- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06130098
원격 간호를 통한 훈련 및 상담의 효과 조사
슬관절 전치환술 후 원격 간호 서비스를 통해 제공되는 훈련 및 상담이 수술 후 삶의 질 및 합병증에 미치는 영향에 대한 조사
연구 개요
상세 설명
노년기 삶의 질 저하를 초래하고 신체적 자립을 방해하는 심각한 장애 중 하나인 골관절염은 전 세계적으로, 그리고 우리나라의 노령 인구가 증가함에 따라 전 세계적으로 2억 5천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 골관절염은 통증과 기능 상실을 동반한 관절 연골의 퇴화를 특징으로 하며, 그 원인은 아직 완전히 알려져 있지 않습니다. 대사적, 유전적, 기타 영향 요인이 동반되는 만성 관절 질환입니다.
골관절염이 가장 많이 발생하는 부위는 무릎이며, 일반적으로 진행이 느리다. 무릎 골관절염은 연령 증가, 비만 증가, 무릎 외상 증가로 인해 공중 보건 문제가 되고 있습니다. 무릎 골관절염은 40세부터 발생하기 시작하며 남성보다 여성에서 더 흔한 것으로 추정됩니다. 세계보건기구(WHO) 데이터에 따르면 골관절염은 60세 이상 여성의 경우 18%, 남성의 경우 9.6%의 비율로 나타납니다(6). 미국에서는 노인 인구가 증가할수록 골관절염의 유병률이 증가하고 있으며, 뉴질랜드에서는 골관절염 환자의 62%가 무릎 골관절염을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 우리나라 터키통계연구소(TUIK)가 실시한 건강조사 자료(2019)에 따르면, 인구의 11.2%가 골관절염과 관련된 문제를 갖고 있는 것으로 나타났다.
무릎 골관절염은 국소적 요인과 전신적 요인으로 구성된 다양한 원인을 가진 질병이다. 연령, 성별, 영양, 유전학, 비만, 외상, 정렬 장애, 직업, 신체 활동 및 근육 약화와 같은 수정 가능한 위험 요소와 수정 불가능한 위험 요소가 있습니다. 무릎 골관절염 치료에 있어서 내과적, 물리치료 등의 보존적 접근이 불충분하고 절골술, 괴사조직제거술 등의 수술적 중재로도 결과가 나오지 않는 환자에게 무릎전골보형물(TKA)을 적용한다. TDP; 골관절염, 류마티스관절염, 외상후관절염, 기타 비특이성 관절염 등으로 인해 발생하는 무릎의 손상된 관절면(경골, 대퇴골, 슬개골 관절면)을 금속 또는 폴리에틸렌 보철물로 교체하는 과정입니다. 슬관절 전치환술의 목적은 다음과 같습니다. 무릎 관절의 기능을 향상시키고 기형을 교정하며 통증을 감소시키고 개인의 삶의 질을 향상시키기 위해 적용됩니다.
TKA 수술을 받는 환자는 일반적으로 노인층이다. 이 군에는 만성질환(동맥경화성 심장질환, 고혈압, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환) 환자, 이전에 정형외과 수술을 받은 경험이 있는 환자, 장기 수술을 받은 환자, 개인에게 부적절한 보형물 선택, 대사 문제, 연조직 문제, 뼈 조직 및 보철물 디자인의 문제. 적용 기술의 오류는 TKA 수술 전, 도중, 후에 이환율과 사망률의 위험을 증가시킵니다.
FFP 수술은 주요 정형외과 수술이므로 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 합병증; 상처 부위와 관련된 합병증으로는 신경혈관 합병증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증), 감염(표재성 감염, 심부 감염), 슬개대퇴 문제, 불안정성, 관절 경직, 조기 무균 해리, 골용해 및 삽입물 주위 골절 형성 등이 있습니다. 특히 무균성 해리, 감염, 통증 등의 심각한 합병증의 경우 보철물을 사용할 수 없으며 재수술이 필요할 수 있습니다.
정형외과 분야에서 근무하는 간호사는 TKA 수술과 관련된 합병증 및 재수술을 감소/예방하고 환자 만족도를 높이며 치료 비용을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다. TKA 수술을 받을 환자의 정형외과 간호의 기본 원칙; 여기에는 가능한 합병증 예방, 무릎 기능 보장 및 가동성 유지가 포함됩니다. 동시에 정형외과 간호사는 환자에게 수술 전 단계부터 수술 전 준비, 수술 과정, 수술 후 관리, 퇴원 후 가정 간호(약물 사용, 운동, 영양, 상처 관리 등), 합병증에 대해 자세히 상담해야 한다. 이를 방지하기 위한 조치와 개발이 가능합니다. . 간호직의 자문 역할 사회는 공중 보건 보호 및 개선, 삶의 질 향상, 질병 관련 문제 대처, 환자가 과학적 정보에 접근할 수 있도록 보장하는 것과 관련하여 자체 기회와 자원을 인식하고 사용할 것으로 기대됩니다. 간호사의 효과적인 상담, 이는 회복을 가속화하고 환자와 가족의 적응을 촉진합니다.
현재는 병원 내 병상 부족, 장기 입원 비용, 감염 위험 증가 등으로 환자들이 수술 후 조기 퇴원하고 있다. 조기 퇴원은 환자와 가족 모두에게 번거로운 과정이 될 수 있습니다. 많은 환자들이 수술 후 회복 기간을 집에서 제대로 준비하지 못하기 때문에 이 과정에서 부족함과 불안감을 느끼고 회복 기간이 최대 한 달까지 지속될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: GULSAH BEKTAS, LECTURER
- 전화번호: +905513846382
- 이메일: bektasgulsah@yahoo.com.tr
연구 장소
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Merkez
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Nevşehi̇r, Merkez, 칠면조, 50000
- Nevşehir Devlet Hastanesi
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연락하다:
- GULSAH BEKTAS, LECTURER
- 전화번호: +905513846382
- 이메일: bektasgulsah@yahoo.com.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 처음으로 TDP 수술을 받고,
- 일차 선택적 TKA 수술을 받고,
- 단일(편측) 무릎 인공관절 수술을 받은 경험이 있으며,
- FFP 적응증이 골관절염인 환자,
- 청각, 이해, 시력, 언어 문제가 없으며,
- 자발적으로 연구에 참여하는 데 동의하며,
- 터키어를 이해하고 말할 수 있으며,
- 최소한의 글을 읽고,
- 자신이나 주변 사람의 사진을 찍을 수 있는 휴대폰을 가지고 계신 분,
- 근처에 스마트폰이나 스마트폰을 가지고 있는 환자,
- 퇴원을 지연시킬 정도의 심각한 합병증이 발생하지 않은 환자
제외 기준:
- 데이터 수집 양식에 불완전하게 응답하는 경우
- 터키어를 모르다
- 연구 참여에 동의했으나 나중에 탈퇴한 환자
- 전화를 받았을 때 연락이 닿지 않고 후속 조치를 완료할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
퇴원 전 임상 간호사의 교육. 교육 브로셔를 준비하여 환자에게 제공하십시오. 환자 정보 양식, EQ-5D-5L 삶의 질 및 Oxford Knee Score Scale 적용 첫 주 정기 검진 시 환자가 어느 그룹에 속하는지 알지 못한 채 합병증의 발생 여부를 평가합니다. 첫 주와 네 번째 주 말에 의사는 상처 부위에 합병증이 발생하는지 평가합니다. 검진을 받으러 올 수 없는 환자는 왓츠앱 애플리케이션을 통해 연구원에게 상처 부위 사진을 보내야 하며, 해당 사진은 수술을 집도한 임상의에게 전달되고 의사는 합병증 상황을 기록하게 된다. 의사 시스템으로부터 합병증 발생 및 상처 부위 평가 결과를 받을 계획이다. 퇴원 후 4주와 6주가 지나면 환자는 EQ-5D-5L과 OKS 척도를 다시 작성해야 합니다. |
퇴원 전 임상 간호사의 교육. 교육 브로셔를 준비하여 환자에게 제공하십시오. 환자 정보 양식, EQ-5D-5L 삶의 질 및 OKS 척도 적용 첫 주 정기 검진 시 환자가 어느 그룹에 속하는지 알지 못한 채 합병증의 발생을 평가합니다. 첫 주와 네 번째 주 말에 의사는 상처 부위에 합병증이 발생하는지 평가합니다. 검진을 받으러 올 수 없는 환자는 왓츠앱 애플리케이션을 통해 연구원에게 상처 부위 사진을 보내야 하며, 해당 사진은 수술을 집도한 임상의에게 전달되고 의사는 합병증 상황을 기록하게 된다. 의사 시스템으로부터 합병증 발생 및 상처 부위 평가 결과를 받을 계획이다. 퇴원 후 4주와 6주가 지나면 환자는 EQ-5D-5L과 OKS 척도를 다시 작성해야 합니다. |
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활성 비교기: 실험그룹
Active Comparator : 실험군 퇴원 전 교육 브로셔를 제작하여 환자에게 교육을 제공합니다. 퇴원 후 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째 주가 지나면 전화로 연락을 드립니다. 환자 정보 양식, EQ-5D-5L 삶의 질 및 옥스포드 무릎 점수 척도 적용. 첫 번째와 네 번째 주 말에 합병증 측면에서 상처 부위를 평가합니다. 합병증 발생 및 상처 부위 평가 결과를 시스템으로부터 받아볼 계획이다. 1차 검진 후 퇴원 후 1주 말에 전화가 옵니다. 첫 통화 시 교육 브로셔에 포함된 주제에 대한 교육 제공 4차 회의에서는 '전화상담 프로토콜'을 통해 원격간호 서비스를 제공했다. 퇴원 후 4주 및 6주차 말 정기 검진 시 환자의 EQ-5D-5L 삶의 질 및 Oxford Knee Score 척도 재충전 |
퇴원 전 교육 제공 교육 브로셔를 제작하여 환자에게 제공합니다. 퇴원 후 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째 주가 지나면 전화로 연락을 드립니다. 환자 정보 양식, EQ-5D-5L 삶의 질 및 OKS 척도 적용 첫 번째 주와 네 번째 주 말에 합병증 측면에서 상처 부위를 평가합니다. 합병증 발생 및 상처 부위 평가 결과를 시스템으로부터 받아볼 계획이다. 1차 검진 후, 퇴원 후 1주 말에 연구반 환자들에게 전화를 겁니다. 첫 통화 시 교육 브로셔에 포함된 주제에 대한 교육을 제공하고 기존 문제를 기록합니다. 4차 회의에서는 '전화상담 프로토콜'을 통해 원격간호 서비스가 제공될 예정이다. EQ-5D-5L 및 OKS 양식은 퇴원 후 4주 및 6주 후에 정기 검진 시 환자가 다시 작성해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수
기간: 넷째주와 여섯째주 말에
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점수체계는 슬관절 전치환술을 받은 환자의 신체 기능과 통증을 평가하기 위한 12항목 자가 보고식 측정 도구이다.
이 채점 시스템을 적용한 후 환자가 제공한 답변은 0~4점 사이에서 채점됩니다. 전체적으로 환자는 최소 0점에서 최대 48점을 얻을 수 있습니다.
결과는 0~19점은 우수, 20~29점은 좋음, 30~39점은 보통, 40~48점은 불량으로 간주됩니다.
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넷째주와 여섯째주 말에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L 삶의 질 척도
기간: 넷째주와 여섯째주 말에
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삶의 질을 평가하기 위해 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 그날의 건강 프로필입니다. 이를 통해 움직임, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 하위 차원으로 정의할 수 있습니다.
각 섹션에 답변이 제공됩니다. '문제 없음', '약한 문제', '보통의 문제', '심각한 문제', '극심한 문제'의 5가지 옵션이 있습니다.
두 번째 부분은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
이 섹션에서는 개인이 자신의 현재 건강 상태에 대해 0에서 100 사이의 값을 제공하고 이를 온도계와 같은 눈금에 표시합니다.
0에서 100까지의 삶의 질 점수는 시각적 아날로그 척도 섹션에서 얻습니다.
척도의 점수가 높을수록 건강에 대한 인식이 긍정적으로 증가하는 것으로 나타났다.
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넷째주와 여섯째주 말에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: HasanKU HasanKU, LECTURER, Hasan Kalyoncu University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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