 HCT의 일부로 룩소리티닙을 투여할 때 룩소리티닙의 효능을 평가합니다. 소아 및 젊은 성인 환자의 비율. (2단계 구간)

2차 목표:

I. 이식 후 100일째에 급성 GVHD(aGVHD) 및 비재발 사망률(NRM)의 누적 발생률을 추정합니다.

II. 이식 후 1년 및 2년에 만성 GVHD(cGVHD)의 누적 발생률을 추정합니다.

III. 이식 후 1년 및 2년의 전체 생존 및 무진행 생존(OS/PFS) 확률을 추정합니다.

IV. 재발/진행률을 추정합니다. V. 이식 후 1년 및 2년에 림프증식성 질환을 포함한 2차 악성종양의 발생 및 감염률을 추정합니다.

6. 다음을 평가하여 이 요법의 안전성을 추가로 평가합니다.

을 통해. 이상사례 유형, 빈도, 심각도, 원인, 시간 경과 및 기간 VIb. 합병증으로는 감염, 생착 지연 등이 있습니다.

탐색 목적:

I. 림프구 하위 집합의 세포 수 및 유동 세포 계측법을 통해 혈액학적 회복, 기증자 세포 생착 및 면역 재구성을 특성화하고 평가합니다.

II. aGVHD 바이오마커(Reg-3alpha, sTNF RI, IL2Ralpha), JAK 조절 전염증성 사이토카인(예: IL-6, TNFalpha, C 반응성 단백질[CRP], beta2Microglubuolin) 및 STAT3 인산화(JAK 신호 전달의 하류)는 시간 경과에 따라 그리고 aGVHD 상태/등급에 따라 달라집니다.

III. 소아 및 젊은 성인 환자에서 룩소리티닙의 약동학을 평가합니다.

개요:

환자들은 -1일부터 +100일까지 하루 2회(BID) 룩소리티닙 경구(PO)를 받고, -1일에는 타크로리무스를 정맥 내(IV), +1, +3, +6, +11일에는 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다. 0일에 HCT를 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 시 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 심장초음파검사(ECHO)/다중 게이트 획득 스캔(MUGA)을 받고 임상시험 전체에서 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 룩소리티닙 마지막 투여 후 30일과 이식 후 1년 및 2년에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haris Ali

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 문서화된 사전 동의

    • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

  • 진단용 종양 생검에서 나온 보관 조직의 사용을 허용하는 계약

    • 이용할 수 없는 경우 연구 주 연구자(PI) 승인을 받아 예외가 허용될 수 있습니다.
  • 연령: 2-22
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤ 2
  • 수행 상태: 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky ≥ 60% 또는 16세 미만 환자의 경우 Lansky 상태 ≥ 60%

  • 골수(BM) 또는 동원된 말초혈액 줄기세포를 기꺼이 기증할 의사가 있는 일치 친족 기증자(MRD) 또는 8/8 일치 비혈연 기증자(MUD)가 있고 이용 가능한 동종이계 골수 이식 후보자

    • 참고: 기증자 선정 과정은 City of Hope(COH) 표준 운영 절차(SOP)(B.001.09)를 따릅니다. 말초혈액 또는 골수에서 얻은 조혈모/전구세포(HPC) 기증에 대한 식품의약국(FDA) 지침을 따르는 동종이계 세포치료제 기증자 평가, 선택 및 동의)
  • 완전 관해된 급성 백혈병(급성 골수성 백혈병[AML] 또는 급성 림프구성 백혈병[ALL]) 또는 골수이형성증후군(MDS) 진단
  • 이전 항암치료에서 급성 독성 영향(탈모 제외)이 1등급 이하로 완전히 회복되었습니다.
  • 가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. (프로토콜 치료 1일 전 30일 이내에 실시)

  • 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가하겠다는 가임 여성 및 남성의 동의

    • 수술로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 월경이 1년 이상 지속되지 않은 것으로 정의된 가임기 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

  • 프로토콜 치료 1일 전 1년 이내의 자가 줄기세포 이식
  • 사전 동종 이식

  • 프로토콜치료 1일전 14일 이내 화학요법, 방사선요법, 생물요법, 면역요법

    • 참고: 프로토콜 치료 1일 전 21일 이내의 컨디셔닝 요법은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
    • 참고: 나열된 약제를 사용하여 유지 화학요법을 받는 환자는 제외되지 않습니다.
  • 약초
  • 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
  • 활동성 결핵의 병력
  • 등록 후 6개월 이내에 심근경색(MI)/뇌졸중 및 폐색전증(PE)/심부정맥혈전증(DVT)을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈전증 병력이 있는 환자
  • 염증성 장 질환 또는 흡수 장애 증후군으로 인한 활동성 설사
  • 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
  • 항생제가 필요한 활동성, 조절되지 않는 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)
  • 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 감염의 알려진 병력
  • 기타 활성 악성종양
  • 여성만 해당: 임신 또는 수유 중
  • 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여가 금기되는 기타 모든 상태
  • 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재적 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(룩소리티닙, 타크로리무스, 메토트렉세이트)
환자는 -1일부터 +100일까지 룩소리티닙 PO BID를 받고, -1일에 타크로리무스 IV를 받고, +1, +3, +6, +11일에 메토트렉세이트 IV를 받고, 0일에 HCT를 받습니다. 검사 시 CT 및 ECHO/MUGA를 수행하고 임상시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
절차: 조혈 세포 이식
HCT 받기
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
  • HCT
  • 줄기 세포 이식
  • 조혈모세포 주입
  • SCT
  • 줄기 세포 이식, NOS
절차: 심초음파
에코를 겪다
다른 이름들:
  • EC
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
의약품: 타크로리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 헤코리아
  • FK 506
  • 후지마이신
  • 프로토픽
  • FK-506
  • 탁포리우스
의약품: 룩소리티닙 인산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 자카피어
  • 자카비
  • INCB-18424 인산염
절차: 흉부 컴퓨터 단층촬영
흉부 CT를 받으세요
다른 이름들:
  • 흉부CT
  • 흉부 컴퓨터 단층촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 조혈 세포 이식(HCT) 후 최대 +30일까지
수정된 Bearman 척도와 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0 척도를 사용하여 정의됩니다.
조혈 세포 이식(HCT) 후 최대 +30일까지
이식편대숙주병(GVHD) 및 무재발(GRFS)
기간: 이식일부터 다음 사건을 처음 관찰한 때까지: 3~4등급 급성 GVHD, 전신 치료가 필요한 만성 GVHD, 재발 또는 사망, 이식 후 1년에 평가
Kaplan과 Meier의 제품제한법을 사용하여 추정합니다.
이식일부터 다음 사건을 처음 관찰한 때까지: 3~4등급 급성 GVHD, 전신 치료가 필요한 만성 GVHD, 재발 또는 사망, 이식 후 1년에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 용량의 룩소리티닙을 투여받는 환자(타당성)
기간: 치료 완료 시(최대 +100일)
계획된 룩소리티닙 용량의 80% 이상을 투여받은 환자는 타당성 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다.
치료 완료 시(최대 +100일)
급성 GVHD의 발생률
기간: HCT 이식 후 100일째
Mount Sinai Acute GVHD 국제 컨소시엄 기준에 따라 등급을 매기고 단계적으로 진행됩니다. Gooley et al(1999)이 설명한 방법을 사용하여 추정됩니다.
HCT 이식 후 100일째
비재발 사망률의 발생률
기간: HCT 이식 후 100일째
재발이나 진행 이외의 원인으로 인해 환자에게 발생하는 사망으로 정의됩니다. Gooley et al(1999)이 설명한 방법을 사용하여 추정됩니다.
HCT 이식 후 100일째
만성 GVHD의 발생률
기간: HCT 이식 후 1년 및 2년째
국립보건원 합의 단계에 따라 평가 및 채점됩니다. Gooley et al(1999)이 설명한 방법을 사용하여 추정됩니다.
HCT 이식 후 1년 및 2년째
전체 생존
기간: 줄기세포 주입일부터 사망까지, 최대 2년
Kaplan과 Meier의 제품제한법을 사용하여 추정합니다.
줄기세포 주입일부터 사망까지, 최대 2년
무진행 생존
기간: 줄기세포 주입일부터 사망일까지, 질병 재발/진행 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 2년
Kaplan과 Meier의 제품제한법을 사용하여 추정합니다.
줄기세포 주입일부터 사망일까지, 질병 재발/진행 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 2년
재발/진행 발생률
기간: 줄기세포 주입일(0일)부터 질병 재발/진행의 첫 관찰까지, 최대 2년
Gooley et al(1999)이 설명한 방법을 사용하여 추정됩니다.
줄기세포 주입일(0일)부터 질병 재발/진행의 첫 관찰까지, 최대 2년
감염률
기간: HCT 이식 후 -1일부터 130일까지
질병 부위, 발병 날짜, 심각도 및 해소(있는 경우)별로 보고됩니다.
HCT 이식 후 -1일부터 130일까지
이차 악성 종양의 발생률
기간: 줄기세포 주입일(0일)부터 관심 사건의 첫 관찰까지, HCT 이식 후 1년 및 2년에 평가
줄기세포 주입일(0일)부터 관심 사건의 첫 관찰까지, HCT 이식 후 1년 및 2년에 평가
혈액학적 회복, 기증자 세포 생착 및 면역 재구성
기간: 최대 2년
평가 방법: 절대 호중구 수 ≥ 0.5 x 10^3/uL 달성 및 이후 감소 없이 서로 다른 날에 3회 연속 실험실 값 유지; 혈소판 수혈 지원과 관계없이 혈소판 ≥ 20 K/uL; 유동 세포 계측법을 통해 수행된 면역 재구성 연구.
최대 2년
2상 구간 중 이상반응 발생률
기간: HCT 이식 후 +30일까지
수정된 Bearman 척도와 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0 척도를 사용하여 정의됩니다.
HCT 이식 후 +30일까지
급성 GVHD 바이오마커
기간: 최대 2년
최대 2년
JAK에 의해 조절되는 염증성 사이토카인
기간: 최대 2년
최대 2년
STAT3 인산화
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Haris Ali, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 22일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23010 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-07401 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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