- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06130059
HFpEF 및 염증 환자의 운동 능력 향상에 대한 LoDoCo의 효능
만성 안정형 HFpEF 및 전신 염증 환자의 운동 능력을 향상시키기 위한 저용량 콜히친(LoDoCo®)의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 만성 안정 보존 박출률(HFpEF) 심부전 및 전신성 심부전 환자를 대상으로 운동 능력, 신체 기능, 노쇠 및 삶의 질 측정에 대한 저용량 콜히친(LoDoCo)의 효과를 확인하는 것입니다. 염증. 본 연구에서 LoDoCo의 사용은 HFpEF 환자의 운동 능력 치료에 대해 식품의약청(FDA)의 승인을 받지 않았기 때문에 조사적인 것으로 간주됩니다.
참가자들은 혈액 채취와 신체 검사를 포함하는 1일 간의 검사를 받게 됩니다. 연구에 적합하다고 간주되는 경우 참가자는 신체 검사, 운동 테스트, 심장 초음파 검사 및 삶의 질 설문 조사 완료를 포함하는 스크리닝 방문 후 2주 이내에 기본 방문을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 이번 방문에서 무작위로 배정되어(그룹에 무작위로 배정됨) LoDoCo 또는 위약(비활성 물질)을 3개월 동안 투여받게 됩니다. 참가자들은 반복적인 신체 검사, 혈액 채취, 심장 초음파 검사, 운동 테스트 및 삶의 질 설문 조사 완료를 위해 3개월 후에 다시 전화를 받게 됩니다. 각 방문에는 약 3시간이 소요됩니다. 총 학습 기간은 약 3개월입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 만성 안정형 HFpEF 및 전신 염증 환자를 대상으로 LoDoCo와 일치하는 위약에 대한 단일 센터, 이중 맹검 위약 대조 파일럿 연구를 제안합니다. 자격 기준을 충족하는 환자는 UT Southwestern HFpEF 프로그램에서 전향적으로 모집됩니다. 관심 결과는 기준선과 3개월에 평가됩니다. 임상시험의 1차 결과는 체중에 따른 VO2peak이며 주요 2차 결과에는 6MWD, KCCQ, 심장의 구조 및 기능적 매개변수 변화, hs-CRP 수준이 포함됩니다.
연구 사이트:
UT Southwestern HFpEF 프로그램: 2021년에 설립된 UT Southwestern HFpEF 프로그램은 HFpEF 환자의 임상 치료를 담당하고 UT Southwestern HFpEF 프로그램 내에서 1차 진료, 병원 의학, 노인의학 및 심장학으로부터 내부 의뢰를 받는 통합 임상 및 연구 기업입니다. UT 남서부 의료 시스템과 텍사스 및 인근 주에 있는 진료소 및 병원. 지난 해 이 클리닉은 300건이 넘는 추천을 받았습니다. 임상 프로그램은 운동 표현형에 중점을 두고 HFpEF 환자의 표현형 특성화에 초점을 맞춘 적극적인 연구 프로그램과 통합되어 있습니다. HFpEF가 의심되는 모든 환자는 상세한 실험실 검사, 침습적 혈역학 검사, 심장 초음파 검사 및 심폐 운동 검사를 받습니다. 현재 HFpEF에 대한 확립된 진단과 상세한 표현형 평가를 통해 ~150명의 참가자가 있는 활성 환자 등록이 유지됩니다.
HFpEF 클리닉은 연구의 임상 현장 역할을 할 것입니다. Ambarish Pandey 박사(PI)는 HFpEF 프로그램의 의료 책임자로 활동하고 있습니다.
신병 모집:
자세한 자격 기준은 아래와 같습니다. 참가자는 UT Southwestern HFpEF 등록부에서 추첨됩니다. 본 연구의 대상 등록은 60명입니다. 과거 기록과 기본 평가를 사용하여 연구 적격성을 결정합니다. 사전 동의 후 참가자는 아래 나열된 연구 평가를 거쳐 무작위 배정을 받게 됩니다.
연구 평가(스크리닝):
신체 검사 및 활력 징후: 키, 체중 및 활력 징후 - 혈압, 심박수 및 SpO2가 측정됩니다.
혈액 검사: 크레아티닌, 간 기능 검사, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈청 화학, hs-CRP 및 NT-proBNP를 포함한 정기 혈액 검사. 혈액 평가는 기본 방문 시점과 치료 후 3개월에 수행됩니다. (전체 연구에서 30 ml의 혈액이 수집됩니다)
기준선 및 무작위 배정(스크리닝 2주 이내) 신체 검사 및 활력 징후: 키, 체중 및 활력 징후 - 혈압, 심박수 및 SpO2가 측정됩니다.
심장초음파검사: 운동 전후의 심장 심장초음파 검사(초음파 검사)와 최대하 손잡이가 기준선과 추적 관찰에서 수행됩니다. 이것은 흉골 주위의 장축과 단축 및 심근단의 2, 4심실 영상에서 표준 2차원 이미지를 얻기 위해 바로 누운 자세에서 검사를 수행하는 비침습적 절차입니다. 환자의 심장 사진을 찍기 위해 참가자의 가슴에 바르는 젤이 포함된 작은 비침습적 스캐닝 프로브입니다. 참가자의 심박수를 측정하기 위해 작은 접착 패드도 와이어와 함께 배치됩니다. 이 절차는 1시간 이상 소요되지 않을 것으로 예상됩니다.
6분 도보 거리: 6MWD는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 평가합니다. 보행 능력을 직접적이고 시의적절하게 측정하는 방법으로, 이는 기술적으로 간단하고 재현 가능하며 관리자에게 적합합니다. 잘 훈련되어 있고 쉽게 표준화되어 있습니다. 목표는 피험자가 달리지 않고 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 피험자는 20m(66피트)의 표시된 통로를 따라 앞뒤로 횡단하면서 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
캔자스시티 심근병증 설문지: (KCCQ): KCCQ는 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 측정하며 HF에 대한 질병별 건강 상태 도구입니다. 대략적인 완료 시간은 4~6분입니다. 점수 범위는 0부터 100까지이며, 0이 가장 낮은 점수이고 100이 가장 높은 점수입니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호하고 증상이 적으며 질병별 건강 관련 삶의 질이 우수함을 의미합니다. 전체 요약 점수와 모든 영역은 타당하고 신뢰할 수 있으며 임상 변화에 반응하는 것으로 독립적으로 입증되었습니다. 설문지는 다음과 같은 23개 항목으로 구성됩니다.
7개 영역 점수(점수 범위):
- 물리적 제한(0-100)
- 증상 빈도(0~100)
- 증상 심각도(0~100)
- 증상 안정성(0-100)
- 자기 효능감 및 지식(0-100)
- 삶의 질(0-100)
- 사회적 제한(0-100) 2개 요약 점수(점수 범위):
- 총 증상 점수(0~100)
- 임상 요약 점수(CSS)(0-100) 전체 요약 점수(점수 범위: 0-100).
심폐 운동 테스트: VO2peak, 참가자는 직립 사이클 인체공학계(Lode Corival CPET, Groningen, 네덜란드)에서 최대 스트레스 테스트를 수행합니다. 참가자는 최대 탈진할 때까지 작업량을 지속적으로 증가시키면서 연속 램프 프로토콜을 수행합니다. 산소 및 이산화탄소를 포함한 호흡 가스는 호기 산소 및 이산화탄소 측정과 함께 대사 카트(Ultima™ CardioO2 ® 가스 교환 분석 시스템, 미국 미네소타 주 세인트 폴)를 사용하여 지속적으로 측정하고 Breeze Suit(미네소타 주 세인트 폴)를 사용하여 분석합니다. , 미국). 연구팀은 최대 심박수, 최대 산소 섭취량(VO2), 이산화탄소 생산량(VCO2), 폐 환기(VE), 산소 환기 등가물(VE/VO2), 이산화탄소(VE/CO2), 호흡 교환 비율을 결정합니다. (RER), 호기말 산소 분압(PETO2) 및 이산화탄소(PETCO2). 평가는 기준선 방문 시점과 치료 후 3개월에 수행됩니다.
무작위화:
기본 평가를 검토한 후. 적격 참가자는 1:1 블록 무작위 배정 방식을 사용하여 활성 연구 약물 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정됩니다. UT Southwestern의 임상시험용 의약품 서비스는 연구용 의약품을 보관하고 무작위 배정을 수행하며 임상시험용 제품을 제공합니다. 참가자와 연구 팀 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
3 개월
신체 검사 및 활력 징후: 키, 체중 및 활력 징후 - 혈압, 심박수 및 SpO2가 측정됩니다.
혈액 검사: 크레아티닌, 간 기능 검사, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈청 화학, hs-CRP 및 NT-proBNP를 포함한 정기 혈액 검사. 혈액 평가는 기본 방문 시점과 치료 후 3개월에 수행됩니다. (전체 연구에서 30 ml의 혈액이 수집됩니다)
심장초음파검사: 운동 전후에 심장초음파검사(초음파 검사)와 최대하 손잡이를 실시합니다. 이것은 흉골 주위의 장축과 단축 및 심근단의 2, 4심실 영상에서 표준 2차원 이미지를 얻기 위해 바로 누운 자세에서 검사를 수행하는 비침습적 절차입니다. 환자의 심장 사진을 찍기 위해 참가자의 가슴에 바르는 젤이 포함된 작은 비침습적 스캐닝 프로브입니다. 참가자의 심박수를 측정하기 위해 작은 접착 패드도 와이어와 함께 배치됩니다. 이 절차는 1시간 이상 소요되지 않을 것으로 예상됩니다.
6분 도보 거리: 6MWD는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 평가합니다. 보행 능력을 직접적이고 시의적절하게 측정하는 방법으로, 이는 기술적으로 간단하고 재현 가능하며 관리자에게 적합합니다. 잘 훈련되어 있고 쉽게 표준화되어 있습니다. 목표는 피험자가 달리지 않고 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 피험자는 20m(66피트)의 표시된 통로를 따라 앞뒤로 횡단하면서 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
캔자스시티 심근병증 설문지: (KCCQ): KCCQ는 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 측정하며 HF에 대한 질병별 건강 상태 도구입니다. 대략적인 완료 시간은 4~6분입니다. 점수 범위는 0부터 100까지이며, 0이 가장 낮은 점수이고 100이 가장 높은 점수입니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호하고 증상이 적으며 질병별 건강 관련 삶의 질이 우수함을 의미합니다. 전체 요약 점수와 모든 영역은 타당하고 신뢰할 수 있으며 임상 변화에 반응하는 것으로 독립적으로 입증되었습니다. 설문지는 다음과 같은 23개 항목으로 구성됩니다.
7개 영역 점수(점수 범위):
- 물리적 제한(0-100)
- 증상 빈도(0~100)
- 증상 심각도(0~100)
- 증상 안정성(0-100)
- 자기 효능감 및 지식(0-100)
- 삶의 질(0-100)
- 사회적 제한(0-100) 2개 요약 점수(점수 범위):
- 총 증상 점수(0~100)
- 임상 요약 점수(CSS)(0-100) 전체 요약 점수(점수 범위: 0-100).
심폐 운동 테스트: VO2peak, 참가자는 직립 사이클 인체공학계(Lode Corival CPET, Groningen, 네덜란드)에서 최대 스트레스 테스트를 수행합니다. 참가자는 최대 탈진할 때까지 작업량을 지속적으로 증가시키면서 연속 램프 프로토콜을 수행합니다. 산소 및 이산화탄소를 포함한 호흡 가스는 호기 산소 및 이산화탄소 측정과 함께 대사 카트(Ultima™ CardioO2 ® 가스 교환 분석 시스템, 미국 미네소타 주 세인트 폴)를 사용하여 지속적으로 측정하고 Breeze Suit(미네소타 주 세인트 폴)를 사용하여 분석합니다. , 미국). 연구팀은 최대 심박수, 최대 산소 섭취량(VO2), 이산화탄소 생산량(VCO2), 폐 환기(VE), 산소 환기 등가물(VE/VO2), 이산화탄소(VE/CO2), 호흡 교환 비율을 결정합니다. (RER), 호기말 산소 분압(PETO2) 및 이산화탄소(PETCO2). 평가는 기준선 방문 시점과 치료 후 3개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ambarish Pandey, MD
- 전화번호: 2146459762
- 이메일: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Ambarish Pandey, MD
- 전화번호: 214-645-9762
- 이메일: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
2. 사전 동의서 서명 당시 50세 이상. 3. 기준선 테스트 당시 혈청 hs-CRP 2 mg/L. 4. 등록 후 6개월 이내에 만성 HFpEF로 진단하려면 다음 중 하나가 있어야 합니다.
ㅏ. 등록 후 12개월 이내에 심장초음파 검사에서 다음 중 하나가 있는 구조적 심장 질환.
나. LA 부피 지수 > 34 ml/m2. ii. LA 직경 ≥ 3.8cm. iii. LA 길이 ≥ 5.0cm. iv. LA 면적 ≥ 20cm2. v. LA 용량 ≥ 55mL. vi. 심실내 중격 두께 ≥1.1 cm. vii. 후벽 두께 ≥1.1 cm. viii. 좌심실 질량 지수는 남성의 경우 ≥115g∕m2, 여성의 경우 ≥95g∕m2입니다. ix. E/e'(중격 및 측면을 의미) ≥ 10. x. e'(중격 및 측면을 의미) < 9 cm/s b. 휴식 시 폐 모세혈관 쐐기압(PCWP) ³15mmHg 또는 좌심실 확장기말 압력(LVEDP) ³18mmHg, 운동 시 (PCWP) ³25mmHg 또는 (³ 2mmHg/L/min) c. HF 입원 또는 등록 전 마지막 9개월 이내에 정맥 루프 이뇨제 치료가 필요한 비대상성 심부전의 일차 진단으로 긴급/계획되지 않은 방문, 진행 중인 환자가 없는 환자의 경우 등록 전 1개월 이내에 NT-proBNP ≥ 125 pg/mL과 병용 심방세동/조동. 선별검사 시 심방세동/조동이 진행 중인 경우 NT-proBNP는 ≥ 300pg/mL여야 합니다. 5. 심폐 운동 검사를 수행할 수 있는 보행 참가자. 6. 지난 1개월 이내에 HF 특정 약물의 안정적인 복용량. 7. 신체 활동의 안정적인 수준 8. 체중 감량 약물의 안정적인 복용량.
제외 기준:
1. 포함 기준을 달리 충족하지 마십시오. 2. 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 고려하고 있는 여성.
3. 신장 손상: eGFR <30mL/min 4. 중증 판막 심장 질환은 중재가 필요할 것으로 간주됩니다. 5. 기대 수명은 1년 미만입니다. 6. 심폐운동검사를 할 수 없습니다. 7. 스크리닝 당시 ALT 또는 AST >2.5 ULN
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 콜히친
저용량 콜히친 0.5mg을 1일 1회 3개월간 경구 투여
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콜히친은 심혈관 질환 환자의 심혈관 결과를 개선하는 것으로 입증되었습니다.
COLCOT 시험에서 저용량 콜히친을 사용하면 최근 MI 환자의 주요 심혈관 부작용이 감소하는 것으로 나타났습니다.
이 시험에서는 심혈관 결과 개선에 있어 항염증 요법의 유용성이 입증되었습니다.
콜히친은 수십 년 동안 널리 사용되어 왔으며 안전성 프로필이 잘 확립되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 3개월 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중에 따른 최고 VO2
기간: 3개월 이상
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임상시험의 주요 결과는 체중에 비례한 VO2peak입니다.
(mL/kg/분).
데이터는 반복 측정에 대한 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 치료군(LoDoCo 대 위약) 간의 결과를 비교하는 치료 의도 기반으로 분석됩니다.
60명의 참가자(LoDoCo 대 위약의 경우 30명)의 무작위 배정은 연구 기간 종료 시 VO2peak의 >15% 차이를 탐지하기 위해 양측 유의성 0.05에서 >80% 검정력을 제공합니다.
이 추정치는 지역 등록 기관의 데이터를 기반으로 목표 인구 평균 VO2peak가 10.5ml/kg/min(SD 2.9)이라고 가정합니다.
탈락률을 20% 내외로 가정하여 72명의 참가자를 모집할 예정입니다.
또한 조정된 선형 및 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 전체 참가자 집단에 걸쳐 hs-CRP 변화와 VO2peak 변화 간의 연관성을 평가할 것입니다.
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3개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 6분 거리의 차이
기간: 3 개월
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공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 평가됩니다.
무작위 부문은 피험자 간 그룹화 변수가 됩니다. 공변량은 기준값, 기준 연령, 성별 및 hs-CRP입니다.
최소 제곱 평균은 개입 효과를 추정하는 데 사용됩니다.
테스트는 5% 양측 유의수준에서 수행됩니다.
분산을 안정화하고 정규성에 대한 더 나은 근사치를 달성하기 위해 왜곡된 분포를 갖는 바이오마커에 대해 적절한 변환이 사용될 것입니다.
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3 개월
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캔자스시티 심근병증 설문지 - 임상 요약 점수(KCCQ) 점수의 차이
기간: 3 개월
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공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 평가됩니다.
무작위 부문은 피험자 간 그룹화 변수가 됩니다. 공변량은 기준값, 기준 연령, 성별 및 hs-CRP입니다.
최소 제곱 평균은 개입 효과를 추정하는 데 사용됩니다.
테스트는 5% 양측 유의수준에서 수행됩니다.
분산을 안정화하고 정규성에 대한 더 나은 근사치를 달성하기 위해 왜곡된 분포를 갖는 바이오마커에 대해 적절한 변환이 사용될 것입니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 0이 가장 낮은 점수이고 100이 가장 높은 점수입니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호하고 증상이 적으며 질병별 건강 관련 삶의 질이 우수함을 의미합니다.
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3 개월
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심장 구조와 기능의 변화율
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 추적 관찰 시 심장초음파검사를 사용하여 심장 구조 및 기능의 변화를 확인합니다.
좌심방 및 심실 크기는 확장기말과 수축기말에 측정됩니다.
심장 수축기 기능은 좌심실 박출률을 사용하여 측정됩니다.
확장기 기능은 조직 도플러 속도(E/e' 및 e' 속도)로 측정됩니다.
기준선과 후속 조치 사이의 이러한 매개변수의 절대 및 백분율 변화는 탐색 결과로 측정됩니다.
공분산 분석(ANCOVA)은 개입 효과 분석에 사용됩니다.
무작위 부문은 피험자 간 그룹화 변수가 됩니다. 공변량은 기준값, 기준 연령, 성별입니다. 최소 제곱 평균을 사용하여 개입 효과를 추정합니다.
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기준선 및 3개월
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Hs-CRP 수준의 차이
기간: 3 개월
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공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 평가됩니다.
무작위 부문은 피험자 간 그룹화 변수가 됩니다. 공변량은 기준값, 기준 연령, 성별 및 hs-CRP입니다.
최소 제곱 평균은 개입 효과를 추정하는 데 사용됩니다.
테스트는 5% 양측 유의수준에서 수행됩니다.
분산을 안정화하고 정규성에 대한 더 나은 근사치를 달성하기 위해 왜곡된 분포를 갖는 바이오마커에 대해 적절한 변환이 사용될 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ambarish Pandey, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kitzman DW, Brubaker P, Morgan T, Haykowsky M, Hundley G, Kraus WE, Eggebeen J, Nicklas BJ. Effect of Caloric Restriction or Aerobic Exercise Training on Peak Oxygen Consumption and Quality of Life in Obese Older Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 5;315(1):36-46. doi: 10.1001/jama.2015.17346.
- Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1912388. Epub 2019 Nov 16.
- Ather S, Chan W, Bozkurt B, Aguilar D, Ramasubbu K, Zachariah AA, Wehrens XH, Deswal A. Impact of noncardiac comorbidities on morbidity and mortality in a predominantly male population with heart failure and preserved versus reduced ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):998-1005. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.040.
- Franssen C, Chen S, Unger A, Korkmaz HI, De Keulenaer GW, Tschope C, Leite-Moreira AF, Musters R, Niessen HW, Linke WA, Paulus WJ, Hamdani N. Myocardial Microvascular Inflammatory Endothelial Activation in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Apr;4(4):312-24. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.007. Epub 2015 Dec 9.
- Fleg JL, Cooper LS, Borlaug BA, Haykowsky MJ, Kraus WE, Levine BD, Pfeffer MA, Pina IL, Poole DC, Reeves GR, Whellan DJ, Kitzman DW; National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group. Exercise training as therapy for heart failure: current status and future directions. Circ Heart Fail. 2015 Jan;8(1):209-20. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.001420. No abstract available.
- Pandey A, Shah SJ, Butler J, Kellogg DL Jr, Lewis GD, Forman DE, Mentz RJ, Borlaug BA, Simon MA, Chirinos JA, Fielding RA, Volpi E, Molina AJA, Haykowsky MJ, Sam F, Goodpaster BH, Bertoni AG, Justice JN, White JP, Ding J, Hummel SL, LeBrasseur NK, Taffet GE, Pipinos II, Kitzman D. Exercise Intolerance in Older Adults With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 14;78(11):1166-1187. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.014.
- Nayor M, Houstis NE, Namasivayam M, Rouvina J, Hardin C, Shah RV, Ho JE, Malhotra R, Lewis GD. Impaired Exercise Tolerance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Quantification of Multiorgan System Reserve Capacity. JACC Heart Fail. 2020 Aug;8(8):605-617. doi: 10.1016/j.jchf.2020.03.008. Epub 2020 Jun 10.
- Kalogeropoulos A, Georgiopoulou V, Psaty BM, Rodondi N, Smith AL, Harrison DG, Liu Y, Hoffmann U, Bauer DC, Newman AB, Kritchevsky SB, Harris TB, Butler J; Health ABC Study Investigators. Inflammatory markers and incident heart failure risk in older adults: the Health ABC (Health, Aging, and Body Composition) study. J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2129-37. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.045.
- Schiattarella GG, Altamirano F, Tong D, French KM, Villalobos E, Kim SY, Luo X, Jiang N, May HI, Wang ZV, Hill TM, Mammen PPA, Huang J, Lee DI, Hahn VS, Sharma K, Kass DA, Lavandero S, Gillette TG, Hill JA. Nitrosative stress drives heart failure with preserved ejection fraction. Nature. 2019 Apr;568(7752):351-356. doi: 10.1038/s41586-019-1100-z. Epub 2019 Apr 10.
- Westermann D, Lindner D, Kasner M, Zietsch C, Savvatis K, Escher F, von Schlippenbach J, Skurk C, Steendijk P, Riad A, Poller W, Schultheiss HP, Tschope C. Cardiac inflammation contributes to changes in the extracellular matrix in patients with heart failure and normal ejection fraction. Circ Heart Fail. 2011 Jan;4(1):44-52. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.931451. Epub 2010 Nov 12.
- DuBrock HM, AbouEzzeddine OF, Redfield MM. High-sensitivity C-reactive protein in heart failure with preserved ejection fraction. PLoS One. 2018 Aug 16;13(8):e0201836. doi: 10.1371/journal.pone.0201836. eCollection 2018.
- Tromp J, Khan MA, Klip IT, Meyer S, de Boer RA, Jaarsma T, Hillege H, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Voors AA. Biomarker Profiles in Heart Failure Patients With Preserved and Reduced Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 30;6(4):e003989. doi: 10.1161/JAHA.116.003989.
- Hage C, Michaelsson E, Linde C, Donal E, Daubert JC, Gan LM, Lund LH. Inflammatory Biomarkers Predict Heart Failure Severity and Prognosis in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Holistic Proteomic Approach. Circ Cardiovasc Genet. 2017 Feb;10(1):e001633. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001633.
- Kitzman DW, Haykowsky MJ, Tomczak CR. Making the Case for Skeletal Muscle Myopathy and Its Contribution to Exercise Intolerance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2017 Jul;10(7):e004281. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004281. No abstract available.
- Warraich HJ, Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan PW, Mentz RJ, Pastva AM, Nelson MB, Upadhya B, Reeves GR. Physical Function, Frailty, Cognition, Depression, and Quality of Life in Hospitalized Adults >/=60 Years With Acute Decompensated Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005254. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005254.
- Chiarantini D, Volpato S, Sioulis F, Bartalucci F, Del Bianco L, Mangani I, Pepe G, Tarantini F, Berni A, Marchionni N, Di Bari M. Lower extremity performance measures predict long-term prognosis in older patients hospitalized for heart failure. J Card Fail. 2010 May;16(5):390-5. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.01.004. Epub 2010 Mar 3.
- Pandey A, Kitzman D, Whellan DJ, Duncan PW, Mentz RJ, Pastva AM, Nelson MB, Upadhya B, Chen H, Reeves GR. Frailty Among Older Decompensated Heart Failure Patients: Prevalence, Association With Patient-Centered Outcomes, and Efficient Detection Methods. JACC Heart Fail. 2019 Dec;7(12):1079-1088. doi: 10.1016/j.jchf.2019.10.003.
- Murad K, Goff DC Jr, Morgan TM, Burke GL, Bartz TM, Kizer JR, Chaudhry SI, Gottdiener JS, Kitzman DW. Burden of Comorbidities and Functional and Cognitive Impairments in Elderly Patients at the Initial Diagnosis of Heart Failure and Their Impact on Total Mortality: The Cardiovascular Health Study. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):542-550. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.004.
- Van Tassell BW, Buckley LF, Carbone S, Trankle CR, Canada JM, Dixon DL, Abouzaki N, Oddi-Erdle C, Biondi-Zoccai G, Arena R, Abbate A. Interleukin-1 blockade in heart failure with preserved ejection fraction: rationale and design of the Diastolic Heart Failure Anakinra Response Trial 2 (D-HART2). Clin Cardiol. 2017 Sep;40(9):626-632. doi: 10.1002/clc.22719. Epub 2017 May 5.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
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- STU-2023-0964
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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