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Wirksamkeit von LoDoCo bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit HFpEF und Entzündung

26. Februar 2026 aktualisiert von: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Colchicin (LoDoCo ®) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronisch stabilem HFpEF und systemischer Entzündung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Colchicin (LoDoCo) auf Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, der körperlichen Funktion, der Gebrechlichkeit und der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit chronisch stabiler konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) und systemischer Herzinsuffizienz zu bestimmen Entzündung. Die Verwendung von LoDoCo in dieser Studie gilt als experimentell, da es von der Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Behandlung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit HFpEF zugelassen wurde.

Die Teilnehmer werden einem eintägigen Screening unterzogen, das eine Blutentnahme und eine körperliche Untersuchung umfasst. Wenn die Teilnehmer für die Studie geeignet sind, werden sie innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch einem Basisbesuch unterzogen, der eine körperliche Untersuchung, Belastungstests, Echokardiographie und den Abschluss von Umfragen zur Lebensqualität umfasst. Die Teilnehmer werden bei diesem Besuch auch randomisiert (zufällig einer Gruppe zugeordnet) und erhalten 3 Monate lang entweder LoDoCo oder Placebo (inaktive Substanz). Die Teilnehmer werden nach 3 Monaten zur erneuten körperlichen Untersuchung, Blutabnahme, Echokardiographie, Belastungstests und zum Abschluss von Umfragen zur Lebensqualität zurückgerufen. Jeder Besuch dauert etwa 3 Stunden. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum zu LoDoCo im Vergleich zu passendem Placebo bei Patienten mit chronisch stabilem HFpEF und systemischer Entzündung vor. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden prospektiv aus dem UT Southwestern HFpEF-Programm rekrutiert. Die Ergebnisse von Interesse werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnis der Studie wird der VO2peak sein, der an das Körpergewicht gekoppelt ist, und zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen gehören: 6MWD, KCCQ, Veränderung der Struktur und funktionellen Parameter des Herzens sowie hs-CRP-Spiegel.

Studienort:

UT Southwestern HFpEF-Programm: Das UT Southwestern HFpEF-Programm wurde 2021 gegründet und ist ein integriertes klinisches und Forschungsunternehmen, das für die klinische Versorgung von Patienten mit HFpEF verantwortlich ist und interne Überweisungen aus der Grundversorgung, Krankenhausmedizin, Geriatrie und Kardiologie erhält UT Southwestern Gesundheitssystem und von Kliniken und Krankenhäusern in Texas und den Nachbarstaaten. Im letzten Jahr hat die Klinik über 300 Überweisungen erhalten. Das klinische Programm ist in ein aktives Forschungsprogramm integriert, das sich auf die phänotypische Charakterisierung von Patienten mit HFpEF konzentriert, wobei der Schwerpunkt auf der Belastungsphänotypisierung liegt. Alle Patienten mit Verdacht auf HFpEF werden einem detaillierten Labor sowie invasiven hämodynamischen, echokardiographischen und kardiopulmonalen Belastungstests unterzogen. Es wird ein aktives Patientenregister geführt, das derzeit etwa 150 Teilnehmer mit einer gesicherten HFpEF-Diagnose und einer detaillierten Phänotypisierungsbewertung umfasst.

Als klinischer Standort der Studie dient die HFpEF-Klinik. Dr. Ambarish Pandey (PI) fungiert als medizinischer Direktor des HFpEF-Programms.

Rekrutierung:

Detaillierte Zulassungskriterien sind unten aufgeführt. Die Teilnehmer werden aus dem UT Southwestern HFpEF-Register ausgewählt. Die Zielrekrutierung für die Studie liegt bei 60 Teilnehmern. Historische Aufzeichnungen und Basisauswertungen werden verwendet, um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer den unten aufgeführten Studienbewertungen unterzogen, gefolgt von einer Randomisierung.

Studienbewertungen (Screening):

Körperliche Untersuchung und Vitalwerte: Größe, Gewicht und Vitalwerte – Blutdruck, Herzfrequenz und SpO2 werden gemessen

Bluttests: Routinemäßige Bluttests, einschließlich Kreatinin, Leberfunktionstests, Hämoglobin, Hämatokrit, Serumchemie, hs-CRP und NT-proBNP. Blutuntersuchungen werden zum Zeitpunkt des Basisbesuchs und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt. (Während der gesamten Studie werden 30 ml Blut gesammelt.)

Ausgangswert und Randomisierung (innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening) Körperliche Untersuchung und Vitalwerte: Größe, Gewicht und Vitalwerte – Blutdruck, Herzfrequenz und SpO2 werden gemessen

Echokardiographie: Eine Echokardiographie (Ultraschalltests) des Herzens vor und nach dem Training sowie der submaximale Handgriff werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung durchgeführt. Hierbei handelt es sich um ein nicht-invasives Verfahren, bei dem die Untersuchung in Rückenlage durchgeführt wird, um zweidimensionale Standardbilder in der parasternalen Längs- und Kurzachse sowie in der apikalen Zwei- und Vier-Herzkammeransicht zu erhalten. Um Bilder vom Herzen des Patienten zu machen, wird eine kleine nicht-invasive Scansonde mit Gel auf die Brust des Teilnehmers aufgetragen. Außerdem werden kleine Klebepads mit Drähten angebracht, um die Herzfrequenz des Teilnehmers zu messen. Es wird erwartet, dass dieser Vorgang nicht länger als 1 Stunde dauert.

6-Minuten-Gehstrecke: Der 6MWD ermittelt die Distanz, die ein Teilnehmer in sechs Minuten zurücklegen kann. Es handelt sich um eine direkte und zeitgesteuerte Messung der Gehfähigkeit, die technisch einfach, reproduzierbar und bei Administratoren möglich ist. sind gut ausgebildet und leicht standardisiert. Ziel ist es, dass der Proband in sechs Minuten so weit wie möglich läuft, ohne zu rennen. Die Testperson kann ihr Tempo selbst bestimmen und sich nach Bedarf ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg von 66 Fuß (20 m) hin und her geht.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: (KCCQ): KCCQ misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und ist ein krankheitsspezifisches Instrument zum Gesundheitszustand bei Herzinsuffizienz. Die ungefähre Bearbeitungszeit beträgt 4-6 Minuten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 der niedrigste Wert und 100 der höchste Wert ist. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand, weniger Symptome bzw. eine höhere krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Es wurde unabhängig voneinander nachgewiesen, dass der Gesamtscore und alle Bereiche gültig und zuverlässig sind und auf klinische Veränderungen reagieren. Der Fragebogen besteht aus 23 Elementen, die Folgendes ergeben:

7 Domain-Scores (Score-Bereich):

  • Körperliche Einschränkung (0-100)
  • Symptomhäufigkeit (0-100)
  • Schweregrad der Symptome (0–100)
  • Symptomstabilität (0-100)
  • Selbstwirksamkeit und Wissen (0-100)
  • Lebensqualität (0-100)
  • Soziale Einschränkung (0-100) 2 zusammenfassende Bewertungen (Bewertungsbereich):
  • Gesamtsymptomscore (0–100)
  • Klinischer zusammenfassender Score (CSS) (0–100) Gesamter summarischer Score (Score-Bereich: 0–100).

Kardiopulmonaler Belastungstest: VO2peak. Die Teilnehmer führen einen Maximalbelastungstest auf dem aufrechten Fahrradergometer (Lode Corival CPET, Groningen, Niederlande) durch. Die Teilnehmer führen ein kontinuierliches Rampenprotokoll mit kontinuierlicher Steigerung der Arbeitsbelastung bis zur maximalen Erschöpfung durch. Atemgase, einschließlich Sauerstoff und Kohlendioxid, werden kontinuierlich mit einem Stoffwechselwagen (Ultima™ CardioO2 ® Gasaustauschanalysesystem; Saint Paul, Minnesota, USA) mit Messungen von ausgeatmetem Sauerstoff und Kohlendioxid gemessen und mit Breeze Suit (Saint Paul, Minnesota) analysiert , USA). Das Studienteam wird die maximale Herzfrequenz, die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2), die Kohlendioxidproduktion (VCO2), die Lungenventilation (VE), die Beatmungsäquivalente für Sauerstoff (VE/VO2), das Kohlendioxid (VE/CO2) und das respiratorische Austauschverhältnis bestimmen (RER), endtidaler Partialdruck von Sauerstoff (PETO2) und Kohlendioxid (PETCO2). Die Beurteilungen werden zum Zeitpunkt des Basisbesuchs und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Randomisierung:

Nach Überprüfung der Basisbewertungen. Qualifizierte Teilnehmer werden nach einem 1:1-Block-Randomisierungsschema randomisiert dem aktiven Studienmedikament oder einem passenden Placebo zugeteilt. Der Dienst für Prüfpräparate an der UT Southwestern wird das Prüfpräparat aufbewahren, eine Randomisierung durchführen und das Prüfpräparat ausgeben. Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienteam sind für die Behandlungszuweisung blind.

3 Monate

Körperliche Untersuchung und Vitalwerte: Größe, Gewicht und Vitalwerte – Blutdruck, Herzfrequenz und SpO2 werden gemessen

Bluttests: Routinemäßige Bluttests, einschließlich Kreatinin, Leberfunktionstests, Hämoglobin, Hämatokrit, Serumchemie, hs-CRP und NT-proBNP. Blutuntersuchungen werden zum Zeitpunkt des Basisbesuchs und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt. (Während der gesamten Studie werden 30 ml Blut gesammelt.)

Echokardiographie: Es wird eine Echokardiographie (Ultraschalluntersuchung) des Herzens vor und nach dem Training sowie der submaximale Handgriff durchgeführt. Hierbei handelt es sich um ein nicht-invasives Verfahren, bei dem die Untersuchung in Rückenlage durchgeführt wird, um zweidimensionale Standardbilder in der parasternalen Längs- und Kurzachse sowie in der apikalen Zwei- und Vier-Herzkammeransicht zu erhalten. Um Bilder vom Herzen des Patienten zu machen, wird eine kleine nicht-invasive Scansonde mit Gel auf die Brust des Teilnehmers aufgetragen. Außerdem werden kleine Klebepads mit Drähten angebracht, um die Herzfrequenz des Teilnehmers zu messen. Es wird erwartet, dass dieser Vorgang nicht länger als 1 Stunde dauert.

6-Minuten-Gehstrecke: Der 6MWD ermittelt die Distanz, die ein Teilnehmer in sechs Minuten zurücklegen kann. Es handelt sich um eine direkte und zeitgesteuerte Messung der Gehfähigkeit, die technisch einfach, reproduzierbar und bei Administratoren möglich ist. sind gut ausgebildet und leicht standardisiert. Ziel ist es, dass der Proband in sechs Minuten so weit wie möglich läuft, ohne zu rennen. Die Testperson kann ihr Tempo selbst bestimmen und sich nach Bedarf ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg von 66 Fuß (20 m) hin und her geht.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: (KCCQ): KCCQ misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und ist ein krankheitsspezifisches Instrument zum Gesundheitszustand bei Herzinsuffizienz. Die ungefähre Bearbeitungszeit beträgt 4-6 Minuten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 der niedrigste Wert und 100 der höchste Wert ist. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand, weniger Symptome bzw. eine höhere krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Es wurde unabhängig voneinander nachgewiesen, dass der Gesamtscore und alle Bereiche gültig und zuverlässig sind und auf klinische Veränderungen reagieren. Der Fragebogen besteht aus 23 Elementen, die Folgendes ergeben:

7 Domain-Scores (Score-Bereich):

  • Körperliche Einschränkung (0-100)
  • Symptomhäufigkeit (0-100)
  • Schweregrad der Symptome (0–100)
  • Symptomstabilität (0-100)
  • Selbstwirksamkeit und Wissen (0-100)
  • Lebensqualität (0-100)
  • Soziale Einschränkung (0-100) 2 zusammenfassende Bewertungen (Bewertungsbereich):
  • Gesamtsymptomscore (0–100)
  • Klinischer zusammenfassender Score (CSS) (0–100) Gesamter summarischer Score (Score-Bereich: 0–100).

Kardiopulmonaler Belastungstest: VO2peak. Die Teilnehmer führen einen Maximalbelastungstest auf dem aufrechten Fahrradergometer (Lode Corival CPET, Groningen, Niederlande) durch. Die Teilnehmer führen ein kontinuierliches Rampenprotokoll mit kontinuierlicher Steigerung der Arbeitsbelastung bis zur maximalen Erschöpfung durch. Atemgase, einschließlich Sauerstoff und Kohlendioxid, werden kontinuierlich mit einem Stoffwechselwagen (Ultima™ CardioO2 ® Gasaustauschanalysesystem; Saint Paul, Minnesota, USA) mit Messungen von ausgeatmetem Sauerstoff und Kohlendioxid gemessen und mit Breeze Suit (Saint Paul, Minnesota) analysiert , USA). Das Studienteam wird die maximale Herzfrequenz, die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2), die Kohlendioxidproduktion (VCO2), die Lungenventilation (VE), die Beatmungsäquivalente für Sauerstoff (VE/VO2), das Kohlendioxid (VE/CO2) und das respiratorische Austauschverhältnis bestimmen (RER), endtidaler Partialdruck von Sauerstoff (PETO2) und Kohlendioxid (PETCO2). Die Beurteilungen werden zum Zeitpunkt des Basisbesuchs und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Als studienbezogene Tätigkeiten gelten alle Vorgänge, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für die Studie.

    2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 50 Jahre alt sein. 3. Serum-hs-CRP 2 mg/L zum Zeitpunkt des Basistests. 4. Die Diagnose einer chronischen HFpEF innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung muss eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    A. Strukturelle Herzerkrankung mit einem der folgenden Echokardiogramme innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.

    ich. LA-Volumenindex > 34 ml/m2. ii. LA-Durchmesser ≥ 3,8 cm. iii. LA-Länge ≥ 5,0 cm. iv. LA-Fläche ≥ 20 cm2. v. LA-Volumen ≥ 55 ml. vi. Dicke des intraventrikulären Septums ≥1,1 cm. vii. Dicke der hinteren Wand ≥1,1 cm. viii. LV-Massenindex ≥115 g∕m2 bei Männern oder ≥ 95 g∕m2 bei Frauen. ix. E/e' (mittlerer septaler und lateraler Wert) ≥ 10. x. e' (mittlerer septaler und lateraler Wert) < 9 cm/s b. Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) in Ruhe³ 15 mmHg oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) ³ 18 mmHg, (PCWP) bei Belastung ³ 25 mmHg oder (³ 2 mmHg/L/min) c. HF-Krankenhausaufenthalt oder dringender/ungeplanter Besuch mit der Primärdiagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz, die eine Behandlung mit intravenösen Schleifendiuretika erforderte, innerhalb der letzten 9 Monate vor der Aufnahme in Kombination mit NT-proBNP ≥ 125 pg/ml innerhalb eines Monats nach der Aufnahme für Patienten ohne laufende Behandlung Vorhofflimmern/-flattern. Bei anhaltendem Vorhofflimmern/-flattern beim Screening muss NT-proBNP ≥ 300 pg/ml sein. 5. Ambulante Teilnehmer, die kardiopulmonale Belastungstests durchführen können. 6. Stabile Dosen HF-spezifischer Medikamente innerhalb des letzten Monats. 7. Stabiles Maß an körperlicher Aktivität. 8. Stabile Dosis aller Medikamente zur Gewichtsabnahme.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Erfüllen Sie ansonsten nicht die Einschlusskriterien. 2. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder möglicherweise über eine Schwangerschaft nachdenken.

    3. Nierenfunktionsstörung: eGFR <30 ml/min 4. Es wird davon ausgegangen, dass eine schwere Herzklappenerkrankung wahrscheinlich einen Eingriff erfordert. 5. Lebenserwartung <1 Jahr. 6. Herz-Lungen-Belastungstests können nicht durchgeführt werden. 7. ALT oder AST >2,5 ULN zum Zeitpunkt des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Colchicin
Niedrig dosiertes Colchicin 0,5 mg einmal täglich oral für 3 Monate
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Colchicin
Colchicin verbessert nachweislich die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. In der COLCOT-Studie führte die Verwendung von niedrig dosiertem Colchicin zu einer Verringerung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Teilnehmern mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt. Die Studie zeigte den Nutzen entzündungshemmender Therapien bei der Verbesserung kardiovaskulärer Ergebnisse. Colchicin wird seit Jahrzehnten häufig eingesetzt und sein Sicherheitsprofil ist gut etabliert.
Andere Namen:
  • LoDoCo
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich oral für 3 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2, indexiert auf das Körpergewicht
Zeitfenster: Über 3 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie wird der VO2peak sein, der an das Körpergewicht gekoppelt ist. (ml/kg/min). Die Daten werden auf einer Intention-to-Treat-Basis analysiert und die Ergebnisse verschiedener Behandlungsarme (LoDoCo vs. Placebo) unter Verwendung einer Varianzanalyse für wiederholte Messungen (ANOVA) verglichen. Die Randomisierung von 60 Teilnehmern (30 in LoDoCo vs. Placebo) liefert eine Aussagekraft von >80 % bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05, um einen Unterschied von >15 % im VO2peak am Ende des Studienzeitraums festzustellen. Diese Schätzung geht von einem mittleren VO2peak der Zielpopulation von 10,5 ml/kg/min (SD 2,9) aus, basierend auf Daten aus unserem lokalen Register. Unter der Annahme einer Abbrecherquote von ca. 20 % planen wir die Einschreibung von 72 Teilnehmern. Wir werden auch den Zusammenhang zwischen Änderungen des hs-CRP und Änderungen des VO2peak in der gesamten Teilnehmerkohorte mithilfe angepasster linearer und logistischer Regressionsmodelle bewerten
Über 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in 6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird anhand der Kovarianzanalyse (ANCOVA) bewertet. Der randomisierte Arm ist die Gruppierungsvariable zwischen den Probanden. Kovariaten sind Basiswert, Basisalter, Geschlecht und hs-CRP. Zur Schätzung der Interventionseffekte werden die Mittel der kleinsten Quadrate verwendet. Die Tests werden mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Für Biomarker mit verzerrten Verteilungen wird die entsprechende Transformation verwendet, um die Varianz zu stabilisieren und eine bessere Annäherung an die Normalität zu erreichen.
3 Monate
Unterschied im Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City – Clinical Summary Score (KCCQ).
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird anhand der Kovarianzanalyse (ANCOVA) bewertet. Der randomisierte Arm ist die Gruppierungsvariable zwischen den Probanden. Kovariaten sind Basiswert, Basisalter, Geschlecht und hs-CRP. Zur Schätzung der Interventionseffekte werden die Mittel der kleinsten Quadrate verwendet. Die Tests werden mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Für Biomarker mit verzerrten Verteilungen wird die entsprechende Transformation verwendet, um die Varianz zu stabilisieren und eine bessere Annäherung an die Normalität zu erreichen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 der niedrigste Wert und 100 der höchste Wert ist. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand, weniger Symptome bzw. eine höhere krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
3 Monate
Prozentuale Veränderung der Herzstruktur und -funktion
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Echokardiographie zu Studienbeginn und in der Nachuntersuchung wird verwendet, um Veränderungen in der Herzstruktur und -funktion festzustellen. Die Größe des linken Vorhofs und des Ventrikels wird an der Enddiastole und Endsystole gemessen. Die systolische Herzfunktion wird anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion gemessen. Die diastolische Funktion wird als Gewebe-Doppler-Geschwindigkeit gemessen – E/e‘ und e‘-Geschwindigkeiten. Als exploratives Ergebnis werden absolute und prozentuale Änderungen dieser Parameter zwischen Baseline und Follow-up gemessen. Die Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird zur Analyse der Wirkung der Intervention verwendet. Der randomisierte Arm ist die Gruppierungsvariable zwischen den Probanden. Kovariaten sind Basiswert, Basisalter und Geschlecht. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate werden zur Schätzung der Interventionseffekte verwendet.
Baseline und 3 Monate
Unterschied in den hs-CRP-Spiegeln
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird anhand der Kovarianzanalyse (ANCOVA) bewertet. Der randomisierte Arm ist die Gruppierungsvariable zwischen den Probanden. Kovariaten sind Basiswert, Basisalter, Geschlecht und hs-CRP. Zur Schätzung der Interventionseffekte werden die Mittel der kleinsten Quadrate verwendet. Die Tests werden mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Für Biomarker mit verzerrten Verteilungen wird die entsprechende Transformation verwendet, um die Varianz zu stabilisieren und eine bessere Annäherung an die Normalität zu erreichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ambarish Pandey, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-0964

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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