- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06130098
Investigación del efecto de la formación y el asesoramiento proporcionados por la teleenfermería
Investigación del efecto de la formación y el asesoramiento proporcionados por el servicio de teleenfermería después de la prótesis total de rodilla sobre la calidad de vida posoperatoria y las complicaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que la artrosis, que provoca una baja calidad de vida en la vejez y es uno de los graves obstáculos para la independencia física, afecta a más de 250 millones de personas en el mundo, a medida que aumenta la población anciana en el mundo y en nuestro país. La osteoartritis se caracteriza por la degeneración del cartílago articular, acompañada de dolor y pérdida de función, y su etiología aún no se conoce del todo; Es una enfermedad articular crónica que se acompaña de factores metabólicos, genéticos y otros que afectan.
La zona más común de osteoartritis son las rodillas y su progresión suele ser lenta. La artrosis de rodilla es un problema de salud pública debido al aumento de la edad, la obesidad y el aumento de los traumatismos de rodilla. La artrosis de rodilla comienza a aparecer a partir de los 40 años y se estima que es más común en mujeres que en hombres. Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la osteoartritis se presenta en una tasa del 18% en mujeres de 60 años o más y del 9,6% en hombres (6). Se ha afirmado que la prevalencia de la osteoartritis aumenta a medida que aumenta la población de edad avanzada en los EE. UU., y el 62% de los pacientes con osteoartritis en Nueva Zelanda tienen osteoartritis de rodilla. Según datos de la Encuesta de Salud realizada por el Instituto Turco de Estadística (TUIK) (2019) en nuestro país se afirma que el 11,2% de la población tiene problemas relacionados con la osteoartritis.
La osteoartritis de rodilla es una enfermedad con múltiples etiologías que constan de factores regionales y sistémicos. Existen factores de riesgo modificables y no modificables como la edad, el sexo, la nutrición, la genética, la obesidad, los traumatismos, los trastornos de alineación, la ocupación, la actividad física y la debilidad muscular. En el tratamiento de la osteoartritis de rodilla, la prótesis total de rodilla (ATR) se aplica a pacientes cuando los enfoques conservadores, como la fisioterapia y la fisioterapia, son insuficientes y las intervenciones quirúrgicas, como la osteotomía y el desbridamiento, no dan resultados. TDP; Es el proceso de sustitución de la superficie articular dañada (superficies articulares tibial, femoral, rotuliana) de la rodilla, que se desarrolla debido a la osteoartritis, artritis reumatoide, artritis postraumática y otras artritis inespecíficas, con prótesis de metal o polietileno. El propósito de la prótesis total de rodilla es; Se aplica para aumentar las funciones de la articulación de la rodilla, corregir deformidades, reducir el dolor y también mejorar la calidad de vida de las personas.
Los pacientes que se someten a una cirugía de ATR generalmente pertenecen al grupo de personas mayores. En este grupo se incluyen pacientes con enfermedades crónicas (cardiopatía aterosclerótica, hipertensión, diabetes mellitus, obstrucción pulmonar crónica), aquellos que han sido sometidos previamente a cirugía ortopédica, cirugía de larga duración, selección de prótesis inadecuada para el individuo, problemas metabólicos, problemas de tejidos blandos, Problemas en el tejido óseo y diseño de prótesis. Los errores en la técnica de aplicación aumentan el riesgo de morbilidad y mortalidad antes, durante y después de la cirugía de ATR.
Dado que la cirugía FFP es una intervención quirúrgica ortopédica importante, puede provocar complicaciones graves. Estas complicaciones; Las complicaciones relacionadas con el sitio de la herida incluyen complicaciones neurovasculares (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar), infección (infección superficial, infección profunda), problemas patelofemorales, inestabilidad, rigidez de las articulaciones, aflojamiento aséptico temprano, osteólisis y formación de fracturas periprotésicas. Especialmente en caso de complicaciones graves como aflojamiento aséptico, infección y dolor, el paciente no puede utilizar la prótesis y puede ser necesaria una revisión.
Las enfermeras que trabajan en el campo de la ortopedia tienen un papel importante en la reducción/prevención de complicaciones y reintervenciones relacionadas con la cirugía de ATR, aumentando la satisfacción del paciente y reduciendo los costos de atención. Principios básicos de enfermería ortopédica en pacientes que serán sometidos a cirugía de ATR; Incluye prevenir posibles complicaciones, asegurar la funcionalidad de la rodilla y preservar la movilización. Al mismo tiempo, las enfermeras ortopédicas deben brindar asesoramiento detallado a los pacientes, desde el período preoperatorio, sobre la preparación preoperatoria, el procedimiento quirúrgico, los cuidados postoperatorios, los cuidados domiciliarios después del alta (uso de medicamentos, ejercicio, nutrición, cuidado de las heridas, etc.), y las complicaciones. que puedan desarrollarse y las iniciativas para prevenirlas. . La función consultiva de la profesión de enfermería; Se espera que la sociedad reconozca y utilice sus propias oportunidades y recursos para proteger y mejorar la salud pública, aumentar la calidad de vida, hacer frente a los problemas relacionados con las enfermedades y garantizar que los pacientes tengan acceso a la información científica. Asesoramiento eficaz realizado por la enfermera; Acelera la recuperación y facilita la adaptación del paciente y su familia al proceso.
Hoy en día, los pacientes son dados de alta temprano después de la cirugía debido al número insuficiente de camas en los hospitales, el costo de las estadías prolongadas y el mayor riesgo de infección. El alta prematura puede convertirse en un proceso problemático para el paciente y su familia. Debido a que muchos pacientes no pueden prepararse adecuadamente para el período de recuperación postoperatoria en casa, se sienten inadecuados e inseguros durante este proceso, y su período de recuperación puede durar hasta un mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GULSAH BEKTAS, LECTURER
- Número de teléfono: +905513846382
- Correo electrónico: bektasgulsah@yahoo.com.tr
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Nevşehi̇r, Merkez, Pavo, 50000
- Nevşehir Devlet Hastanesi
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Contacto:
- GULSAH BEKTAS, LECTURER
- Número de teléfono: +905513846382
- Correo electrónico: bektasgulsah@yahoo.com.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía TDP por primera vez,
- Someterse a una cirugía de ATR electiva primaria,
- Habiendo tenido una cirugía de prótesis de rodilla única (unilateral),
- Pacientes cuya indicación de PFC sea la osteoartritis,
- Sin problemas de audición, comprensión, visión o habla.
- Aceptar participar voluntariamente en la investigación,
- Capaz de entender y hablar turco,
- menos alfabetizados,
- Aquellos que tienen un teléfono móvil que puede tomar fotografías de ellos mismos o de quienes están cerca,
- Pacientes que tengan un teléfono inteligente o un teléfono inteligente cerca,
- Pacientes que no desarrollan complicaciones graves que retrasen el alta del hospital.
Criterio de exclusión:
- Contestar formularios de recogida de datos de forma incompleta
- Ser analfabeto En turco
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio pero luego lo abandonaron.
- Pacientes a los que no se puede localizar cuando se les llama y cuyo seguimiento no se puede completar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
Formación por parte de la enfermera clínica antes del alta. Prepare un folleto educativo y entréguelo a los pacientes. Aplicación del formulario de información del paciente, EQ-5D-5L Quality of Life y Oxford Knee Score Scale Durante el control de rutina en la primera semana, se evalúa el desarrollo de complicaciones sin saber en qué grupo se encuentra el paciente. Durante la primera semana y al final de la cuarta semana, el médico evalúa el sitio de la herida para detectar complicaciones. Los pacientes que no puedan acudir a un chequeo deben enviar una foto del área de la herida al investigador a través de la aplicación WhatsApp, y la foto se enviará al médico que realizó la cirugía y el médico registrará la situación de la complicación. Está previsto recibir del sistema médico los resultados del desarrollo de complicaciones y de la evaluación del sitio de la herida. Al final de la cuarta y sexta semana después del alta, los pacientes deberán volver a cumplimentar la escala EQ-5D-5L y OKS. |
Formación por parte de la enfermera clínica antes del alta. Prepare un folleto educativo y entréguelo a los pacientes. Aplicación del formulario de información del paciente, Escala de Calidad de Vida EQ-5D-5L y Escala OKS Durante el control de rutina en la primera semana, se evalúa el desarrollo de complicaciones sin saber en qué grupo se encuentra el paciente. Durante la primera semana y al final de la cuarta semana, el médico evalúa el sitio de la herida para detectar complicaciones. Los pacientes que no puedan acudir a un chequeo deben enviar una foto del área de la herida al investigador a través de la aplicación WhatsApp, y la foto se enviará al médico que realizó la cirugía y el médico registrará la situación de la complicación. Está previsto recibir del sistema médico los resultados del desarrollo de complicaciones y de la evaluación del sitio de la herida. Al final de la cuarta y sexta semana después del alta, los pacientes deberán volver a cumplimentar la escala EQ-5D-5L y OKS. |
Comparador activo: grupo experimental
Comparador activo: grupo experimental Brindar educación a los pacientes mediante la preparación de un folleto educativo previo al alta. Se comunicará con usted por teléfono al final de la primera, segunda, tercera y cuarta semana después del alta. Aplicación del formulario de información del paciente, EQ-5D-5L Quality of Life y Oxford Knee Score Scale. Evaluación del sitio de la herida en términos de complicaciones al final de la primera y cuarta semana. Está previsto recibir del sistema los resultados del desarrollo de complicaciones y de la evaluación del sitio de la herida. Tras el primer control, se realiza una llamada al final de la primera semana tras el alta. Impartir formación sobre los temas incluidos en el folleto de formación durante la primera llamada telefónica. En el cuarto encuentro se brindó servicio de teleenfermería a través del “Protocolo de Consejería Telefónica” Relleno de la escala de calidad de vida EQ-5D-5L y Oxford Knee Score por parte de los pacientes en el control de rutina al final de la cuarta y sexta semana después del alta. |
Proporcionar formación antes del alta Preparar un folleto educativo y entregarlo a los pacientes. Se comunicará con usted por teléfono al final de la primera, segunda, tercera y cuarta semana después del alta. Aplicación del formulario de información del paciente, Escala de Calidad de Vida EQ-5D-5L y Escala OKS Evaluación del sitio de la herida en términos de complicaciones dentro de la primera semana y al final de la cuarta semana. Está previsto recibir del sistema los resultados del desarrollo de complicaciones y de la evaluación del sitio de la herida. Tras el primer control, llamar a los pacientes del grupo de estudio al final de la primera semana tras el alta. Impartir formación sobre los temas incluidos en el folleto de formación en la primera llamada telefónica y registrar los problemas existentes. En el cuarto encuentro se brindará el servicio de teleenfermería a través del “Protocolo de Consejería Telefónica”. Los pacientes deben volver a completar los formularios EQ-5D-5L y OKS en el control de rutina al final de la cuarta y sexta semana después del alta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PUNTUACIÓN DE RODILLA OXFORD
Periodo de tiempo: al final de la cuarta y sexta semana
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Evaluar las ganancias en la vida diaria y el cambio en la salud de los pacientes que se han sometido a una ATR después de la cirugía. El sistema de puntuación es una herramienta de medición autoinformada de 12 ítems para evaluar la función física y el dolor en pacientes con artroplastia total de rodilla.
Tras aplicar este sistema de puntuación, las respuestas dadas por los pacientes se puntúan entre 0 y 4. En total, un paciente puede obtener un mínimo de 0 y un máximo de 48 puntos.
En cuanto a los resultados, entre 0 y 19 puntos se consideran excelentes, entre 20 y 29 puntos son buenos, entre 30 y 39 puntos son regulares y entre 40 y 48 puntos se consideran malos.
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al final de la cuarta y sexta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: al final de la cuarta y sexta semana
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Evaluar la calidad de vida. Consta de dos partes.
La primera parte es el perfil de salud de ese día; Permite definirlo en cinco subdimensiones: movimiento, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Respuestas dadas en cada sección; Tiene 5 opciones: "sin problema", "problema leve", "problema moderado", "problema grave" y "problema extremo".
La segunda parte consta de la escala visual analógica (EVA).
En esta sección, los individuos dan valores entre 0 y 100 sobre su estado de salud actual y lo marcan en una escala similar a un termómetro.
Las puntuaciones de calidad de vida que van de 0 a 100 se obtienen de la sección de escala analógica visual.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, la percepción de salud aumenta positivamente.
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al final de la cuarta y sexta semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HasanKU HasanKU, LECTURER, Hasan Kalyoncu University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HasanKU-HEM-GB-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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