Eficácia do LoDoCo na melhoria da capacidade de exercício entre pacientes com ICFEP e inflamação
Estudo piloto para avaliar a eficácia da colchicina em baixas doses (LoDoCo ®) para melhorar a capacidade de exercício entre pacientes com ICFEP estável crônica e inflamação sistêmica
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a eficácia da colchicina em dose baixa (LoDoCo) em medidas de capacidade de exercício, função física, fragilidade e qualidade de vida, entre pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada crônica estável (ICFEp) e sistêmica inflamação. O uso de LoDoCo neste estudo é considerado experimental, pois não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da capacidade de exercício em pacientes com ICFEP.
Os participantes serão submetidos a uma triagem de 1 dia que inclui coleta de sangue e exame físico. Se considerados elegíveis para o estudo, os participantes serão submetidos a uma consulta inicial dentro de 2 semanas após a visita de triagem, que inclui exame físico, teste de exercício, ecocardiografia e conclusão de pesquisas de qualidade de vida. Os participantes também serão randomizados nesta visita (atribuídos aleatoriamente a um grupo) para receber LoDoCo ou placebo (substância inativa) por 3 meses. Os participantes serão chamados de volta em 3 meses para repetição do exame físico, coleta de sangue, ecocardiografia, teste de exercício e realização de pesquisas de qualidade de vida. Cada visita levará cerca de 3 horas. A duração total do estudo é de cerca de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo piloto duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, de LoDoCo vs. placebo correspondente entre pacientes com ICFEP estável crônica e inflamação sistêmica. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão recrutados prospectivamente no programa UT Southwestern HFpEF. Os resultados de interesse serão avaliados no início do estudo e 3 meses. O resultado primário do estudo será o VO2pico indexado ao peso corporal, e os principais resultados secundários incluirão - 6MWD, KCCQ, mudança na estrutura e parâmetros funcionais do coração e níveis de PCR-as.
Site de estudo:
Programa UT Southwestern HFpEF: O programa UT Southwestern HFpEF, estabelecido em 2021 e é uma empresa clínica e de pesquisa integrada que é responsável pelo atendimento clínico de pacientes com ICFEP e recebe encaminhamentos internos de cuidados primários, medicina hospitalar, geriatria e cardiologia dentro do Sistema de saúde do sudoeste do UT e de clínicas e hospitais no Texas e estados vizinhos. No último ano, a clínica recebeu mais de 300 encaminhamentos. O programa clínico está integrado a um programa de pesquisa ativo que se concentra na caracterização fenotípica de pacientes com ICFEP, com ênfase na fenotipagem do exercício. Todos os pacientes com suspeita de ICFEP realizam testes laboratoriais detalhados, hemodinâmicos invasivos, ecocardiográficos e de exercício cardiopulmonar. É mantido um registro ativo de pacientes que atualmente conta com cerca de 150 participantes com diagnóstico estabelecido de ICFEP e avaliação fenotípica detalhada.
A clínica HFpEF servirá como centro clínico do estudo. Dr. Ambarish Pandey (PI) atua como diretor médico do programa HFpEF.
Recrutamento:
Os critérios de elegibilidade detalhados estão listados abaixo. Os participantes serão provenientes do registro UT Southwestern HFpEF. A meta de inscrição para o estudo é de 60 participantes. Registros históricos e avaliações iniciais serão usados para determinar a elegibilidade para o estudo. Após consentimento informado, os participantes serão submetidos às avaliações do estudo conforme listado abaixo, seguidas de randomização.
Avaliações do estudo (triagem):
Exame físico e sinais vitais: altura, peso e sinais vitais - pressão arterial, frequência cardíaca e SpO2 serão medidos
Exames de sangue: exames de sangue de rotina, incluindo creatinina, testes de função hepática, hemoglobina, hematócrito, análises químicas séricas, PCR-as e NT-proBNP. Avaliações de sangue serão realizadas no momento da visita inicial e 3 meses após o tratamento. (30 ml de sangue serão coletados em todo o estudo)
Linha de base e randomização (dentro de 2 semanas após a triagem) Exame físico e sinais vitais: Altura, peso e sinais vitais - pressão arterial, frequência cardíaca e SpO2 serão medidos
Ecocardiografia: Ecocardiografia (exames de ultrassom) do coração antes e depois do exercício e preensão manual submáxima será realizada no início do estudo e no acompanhamento. Este é um procedimento não invasivo em que o exame será realizado durante o repouso supino para obter imagens bidimensionais padrão nos eixos paraesternal longo e curto e nas vistas apicais de duas e quatro câmaras cardíacas. Para tirar fotos do coração do paciente, será utilizada uma pequena sonda de varredura não invasiva com gel que será aplicada no tórax do participante. Pequenas almofadas adesivas também serão colocadas com fios para medir a frequência cardíaca do participante. Prevê-se que este procedimento não demore mais de 1 hora.
Distância caminhada de 6 minutos: O TC6 avalia a distância que um participante consegue caminhar em seis minutos. É uma medida direta e cronometrada da capacidade de locomoção, que é tecnicamente simples, reproduzível e quando administrada. são bem treinados e prontamente padronizados. O objetivo é que o sujeito caminhe a maior distância possível em seis minutos sem correr. O sujeito pode controlar seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto caminha para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada de 66 pés (20 m).
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City: (KCCQ): O KCCQ mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e é um instrumento de estado de saúde específico da doença para IC. O tempo aproximado de conclusão é de 4 a 6 minutos. As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 a pontuação mais baixa e 100 a pontuação mais alta. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, menos sintomas e maior qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença, respectivamente. A pontuação resumida geral e todos os domínios foram demonstrados de forma independente como válidos, confiáveis e responsivos às mudanças clínicas. O questionário consiste em 23 itens que produzem:
7 pontuações de domínio (faixa de pontuação):
- Limitação física (0-100)
- Frequência dos sintomas (0-100)
- Gravidade dos sintomas (0-100)
- Estabilidade dos sintomas (0-100)
- Autoeficácia e conhecimento (0-100)
- Qualidade de vida (0-100)
- Limitação social (0-100) 2 pontuações resumidas (faixa de pontuação):
- Pontuação total de sintomas (0-100)
- Pontuação de resumo clínico (CSS) (0-100) Pontuação de resumo geral (intervalo de pontuação: 0-100).
Teste de exercício cardiopulmonar: VO2pico, os participantes realizarão um teste de esforço máximo no cicloergômetro vertical (Lode Corival CPET, Groningen, Holanda). Os participantes realizarão um protocolo de rampa contínua com aumento contínuo da carga de trabalho até a exaustão máxima. Gases respiratórios, incluindo oxigênio e dióxido de carbono, serão medidos continuamente usando um carrinho metabólico (sistema de análise de troca gasosa Ultima™ CardioO2 ®; Saint Paul, Minnesota, EUA) com medições de oxigênio expirado e dióxido de carbono e analisados usando Breeze Suit (Saint Paul, Minnesota, Minnesota). , EUA). A equipe de estudo determinará a frequência cardíaca máxima, pico de consumo de oxigênio (VO2), produção de dióxido de carbono (VCO2), ventilação pulmonar (VE), equivalentes ventilatórios de oxigênio (VE/VO2), dióxido de carbono (VE/CO2), relação de troca respiratória (RER), pressão parcial expirada de oxigênio (PETO2) e dióxido de carbono (PETCO2). As avaliações serão realizadas no momento da visita inicial e 3 meses após o tratamento.
Randomization:
Após revisão das avaliações iniciais. Os participantes qualificados serão randomizados para o medicamento ativo do estudo ou placebo correspondente usando um esquema de randomização em bloco 1:1. O serviço de medicamentos experimentais da UT Southwestern armazenará o medicamento do estudo, realizará a randomização e dispensará o produto experimental. Ambos os participantes e a equipe do estudo não terão conhecimento da atribuição do tratamento.
3 meses
Exame físico e sinais vitais: altura, peso e sinais vitais - pressão arterial, frequência cardíaca e SpO2 serão medidos
Exames de sangue: exames de sangue de rotina, incluindo creatinina, testes de função hepática, hemoglobina, hematócrito, análises químicas séricas, PCR-as e NT-proBNP. Avaliações de sangue serão realizadas no momento da visita inicial e 3 meses após o tratamento. (30 ml de sangue serão coletados em todo o estudo)
Ecocardiografia: Será realizada ecocardiografia (exames de ultrassom) do coração antes e depois do exercício e preensão manual submáxima. Este é um procedimento não invasivo em que o exame será realizado durante o repouso supino para obter imagens bidimensionais padrão nos eixos paraesternal longo e curto e nas vistas apicais de duas e quatro câmaras cardíacas. Para tirar fotos do coração do paciente, será utilizada uma pequena sonda de varredura não invasiva com gel que será aplicada no tórax do participante. Pequenas almofadas adesivas também serão colocadas com fios para medir a frequência cardíaca do participante. Prevê-se que este procedimento não demore mais de 1 hora.
Distância caminhada de 6 minutos: O TC6 avalia a distância que um participante consegue caminhar em seis minutos. É uma medida direta e cronometrada da capacidade de locomoção, que é tecnicamente simples, reproduzível e quando administrada. são bem treinados e prontamente padronizados. O objetivo é que o sujeito caminhe a maior distância possível em seis minutos sem correr. O sujeito pode controlar seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto caminha para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada de 66 pés (20 m).
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City: (KCCQ): O KCCQ mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e é um instrumento de estado de saúde específico da doença para IC. O tempo aproximado de conclusão é de 4 a 6 minutos. As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 a pontuação mais baixa e 100 a pontuação mais alta. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, menos sintomas e maior qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença, respectivamente. A pontuação resumida geral e todos os domínios foram demonstrados de forma independente como válidos, confiáveis e responsivos às mudanças clínicas. O questionário consiste em 23 itens que produzem:
7 pontuações de domínio (faixa de pontuação):
- Limitação física (0-100)
- Frequência dos sintomas (0-100)
- Gravidade dos sintomas (0-100)
- Estabilidade dos sintomas (0-100)
- Autoeficácia e conhecimento (0-100)
- Qualidade de vida (0-100)
- Limitação social (0-100) 2 pontuações resumidas (faixa de pontuação):
- Pontuação total de sintomas (0-100)
- Pontuação de resumo clínico (CSS) (0-100) Pontuação de resumo geral (intervalo de pontuação: 0-100).
Teste de exercício cardiopulmonar: VO2pico, os participantes realizarão um teste de esforço máximo no cicloergômetro vertical (Lode Corival CPET, Groningen, Holanda). Os participantes realizarão um protocolo de rampa contínua com aumento contínuo da carga de trabalho até a exaustão máxima. Gases respiratórios, incluindo oxigênio e dióxido de carbono, serão medidos continuamente usando um carrinho metabólico (sistema de análise de troca gasosa Ultima™ CardioO2 ®; Saint Paul, Minnesota, EUA) com medições de oxigênio expirado e dióxido de carbono e analisados usando Breeze Suit (Saint Paul, Minnesota, Minnesota). , EUA). A equipe de estudo determinará a frequência cardíaca máxima, pico de consumo de oxigênio (VO2), produção de dióxido de carbono (VCO2), ventilação pulmonar (VE), equivalentes ventilatórios de oxigênio (VE/VO2), dióxido de carbono (VE/CO2), relação de troca respiratória (RER), pressão parcial expirada de oxigênio (PETO2) e dióxido de carbono (PETCO2). As avaliações serão realizadas no momento da visita inicial e 3 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ambarish Pandey, MD
- Número de telefone: 2146459762
- E-mail: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contato:
- Ambarish Pandey, MD
- Número de telefone: 214-645-9762
- E-mail: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. O consentimento informado foi obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
2. Idade igual ou superior a 50 anos no momento da assinatura do consentimento informado. 3. PCR-as sérica 2 mg/L no momento do teste inicial. 4. O diagnóstico de ICFEP crônica dentro de 6 meses após a inscrição deve ter um dos seguintes:
a. Doença cardíaca estrutural com um dos seguintes na ecocardiografia dentro de 12 meses após a inscrição.
eu. Índice de volume do AE > 34 ml/m2. ii. Diâmetro do AE ≥ 3,8 cm. iii. Comprimento do AE ≥ 5,0 cm. 4. Área do AE ≥ 20 cm2. v. Volume do AE ≥ 55 mL. vi. Espessura do septo intraventricular ≥1,1 cm. vii. Espessura da parede posterior ≥1,1 cm. viii. Índice de massa do VE ≥115 g∕m2 em homens ou ≥ 95 g∕m2 em mulheres. Ix. E/e' (média septal e lateral) ≥ 10. x. e' (média septal e lateral) < 9 cm/s b. Pressão de oclusão capilar pulmonar (PCP) em repouso³15 mmHg ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (PDFVE) ³18 mmHg, (PCWP) com exercício ³25 mmHg ou (³ 2 mmHg/L/min) c. Hospitalização por IC ou consulta urgente/não planejada com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca descompensada que exigiu tratamento com diurético de alça intravenoso, nos últimos 9 meses antes da inscrição em combinação com NT-proBNP ≥ 125 pg/mL dentro de 1 mês após a inscrição para pacientes sem continuidade fibrilação/flutter atrial. Se fibrilação/flutter atrial contínuo na triagem, NT-proBNP deve ser ≥ 300 pg/mL 5. Participantes ambulatoriais que podem realizar teste de exercício cardiopulmonar. 6. Doses estáveis de medicamentos específicos para IC no último mês. 7. Nível estável de atividade física 8. Dose estável de qualquer medicamento para perda de peso.
Critério de exclusão:
1. Não atenda aos critérios de inclusão. 2.Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que possam estar pensando em engravidar durante o período do estudo.
3. Insuficiência renal: TFGe <30mL/min 4. Considera-se que doença cardíaca valvular grave provavelmente requer intervenção. 5. Expectativa de vida <1 ano. 6. Incapaz de realizar teste de esforço cardiopulmonar. 7. ALT ou AST >2,5 LSN no momento da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colchicina em dose baixa
Colchicina em dose baixa 0,5 mg uma vez ao dia por via oral durante 3 meses
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Foi demonstrado que a colchicina melhora os resultados cardiovasculares entre pacientes com doenças cardiovasculares.
No estudo COLCOT, o uso de colchicina em baixas doses resultou na redução de eventos cardiovasculares adversos importantes entre participantes com infarto do miocárdio recente.
O ensaio demonstrou a utilidade das terapias antiinflamatórias na melhoria dos resultados cardiovasculares.
A colchicina tem sido amplamente utilizada há décadas e seu perfil de segurança está bem estabelecido.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia por via oral durante 3 meses
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2 máximo indexado ao peso corporal
Prazo: Mais de 3 meses
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O resultado primário do ensaio será o VO2pico indexado ao peso corporal.
(mL/kg/min).
Os dados serão analisados com base na intenção de tratar, comparando os resultados entre os braços de tratamento (LoDoCo vs. placebo) usando análise de variância para medidas repetidas (ANOVA).
A randomização de 60 participantes (30 no LoDoCo vs. placebo) fornecerá >80% de poder em um nível de significância bilateral de 0,05 para detectar uma diferença >15% no VO2pico no final do período de estudo.
Esta estimativa pressupõe um VO2pico médio da população-alvo de 10,5 ml/kg/min (DP 2,9) com base em dados do nosso registro local.
Supondo uma taxa de abandono de aproximadamente 20%, planejaremos inscrever 72 participantes.
Também avaliaremos a associação entre alterações na PCR-us com alterações no VO2pico em toda a coorte de participantes usando modelos de regressão linear e logística ajustados
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Mais de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
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Será avaliado por meio de análise de covariância (ANCOVA).
O braço randomizado será a variável de agrupamento entre sujeitos; as covariáveis serão valor basal, idade basal, sexo e PCR-as.
As médias dos mínimos quadrados serão usadas para estimar os efeitos da intervenção.
Os testes serão realizados no nível de significância bilateral de 5%.
A transformação apropriada será usada para biomarcadores com distribuições distorcidas para estabilizar a variância e alcançar melhor aproximação da normalidade.
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3 meses
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Diferença no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação de Resumo Clínico (KCCQ)
Prazo: 3 meses
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Será avaliado por meio de análise de covariância (ANCOVA).
O braço randomizado será a variável de agrupamento entre sujeitos; as covariáveis serão valor basal, idade basal, sexo e PCR-as.
As médias dos mínimos quadrados serão usadas para estimar os efeitos da intervenção.
Os testes serão realizados no nível de significância bilateral de 5%.
A transformação apropriada será usada para biomarcadores com distribuições distorcidas para estabilizar a variância e alcançar melhor aproximação da normalidade.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 a pontuação mais baixa e 100 a pontuação mais alta.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, menos sintomas e maior qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença, respectivamente.
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3 meses
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Alteração percentual na estrutura e função cardíaca
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A ecocardiografia inicial e de acompanhamento será usada para determinar mudanças na estrutura e função cardíaca.
Os tamanhos do átrio esquerdo e do ventrículo serão medidos no final da diástole e no final da sístole.
A função sistólica cardíaca será medida usando a fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
A função diastólica será medida como velocidades Doppler teciduais - velocidades E/e' e e'.
Mudanças absolutas e percentuais nesses parâmetros entre a linha de base e o acompanhamento serão medidas como um resultado exploratório.
A análise de covariância (ANCOVA) será utilizada para a análise do efeito da intervenção.
O braço randomizado será a variável de agrupamento entre sujeitos; as covariáveis serão o valor da linha de base, idade da linha de base, sexo. As médias dos mínimos quadrados serão usadas para estimar os efeitos da intervenção.
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Linha de base e 3 meses
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Diferença nos níveis de PCR-as
Prazo: 3 meses
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Será avaliado por meio de análise de covariância (ANCOVA).
O braço randomizado será a variável de agrupamento entre sujeitos; as covariáveis serão valor basal, idade basal, sexo e PCR-as.
As médias dos mínimos quadrados serão usadas para estimar os efeitos da intervenção.
Os testes serão realizados no nível de significância bilateral de 5%.
A transformação apropriada será usada para biomarcadores com distribuições distorcidas para estabilizar a variância e alcançar melhor aproximação da normalidade.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ambarish Pandey, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kitzman DW, Brubaker P, Morgan T, Haykowsky M, Hundley G, Kraus WE, Eggebeen J, Nicklas BJ. Effect of Caloric Restriction or Aerobic Exercise Training on Peak Oxygen Consumption and Quality of Life in Obese Older Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 5;315(1):36-46. doi: 10.1001/jama.2015.17346.
- Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1912388. Epub 2019 Nov 16.
- Ather S, Chan W, Bozkurt B, Aguilar D, Ramasubbu K, Zachariah AA, Wehrens XH, Deswal A. Impact of noncardiac comorbidities on morbidity and mortality in a predominantly male population with heart failure and preserved versus reduced ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):998-1005. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.040.
- Franssen C, Chen S, Unger A, Korkmaz HI, De Keulenaer GW, Tschope C, Leite-Moreira AF, Musters R, Niessen HW, Linke WA, Paulus WJ, Hamdani N. Myocardial Microvascular Inflammatory Endothelial Activation in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Apr;4(4):312-24. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.007. Epub 2015 Dec 9.
- Fleg JL, Cooper LS, Borlaug BA, Haykowsky MJ, Kraus WE, Levine BD, Pfeffer MA, Pina IL, Poole DC, Reeves GR, Whellan DJ, Kitzman DW; National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group. Exercise training as therapy for heart failure: current status and future directions. Circ Heart Fail. 2015 Jan;8(1):209-20. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.001420. No abstract available.
- Pandey A, Shah SJ, Butler J, Kellogg DL Jr, Lewis GD, Forman DE, Mentz RJ, Borlaug BA, Simon MA, Chirinos JA, Fielding RA, Volpi E, Molina AJA, Haykowsky MJ, Sam F, Goodpaster BH, Bertoni AG, Justice JN, White JP, Ding J, Hummel SL, LeBrasseur NK, Taffet GE, Pipinos II, Kitzman D. Exercise Intolerance in Older Adults With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 14;78(11):1166-1187. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.014.
- Nayor M, Houstis NE, Namasivayam M, Rouvina J, Hardin C, Shah RV, Ho JE, Malhotra R, Lewis GD. Impaired Exercise Tolerance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Quantification of Multiorgan System Reserve Capacity. JACC Heart Fail. 2020 Aug;8(8):605-617. doi: 10.1016/j.jchf.2020.03.008. Epub 2020 Jun 10.
- Kalogeropoulos A, Georgiopoulou V, Psaty BM, Rodondi N, Smith AL, Harrison DG, Liu Y, Hoffmann U, Bauer DC, Newman AB, Kritchevsky SB, Harris TB, Butler J; Health ABC Study Investigators. Inflammatory markers and incident heart failure risk in older adults: the Health ABC (Health, Aging, and Body Composition) study. J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2129-37. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.045.
- Schiattarella GG, Altamirano F, Tong D, French KM, Villalobos E, Kim SY, Luo X, Jiang N, May HI, Wang ZV, Hill TM, Mammen PPA, Huang J, Lee DI, Hahn VS, Sharma K, Kass DA, Lavandero S, Gillette TG, Hill JA. Nitrosative stress drives heart failure with preserved ejection fraction. Nature. 2019 Apr;568(7752):351-356. doi: 10.1038/s41586-019-1100-z. Epub 2019 Apr 10.
- Westermann D, Lindner D, Kasner M, Zietsch C, Savvatis K, Escher F, von Schlippenbach J, Skurk C, Steendijk P, Riad A, Poller W, Schultheiss HP, Tschope C. Cardiac inflammation contributes to changes in the extracellular matrix in patients with heart failure and normal ejection fraction. Circ Heart Fail. 2011 Jan;4(1):44-52. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.931451. Epub 2010 Nov 12.
- DuBrock HM, AbouEzzeddine OF, Redfield MM. High-sensitivity C-reactive protein in heart failure with preserved ejection fraction. PLoS One. 2018 Aug 16;13(8):e0201836. doi: 10.1371/journal.pone.0201836. eCollection 2018.
- Tromp J, Khan MA, Klip IT, Meyer S, de Boer RA, Jaarsma T, Hillege H, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Voors AA. Biomarker Profiles in Heart Failure Patients With Preserved and Reduced Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 30;6(4):e003989. doi: 10.1161/JAHA.116.003989.
- Hage C, Michaelsson E, Linde C, Donal E, Daubert JC, Gan LM, Lund LH. Inflammatory Biomarkers Predict Heart Failure Severity and Prognosis in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Holistic Proteomic Approach. Circ Cardiovasc Genet. 2017 Feb;10(1):e001633. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001633.
- Kitzman DW, Haykowsky MJ, Tomczak CR. Making the Case for Skeletal Muscle Myopathy and Its Contribution to Exercise Intolerance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2017 Jul;10(7):e004281. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004281. No abstract available.
- Warraich HJ, Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan PW, Mentz RJ, Pastva AM, Nelson MB, Upadhya B, Reeves GR. Physical Function, Frailty, Cognition, Depression, and Quality of Life in Hospitalized Adults >/=60 Years With Acute Decompensated Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005254. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005254.
- Chiarantini D, Volpato S, Sioulis F, Bartalucci F, Del Bianco L, Mangani I, Pepe G, Tarantini F, Berni A, Marchionni N, Di Bari M. Lower extremity performance measures predict long-term prognosis in older patients hospitalized for heart failure. J Card Fail. 2010 May;16(5):390-5. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.01.004. Epub 2010 Mar 3.
- Pandey A, Kitzman D, Whellan DJ, Duncan PW, Mentz RJ, Pastva AM, Nelson MB, Upadhya B, Chen H, Reeves GR. Frailty Among Older Decompensated Heart Failure Patients: Prevalence, Association With Patient-Centered Outcomes, and Efficient Detection Methods. JACC Heart Fail. 2019 Dec;7(12):1079-1088. doi: 10.1016/j.jchf.2019.10.003.
- Murad K, Goff DC Jr, Morgan TM, Burke GL, Bartz TM, Kizer JR, Chaudhry SI, Gottdiener JS, Kitzman DW. Burden of Comorbidities and Functional and Cognitive Impairments in Elderly Patients at the Initial Diagnosis of Heart Failure and Their Impact on Total Mortality: The Cardiovascular Health Study. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):542-550. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.004.
- Van Tassell BW, Buckley LF, Carbone S, Trankle CR, Canada JM, Dixon DL, Abouzaki N, Oddi-Erdle C, Biondi-Zoccai G, Arena R, Abbate A. Interleukin-1 blockade in heart failure with preserved ejection fraction: rationale and design of the Diastolic Heart Failure Anakinra Response Trial 2 (D-HART2). Clin Cardiol. 2017 Sep;40(9):626-632. doi: 10.1002/clc.22719. Epub 2017 May 5.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-0964
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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