- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06130098
Zkoumání vlivu školení a poradenství, které poskytuje Tele Nursing
Zkoumání vlivu školení a poradenství poskytovaného službou tele ošetřovatelství po totální protéze kolena na pooperační kvalitu života a komplikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že artróza, která způsobuje nízkou kvalitu života ve stáří a je jednou z vážných překážek fyzické nezávislosti, postihuje více než 250 milionů lidí na světě, protože starší populace ve světě i u nás přibývá. Osteoartróza je charakterizována degenerací kloubní chrupavky provázenou bolestí a ztrátou funkce a její etiologie není dosud plně známa; Jde o chronické onemocnění kloubů, které je doprovázeno metabolickými, genetickými a dalšími ovlivňujícími faktory.
Nejčastější oblastí osteoartrózy jsou kolena a její progrese je obecně pomalá. Osteoartróza kolena je problémem veřejného zdraví v důsledku zvyšujícího se věku, obezity a nárůstu traumat kolene. Osteoartróza kolena se začíná objevovat ve věku 40 let a odhaduje se, že je častější u žen než u mužů. Podle údajů Světové zdravotnické organizace (WHO) se osteoartróza vyskytuje u 18 % žen ve věku 60 let a starších a 9,6 % u mužů (6). Bylo uvedeno, že prevalence osteoartrózy se zvyšuje se zvyšující se populací starší populace v USA a 62 % pacientů s osteoartrózou na Novém Zélandu má osteoartrózu kolena. Podle údajů Health Survey, které u nás provedl Turecký statistický institut (TUIK) (2019), se uvádí, že problémy související s osteoartrózou má 11,2 % populace.
Osteoartróza kolena je onemocnění s mnohočetnou etiologií skládající se z regionálních a systémových faktorů. Existují modifikovatelné a neovlivnitelné rizikové faktory, jako je věk, pohlaví, výživa, genetika, obezita, trauma, poruchy sevření, povolání, fyzická aktivita a svalová slabost. Při léčbě osteoartrózy kolene se totální kolenní protéza (TKA) aplikuje u pacientů, kdy konzervativní přístupy, jako je lékařská a fyzikální terapie, jsou nedostatečné a chirurgické intervence, jako je osteotomie a debridement, nepřinášejí výsledky. TDP; Jde o proces náhrady poškozeného kloubního povrchu (plochy tibiálního, femorálního, čéškového kloubu) v koleni, který vzniká v důsledku osteoartrózy, revmatoidní artritidy, posttraumatické artritidy a jiné nespecifické artritidy, kovovými nebo polyethylenovými protézami. Účelem totální protézy kolena je; Aplikuje se ke zvýšení funkcí kolenního kloubu, korekci deformit, snížení bolesti a také ke zlepšení kvality života jedinců.
Pacienti, kteří podstoupí operaci TKA, jsou obecně ve skupině starších lidí. V této skupině jsou pacienti s chronickými onemocněními (aterosklerotické onemocnění srdce, hypertenze, diabetes mellitus, chronická obstrukční plíce), ti, kteří již dříve prodělali ortopedické operace, dlouhodobé operace, nevhodný výběr protézy pro jednotlivce, metabolické problémy, problémy s měkkými tkáněmi, problémy v kostní tkáni a návrhu protéz. Chyby v technice aplikace zvyšují riziko morbidity a mortality před, během a po operaci TKA.
Protože operace FFP je velký ortopedický chirurgický zákrok, může vést k závažným komplikacím. Tyto komplikace; Mezi komplikace související s místem rány patří neurovaskulární komplikace (hluboká žilní trombóza, plicní embolie), infekce (povrchová infekce, hluboká infekce), patelafemorální problémy, nestabilita, ztuhlost kloubů, časné aseptické uvolnění, osteolýza a tvorba periprotetických zlomenin. Zejména v případě závažných komplikací, jako je aseptické uvolnění, infekce a bolest, pacient nemůže protézu používat a může být nutná revize.
Sestry pracující v oboru ortopedie mají důležitou roli při snižování/prevenci komplikací a opakovaných operací souvisejících s operací TKA, zvyšování spokojenosti pacientů a snižování nákladů na péči. Základní principy ortopedického ošetřovatelství u pacientů, kteří podstoupí operaci TKA; Zahrnuje prevenci možných komplikací, zajištění funkčnosti kolene a zachování mobilizace. Ortopedické sestry by zároveň měly pacientům již od předoperačního období podrobně poradit o předoperační přípravě, operačním výkonu, pooperační péči, domácí péči po propuštění (užívání léků, cvičení, výživa, ošetřování ran atd.), komplikacích které se mohou vyvinout a iniciativy k jejich prevenci. . Poradní role ošetřovatelské profese; Očekává se, že společnost rozpozná a využije své vlastní příležitosti a zdroje týkající se ochrany a zlepšování veřejného zdraví, zvyšování kvality života, zvládání problémů souvisejících s nemocemi a zajištění přístupu pacientů k vědeckým informacím. Efektivní poradenství prováděné sestrou; Urychluje rekonvalescenci a usnadňuje adaptaci pacienta a jeho rodiny na proces.
Dnes jsou pacienti po operaci brzy propouštěni kvůli nedostatečnému počtu lůžek v nemocnicích, ceně dlouhodobého pobytu a zvýšenému riziku infekce. Předčasné propuštění se může pro pacienta a jeho rodinu změnit v obtížný proces. Protože se mnoho pacientů nemůže dostatečně připravit na pooperační období rekonvalescence doma, cítí se během tohoto procesu nedostatečně a nejistě a jejich období rekonvalescence může trvat až měsíc.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: GULSAH BEKTAS, LECTURER
- Telefonní číslo: +905513846382
- E-mail: bektasgulsah@yahoo.com.tr
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Nevşehi̇r, Merkez, Krocan, 50000
- Nevşehir Devlet Hastanesi
-
Kontakt:
- GULSAH BEKTAS, LECTURER
- Telefonní číslo: +905513846382
- E-mail: bektasgulsah@yahoo.com.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První operace TDP,
- Po primární elektivní operaci TKA,
- Po jediné (jednostranné) operaci kolenní protézy,
- Pacienti, u kterých je indikací FFP osteoartróza,
- Žádné problémy se sluchem, porozuměním, zrakem nebo řečí,
- Souhlasíte s dobrovolnou účastí na výzkumu,
- Umět rozumět a mluvit turecky,
- nejméně gramotný,
- Ti, kteří mají mobilní telefon, který může fotit sebe nebo své blízké,
- Pacienti, kteří mají v blízkosti chytrý telefon nebo chytrý telefon,
- Pacienti, u kterých se nevyvinou závažné komplikace, které oddálí propuštění z nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Neúplné odpovídání na formuláře pro sběr dat
- Být negramotný v turečtině
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, ale později odešli
- Pacienti, kteří nejsou k zastižení na výzvu a jejichž sledování nelze dokončit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Školení klinickou sestrou před propuštěním. Připravte vzdělávací brožuru a dejte ji pacientům. Aplikace informačního formuláře pro pacienta, EQ-5D-5L Quality of Life a Oxford Knee Score Scale Při rutinní kontrole v prvním týdnu hodnotí vývoj komplikací, aniž by věděl, do jaké skupiny pacient patří. Během prvního týdne a na konci čtvrtého týdne je místo rány zhodnoceno lékařem z hlediska vývoje komplikací, . Pacienti, kteří se nemohou dostavit na kontrolu, by měli poslat fotografii oblasti rány výzkumníkovi prostřednictvím aplikace WhatsApp a fotografie bude předána lékaři, který operaci provedl, a lékař zaznamená situaci komplikací. Plánuje se příjem vývoje komplikací a výsledků hodnocení místa rány ze systému lékaře. Na konci čtvrtého a šestého týdne po propuštění musí pacienti znovu vyplnit stupnici EQ-5D-5L a OKS. |
Školení klinickou sestrou před propuštěním. Připravte vzdělávací brožuru a dejte ji pacientům. Aplikace informačního formuláře pro pacienta, EQ-5D-5L Quality of Life a OKS Scale Při běžné kontrole v prvním týdnu vyhodnocuje vývoj komplikací, aniž by věděl, do jaké skupiny pacient patří. Během prvního týdne a na konci čtvrtého týdne je místo rány zhodnoceno lékařem z hlediska vývoje komplikací, . Pacienti, kteří se nemohou dostavit na kontrolu, by měli poslat fotografii oblasti rány výzkumníkovi prostřednictvím aplikace WhatsApp a fotografie bude předána lékaři, který operaci provedl, a lékař zaznamená situaci komplikací. Plánuje se příjem vývoje komplikací a výsledků hodnocení místa rány ze systému lékaře. Na konci čtvrtého a šestého týdne po propuštění musí pacienti znovu vyplnit stupnici EQ-5D-5L a OKS. |
|
Aktivní komparátor: experimentální skupina
Aktivní komparátor: experimentální skupina Poskytování edukace pacientům přípravou edukační brožury před propuštěním. Na konci prvního, druhého, třetího a čtvrtého týdne po propuštění budete telefonicky kontaktováni. Aplikace informačního formuláře pro pacienta, EQ-5D-5L Quality of Life a Oxford Knee Score Scale. Hodnocení místa rány z hlediska komplikací na konci prvního a čtvrtého týdne. Plánuje se příjem vývoje komplikací a výsledků hodnocení místa rány ze systému. Po první kontrole je na konci prvního týdne po propuštění proveden hovor. Zajištění školení k tématům obsaženým v brožuře školení během prvního telefonátu Na čtvrtém setkání byla poskytována telepečovatelská služba prostřednictvím „Protokolu telefonické poradny“ Doplňování kvality života EQ-5D-5L a stupnice Oxford Knee Score pacienty při běžné kontrole na konci čtvrtého a šestého týdne po propuštění |
Zajištění školení před propuštěním Připravte vzdělávací brožuru a dejte ji pacientům. Na konci prvního, druhého, třetího a čtvrtého týdne po propuštění budete telefonicky kontaktováni. Aplikace informačního formuláře pro pacienta, EQ-5D-5L Quality of Life a OKS Scale Hodnocení místa rány z hlediska komplikací během prvního týdne a na konci čtvrtého týdne. Plánuje se příjem vývoje komplikací a výsledků hodnocení místa rány ze systému. Po první kontrole volání pacientů ve studijní skupině na konci prvního týdne po propuštění. Zajištění školení k tématům obsaženým ve školicí brožuře při prvním telefonátu a zaznamenání všech existujících problémů. Na čtvrtém setkání bude poskytována telepečovatelská služba prostřednictvím „Telefonického poradenského protokolu“. Formuláře EQ-5D-5L a OKS musí pacienti znovu vyplnit při běžné kontrole na konci čtvrtého a šestého týdne po propuštění. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SKÓRE KOLENA OXFORD
Časové okno: na konci čtvrtého a šestého týdne
|
Vyhodnotit přínosy v každodenním životě a změnu zdravotního stavu pacientů, kteří podstoupili operaci TKA po operaci. Skórovací systém je 12-položkový samostatně vykazovaný nástroj pro měření fyzické funkce a bolesti u pacientů s totální endoprotézou kolene.
Po použití tohoto bodovacího systému jsou odpovědi pacientů hodnoceny mezi 0 a 4. Celkově může pacient získat minimálně 0 a maximálně 48 bodů.
Pro výsledky je 0-19 bodů považováno za vynikající, 20-29 bodů za dobré, 30-39 bodů za spravedlivé a 40-48 bodů za špatné.
|
na konci čtvrtého a šestého týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L měřítko kvality života
Časové okno: na konci čtvrtého a šestého týdne
|
Hodnotit kvalitu života. Skládá se ze dvou částí.
První částí je zdravotní profil daného dne; Umožňuje to definovat v pěti dílčích dimenzích: pohyb, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese.
Odpovědi uvedené v každé sekci; Má 5 možností: "žádný problém", "mírný problém", "střední problém", "závažný problém" a "extrémní problém".
Druhou část tvoří vizuální analogová stupnice (VAS).
V této části jednotlivci udávají hodnoty mezi 0 a 100 o svém aktuálním zdravotním stavu a označují jej na stupnici podobné teploměru.
Skóre kvality života v rozsahu od 0 do 100 se získá ze sekce vizuální analogové stupnice.
Se zvyšujícím se skóre škály se pozitivně zvyšuje vnímání zdraví.
|
na konci čtvrtého a šestého týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HasanKU HasanKU, LECTURER, Hasan Kalyoncu University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HasanKU-HEM-GB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy