- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06130098
Telesairaanhoitajan tarjoaman koulutuksen ja neuvonnan vaikutusten tutkiminen
Polviproteesin jälkeisen etähoitopalvelun tarjoaman koulutuksen ja neuvonnan vaikutus leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun ja komplikaatioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioiden mukaan nivelrikko, joka aiheuttaa huonoa vanhuuden elämänlaatua ja on yksi fyysisen itsenäisyyden vakavista esteistä, vaikuttaa yli 250 miljoonaan ihmiseen maailmassa, kun ikääntyneiden määrä maailmassa ja maassamme lisääntyy. Nivelrikkoille on ominaista nivelruston rappeutuminen, johon liittyy kipua ja toiminnan menetys, eikä sen etiologiaa vielä täysin tunneta. Se on krooninen nivelsairaus, johon liittyy metabolisia, geneettisiä ja muita vaikuttavia tekijöitä.
Yleisin nivelrikon alue on polvet, ja sen eteneminen on yleensä hidasta. Polven nivelrikko on kansanterveysongelma, joka johtuu lisääntyvästä iästä, liikalihavuudesta ja polvivammojen lisääntymisestä. Polven nivelrikko alkaa ilmaantua 40-vuotiaana ja sen arvioidaan olevan yleisempää naisilla kuin miehillä. Maailman terveysjärjestön (WHO) tietojen mukaan nivelrikkoa esiintyy 18 %:lla 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla ja 9,6 %:lla miehillä (6). On todettu, että nivelrikon esiintyvyys lisääntyy vanhusten lisääntyessä Yhdysvalloissa ja 62 prosentilla nivelrikkopotilaista Uudessa-Seelannissa on polven nivelrikko. Turkin tilastokeskuksen (TUIK) (2019) maassamme suorittaman terveyskyselyn tietojen mukaan 11,2 prosentilla väestöstä on nivelrikkoon liittyviä ongelmia.
Polven nivelrikko on sairaus, jolla on useita etiologioita ja joka koostuu alueellisista ja systeemisistä tekijöistä. Riskitekijöitä, joita ei voida muuttaa, on muunnettavissa, kuten ikä, sukupuoli, ravitsemus, genetiikka, liikalihavuus, traumat, suuntautumishäiriöt, ammatti, fyysinen aktiivisuus ja lihasheikkous. Polven nivelrikon hoidossa potilaille käytetään kokonaispolviproteesia (TKA), kun konservatiiviset lähestymistavat, kuten lääketieteellinen ja fysioterapia, eivät riitä ja kirurgiset toimenpiteet, kuten osteotomia ja debridement, eivät tuota tuloksia. TDP; Se on nivelrikon, nivelreuman, posttraumaattisen niveltulehduksen ja muun epäspesifisen niveltulehduksen aiheuttaman polven vaurioituneen nivelpinnan (sääriluun, reisiluun, polvilumpion nivelpinnat) korvaaminen metalli- tai polyeteeniproteesilla. Koko polviproteesin tarkoitus on; Sitä käytetään lisäämään polvinivelten toimintaa, korjaamaan epämuodostumia, vähentämään kipua ja parantamaan myös yksilöiden elämänlaatua.
Potilaat, joille tehdään TKA-leikkaus, kuuluvat yleensä vanhusten ryhmään. Tässä ryhmässä potilaat, joilla on kroonisia sairauksia (ateroskleroottinen sydänsairaus, verenpainetauti, diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma), aiemmin ortopedinen leikkaus, pitkäaikaisleikkaus, yksilölle sopimaton proteesin valinta, aineenvaihduntaongelmat, pehmytkudosongelmat, ongelmia luukudoksessa ja proteesin suunnittelussa. Levitystekniikan virheet lisäävät sairastumis- ja kuolleisuusriskiä ennen TKA-leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.
Koska FFP-leikkaus on suuri ortopedinen kirurginen toimenpide, se voi johtaa vakaviin komplikaatioihin. Nämä komplikaatiot; Haavakohtaan liittyviä komplikaatioita ovat neurovaskulaariset komplikaatiot (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia), infektio (pinnallinen infektio, syvä infektio), polvilumpion vaikeudet, epävakaus, nivelten jäykkyys, varhainen aseptinen löystyminen, osteolyysi ja periproteesisen murtuman muodostuminen. Etenkin vakavien komplikaatioiden, kuten aseptisen löystymisen, infektion ja kivun, tapauksessa potilas ei voi käyttää proteesia ja korjaus saattaa olla tarpeen.
Ortopedian alalla työskentelevillä sairaanhoitajilla on tärkeä rooli TKA-leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden ja uusintaleikkausten vähentämisessä/ehkäisyssä, potilastyytyväisyyden lisäämisessä ja hoitokustannusten alentamisessa. Ortopedisen hoitotyön perusperiaatteet potilailla, joille tehdään TKA-leikkaus; Se sisältää mahdollisten komplikaatioiden ehkäisemisen, polven toimivuuden varmistamisen ja mobilisaation säilyttämisen. Samaan aikaan ortopedisten sairaanhoitajien tulee antaa potilaille yksityiskohtaista neuvontaa leikkausta edeltävästä ajasta alkaen preoperatiivisesta valmistelusta, kirurgisesta toimenpiteestä, leikkauksen jälkeisestä hoidosta, kotihoidon jälkeisestä kotihoidosta (lääkitys, liikunta, ravitsemus, haavanhoito jne.), komplikaatioista. ja aloitteita niiden ehkäisemiseksi. . Sairaanhoitajan ammatin neuvoa-antava rooli; Yhteiskunnan odotetaan tunnistavan ja käyttävän omia mahdollisuuksiaan ja resurssejaan kansanterveyden suojelussa ja parantamisessa, elämänlaadun parantamisessa, sairauksien aiheuttamissa ongelmissa selviytymisessä sekä potilaiden tieteellisen tiedon saatavuuden varmistamisessa. Sairaanhoitajan antama tehokas neuvonta; Se nopeuttaa toipumista ja helpottaa potilaan ja hänen perheensä sopeutumista prosessiin.
Nykyään potilaat kotiutetaan varhain leikkauksen jälkeen sairaaloiden riittämättömän vuodemäärän, pitkäaikaisen oleskelun kustannusten ja lisääntyneen infektioriskin vuoksi. Varhainen kotiuttaminen voi muuttua hankalaksi prosessiksi potilaalle ja hänen perheelleen. Koska monet potilaat eivät voi valmistautua riittävästi leikkauksen jälkeiseen toipumisjaksoon kotona, he tuntevat olonsa riittämättömäksi ja epävarmaksi tämän prosessin aikana ja heidän toipumisjaksonsa voi kestää jopa kuukauden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: GULSAH BEKTAS, LECTURER
- Puhelinnumero: +905513846382
- Sähköposti: bektasgulsah@yahoo.com.tr
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Nevşehi̇r, Merkez, Turkki, 50000
- Nevşehir Devlet Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- GULSAH BEKTAS, LECTURER
- Puhelinnumero: +905513846382
- Sähköposti: bektasgulsah@yahoo.com.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TDP-leikkaus ensimmäistä kertaa,
- Ensisijainen elektiivinen TKA-leikkaus,
- joille on tehty yksi (yksipuolinen) polviproteesileikkaus,
- Potilaat, joiden FFP-indikaatio on nivelrikko,
- Ei kuulo-, ymmärrys-, näkö- tai puheongelmia,
- suostuu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti,
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan turkkia,
- Vähiten lukutaitoinen,
- Ne, joilla on matkapuhelin, jolla voi ottaa kuvia itsestään tai lähistöllä olevista,
- Potilaat, joilla on älypuhelin tai älypuhelin lähellä,
- Potilaat, joille ei synny vakavia komplikaatioita, jotka viivästyttävät sairaalasta kotiutumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedonkeruulomakkeisiin vastaaminen puutteellisesti
- Lukutaidottomuus turkkiksi
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, mutta lähtivät myöhemmin
- Potilaat, joita ei tavoiteta soitettaessa ja joiden seurantaa ei voida suorittaa loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kliinisen sairaanhoitajan koulutus ennen kotiutumista. Valmistele koulutusesite ja anna se potilaille. Potilastietolomakkeen käyttö EQ-5D-5L Life Quality of Life ja Oxford Knee Score Scale Arvioi ensimmäisen viikon rutiinitarkastuksessa komplikaatioiden kehittymistä tietämättä, mihin ryhmään potilas kuuluu. Ensimmäisen viikon aikana ja neljännen viikon lopussa lääkäri arvioi haavakohdan komplikaatioiden kehittymisen varalta. Potilaiden, jotka eivät voi tulla tarkastukseen, tulee lähettää tutkijalle kuva haava-alueesta WhatsApp-sovelluksen kautta ja kuva välitetään leikkauksen tehneelle lääkärille ja lääkäri tallentaa komplikaatiotilanteen. Lääkärijärjestelmästä on tarkoitus saada komplikaatiokehityksen ja haavakohdan arvioinnin tulokset. Neljännen ja kuudennen viikon lopussa kotiutuksen jälkeen potilaiden tulee täyttää EQ-5D-5L ja OKS-asteikko uudelleen. |
Kliinisen sairaanhoitajan koulutus ennen kotiutumista. Valmistele koulutusesite ja anna se potilaille. Potilastietolomakkeen, EQ-5D-5L elämänlaatu- ja OKS-asteikon käyttö Arvioi ensimmäisen viikon rutiinitarkastuksessa komplikaatioiden kehittymistä tietämättä, mihin ryhmään potilas kuuluu. Ensimmäisen viikon aikana ja neljännen viikon lopussa lääkäri arvioi haavakohdan komplikaatioiden kehittymisen varalta. Potilaiden, jotka eivät voi tulla tarkastukseen, tulee lähettää tutkijalle kuva haava-alueesta WhatsApp-sovelluksen kautta ja kuva välitetään leikkauksen tehneelle lääkärille ja lääkäri tallentaa komplikaatiotilanteen. Lääkärijärjestelmästä on tarkoitus saada komplikaatiokehityksen ja haavakohdan arvioinnin tulokset. Neljännen ja kuudennen viikon lopussa kotiutuksen jälkeen potilaiden tulee täyttää EQ-5D-5L ja OKS-asteikko uudelleen. |
|
Active Comparator: kokeellinen ryhmä
Active Comparator: kokeellinen ryhmä Potilaiden koulutusta valmistelemalla kotiutusta edeltävä koulutusesite. Sinuun ollaan yhteydessä puhelimitse ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen viikon lopussa kotiutuksen jälkeen. Potilastietolomakkeen, EQ-5D-5L Life Quality of Lifen ja Oxford Knee Score Scalen soveltaminen. Haavakohdan arviointi komplikaatioiden suhteen ensimmäisen ja neljännen viikon lopussa. Järjestelmästä on tarkoitus saada komplikaatiokehityksen ja haavakohdan arvioinnin tulokset. Ensimmäisen tarkastuksen jälkeen soitetaan kotiutuksen jälkeisen ensimmäisen viikon lopussa. Koulutuksen tarjoaminen koulutusesitteessä olevista aiheista ensimmäisen puhelun aikana Neljännessä kokouksessa etähoitopalvelua tarjottiin "Puhelinneuvontaprotokollan" kautta. Potilaat täyttävät EQ-5D-5L elämänlaatu- ja Oxford Knee Score -asteikon rutiinitarkastuksessa neljännen ja kuudennen viikon lopussa kotiutuksen jälkeen |
Koulutus ennen kotiutumista Valmistele koulutusesite ja anna se potilaille. Sinuun ollaan yhteydessä puhelimitse ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen viikon lopussa kotiutuksen jälkeen. Potilastietolomakkeen käyttö, EQ-5D-5L elämänlaatu ja OKS-asteikko Haavakohdan arviointi komplikaatioiden suhteen ensimmäisen viikon aikana ja neljännen viikon lopussa. Järjestelmästä on tarkoitus saada komplikaatiokehityksen ja haavakohdan arvioinnin tulokset. Ensimmäisen tarkastuksen jälkeen tutkimusryhmän potilaiden soittaminen kotiutuksen jälkeisen ensimmäisen viikon lopussa. Koulutuksen tarjoaminen koulutusesitteessä olevista aiheista ensimmäisessä puhelussa ja olemassa olevien ongelmien kirjaaminen. Neljännessä kokouksessa etähoitopalvelua tarjotaan "Puhelinneuvontaprotokollan" kautta. Potilaiden tulee täyttää EQ-5D-5L- ja OKS-lomakkeet uudelleen rutiinitarkastuksessa neljännen ja kuudennen viikon lopussa kotiutumisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OXFORD KNEE PISTEET
Aikaikkuna: neljännen ja kuudennen viikon lopussa
|
Arvioimaan TKA-leikkauksen jälkeisten potilaiden päivittäisen elämän hyötyjä ja terveydentilan muutoksia. Pisteytysjärjestelmä on 12 kohdan itseraportoitu mittaustyökalu, jolla voidaan arvioida fyysistä toimintaa ja kipua potilailla, joille on tehty polvinivelleikkaus.
Tämän pisteytysjärjestelmän soveltamisen jälkeen potilaiden antamat vastaukset pisteytetään välillä 0-4. Yhteensä potilas voi saada vähintään 0 ja enintään 48 pistettä.
Tuloksissa 0-19 pistettä pidetään erinomaisena, 20-29 pistettä hyvänä, 30-39 pistettä reiluna ja 40-48 pistettä huonona.
|
neljännen ja kuudennen viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: neljännen ja kuudennen viikon lopussa
|
Arvioida elämänlaatua.Se koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa on kyseisen päivän terveysprofiili; Sen avulla se voidaan määritellä viiteen alaulottuvuuteen: liike, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu / epämukavuus ja ahdistus / masennus.
Jokaisessa osiossa annetut vastaukset; Siinä on 5 vaihtoehtoa: "ei ongelmaa", "lievä ongelma", "kohtalainen ongelma", "vakava ongelma" ja "äärimmäinen ongelma".
Toinen osa koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
Tässä osiossa yksilöt antavat arvoja 0–100 nykyisestä terveydentilastaan ja merkitsevät sen lämpömittarin kaltaisella asteikolla.
Elämänlaatupisteet, jotka vaihtelevat 0-100, saadaan visuaalisen analogisen asteikon osiosta.
Asteikon pistemäärän kasvaessa käsitys terveydestä kasvaa positiivisesti.
|
neljännen ja kuudennen viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HasanKU HasanKU, LECTURER, Hasan Kalyoncu University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HasanKU-HEM-GB-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .