Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność LoDoCo w poprawie zdolności wysiłkowej wśród pacjentów z HFpEF i stanem zapalnym

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność małych dawek kolchicyny (LoDoCo ®) w poprawie wydolności wysiłkowej wśród pacjentów z przewlekłym, stabilnym HFpEF i ogólnoustrojowym zapaleniem

Celem tego badania jest określenie skuteczności małej dawki kolchicyny (LoDoCo) w pomiarach wydolności wysiłkowej, sprawności fizycznej, słabości i jakości życia u pacjentów z niewydolnością serca z przewlekłą stabilną zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i układową zapalenie. Zastosowanie LoDoCo w tym badaniu uważa się za eksperymentalne, ponieważ nie zostało ono zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia wydolności wysiłkowej u pacjentów z HFpEF.

Uczestnicy zostaną poddani jednodniowemu badaniu przesiewowemu, które obejmuje pobranie krwi i badanie przedmiotowe. Jeśli uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej przejdą wizytę wyjściową, która obejmuje badanie fizykalne, próbę wysiłkową, echokardiografię i wypełnienie ankiet dotyczących jakości życia. Uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni podczas tej wizyty (losowo przydzieleni do grupy) do grupy otrzymującej LoDoCo lub placebo (substancję nieaktywną) przez 3 miesiące. Uczestnicy zostaną wezwani ponownie po 3 miesiącach w celu powtórnego badania fizykalnego, pobrania krwi, echokardiografii, próby wysiłkowej i wypełnienia ankiet dotyczących jakości życia. Każda wizyta będzie trwała około 3 godzin. Całkowity czas trwania badania wynosi około 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe porównujące LoDoCo z dopasowanym placebo wśród pacjentów z przewlekłą stabilną HFpEF i ogólnoustrojowym stanem zapalnym. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą rekrutowani prospektywnie z programu UT Southwestern HFpEF. Efekty zainteresowania będą oceniane na początku badania i po 3 miesiącach. Podstawowym wynikiem badania będzie wskaźnik VO2peak indeksowany do masy ciała, a kluczowe wyniki drugorzędne będą obejmowały: - 6MWD, KCCQ, zmianę struktury i parametrów funkcjonalnych serca oraz poziomu hs-CRP.

Miejsce badania:

Program UT Southwestern HFpEF: Program UT Southwestern HFpEF, założony w 2021 roku i stanowiący zintegrowane przedsięwzięcie kliniczno-badawcze, które jest odpowiedzialne za opiekę kliniczną nad pacjentami z HFpEF i otrzymuje wewnętrzne skierowania z podstawowej opieki zdrowotnej, medycyny szpitalnej, geriatrii i kardiologii w ramach systemu opieki zdrowotnej UT Southwestern oraz z klinik i szpitali w Teksasie i stanach sąsiednich. W ciągu ostatniego roku do poradni trafiło ponad 300 skierowań. Program kliniczny jest zintegrowany z aktywnym programem badawczym, który koncentruje się na charakterystyce fenotypowej pacjentów z HFpEF, ze szczególnym uwzględnieniem fenotypowania wysiłkowego. U wszystkich pacjentów z podejrzeniem HFpEF wykonywane są szczegółowe badania laboratoryjne, inwazyjne badania hemodynamiczne, echokardiograficzne i krążeniowo-oddechowe. Prowadzony jest aktywny rejestr pacjentów, który obecnie liczy około 150 uczestników z ustaloną diagnozą HFpEF i szczegółową oceną fenotypu.

Klinika HFpEF będzie ośrodkiem klinicznym badania. Dr Ambarish Pandey (PI) jest dyrektorem medycznym programu HFpEF.

Rekrutacja:

Szczegółowe kryteria kwalifikacyjne znajdują się poniżej. Uczestnicy zostaną wybrani z rejestru UT Southwestern HFpEF. Docelowa liczba uczestników badania to 60 osób. Do określenia kwalifikowalności do badania zostaną wykorzystane dane historyczne i oceny wyjściowe. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani ocenie badania wymienionej poniżej, po której nastąpi randomizacja.

Oceny badań (przesiewowe):

Badanie fizykalne i parametry życiowe: Wzrost, masa ciała i parametry życiowe – zostanie zmierzone ciśnienie krwi, tętno i SpO2

Badania krwi: Rutynowe badania krwi, w tym kreatynina, badania czynności wątroby, hemoglobina, hematokryt, skład chemiczny surowicy, hs-CRP i NT-proBNP. Ocena krwi zostanie przeprowadzona podczas wizyty początkowej i 3 miesiące po leczeniu. (w całym badaniu zostanie pobrane 30 ml krwi)

Wartość wyjściowa i randomizacja (w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego) Badanie fizykalne i parametry życiowe: Wzrost, masa ciała i parametry życiowe – zostanie zmierzone ciśnienie krwi, tętno i SpO2

Echokardiografia: Na początku badania i w okresie kontrolnym wykonywane będzie badanie echokardiograficzne (badania ultradźwiękowe) serca przed i po wysiłku fizycznym oraz badanie submaksymalnego uścisku dłoni. Jest to zabieg nieinwazyjny, podczas którego badanie będzie wykonywane w pozycji leżącej na plecach, w celu uzyskania standardowych dwuwymiarowych obrazów w osi długiej i krótkiej przymostkowej oraz projekcji wierzchołkowej dwóch i czterech komór serca. Aby wykonać zdjęcia serca pacjenta, należy zastosować małą, nieinwazyjną sondę skanującą z żelem, która zostanie przyłożona do klatki piersiowej pacjenta. Zostaną również umieszczone małe samoprzylepne podkładki z drutami, aby zmierzyć tętno uczestnika. Przewiduje się, że procedura ta nie zajmie więcej niż 1 godzinę.

Dystans marszu w 6 minut: 6MWD ocenia dystans, jaki uczestnik może przejść w ciągu sześciu minut. Jest to bezpośrednia i czasowa miara zdolności chodzenia, która jest technicznie prosta, powtarzalna i wykonywana przez administratorów. są dobrze wyszkoleni i łatwo podlegają standaryzacji. Celem jest, aby osoba badana przeszła jak najdalej w ciągu sześciu minut bez biegania. Osoba badana może poruszać się samodzielnie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam i z powrotem oznakowany chodnik o długości 20 m (66 stóp).

Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City: (KCCQ): KCCQ mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) i jest instrumentem oceny stanu zdrowia HF specyficznym dla choroby. Przybliżony czas zakończenia wynosi 4-6 minut. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy wynik, a 100 najwyższy wynik. Wyższe wyniki wskazują odpowiednio lepszy stan zdrowia, mniej objawów i wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z chorobą. Niezależnie wykazano, że ogólny wynik podsumowujący i wszystkie domeny są ważne, wiarygodne i reagują na zmiany kliniczne. Kwestionariusz składa się z 23 pozycji, z których wynika:

7 wyników domen (zakres wyników):

  • Ograniczenia fizyczne (0-100)
  • Częstotliwość objawów (0-100)
  • Nasilenie objawów (0-100)
  • Stabilność objawów (0-100)
  • Poczucie własnej skuteczności i wiedza (0-100)
  • Jakość życia (0-100)
  • Ograniczenia społeczne (0-100) 2 wyniki podsumowujące (zakres punktacji):
  • Całkowita ocena objawów (0-100)
  • Podsumowanie kliniczne (CSS) (0-100) Ogólny wynik podsumowujący (zakres wyników: 0-100).

Badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe: VO2peak. Uczestnicy przeprowadzą test maksymalnego obciążenia na ergometrze rowerowym (Lode Corival CPET, Groningen, Holandia). Uczestnicy wykonają protokół ciągłego narastania ze stałym wzrostem obciążenia aż do maksymalnego wyczerpania. Gazy oddechowe, w tym tlen i dwutlenek węgla, będą mierzone w sposób ciągły za pomocą wózka metabolicznego (system analizy wymiany gazowej Ultima™ CardioO2 ®; Saint Paul, Minnesota, USA) z pomiarami wydychanego tlenu i dwutlenku węgla i analizowane za pomocą Breeze Suit (Saint Paul, Minnesota , Stany Zjednoczone). Zespół badawczy określi maksymalne tętno, szczytowy pobór tlenu (VO2), wytwarzanie dwutlenku węgla (VCO2), wentylację płuc (VE), wentylacyjne odpowiedniki tlenu (VE/VO2), dwutlenku węgla (VE/CO2), współczynnik wymiany oddechowej (RER), końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne tlenu (PETO2) i dwutlenku węgla (PETCO2). Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty początkowej i 3 miesiące po leczeniu.

Randomizacja:

Po przeglądzie ocen podstawowych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego badanego leku lub odpowiadającego mu placebo przy użyciu schematu randomizacji blokowej 1:1. Dział badań leków w UT Southwestern będzie przechowywać badany lek, przeprowadzać randomizację i wydawać badany produkt. Zarówno uczestnicy, jak i zespół badawczy nie będą świadomi przydzielonego leczenia.

3 miesiące

Badanie fizykalne i parametry życiowe: Wzrost, masa ciała i parametry życiowe – zostanie zmierzone ciśnienie krwi, tętno i SpO2

Badania krwi: Rutynowe badania krwi, w tym kreatynina, badania czynności wątroby, hemoglobina, hematokryt, skład chemiczny surowicy, hs-CRP i NT-proBNP. Ocena krwi zostanie przeprowadzona podczas wizyty początkowej i 3 miesiące po leczeniu. (w całym badaniu zostanie pobrane 30 ml krwi)

Echokardiografia: Wykonane zostanie badanie echokardiograficzne (badania ultradźwiękowe) serca przed i po wysiłku oraz badanie submaksymalnego uścisku dłoni. Jest to zabieg nieinwazyjny, podczas którego badanie będzie wykonywane w pozycji leżącej na plecach, w celu uzyskania standardowych dwuwymiarowych obrazów w osi długiej i krótkiej przymostkowej oraz projekcji wierzchołkowej dwóch i czterech komór serca. Aby wykonać zdjęcia serca pacjenta, należy zastosować małą, nieinwazyjną sondę skanującą z żelem, która zostanie przyłożona do klatki piersiowej pacjenta. Zostaną również umieszczone małe samoprzylepne podkładki z drutami, aby zmierzyć tętno uczestnika. Przewiduje się, że procedura ta nie zajmie więcej niż 1 godzinę.

Dystans marszu w 6 minut: 6MWD ocenia dystans, jaki uczestnik może przejść w ciągu sześciu minut. Jest to bezpośrednia i czasowa miara zdolności chodzenia, która jest technicznie prosta, powtarzalna i wykonywana przez administratorów. są dobrze wyszkoleni i łatwo podlegają standaryzacji. Celem jest, aby osoba badana przeszła jak najdalej w ciągu sześciu minut bez biegania. Osoba badana może poruszać się samodzielnie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam i z powrotem oznakowany chodnik o długości 20 m (66 stóp).

Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City: (KCCQ): KCCQ mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) i jest instrumentem oceny stanu zdrowia HF specyficznym dla choroby. Przybliżony czas zakończenia wynosi 4-6 minut. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy wynik, a 100 najwyższy wynik. Wyższe wyniki wskazują odpowiednio lepszy stan zdrowia, mniej objawów i wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z chorobą. Niezależnie wykazano, że ogólny wynik podsumowujący i wszystkie domeny są ważne, wiarygodne i reagują na zmiany kliniczne. Kwestionariusz składa się z 23 pozycji, z których wynika:

7 wyników domen (zakres wyników):

  • Ograniczenia fizyczne (0-100)
  • Częstotliwość objawów (0-100)
  • Nasilenie objawów (0-100)
  • Stabilność objawów (0-100)
  • Poczucie własnej skuteczności i wiedza (0-100)
  • Jakość życia (0-100)
  • Ograniczenia społeczne (0-100) 2 wyniki podsumowujące (zakres punktacji):
  • Całkowita ocena objawów (0-100)
  • Podsumowanie kliniczne (CSS) (0-100) Ogólny wynik podsumowujący (zakres wyników: 0-100).

Badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe: VO2peak. Uczestnicy przeprowadzą test maksymalnego obciążenia na ergometrze rowerowym (Lode Corival CPET, Groningen, Holandia). Uczestnicy wykonają protokół ciągłego narastania ze stałym wzrostem obciążenia aż do maksymalnego wyczerpania. Gazy oddechowe, w tym tlen i dwutlenek węgla, będą mierzone w sposób ciągły za pomocą wózka metabolicznego (system analizy wymiany gazowej Ultima™ CardioO2 ®; Saint Paul, Minnesota, USA) z pomiarami wydychanego tlenu i dwutlenku węgla i analizowane za pomocą Breeze Suit (Saint Paul, Minnesota , Stany Zjednoczone). Zespół badawczy określi maksymalne tętno, szczytowy pobór tlenu (VO2), wytwarzanie dwutlenku węgla (VCO2), wentylację płuc (VE), wentylacyjne odpowiedniki tlenu (VE/VO2), dwutlenku węgla (VE/CO2), współczynnik wymiany oddechowej (RER), końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne tlenu (PETO2) i dwutlenku węgla (PETCO2). Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty początkowej i 3 miesiące po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem uzyskano świadomą zgodę. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.

    2. Wiek 50 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody. 3. hs-CRP w surowicy w momencie badania początkowego 2 mg/l. 4. Rozpoznanie przewlekłej HFpEF w ciągu 6 miesięcy od włączenia musi uwzględniać jedno z poniższych:

    A. Strukturalna choroba serca z jednym z poniższych stwierdzonych w badaniu echokardiograficznym w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.

    I. Wskaźnik objętości LA > 34 ml/m2. II. Średnica LA ≥ 3,8 cm. iii. Długość LA ≥ 5,0 cm. IV. Powierzchnia LA ≥ 20 cm2. v. Objętość LA ≥ 55 mL. VI. Grubość przegrody międzykomorowej ≥1,1 cm. VII. Grubość ściany tylnej ≥1,1 cm. VIII. Wskaźnik masy LV ≥115 g∕m2 u mężczyzn lub ≥ 95 g∕m2 u kobiet. IX. E/e' (średnia przegrodowa i boczna) ≥ 10. x. e' (średnia przegrodowa i boczna) < 9 cm/s b. Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) w spoczynku 35 mmHg lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) 318 mmHg, (PCWP) podczas wysiłku 35 mmHg lub (3 2 mmHg/l/min) c. Hospitalizacja z powodu HF lub pilna/nieplanowana wizyta z pierwotnym rozpoznaniem niewyrównanej niewydolności serca, która wymagała dożylnego leczenia diuretykami pętlowymi, w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed włączeniem w skojarzeniu z NT-proBNP ≥ 125 pg/ml w ciągu 1 miesiąca od włączenia dla pacjentów niebędących w trakcie włączenia migotanie/trzepotanie przedsionków. Jeśli podczas badania przesiewowego utrzymuje się migotanie/trzepotanie przedsionków, stężenie NT-proBNP musi wynosić ≥ 300 pg/ml 5. Uczestnicy ambulatoryjni, którzy mogą wykonywać krążeniowo-oddechowe badanie wysiłkowe. 6. Stałe dawki leków na HF w ciągu ostatniego miesiąca. 7. Stały poziom aktywności fizycznej. 8. Stała dawka wszelkich leków odchudzających.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. W żaden inny sposób nie spełniają kryteriów włączenia. 2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w okresie badania.

    3. Zaburzenia czynności nerek: eGFR <30 ml/min. 4. Uważa się, że ciężka choroba zastawkowa serca prawdopodobnie wymaga interwencji. 5. Oczekiwana długość życia <1 rok. 6. Nie można wykonać próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej. 7. ALT lub AST >2,5 GGN w momencie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna w małych dawkach
Niska dawka kolchicyny 0,5 mg raz dziennie doustnie przez 3 miesiące
Lek: Kolchicyna w małych dawkach
Wykazano, że kolchicyna poprawia wyniki leczenia sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobami układu krążenia. W badaniu COLCOT zastosowanie małych dawek kolchicyny spowodowało zmniejszenie liczby poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych wśród uczestników po niedawno przebytym zawale serca. Badanie wykazało użyteczność terapii przeciwzapalnych w poprawie wyników leczenia sercowo-naczyniowego. Kolchicyna jest szeroko stosowana od dziesięcioleci, a jej profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany.
Inne nazwy:
  • LoDoCo
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie doustnie przez 3 miesiące
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy VO2 indeksowany do masy ciała
Ramy czasowe: Ponad 3 miesiące
Głównym wynikiem badania będzie indeksowanie VO2peak w zależności od masy ciała. (ml/kg/min). Dane zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia, porównując wyniki w różnych ramionach leczenia (LoDoCo vs. placebo) przy użyciu analizy wariancji dla powtarzanych pomiarów (ANOVA). Randomizacja 60 uczestników (30 w LoDoCo vs. placebo) zapewni >80% mocy przy dwustronnym poziomie istotności 0,05 w celu wykrycia >15% różnicy w wartości szczytowej VO2 na koniec okresu badania. W tym oszacowaniu założono, że średnia wartość VO2peak w populacji docelowej wynosi 10,5 ml/kg/min (SD 2,9) w oparciu o dane z naszego lokalnego rejestru. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wyniesie ~20%, planujemy zapisać 72 uczestników. Ocenimy również związek między zmianami hs-CRP a zmianami VO2peak w całej kohorcie uczestników, stosując skorygowane modele regresji liniowej i logistycznej
Ponad 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie ona oceniana za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA). Ramię randomizowane będzie zmienną grupującą między podmiotami; współzmiennymi będą wartość wyjściowa, wyjściowy wiek, płeć i hs-CRP. Do oszacowania efektów interwencji zostanie zastosowana średnia najmniejszych kwadratów. Testy zostaną przeprowadzone na 5% dwustronnym poziomie istotności. W przypadku biomarkerów o rozkładach skośnych zostanie zastosowana odpowiednia transformacja, aby ustabilizować wariancję i uzyskać lepsze przybliżenie do normalności.
3 miesiące
Różnica w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City – sumaryczna punktacja kliniczna (KCCQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie ona oceniana za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA). Ramię randomizowane będzie zmienną grupującą między podmiotami; współzmiennymi będą wartość wyjściowa, wyjściowy wiek, płeć i hs-CRP. Do oszacowania efektów interwencji zostanie zastosowana średnia najmniejszych kwadratów. Testy zostaną przeprowadzone na 5% dwustronnym poziomie istotności. W przypadku biomarkerów o rozkładach skośnych zostanie zastosowana odpowiednia transformacja, aby ustabilizować wariancję i uzyskać lepsze przybliżenie do normalności. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy wynik, a 100 najwyższy wynik. Wyższe wyniki wskazują odpowiednio lepszy stan zdrowia, mniej objawów i wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z chorobą.
3 miesiące
Procentowa zmiana struktury i funkcji serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Echokardiografia wyjściowa i kontrolna zostanie wykorzystana do określenia zmian w budowie i funkcjonowaniu serca. Wymiary lewego przedsionka i komory będą mierzone w fazie końcoworozkurczowej i końcowo-skurczowej. Czynność skurczową serca będzie mierzona na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory. Funkcja rozkurczowa będzie mierzona jako prędkości Dopplera tkankowego – prędkości E/e' i e'. Bezwzględne i procentowe zmiany tych parametrów pomiędzy wartością wyjściową a okresem kontrolnym będą mierzone jako wynik eksploracyjny. Do analizy efektu interwencji zostanie wykorzystana analiza kowariancji (ANCOVA). Ramię randomizowane będzie zmienną grupującą między podmiotami; współzmiennymi będą wartość wyjściowa, wyjściowy wiek, płeć. Do oszacowania efektów interwencji zostaną użyte średnie najmniejszych kwadratów.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Różnica w poziomach hs-CRP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie ona oceniana za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA). Ramię randomizowane będzie zmienną grupującą między podmiotami; współzmiennymi będą wartość wyjściowa, wyjściowy wiek, płeć i hs-CRP. Do oszacowania efektów interwencji zostanie zastosowana średnia najmniejszych kwadratów. Testy zostaną przeprowadzone na 5% dwustronnym poziomie istotności. W przypadku biomarkerów o rozkładach skośnych zostanie zastosowana odpowiednia transformacja, aby ustabilizować wariancję i uzyskać lepsze przybliżenie do normalności.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ambarish Pandey, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2023-0964

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj