- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06130098
Undersøkelse av effekten av opplæring og rådgivning gitt av telesykepleie
Undersøkelse av effekten av opplæring og rådgivning gitt av telesykepleiertjeneste etter totale kneproteser på postoperativ livskvalitet og komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at slitasjegikt, som gir lav livskvalitet i alderdommen og er en av de alvorlige hindringene for fysisk uavhengighet, rammer mer enn 250 millioner mennesker i verden, ettersom den eldre befolkningen i verden og i vårt land øker. Artrose er preget av degenerasjon av leddbrusk, ledsaget av smerte og funksjonstap, og etiologien er ennå ikke fullt ut kjent; Det er en kronisk leddsykdom som er ledsaget av metabolske, genetiske og andre påvirkende faktorer.
Det vanligste området av slitasjegikt er knærne, og progresjonen er generelt langsom. Kneartrose er et folkehelseproblem på grunn av økende alder, fedme og økningen i knetraumer. Kneartrose begynner å oppstå i en alder av 40 og anslås å være mer vanlig hos kvinner enn hos menn. I følge data fra Verdens helseorganisasjon (WHO) sees slitasjegikt med en rate på 18 % hos kvinner i alderen 60 år og over og 9,6 % hos menn (6). Det har blitt uttalt at forekomsten av artrose øker etter hvert som den eldre befolkningen øker i USA, og 62 % av slitasjegiktpasientene i New Zealand har kneartrose. I følge Health Survey-data utført av det tyrkiske statistiske instituttet (TUIK) (2019) i vårt land, er det oppgitt at 11,2 % av befolkningen har problemer knyttet til slitasjegikt.
Kneartrose er en sykdom med flere etiologier som består av regionale og systemiske faktorer. Det er modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer som alder, kjønn, ernæring, genetikk, fedme, traumer, justeringsforstyrrelser, yrke, fysisk aktivitet og muskelsvakhet. Ved behandling av kneartrose, brukes total kneprotese (TKA) på pasienter når konservative tilnærminger som medisinsk og fysioterapi er utilstrekkelige og kirurgiske inngrep som osteotomi og debridement ikke gir resultater. TDP; Det er prosessen med å erstatte den skadede leddoverflaten (tibial-, femoral-, patellarleddflater) i kneet, som utvikler seg på grunn av slitasjegikt, revmatoid artritt, posttraumatisk leddgikt og annen uspesifikk artritt, med metall- eller polyetylenproteser. Hensikten med total kneprotese er; Det brukes for å øke kneleddsfunksjoner, korrigere deformiteter, redusere smerte og også forbedre livskvaliteten til enkeltpersoner.
Pasienter som gjennomgår TKA-operasjon er generelt i eldregruppen. I denne gruppen er pasienter med kroniske sykdommer (aterosklerotisk hjertesykdom, hypertensjon, diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lunge), de som tidligere har gjennomgått ortopedisk kirurgi, langtidsoperasjoner, uhensiktsmessig protesevalg for den enkelte, metabolske problemer, bløtvevsproblemer, problemer i benvev og protesedesign. Feil i påføringsteknikk øker risikoen for sykelighet og dødelighet før, under og etter TKA-operasjon.
Siden FFP-kirurgi er et stort ortopedisk kirurgisk inngrep, kan det føre til alvorlige komplikasjoner. Disse komplikasjonene; Komplikasjoner relatert til sårstedet inkluderer nevrovaskulære komplikasjoner (dyp venetrombose, lungeemboli), infeksjon (overfladisk infeksjon, dyp infeksjon), patellafemorale problemer, ustabilitet, leddstivhet, tidlig aseptisk løsning, osteolyse og dannelse av periprostetisk fraktur. Spesielt ved alvorlige komplikasjoner som aseptisk løsning, infeksjon og smerte kan pasienten ikke bruke protesen og revisjon kan være nødvendig.
Sykepleiere som arbeider innen ortopedi har en viktig rolle i å redusere/forebygge komplikasjoner og re-operasjoner knyttet til TKA-kirurgi, øke pasienttilfredsheten og redusere pleiekostnader. Grunnleggende prinsipper for ortopedisk sykepleie hos pasienter som skal gjennomgå TKA-operasjon; Det inkluderer å forhindre mulige komplikasjoner, sikre funksjonaliteten til kneet og bevare mobilisering. Samtidig bør ortopediske sykepleiere gi detaljert veiledning til pasienter, fra og med preoperativ periode, om preoperativ forberedelse, kirurgisk prosedyre, postoperativ pleie, hjemmehjelp etter utskrivning (medisinbruk, trening, ernæring, sårpleie etc.), komplikasjoner som kan utvikle seg og tiltak for å forhindre dem. . Sykepleiefagets rådgivende rolle; Det forventes at samfunnet vil anerkjenne og bruke egne muligheter og ressurser når det gjelder å beskytte og forbedre folkehelsen, øke livskvaliteten, mestre sykdomsrelaterte problemer og sikre at pasienter har tilgang til vitenskapelig informasjon. Effektiv rådgivning utført av sykepleier; Det akselererer utvinningen og letter tilpasningen av pasienten og hans familie til prosessen.
I dag skrives pasientene ut tidlig etter operasjonen på grunn av utilstrekkelig antall senger på sykehus, kostnadene ved langtidsopphold og økt risiko for infeksjon. Tidlig utskrivning kan bli en plagsom prosess for pasienten og hans familie. Fordi mange pasienter ikke kan forberede seg tilstrekkelig til den postoperative restitusjonsperioden hjemme, føler de seg utilstrekkelige og usikre under denne prosessen, og restitusjonsperioden kan vare opptil en måned.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: GULSAH BEKTAS, LECTURER
- Telefonnummer: +905513846382
- E-post: bektasgulsah@yahoo.com.tr
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Nevşehi̇r, Merkez, Tyrkia, 50000
- Nevşehir Devlet Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- GULSAH BEKTAS, LECTURER
- Telefonnummer: +905513846382
- E-post: bektasgulsah@yahoo.com.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha TDP-operasjon for første gang,
- Å ha primær elektiv TKA-kirurgi,
- Etter å ha hatt en enkelt (ensidig) kneproteseoperasjon,
- Pasienter hvis FFP-indikasjon er slitasjegikt,
- Ingen problemer med hørsel, forståelse, syn eller tale,
- samtykker i å delta i forskningen frivillig,
- Kunne forstå og snakke tyrkisk,
- Minst lesekyndige,
- De som har en mobiltelefon som kan ta bilder av seg selv eller de i nærheten,
- Pasienter som har en smarttelefon eller en smarttelefon i nærheten,
- Pasienter som ikke utvikler alvorlige komplikasjoner som vil forsinke utskrivningen fra sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendige svar på datainnsamlingsskjemaer
- Å være analfabet på tyrkisk
- Pasienter som gikk med på å delta i studien, men som senere dro
- Pasienter som ikke kan nås ved oppringing og hvis oppfølging ikke kan gjennomføres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Opplæring av klinisk sykepleier før utskrivelse. Lag en pedagogisk brosjyre og gi den til pasientene. Anvendelse av pasientinformasjonsskjema, EQ-5D-5L Quality of Life og Oxford Knee Score Scale Evaluerer under rutinekontrollen den første uken utviklingen av komplikasjoner uten å vite hvilken gruppe pasienten er i. I løpet av den første uken og på slutten av den fjerde uken blir sårstedet evaluert av legen for utvikling av komplikasjoner, . Pasienter som ikke kan komme til sjekk bør sende et bilde av sårområdet til forskeren via WhatsApp-applikasjonen, og bildet vil bli videresendt til klinikeren som utførte operasjonen og legen vil registrere komplikasjonssituasjonen. Det er planlagt å motta komplikasjonsutvikling og sårstedsvurderingsresultater fra legesystemet. På slutten av fjerde og sjette uke etter utskrivning skal EQ-5D-5L og OKS skala fylles ut igjen av pasientene. |
Opplæring av klinisk sykepleier før utskrivelse. Lag en pedagogisk brosjyre og gi den til pasientene. Anvendelse av pasientinformasjonsskjema, EQ-5D-5L Livskvalitet og OKS Skala Vurderer ved rutinekontrollen den første uken utvikling av komplikasjoner uten å vite hvilken gruppe pasienten er i. I løpet av den første uken og på slutten av den fjerde uken blir sårstedet evaluert av legen for utvikling av komplikasjoner, . Pasienter som ikke kan komme til sjekk bør sende et bilde av sårområdet til forskeren via WhatsApp-applikasjonen, og bildet vil bli videresendt til klinikeren som utførte operasjonen og legen vil registrere komplikasjonssituasjonen. Det er planlagt å motta komplikasjonsutvikling og sårstedsvurderingsresultater fra legesystemet. På slutten av fjerde og sjette uke etter utskrivning skal EQ-5D-5L og OKS skala fylles ut igjen av pasientene. |
|
Aktiv komparator: forsøksgruppe
Active Comparator: eksperimentell gruppe Gi opplæring til pasienter ved å utarbeide en opplæringsbrosjyre før utskrivning. Du vil bli kontaktet på telefon i slutten av første, andre, tredje og fjerde uke etter utskrivning. Anvendelse av pasientinformasjonsskjemaet, EQ-5D-5L Quality of Life og Oxford Knee Score Scale. Evaluering av sårstedet med tanke på komplikasjoner ved slutten av første og fjerde uke. Det er planlagt å motta komplikasjonsutvikling og sårstedsvurderingsresultater fra systemet. Etter første kontroll ringes det opp i slutten av første uke etter utskrivning. Gi opplæring i emnene som er inkludert i opplæringsbrosjyren under den første telefonsamtalen I det fjerde møtet ble telesykepleietjenesten gitt gjennom "Telefonrådgivningsprotokollen" Etterfylling av EQ-5D-5L livskvalitet og Oxford Knee Score-skala av pasienter ved rutinekontroll på slutten av fjerde og sjette uke etter utskrivning |
Gi opplæring før utskrivning Utarbeid en pedagogisk brosjyre og gi den til pasientene. Du vil bli kontaktet på telefon i slutten av første, andre, tredje og fjerde uke etter utskrivning. Anvendelse av pasientinformasjonsskjema, EQ-5D-5L Livskvalitet og OKS-skala Evaluering av sårstedet med tanke på komplikasjoner innen første uke og ved slutten av fjerde uke. Det er planlagt å motta komplikasjonsutvikling og sårstedsvurderingsresultater fra systemet. Etter første kontroll, tilkalling av pasientene i studiegruppen i slutten av den første uken etter utskrivning. Gi opplæring i emnene som er inkludert i opplæringsbrosjyren i den første telefonsamtalen og registrere eventuelle eksisterende problemer. I det fjerde møtet vil telesykepleietjenesten gis gjennom «Telefonrådgivningsprotokollen». EQ-5D-5L og OKS-skjema skal fylles ut på nytt av pasienter ved rutinekontroll i slutten av fjerde og sjette uke etter utskrivning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OXFORD KNE SCORE
Tidsramme: på slutten av fjerde og sjette uke
|
For å evaluere gevinstene i dagliglivet og endringen i helsen til pasienter som har gjennomgått TKA-operasjon etter operasjon. Scoringssystemet er et 12-elements selvrapportert måleverktøy for å evaluere fysisk funksjon og smerte hos pasienter med total kneprotese.
Etter at dette skåringssystemet er tatt i bruk, skåres svarene gitt av pasientene mellom 0 og 4. Totalt kan en pasient få minimum 0 og maksimalt 48 poeng.
For resultater regnes 0-19 poeng som utmerket, 20-29 poeng er bra, 30-39 poeng er rettferdig, og 40-48 poeng anses som dårlig.
|
på slutten av fjerde og sjette uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L livskvalitetsskala
Tidsramme: på slutten av fjerde og sjette uke
|
For å evaluere livskvaliteten.Den består av to deler.
Den første delen er helseprofilen for den dagen; Den lar det defineres i fem underdimensjoner: bevegelse, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svar gitt i hver del; Den har 5 alternativer: "ingen problem", "mildt problem", "moderat problem", "alvorlig problem" og "ekstremt problem".
Den andre delen består av den visuelle analoge skalaen (VAS).
I denne delen gir individer verdier mellom 0 og 100 om deres nåværende helsestatus og markerer den på en termometerlignende skala.
Livskvalitetspoeng fra 0 til 100 er hentet fra den visuelle analoge skalaen.
Når poengsummen på skalaen øker, øker oppfatningen av helse positivt.
|
på slutten av fjerde og sjette uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HasanKU HasanKU, LECTURER, Hasan Kalyoncu University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HasanKU-HEM-GB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .