- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06130098
Undersøgelse af effekten af træning og rådgivning leveret af telesygepleje
Undersøgelse af effekten af træning og rådgivning leveret af telesygeplejerskeservice efter totale knæproteser på postoperativ livskvalitet og komplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at slidgigt, som forårsager lav livskvalitet i alderdommen og er en af de alvorlige hindringer for fysisk uafhængighed, rammer mere end 250 millioner mennesker i verden, efterhånden som den ældre befolkning i verden og i vores land stiger. Slidgigt er karakteriseret ved degeneration af ledbrusk, ledsaget af smerte og funktionstab, og dens ætiologi er endnu ikke fuldt ud kendt; Det er en kronisk ledsygdom, der er ledsaget af metaboliske, genetiske og andre påvirkende faktorer.
Det mest almindelige område af slidgigt er knæene, og dets progression er generelt langsom. Knæartrose er et folkesundhedsproblem på grund af stigende alder, fedme og stigningen i knætraumer. Knæartrose begynder at opstå i en alder af 40 og vurderes at være mere almindelig hos kvinder end hos mænd. Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ses slidgigt med en hastighed på 18 % hos kvinder på 60 år og derover og 9,6 % hos mænd (6). Det er blevet oplyst, at forekomsten af slidgigt stiger i takt med, at den ældre befolkning stiger i USA, og 62 % af slidgigtpatienter i New Zealand har knæartrose. Ifølge Health Survey-data udført af det tyrkiske statistiske institut (TUIK) (2019) i vores land, er det oplyst, at 11,2% af befolkningen har problemer relateret til slidgigt.
Knæartrose er en sygdom med flere ætiologier bestående af regionale og systemiske faktorer. Der er modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer såsom alder, køn, ernæring, genetik, fedme, traumer, tilpasningsforstyrrelser, erhverv, fysisk aktivitet og muskelsvaghed. Ved behandling af knæartrose anvendes total knæprotese (TKA) på patienter, når konservative tilgange såsom medicinsk og fysioterapi er utilstrækkelige, og kirurgiske indgreb såsom osteotomi og debridering ikke giver resultater. TDP; Det er processen med at erstatte den beskadigede ledoverflade (skinnebens-, lårbens-, patellaledoverflader) i knæet, som udvikler sig på grund af slidgigt, leddegigt, posttraumatisk arthritis og anden uspecifik arthritis, med metal- eller polyethylenproteser. Formålet med total knæprotese er; Det anvendes til at øge knæleddets funktioner, korrigere deformiteter, reducere smerte og også forbedre individers livskvalitet.
Patienter, der gennemgår TKA-operation, er generelt i den ældre gruppe. I denne gruppe patienter med kroniske sygdomme (aterosklerotisk hjertesygdom, hypertension, diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lunge), dem, der tidligere har gennemgået ortopædkirurgi, langtidsoperation, uhensigtsmæssig protesevalg for den enkelte, stofskifteproblemer, bløddelsproblemer, problemer i knoglevæv og protesedesign. Fejl i påføringsteknik øger risikoen for morbiditet og dødelighed før, under og efter TKA-operation.
Da FFP-kirurgi er et stort ortopædkirurgisk indgreb, kan det føre til alvorlige komplikationer. Disse komplikationer; Komplikationer relateret til sårstedet omfatter neurovaskulære komplikationer (dyb venetrombose, lungeemboli), infektion (overfladisk infektion, dyb infektion), patellafemorale problemer, ustabilitet, ledstivhed, tidlig aseptisk løsning, osteolyse og dannelse af periprostetisk fraktur. Specielt ved alvorlige komplikationer som aseptisk løsning, infektion og smerter kan patienten ikke bruge protesen, og revision kan være påkrævet.
Sygeplejersker, der arbejder inden for ortopædi, har en vigtig rolle i at reducere/forebygge komplikationer og genoperationer relateret til TKA-kirurgi, øge patienttilfredsheden og reducere plejeomkostninger. Grundlæggende principper for ortopædisk sygepleje hos patienter, der skal gennemgå TKA-operation; Det omfatter forebyggelse af mulige komplikationer, sikring af knæets funktionalitet og bevarelse af mobilisering. Samtidig bør ortopædiske sygeplejersker give detaljeret rådgivning til patienter, startende fra den præoperative periode, om præoperativ forberedelse, kirurgisk indgreb, postoperativ pleje, hjemmepleje efter udskrivelse (medicinbrug, motion, ernæring, sårpleje mv.), komplikationer der kan udvikles og initiativer til at forhindre dem. . Sygeplejefagets rådgivende rolle; Det forventes, at samfundet vil anerkende og bruge sine egne muligheder og ressourcer med hensyn til at beskytte og forbedre folkesundheden, øge livskvaliteten, håndtere sygdomsrelaterede problemer og sikre, at patienter har adgang til videnskabelig information. Effektiv rådgivning udført af sygeplejersken; Det fremskynder helbredelse og letter tilpasningen af patienten og dennes familie til processen.
I dag udskrives patienterne tidligt efter operationen på grund af det utilstrækkelige antal senge på hospitalerne, udgifterne til langtidsophold og den øgede risiko for infektion. Tidlig udskrivning kan blive en besværlig proces for patienten og dennes familie. Fordi mange patienter ikke kan forberede sig tilstrækkeligt til den postoperative restitutionsperiode derhjemme, føler de sig utilstrækkelige og usikre under denne proces, og deres restitutionsperiode kan vare op til en måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: GULSAH BEKTAS, LECTURER
- Telefonnummer: +905513846382
- E-mail: bektasgulsah@yahoo.com.tr
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Nevşehi̇r, Merkez, Kalkun, 50000
- Nevşehir Devlet Hastanesi
-
Kontakt:
- GULSAH BEKTAS, LECTURER
- Telefonnummer: +905513846382
- E-mail: bektasgulsah@yahoo.com.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have TDP-operation for første gang,
- At have primær elektiv TKA-kirurgi,
- Efter at have haft en enkelt (ensidig) knæproteseoperation,
- Patienter, hvis FFP-indikation er slidgigt,
- Ingen høre-, forståelses-, syn- eller taleproblemer,
- Indvilliger i at deltage i forskningen frivilligt,
- Kan forstå og tale tyrkisk,
- mindst læsekyndige,
- Dem, der har en mobiltelefon, der kan tage billeder af sig selv eller dem i nærheden,
- Patienter, der har en smartphone eller en smartphone i nærheden,
- Patienter, der ikke udvikler alvorlige komplikationer, der vil forsinke udskrivelsen fra hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig besvarelse af formularer til dataindsamling
- At være analfabet på tyrkisk
- Patienter, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, men som senere forlod
- Patienter, som ikke kan nås ved tilkald, og hvis opfølgning ikke kan gennemføres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Oplæring af klinisk sygeplejerske inden udskrivelse. Forbered en pædagogisk brochure og giv den til patienterne. Anvendelse af patientinformationsskema, EQ-5D-5L Livskvalitet og Oxford Knee Score Scale Under rutinetjekket i den første uge evalueres udviklingen af komplikationer uden at vide, hvilken gruppe patienten er i. Inden for den første uge og i slutningen af den fjerde uge vurderes sårstedet af lægen for udvikling af komplikationer, . Patienter, der ikke kan komme til kontrol, skal sende et billede af sårområdet til forskeren via WhatsApp-applikationen, og billedet vil blive videresendt til den kliniker, der udførte operationen, og lægen vil registrere komplikationssituationen. Det er planlagt at modtage komplikationsudvikling og sårstedsevaluering resultater fra lægesystemet. I slutningen af fjerde og sjette uge efter udskrivelsen skal EQ-5D-5L og OKS skalaen udfyldes igen af patienterne. |
Oplæring af klinisk sygeplejerske inden udskrivelse. Forbered en pædagogisk brochure og giv den til patienterne. Anvendelse af patientoplysningsskema, EQ-5D-5L Livskvalitet og OKS Skala Ved rutinetjekket i den første uge evalueres udviklingen af komplikationer uden at vide, hvilken gruppe patienten er i. Inden for den første uge og i slutningen af den fjerde uge vurderes sårstedet af lægen for udvikling af komplikationer, . Patienter, der ikke kan komme til kontrol, skal sende et billede af sårområdet til forskeren via WhatsApp-applikationen, og billedet vil blive videresendt til den kliniker, der udførte operationen, og lægen vil registrere komplikationssituationen. Det er planlagt at modtage komplikationsudvikling og sårstedsevaluering resultater fra lægesystemet. I slutningen af fjerde og sjette uge efter udskrivelsen skal EQ-5D-5L og OKS skalaen udfyldes igen af patienterne. |
|
Aktiv komparator: forsøgsgruppe
Active Comparator: forsøgsgruppe Giver undervisning til patienter ved at udarbejde en undervisningsbrochure før udskrivelsen. Du vil blive kontaktet telefonisk i slutningen af første, anden, tredje og fjerde uge efter udskrivelsen. Anvendelse af patientinformationsskemaet, EQ-5D-5L Livskvalitet og Oxford Knee Score Scale. Evaluering af sårstedet i form af komplikationer i slutningen af første og fjerde uge. Det er planlagt at modtage komplikationsudvikling og sårstedsevaluering resultater fra systemet. Efter første kontrol foretages et opkald i slutningen af den første uge efter udskrivelsen. Undervisning i de emner, der er inkluderet i uddannelsesbrochuren under det første telefonopkald På det fjerde møde blev der ydet telesygepleje via "Telefonrådgivningsprotokollen" Genopfyldning af EQ-5D-5L livskvalitet og Oxford Knee Score-skala af patienter ved rutinekontrol i slutningen af fjerde og sjette uge efter udskrivelse |
Uddannelse før udskrivelse Udarbejd en pædagogisk brochure, og giv den til patienterne. Du vil blive kontaktet telefonisk i slutningen af første, anden, tredje og fjerde uge efter udskrivelsen. Anvendelse af patientinformationsskema, EQ-5D-5L Livskvalitet og OKS-skala Evaluering af sårstedet mht. komplikationer inden for den første uge og i slutningen af den fjerde uge. Det er planlagt at modtage komplikationsudvikling og sårstedsevaluering resultater fra systemet. Efter første kontrol, tilkaldelse af patienterne i undersøgelsesgruppen i slutningen af den første uge efter udskrivelsen. Undervisning i de emner, der indgår i træningsbrochuren ved første telefonopkald, og registrering af eksisterende problemer. På det fjerde møde vil der blive ydet telesygepleje via "Telefonrådgivningsprotokollen". EQ-5D-5L og OKS skemaer skal udfyldes igen af patienterne ved rutinekontrollen i slutningen af fjerde og sjette uge efter udskrivelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OXFORD KNÆSCORE
Tidsramme: i slutningen af fjerde og sjette uge
|
At evaluere gevinsterne i dagligdagen og ændringen i sundheden hos patienter, der har gennemgået TKA-operation efter operationen. Scoringssystemet er et 12-elements selvrapporteret måleværktøj til at evaluere fysisk funktion og smerter hos patienter med total knæarthroplastik.
Efter at dette scoringssystem er anvendt, scores svarene givet af patienterne mellem 0 og 4. I alt kan en patient få minimum 0 og maksimalt 48 point.
For resultater betragtes 0-19 point som fremragende, 20-29 point er gode, 30-39 point er rimelige, og 40-48 point anses for dårlige.
|
i slutningen af fjerde og sjette uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L livskvalitetsskala
Tidsramme: i slutningen af fjerde og sjette uge
|
At evaluere livskvaliteten.Den består af to dele.
Den første del er sundhedsprofilen for den dag; Det gør det muligt at definere det i fem underdimensioner: bevægelse, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Svar givet i hvert afsnit; Den har 5 muligheder: "intet problem", "mildt problem", "moderat problem", "alvorligt problem" og "ekstremt problem".
Den anden del består af den visuelle analoge skala (VAS).
I dette afsnit giver individer værdier mellem 0 og 100 om deres nuværende sundhedstilstand og markerer det på en termometerlignende skala.
Livskvalitetsscore fra 0 til 100 opnås fra den visuelle analoge skala-sektion.
I takt med at scoren på skalaen stiger, stiger sundhedsopfattelsen positivt.
|
i slutningen af fjerde og sjette uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HasanKU HasanKU, LECTURER, Hasan Kalyoncu University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HasanKU-HEM-GB-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun