- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06130098
Onderzoek naar het effect van training en begeleiding door televerpleging
Onderzoek naar het effect van training en begeleiding door televerpleegkundigen na totale knieprothesen op de postoperatieve levenskwaliteit en complicaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt geschat dat artrose, die een lage kwaliteit van leven op oudere leeftijd veroorzaakt en een van de ernstige obstakels is voor fysieke onafhankelijkheid, meer dan 250 miljoen mensen in de wereld treft, terwijl de oudere bevolking in de wereld en in ons land toeneemt. Artrose wordt gekenmerkt door degeneratie van gewrichtskraakbeen, gepaard gaand met pijn en functieverlies, en de etiologie ervan is nog niet volledig bekend; Het is een chronische gewrichtsziekte die gepaard gaat met metabolische, genetische en andere beïnvloedende factoren.
Het meest voorkomende gebied van artrose zijn de knieën, en de progressie ervan is over het algemeen langzaam. Knieartrose is een probleem voor de volksgezondheid als gevolg van de toenemende leeftijd, overgewicht en de toename van knietrauma’s. Knieartrose begint op de leeftijd van 40 jaar en komt naar schatting vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt artrose gezien bij 18% bij vrouwen van 60 jaar en ouder en bij 9,6% bij mannen (6). Er wordt beweerd dat de prevalentie van artrose toeneemt naarmate de oudere bevolking in de VS toeneemt, en 62% van de artrosepatiënten in Nieuw-Zeeland heeft artrose in de knie. Volgens de gezondheidsenquêtegegevens van het Turkse Statistische Instituut (TUIK) (2019) in ons land wordt gesteld dat 11,2% van de bevolking problemen heeft die verband houden met artrose.
Knieartrose is een ziekte met meerdere etiologieën, bestaande uit regionale en systemische factoren. Er zijn aanpasbare en niet-aanpasbare risicofactoren zoals leeftijd, geslacht, voeding, genetica, zwaarlijvigheid, trauma, aanpassingsstoornissen, beroep, fysieke activiteit en spierzwakte. Bij de behandeling van knieartrose wordt een totale knieprothese (TKA) toegepast bij patiënten wanneer conservatieve benaderingen zoals medische en fysiotherapie onvoldoende zijn en chirurgische ingrepen zoals osteotomie en debridement geen resultaat opleveren. TDP; Het is het proces waarbij het beschadigde gewrichtsoppervlak (tibiale, femorale, patellaire gewrichtsoppervlakken) in de knie, dat ontstaat als gevolg van artrose, reumatoïde artritis, posttraumatische artritis en andere niet-specifieke artritis, wordt vervangen door metalen of polyethyleenprothesen. Het doel van een totale knieprothese is; Het wordt toegepast om de functies van het kniegewricht te verbeteren, misvormingen te corrigeren, pijn te verminderen en ook de kwaliteit van leven van individuen te verbeteren.
Patiënten die een TKA-operatie ondergaan, behoren over het algemeen tot de ouderengroep. In deze groep bevinden zich patiënten met chronische ziekten (atherosclerotische hartziekte, hypertensie, diabetes mellitus, chronische obstructieve longen), degenen die eerder orthopedische chirurgie, langdurige chirurgie, ongepaste prothesekeuze voor het individu, metabolische problemen, problemen met zacht weefsel, problemen met botweefsel en protheseontwerp. Fouten in de applicatietechniek verhogen het risico op morbiditeit en mortaliteit vóór, tijdens en na een TKP-operatie.
Omdat FFP-chirurgie een grote orthopedische chirurgische ingreep is, kan deze tot ernstige complicaties leiden. Deze complicaties; Complicaties gerelateerd aan de wondplaats omvatten neurovasculaire complicaties (diepe veneuze trombose, longembolie), infectie (oppervlakkige infectie, diepe infectie), patellafemorale problemen, instabiliteit, gewrichtsstijfheid, vroege aseptische loslating, osteolyse en periprothetische fractuurvorming. Vooral bij ernstige complicaties zoals aseptische loslating, infectie en pijn kan de patiënt de prothese niet gebruiken en kan revisie nodig zijn.
Verpleegkundigen die werkzaam zijn op het gebied van orthopedie spelen een belangrijke rol bij het verminderen/voorkomen van complicaties en heroperaties die verband houden met TKP-chirurgie, het vergroten van de patiënttevredenheid en het verlagen van de zorgkosten. Basisprincipes van orthopedische verpleegkunde bij patiënten die een TKA-operatie zullen ondergaan; Het omvat het voorkomen van mogelijke complicaties, het waarborgen van de functionaliteit van de knie en het behouden van de mobilisatie. Tegelijkertijd moeten orthopedisch verpleegkundigen patiënten vanaf de preoperatieve periode gedetailleerd advies geven over preoperatieve voorbereiding, chirurgische ingreep, postoperatieve zorg, thuiszorg na ontslag (medicatiegebruik, lichaamsbeweging, voeding, wondverzorging, enz.), complicaties die zich kunnen ontwikkelen en initiatieven om deze te voorkomen. . De adviserende rol van de verpleegkundige beroepsgroep; Er wordt verwacht dat de samenleving haar eigen kansen en middelen zal herkennen en gebruiken met betrekking tot het beschermen en verbeteren van de volksgezondheid, het verhogen van de kwaliteit van leven, het omgaan met ziektegerelateerde problemen en het garanderen dat patiënten toegang hebben tot wetenschappelijke informatie. Effectieve begeleiding door de verpleegkundige; Het versnelt het herstel en vergemakkelijkt de aanpassing van de patiënt en zijn familie aan het proces.
Tegenwoordig worden patiënten vroeg na de operatie ontslagen vanwege het onvoldoende aantal bedden in ziekenhuizen, de kosten van langdurig verblijf en het verhoogde risico op infectie. Vroegtijdig ontslag kan een lastig proces worden voor de patiënt en zijn familie. Omdat veel patiënten zich thuis niet voldoende kunnen voorbereiden op de postoperatieve herstelperiode, voelen zij zich tijdens dit proces onbekwaam en onzeker en kan hun herstelperiode tot wel een maand duren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: GULSAH BEKTAS, LECTURER
- Telefoonnummer: +905513846382
- E-mail: bektasgulsah@yahoo.com.tr
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Nevşehi̇r, Merkez, Kalkoen, 50000
- Nevşehir Devlet Hastanesi
-
Contact:
- GULSAH BEKTAS, LECTURER
- Telefoonnummer: +905513846382
- E-mail: bektasgulsah@yahoo.com.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor het eerst een TDP-operatie ondergaan,
- Een primaire electieve TKA-operatie ondergaan,
- Nadat u een enkele (eenzijdige) knieprotheseoperatie heeft ondergaan,
- Patiënten bij wie de FFP-indicatie artrose is,
- Geen gehoor-, begrips-, zicht- of spreekproblemen,
- Door vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek,
- Turks kunnen verstaan en spreken,
- Minst geletterd,
- Degenen die een mobiele telefoon hebben waarmee ze foto's kunnen maken van zichzelf of van mensen in de buurt,
- Patiënten die een smartphone of een smartphone in de buurt hebben,
- Patiënten die geen ernstige complicaties ontwikkelen die het ontslag uit het ziekenhuis vertragen
Uitsluitingscriteria:
- Gegevensverzamelingsformulieren onvolledig beantwoorden
- Analfabeet zijn in het Turks
- Patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, maar later vertrokken
- Patiënten die bij oproep niet bereikbaar zijn en waarvan de opvolging niet kan worden afgerond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Training door de klinisch verpleegkundige vóór ontslag. Maak een educatieve brochure en geef deze aan patiënten. Toepassing van patiëntinformatieformulier, EQ-5D-5L Quality of Life en Oxford Knee Score Scale. Evalueert tijdens de routinecontrole in de eerste week de ontwikkeling van complicaties zonder te weten in welke groep de patiënt valt. Binnen de eerste week en aan het einde van de vierde week wordt de wondlocatie door de arts beoordeeld op de ontwikkeling van complicaties. Patiënten die niet voor controle kunnen komen, moeten via de WhatsApp-applicatie een foto van het wondgebied naar de onderzoeker sturen. De foto wordt doorgestuurd naar de arts die de operatie heeft uitgevoerd en de arts zal de complicatiesituatie registreren. Het is de bedoeling dat het artsensysteem de ontwikkeling van complicaties en evaluatieresultaten van de wondlocatie ontvangt. Aan het einde van de vierde en zesde week na ontslag moeten de EQ-5D-5L en OKS-schaal opnieuw door de patiënten worden ingevuld. |
Training door de klinisch verpleegkundige vóór ontslag. Maak een educatieve brochure en geef deze aan patiënten. Toepassing van patiëntinformatieformulier, EQ-5D-5L Kwaliteit van leven en OKS-schaal Evalueert tijdens de routinecontrole in de eerste week de ontwikkeling van complicaties zonder te weten in welke groep de patiënt valt. Binnen de eerste week en aan het einde van de vierde week wordt de wondlocatie door de arts beoordeeld op de ontwikkeling van complicaties. Patiënten die niet voor controle kunnen komen, moeten via de WhatsApp-applicatie een foto van het wondgebied naar de onderzoeker sturen. De foto wordt doorgestuurd naar de arts die de operatie heeft uitgevoerd en de arts zal de complicatiesituatie registreren. Het is de bedoeling dat het artsensysteem de ontwikkeling van complicaties en evaluatieresultaten van de wondlocatie ontvangt. Aan het einde van de vierde en zesde week na ontslag moeten de EQ-5D-5L en OKS-schaal opnieuw door de patiënten worden ingevuld. |
|
Actieve vergelijker: experimentele groep
Actieve comparator: experimentele groep Patiënten voorlichting geven door een voorlichtingsbrochure vóór ontslag op te stellen. Aan het eind van de eerste, tweede, derde en vierde week na ontslag wordt er telefonisch contact met u opgenomen. Toepassing van het patiëntinformatieformulier, EQ-5D-5L Quality of Life en Oxford Knee Score Scale. Evaluatie van de wondlocatie in termen van complicaties aan het einde van de eerste en vierde week. Het is de bedoeling dat het systeem de ontwikkeling van complicaties en de evaluatie van de wondlocaties zal ontvangen. Na de eerste controle wordt er aan het eind van de eerste week na ontslag gebeld. Het geven van trainingen over de onderwerpen uit de trainingsbrochure tijdens het eerste telefoongesprek Tijdens de vierde bijeenkomst werd televerplegingsdienst verleend via het "Telephone Counseling Protocol" Bijvullen van de EQ-5D-5L kwaliteit van leven en Oxford Knee Score-schaal door patiënten bij routinecontrole aan het einde van de vierde en zesde week na ontslag |
Het geven van training vóór ontslag. Maak een educatieve brochure en geef deze aan patiënten. Aan het eind van de eerste, tweede, derde en vierde week na ontslag wordt er telefonisch contact met u opgenomen. Toepassing van het patiëntinformatieformulier, EQ-5D-5L Kwaliteit van leven en OKS-schaal Evaluatie van de wondlocatie in termen van complicaties binnen de eerste week en aan het einde van de vierde week. Het is de bedoeling dat het systeem de ontwikkeling van complicaties en de evaluatie van de wondlocaties zal ontvangen. Na de eerste controle, het bellen van de patiënten in de onderzoeksgroep aan het eind van de eerste week na ontslag. Het geven van training over de onderwerpen uit de trainingsbrochure in het eerste telefoongesprek en het vastleggen van eventuele bestaande problemen. Tijdens de vierde bijeenkomst zal televerplegingsdienst worden verleend via het "Telephone Counseling Protocol". EQ-5D-5L- en OKS-formulieren moeten door patiënten opnieuw worden ingevuld bij de routinecontrole aan het einde van de vierde en zesde week na ontslag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OXFORD KNIESCORE
Tijdsspanne: aan het einde van de vierde en zesde week
|
Om de voordelen in het dagelijks leven en de verandering in de gezondheid te evalueren van patiënten die na de operatie een TKA-operatie hebben ondergaan. Het scoresysteem is een zelfgerapporteerd meetinstrument met 12 items om het fysieke functioneren en de pijn te evalueren bij patiënten met een totale knieartroplastiek.
Nadat dit scoresysteem is toegepast, worden de door de patiënten gegeven antwoorden gescoord tussen 0 en 4. In totaal kan een patiënt minimaal 0 en maximaal 48 punten behalen.
Voor resultaten worden 0-19 punten als uitstekend beschouwd, 20-29 punten als goed, 30-39 punten als redelijk en 40-48 punten als slecht.
|
aan het einde van de vierde en zesde week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: aan het einde van de vierde en zesde week
|
Om de kwaliteit van het leven te evalueren.Het bestaat uit twee delen.
Het eerste deel is het gezondheidsprofiel van die dag; Het maakt het mogelijk het te definiëren in vijf subdimensies: beweging, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Antwoorden gegeven in elke sectie; Het heeft 5 opties: "geen probleem", "mild probleem", "matig probleem", "ernstig probleem" en "extreem probleem".
Het tweede deel bestaat uit de visueel analoge schaal (VAS).
In dit gedeelte geven individuen waarden tussen 0 en 100 over hun huidige gezondheidsstatus en markeren deze op een thermometerachtige schaal.
Scores voor de kwaliteit van leven variërend van 0 tot 100 worden verkregen uit de visueel-analoge schaalsectie.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt de beleving van gezondheid positief toe.
|
aan het einde van de vierde en zesde week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HasanKU HasanKU, LECTURER, Hasan Kalyoncu University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HasanKU-HEM-GB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .