Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van LoDoCo bij het verbeteren van de inspanningscapaciteit bij patiënten met HFpEF en ontstekingen

26 februari 2026 bijgewerkt door: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilotstudie om de werkzaamheid van een lage dosis colchicine (LoDoCo®) te evalueren om de inspanningscapaciteit te verbeteren bij patiënten met chronisch stabiele HFpEF en systemische ontstekingen

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van lage dosis colchicine (LoDoCo) te bepalen op metingen van inspanningscapaciteit, fysiek functioneren, kwetsbaarheid en kwaliteit van leven, bij patiënten met hartfalen met een chronische stabiele geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) en systemische hartfalen. ontsteking. Het gebruik van LoDoCo in deze studie wordt als experimenteel beschouwd, aangezien het niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van inspanningsvermogen bij patiënten met HFpEF.

Deelnemers ondergaan een screening van 1 dag, inclusief bloedafname en lichamelijk onderzoek. Indien zij in aanmerking komen voor het onderzoek, zullen de deelnemers binnen twee weken na het screeningsbezoek een basisbezoek ondergaan, inclusief lichamelijk onderzoek, inspanningstesten, echocardiografie en voltooiing van onderzoeken naar de kwaliteit van leven. Deelnemers worden tijdens dit bezoek ook gerandomiseerd (willekeurig toegewezen aan een groep) om gedurende 3 maanden LoDoCo of placebo (inactieve stof) te krijgen. Deelnemers worden na 3 maanden teruggebeld voor herhaald lichamelijk onderzoek, bloedafname, echocardiografie, inspanningstesten en het invullen van onderzoeken naar de kwaliteit van leven. Elk bezoek zal ongeveer 3 uur duren. De totale studieduur bedraagt ​​ongeveer 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie voor van LoDoCo versus bijpassende placebo bij patiënten met chronisch stabiel HFpEF en systemische ontsteking. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen prospectief worden gerekruteerd uit het UT Southwestern HFpEF-programma. Resultaten die van belang zijn, worden bij aanvang en na drie maanden beoordeeld. De primaire uitkomst van het onderzoek zal de VO2peak zijn, geïndexeerd aan het lichaamsgewicht, en de belangrijkste secundaire uitkomsten zullen zijn: 6MWD, KCCQ, verandering in structuur en functionele parameters van het hart en hs-CRP-niveaus.

Studiesite:

UT Southwestern HFpEF-programma: Het UT Southwestern HFpEF-programma, opgericht in 2021 en is een geïntegreerde klinische en onderzoeksonderneming die verantwoordelijk is voor de klinische zorg van patiënten met HFpEF en interne verwijzingen ontvangt van de eerstelijnszorg, ziekenhuisgeneeskunde, geriatrie en cardiologie binnen de UT Zuidwestelijk gezondheidszorgsysteem en van klinieken en ziekenhuizen in Texas en aangrenzende staten. Het afgelopen jaar heeft de kliniek ruim 300 verwijzingen ontvangen. Het klinische programma is geïntegreerd met een actief onderzoeksprogramma dat zich richt op de fenotypische karakterisering van patiënten met HFpEF, met de nadruk op inspanningsfenotypering. Alle patiënten met verdenking op HFpEF ondergaan een gedetailleerd laboratorium, invasieve hemodynamische, echocardiografische en cardiopulmonale inspanningstesten. Er wordt een actief patiëntenregister bijgehouden, dat momenteel ~150 deelnemers telt met een vastgestelde diagnose van HFpEF en een gedetailleerde fenotyperingsbeoordeling.

De HFpEF-kliniek zal dienen als de klinische locatie van de studie. Dr. Ambarish Pandey (PI) fungeert als medisch directeur van het HFpEF-programma.

Werving:

Hieronder vindt u gedetailleerde geschiktheidscriteria. Deelnemers zullen afkomstig zijn uit het UT Southwestern HFpEF-register. De beoogde inschrijving voor het onderzoek is 60 deelnemers. Historische gegevens en basisevaluaties zullen worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek. Na geïnformeerde toestemming ondergaan de deelnemers onderzoeksbeoordelingen zoals hieronder vermeld, gevolgd door randomisatie.

Studiebeoordelingen (screening):

Lichamelijk onderzoek en vitale functies: Lengte, gewicht en vitale functies - bloeddruk, hartslag en SpO2 worden gemeten

Bloedonderzoek: Routinematige bloedonderzoeken, waaronder creatinine, leverfunctietesten, hemoglobine, hematocriet, serumchemie, hs-CRP en NT-proBNP. Bloedonderzoeken zullen worden uitgevoerd tijdens het basisbezoek en 3 maanden na de behandeling. (Tijdens het gehele onderzoek wordt 30 ml bloed afgenomen)

Basislijn en randomisatie (binnen 2 weken na screening) Lichamelijk onderzoek en vitale functies: Lengte, gewicht en vitale functies - bloeddruk, hartslag en SpO2 worden gemeten

Echocardiografie: Echocardiografie (echografietests) van het hart voor en na inspanning en submaximale handgreep zullen worden uitgevoerd bij aanvang en follow-up. Dit is een niet-invasieve procedure waarbij het onderzoek wordt uitgevoerd in rugligging om standaard tweedimensionale beelden te verkrijgen in de parasternale lange en korte as en de apicale twee- en vierhartkamers. Om foto's te maken van het hart van de patiënt, wordt een kleine, niet-invasieve scansonde met gel op de borst van de deelnemer aangebracht. Er worden ook kleine zelfklevende pads met draden geplaatst om de hartslag van de deelnemer te meten. Verwacht wordt dat deze procedure niet meer dan 1 uur zal duren.

6 minuten loopafstand: De 6MWD beoordeelt de afstand die een deelnemer in zes minuten kan lopen. Het is een directe en getimede meting van het loopvermogen, die technisch eenvoudig en reproduceerbaar is. zijn goed opgeleid en gemakkelijk gestandaardiseerd. Het doel is dat de proefpersoon in zes minuten zo ver mogelijk loopt zonder te rennen. De proefpersoon kan indien nodig zijn eigen tempo bepalen en rusten terwijl de proefpersoon heen en weer loopt over een gemarkeerde loopbrug van 20 meter.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: (KCCQ): KCCQ meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en is een ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument voor HF. De geschatte voltooiingstijd is 4-6 minuten. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de laagste score is en 100 de hoogste score. Hogere scores duiden respectievelijk op een betere gezondheidsstatus, minder symptomen en een grotere ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Er is onafhankelijk aangetoond dat de algehele samenvattende score en alle domeinen valide, betrouwbaar en responsief zijn op klinische veranderingen. De vragenlijst bestaat uit 23 items die het volgende opleveren:

7 domeinscores (scorebereik):

  • Fysieke beperking (0-100)
  • Symptoomfrequentie (0-100)
  • Ernst van de symptomen (0-100)
  • Symptoomstabiliteit (0-100)
  • Zelfeffectiviteit en kennis (0-100)
  • Kwaliteit van leven (0-100)
  • Sociale beperking (0-100) 2 samenvattende scores (scorebereik):
  • Totale symptoomscore (0-100)
  • Klinische samenvattingsscore (CSS) (0-100) Algemene samenvattingsscore (scorebereik: 0-100).

Cardiopulmonale inspanningstest: VO2peak. Deelnemers zullen een maximale stresstest uitvoeren op de rechtopstaande fietsergometer (Lode Corival CPET, Groningen, Nederland). Deelnemers zullen een continu ramp-protocol uitvoeren met een voortdurende toename van de werklast tot maximale uitputting. Ademhalingsgassen, waaronder zuurstof en kooldioxide, worden continu gemeten met behulp van een metabolisch karretje (Ultima™ CardioO2 ® gasuitwisselingsanalysesysteem; Saint Paul, Minnesota, VS) met metingen van uitgeademde zuurstof en kooldioxide en geanalyseerd met behulp van Breeze Suit (Saint Paul, Minnesota , VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). Het onderzoeksteam zal de maximale hartslag, de maximale zuurstofopname (VO2), de kooldioxideproductie (VCO2), de longventilatie (VE), de ademhalingsequivalenten voor zuurstof (VE/VO2), kooldioxide (VE/CO2), de ademhalingsuitwisselingsverhouding bepalen. (RER), partiële einddruk van zuurstof (PETO2) en kooldioxide (PETCO2). Beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens het basisbezoek en 3 maanden na de behandeling.

Randomisatie:

Na beoordeling van basisbeoordelingen. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar het actieve onderzoeksgeneesmiddel of een bijpassende placebo met behulp van een 1:1 blokrandomisatieschema. De onderzoeksgeneesmiddelendienst van UT Southwestern zal het onderzoeksgeneesmiddel opslaan, randomisatie uitvoeren en het onderzoeksproduct afleveren. Zowel de deelnemers als het onderzoeksteam zullen blind zijn voor de behandelingstoewijzing.

3 maanden

Lichamelijk onderzoek en vitale functies: Lengte, gewicht en vitale functies - bloeddruk, hartslag en SpO2 worden gemeten

Bloedonderzoek: Routinematige bloedonderzoeken, waaronder creatinine, leverfunctietesten, hemoglobine, hematocriet, serumchemie, hs-CRP en NT-proBNP. Bloedonderzoeken zullen worden uitgevoerd tijdens het basisbezoek en 3 maanden na de behandeling. (Tijdens het gehele onderzoek wordt 30 ml bloed afgenomen)

Echocardiografie: Echocardiografie (echografie) van het hart voor en na inspanning en submaximale handgreep wordt uitgevoerd. Dit is een niet-invasieve procedure waarbij het onderzoek wordt uitgevoerd in rugligging om standaard tweedimensionale beelden te verkrijgen in de parasternale lange en korte as en de apicale twee- en vierhartkamers. Om foto's te maken van het hart van de patiënt, wordt een kleine, niet-invasieve scansonde met gel op de borst van de deelnemer aangebracht. Er worden ook kleine zelfklevende pads met draden geplaatst om de hartslag van de deelnemer te meten. Verwacht wordt dat deze procedure niet meer dan 1 uur zal duren.

6 minuten loopafstand: De 6MWD beoordeelt de afstand die een deelnemer in zes minuten kan lopen. Het is een directe en getimede meting van het loopvermogen, die technisch eenvoudig en reproduceerbaar is. zijn goed opgeleid en gemakkelijk gestandaardiseerd. Het doel is dat de proefpersoon in zes minuten zo ver mogelijk loopt zonder te rennen. De proefpersoon kan indien nodig zijn eigen tempo bepalen en rusten terwijl de proefpersoon heen en weer loopt over een gemarkeerde loopbrug van 20 meter.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: (KCCQ): KCCQ meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en is een ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument voor HF. De geschatte voltooiingstijd is 4-6 minuten. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de laagste score is en 100 de hoogste score. Hogere scores duiden respectievelijk op een betere gezondheidsstatus, minder symptomen en een grotere ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Er is onafhankelijk aangetoond dat de algehele samenvattende score en alle domeinen valide, betrouwbaar en responsief zijn op klinische veranderingen. De vragenlijst bestaat uit 23 items die het volgende opleveren:

7 domeinscores (scorebereik):

  • Fysieke beperking (0-100)
  • Symptoomfrequentie (0-100)
  • Ernst van de symptomen (0-100)
  • Symptoomstabiliteit (0-100)
  • Zelfeffectiviteit en kennis (0-100)
  • Kwaliteit van leven (0-100)
  • Sociale beperking (0-100) 2 samenvattende scores (scorebereik):
  • Totale symptoomscore (0-100)
  • Klinische samenvattingsscore (CSS) (0-100) Algemene samenvattingsscore (scorebereik: 0-100).

Cardiopulmonale inspanningstest: VO2peak. Deelnemers zullen een maximale stresstest uitvoeren op de rechtopstaande fietsergometer (Lode Corival CPET, Groningen, Nederland). Deelnemers zullen een continu ramp-protocol uitvoeren met een voortdurende toename van de werklast tot maximale uitputting. Ademhalingsgassen, waaronder zuurstof en kooldioxide, worden continu gemeten met behulp van een metabolisch karretje (Ultima™ CardioO2 ® gasuitwisselingsanalysesysteem; Saint Paul, Minnesota, VS) met metingen van uitgeademde zuurstof en kooldioxide en geanalyseerd met behulp van Breeze Suit (Saint Paul, Minnesota , VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). Het onderzoeksteam zal de maximale hartslag, de maximale zuurstofopname (VO2), de kooldioxideproductie (VCO2), de longventilatie (VE), de ademhalingsequivalenten voor zuurstof (VE/VO2), kooldioxide (VE/CO2), de ademhalingsuitwisselingsverhouding bepalen. (RER), partiële einddruk van zuurstof (PETO2) en kooldioxide (PETCO2). Beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens het basisbezoek en 3 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Geïnformeerde toestemming werd verkregen voorafgaand aan enige studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle handelingen die in het kader van het onderzoek worden uitgevoerd, inclusief activiteiten ter bepaling van de geschiktheid voor het onderzoek.

    2. Leeftijd 50 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. 3. Serum hs-CRP 2 mg/l op het moment van de basislijntest. 4. De diagnose van chronische HFpEF binnen 6 maanden na inschrijving moet een van de volgende kenmerken hebben:

    A. Structurele hartziekte met een van de volgende verschijnselen op echocardiografie binnen 12 maanden na inschrijving.

    i. LA-volume-index > 34 ml/m2. ii. LA-diameter ≥ 3,8 cm. iii. LA-lengte ≥ 5,0 cm. iv. LA-oppervlak ≥ 20 cm2. v. LA-volume ≥ 55 ml. vi. Intraventriculaire septumdikte ≥1,1 cm. vii. Dikte van de achterwand ≥1,1 cm. viii. LV-massa-index ≥115 g∕m2 bij mannen of ≥ 95 g∕m2 bij vrouwen. ix. E/e' (gemiddeld septum en lateraal) ≥ 10. x. e' (gemiddeld septum en lateraal) < 9 cm/s b. Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) in rust³15 mmHg of linkerventrikeleinddiastolische druk (LVEDP) ³18 mmHg, (PCWP) met inspanning ³25 mmHg of (³ 2 mmHg/l/min) c. HF-ziekenhuisopname of urgent/ongepland bezoek met een primaire diagnose van gedecompenseerd hartfalen waarvoor behandeling met intraveneuze lisdiuretica nodig was, binnen de laatste 9 maanden voorafgaand aan inschrijving in combinatie met NT-proBNP ≥ 125 pg/ml binnen 1 maand na inschrijving voor patiënten zonder doorlopende atriale fibrillatie/flutter. Bij aanhoudende atriale fibrillatie/flutter bij screening moet NT-proBNP ≥ 300 pg/ml zijn. 5. Ambulante deelnemers die cardiopulmonale inspanningstesten kunnen uitvoeren. 6. Stabiele doses HF-specifieke medicijnen in de afgelopen 1 maand. 7. Stabiel niveau van fysieke activiteit 8. Stabiele dosis van eventuele afslankmedicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Voldoe anderszins niet aan de inclusiecriteria. 2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk een zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode.

    3. Nierfunctiestoornis: eGFR <30 ml/min. 4. Er wordt aangenomen dat ernstige hartklepaandoeningen waarschijnlijk interventie vereisen. 5. Levensverwachting <1 jaar. 6. Kan geen cardiopulmonale inspanningstesten uitvoeren. 7. ALT of AST >2,5 ULN op het moment van screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis colchicine
Lage dosis colchicine 0,5 mg eenmaal daags oraal gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Lage dosis colchicine
Van colchicine is aangetoond dat het de cardiovasculaire uitkomsten verbetert bij patiënten met hart- en vaatziekten. In de COLCOT-studie resulteerde het gebruik van een lage dosis colchicine in een vermindering van ernstige cardiovasculaire voorvallen bij deelnemers met een recent MI. De proef toonde het nut aan van ontstekingsremmende therapieën bij het verbeteren van de cardiovasculaire uitkomsten. Colchicine wordt al tientallen jaren op grote schaal gebruikt en het veiligheidsprofiel ervan is goed ingeburgerd.
Andere namen:
  • LoDoCo
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek VO2 geïndexeerd aan lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Ruim 3 maanden
De primaire uitkomst van het onderzoek zal de VO2peak zijn, geïndexeerd aan het lichaamsgewicht. (ml/kg/min). De gegevens zullen worden geanalyseerd op een ‘intention-to-treat’-basis, waarbij de uitkomsten van de behandelingsarmen (LoDoCo vs. placebo) worden vergeleken met behulp van variantieanalyse voor herhaalde metingen (ANOVA). Randomisatie van 60 deelnemers (30 in LoDoCo versus placebo) zal >80% power opleveren bij een tweezijdig significantieniveau van 0,05 om een ​​>15% verschil in VO2peak aan het einde van de onderzoeksperiode te detecteren. Deze schatting gaat uit van een gemiddelde VO2-piek van de doelgroep van 10,5 ml/kg/min (SD 2,9), gebaseerd op gegevens uit ons lokale register. Uitgaande van een uitvalpercentage van ~20%, zijn we van plan 72 deelnemers in te schrijven. We zullen ook de associatie evalueren tussen veranderingen in hs-CRP en veranderingen in VO2peak over het gehele cohort deelnemers met behulp van aangepaste lineaire en logistische regressiemodellen.
Ruim 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Het zal worden beoordeeld met behulp van covariantieanalyse (ANCOVA). De gerandomiseerde arm zal de groepsvariabele tussen de proefpersonen zijn; covariabelen zijn de uitgangswaarde, de uitgangsleeftijd, het geslacht en hs-CRP. Om de interventie-effecten te schatten, zullen de kleinste kwadratengemiddelden worden gebruikt. Tests zullen worden uitgevoerd op het tweezijdige significantieniveau van 5%. De juiste transformatie zal worden gebruikt voor biomarkers met scheve verdelingen om de variantie te stabiliseren en een betere benadering van de normaliteit te bereiken.
3 maanden
Verschil in Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst - Klinische Samenvatting Score (KCCQ) Score
Tijdsspanne: 3 maanden
Het zal worden beoordeeld met behulp van covariantieanalyse (ANCOVA). De gerandomiseerde arm zal de groepsvariabele tussen de proefpersonen zijn; covariabelen zijn de uitgangswaarde, de uitgangsleeftijd, het geslacht en hs-CRP. Om de interventie-effecten te schatten, zullen de kleinste kwadratengemiddelden worden gebruikt. Tests zullen worden uitgevoerd op het tweezijdige significantieniveau van 5%. De juiste transformatie zal worden gebruikt voor biomarkers met scheve verdelingen om de variantie te stabiliseren en een betere benadering van de normaliteit te bereiken. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de laagste score is en 100 de hoogste score. Hogere scores duiden respectievelijk op een betere gezondheidsstatus, minder symptomen en een grotere ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
3 maanden
Procentuele verandering van de hartstructuur en -functie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Echocardiografie bij aanvang en follow-up zal worden gebruikt om veranderingen in de hartstructuur en -functie te bepalen. De linkeratriale en ventriculaire afmetingen worden gemeten bij de einddiastole en eindsystole. De systolische hartfunctie wordt gemeten met behulp van de linkerventrikelejectiefractie. De diastolische functie zal worden gemeten als weefsel-Doppler-snelheden - E/e' en e'-snelheden. Absolute en procentuele veranderingen in deze parameters tussen baseline en follow-up zullen worden gemeten als een verkennend resultaat. Voor de analyse van het effect van de interventie zal analyse van covariantie (ANCOVA) worden gebruikt. De gerandomiseerde arm zal de groepsvariabele tussen de proefpersonen zijn; covariabelen zijn de uitgangswaarde, de uitgangsleeftijd en het geslacht. De kleinste kwadraten zullen worden gebruikt om de interventie-effecten te schatten.
Basislijn en 3 maanden
Verschil in hs-CRP-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Het zal worden beoordeeld met behulp van covariantieanalyse (ANCOVA). De gerandomiseerde arm zal de groepsvariabele tussen de proefpersonen zijn; covariabelen zijn de uitgangswaarde, de uitgangsleeftijd, het geslacht en hs-CRP. Om de interventie-effecten te schatten, zullen de kleinste kwadratengemiddelden worden gebruikt. Tests zullen worden uitgevoerd op het tweezijdige significantieniveau van 5%. De juiste transformatie zal worden gebruikt voor biomarkers met scheve verdelingen om de variantie te stabiliseren en een betere benadering van de normaliteit te bereiken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ambarish Pandey, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-0964

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren