- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06130098
Исследование эффекта обучения и консультирования, предоставляемого телесестёрами
Исследование влияния обучения и консультирования, предоставляемых службой телесестринского ухода после тотального протезирования коленного сустава, на послеоперационное качество жизни и осложнения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подсчитано, что остеоартроз, который обуславливает низкое качество жизни в пожилом возрасте и является одним из серьезных препятствий на пути к физической независимости, поражает более 250 миллионов человек в мире, поскольку численность пожилого населения в мире и в нашей стране увеличивается. Остеоартрит характеризуется дегенерацией суставного хряща, сопровождающейся болью и потерей функции, причем его этиология до конца еще не известна; Это хроническое заболевание суставов, сопровождающееся метаболическими, генетическими и другими поражающими факторами.
Наиболее распространенной областью остеоартрита являются колени, и его прогрессирование обычно происходит медленно. Остеоартрит коленного сустава является проблемой общественного здравоохранения из-за возраста, ожирения и увеличения количества травм колена. Остеоартрит коленного сустава начинает возникать в возрасте 40 лет и, по оценкам, чаще встречается у женщин, чем у мужчин. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), остеоартрит встречается у 18% женщин в возрасте 60 лет и старше и 9,6% у мужчин (6). Было установлено, что распространенность остеоартрита увеличивается по мере увеличения численности пожилого населения в США, и 62% пациентов с остеоартритом в Новой Зеландии страдают остеоартритом коленного сустава. По данным обследования здоровья, проведенного Турецким статистическим институтом (TUIK) (2019 г.) в нашей стране, констатируется, что 11,2% населения имеют проблемы, связанные с остеоартритом.
Остеоартроз коленного сустава — заболевание множественной этиологии, состоящее из региональных и системных факторов. Существуют модифицируемые и немодифицируемые факторы риска, такие как возраст, пол, питание, генетика, ожирение, травма, нарушения ориентации, род занятий, физическая активность и мышечная слабость. При лечении остеоартрита коленного сустава тотальный протез коленного сустава (ТКА) применяется у пациентов, когда консервативные подходы, такие как медикаментозная и физиотерапия, недостаточны, а хирургические вмешательства, такие как остеотомия и санация, не дают результатов. TDP; Это процесс замены поврежденной суставной поверхности (поверхности большеберцового, бедренного, надколенника) в коленном суставе, развивающегося вследствие остеоартроза, ревматоидного артрита, посттравматического артрита и других неспецифических артритов, металлическими или полиэтиленовыми протезами. Назначение тотального коленного протеза: Применяется для повышения функций коленного сустава, коррекции деформаций, уменьшения боли, а также улучшения качества жизни человека.
Пациенты, перенесшие операцию ТКА, обычно относятся к группе пожилых людей. В эту группу входят пациенты с хроническими заболеваниями (атеросклеротическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких), лица, ранее перенесшие ортопедические операции, длительные операции, неправильный индивидуальный подбор протезов, проблемы с обменом веществ, проблемы мягких тканей, проблемы костной ткани и конструкции протезов. Ошибки в технике применения увеличивают риск заболеваемости и смертности до, во время и после операции ТКА.
Поскольку операция СЗП является крупным ортопедическим хирургическим вмешательством, она может привести к серьезным осложнениям. Эти осложнения; Осложнения, связанные с местом раны, включают нейрососудистые осложнения (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), инфекции (поверхностные инфекции, глубокие инфекции), проблемы с надколенником и бедренной костью, нестабильность, тугоподвижность суставов, раннее асептическое расшатывание, остеолиз и образование перипротезных переломов. Особенно в случае серьезных осложнений, таких как асептическое расшатывание, инфекция и боль, пациент не может использовать протез, и может потребоваться ревизия.
Медсестры, работающие в области ортопедии, играют важную роль в уменьшении/предотвращении осложнений и повторных операций, связанных с хирургией ТКА, повышении удовлетворенности пациентов и снижении затрат на лечение. Основные принципы ортопедического ухода за пациентами, которым предстоит операция ТКА; Оно включает предотвращение возможных осложнений, обеспечение функциональности колена и сохранение мобилизации. При этом медсестры-ортопеды должны, начиная с предоперационного периода, давать подробные консультации пациентам по вопросам предоперационной подготовки, проведения хирургического вмешательства, послеоперационного ухода, ухода на дому после выписки (применение медикаментов, физические упражнения, питание, уход за раной и т. д.), осложнений. которые могут развиваться, и инициативы по их предотвращению. . Консультативная роль медицинской сестры; Ожидается, что общество осознает и использует собственные возможности и ресурсы для защиты и улучшения общественного здоровья, повышения качества жизни, решения проблем, связанных с болезнями, а также обеспечения доступа пациентов к научной информации. Эффективное консультирование медсестры; Это ускоряет выздоровление и облегчает адаптацию больного и его семьи к процессу.
Сегодня пациентов выписывают досрочно после операции из-за недостаточного количества коек в больницах, стоимости длительного пребывания и повышенного риска заражения. Ранняя выписка может обернуться хлопотным процессом для пациента и его семьи. Поскольку многие пациенты не могут должным образом подготовиться к послеоперационному периоду восстановления дома, они чувствуют себя во время этого процесса неадекватно и неуверенно, а период восстановления может длиться до месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: GULSAH BEKTAS, LECTURER
- Номер телефона: +905513846382
- Электронная почта: bektasgulsah@yahoo.com.tr
Места учебы
-
-
Merkez
-
Nevşehi̇r, Merkez, Турция, 50000
- Nevşehir Devlet Hastanesi
-
Контакт:
- GULSAH BEKTAS, LECTURER
- Номер телефона: +905513846382
- Электронная почта: bektasgulsah@yahoo.com.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Впервые перенеся операцию TDP,
- После первичной плановой операции ТКА,
- После операции по установке одностороннего (одностороннего) коленного протеза
- Пациенты, у которых показанием к СЗП является остеоартрит,
- Никаких проблем со слухом, пониманием, зрением или речью,
- Соглашаясь на добровольное участие в исследовании,
- Способен понимать и говорить по-турецки,
- Наименее грамотный,
- Те, у кого есть мобильный телефон, на который можно фотографировать себя или тех, кто рядом,
- Пациенты, у которых под рукой есть смартфон или смартфон,
- Пациенты, у которых не развиваются серьезные осложнения, которые задерживают выписку из больницы.
Критерий исключения:
- Неполные ответы на формы сбора данных
- Быть неграмотным на турецком языке
- Пациенты, которые согласились участвовать в исследовании, но позже покинули его.
- Пациенты, с которыми невозможно связаться по вызову и чье последующее наблюдение не может быть завершено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Обучение клинической медсестры перед выпиской. Подготовьте образовательную брошюру и раздайте ее пациентам. Применение формы информации о пациенте, EQ-5D-5L «Качество жизни» и Оксфордская шкала оценки колена. Во время планового осмотра в первую неделю оценивается развитие осложнений, не зная, к какой группе относится пациент. В течение первой недели и в конце четвертой недели место раны оценивается врачом на предмет развития осложнений. Пациенты, которые не могут прийти на осмотр, должны отправить исследователю фотографию области раны через приложение WhatsApp, фотография будет отправлена врачу, проводившему операцию, и врач зафиксирует ситуацию осложнения. Планируется получать от системы врача результаты развития осложнений и оценки места раны. В конце четвертой и шестой недель после выписки больным необходимо повторно заполнить шкалу EQ-5D-5L и OKS. |
Обучение клинической медсестры перед выпиской. Подготовьте образовательную брошюру и раздайте ее пациентам. Применение формы информации о пациенте, шкала качества жизни EQ-5D-5L и OKS. Во время планового осмотра в первую неделю оценивается развитие осложнений, не зная, к какой группе относится пациент. В течение первой недели и в конце четвертой недели место раны оценивается врачом на предмет развития осложнений. Пациенты, которые не могут прийти на осмотр, должны отправить исследователю фотографию области раны через приложение WhatsApp, фотография будет отправлена врачу, проводившему операцию, и врач зафиксирует ситуацию осложнения. Планируется получать от системы врача результаты развития осложнений и оценки места раны. В конце четвертой и шестой недель после выписки больным необходимо повторно заполнить шкалу EQ-5D-5L и OKS. |
|
Активный компаратор: экспериментальная группа
Активный компаратор: экспериментальная группа. Обучение пациентов путем подготовки образовательной брошюры перед выпиской. С вами свяжутся по телефону в конце первой, второй, третьей и четвертой недель после выписки. Применение формы информации о пациенте, EQ-5D-5L «Качество жизни» и Оксфордской шкалы оценки коленного сустава. Оценка места раны на предмет осложнений в конце первой и четвертой недель. Планируется получать от системы результаты развития осложнений и оценки места раны. После первого осмотра вызов осуществляется в конце первой недели после выписки. Проведение обучения по темам, включенным в обучающую брошюру, во время первого телефонного звонка. На четвертом совещании услуги телесестринского ухода предоставлялись посредством «Протокола телефонного консультирования». Заполнение шкалы качества жизни EQ-5D-5L и шкалы Oxford Knee Score пациентами при плановом осмотре в конце четвертой и шестой недель после выписки. |
Проведение обучения перед выпиской. Подготовьте образовательную брошюру и раздайте ее пациентам. С вами свяжутся по телефону в конце первой, второй, третьей и четвертой недель после выписки. Применение формы информации о пациенте, шкала качества жизни EQ-5D-5L и OKS. Оценка места раны с точки зрения осложнений в течение первой недели и в конце четвертой недели. Планируется получать от системы результаты развития осложнений и оценки места раны. После первого осмотра вызов больных основной группы в конце первой недели после выписки. Проведение обучения по темам, включенным в обучающую брошюру, при первом телефонном звонке и запись любых существующих проблем. На четвертом совещании услуги дистанционного ухода будут предоставляться посредством «Протокола телефонного консультирования». Формы EQ-5D-5L и OKS должны быть повторно заполнены пациентами при плановом осмотре в конце четвертой и шестой недель после выписки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОКСФОРДСКАЯ ОЦЕНКА КОЛЕНА
Временное ограничение: в конце четвертой и шестой недель
|
Оценить успехи в повседневной жизни и изменения в состоянии здоровья пациентов, перенесших операцию ТКА после операции. Система оценки представляет собой инструмент измерения из 12 пунктов с самооценкой для оценки физической функции и боли у пациентов с тотальной артропластикой коленного сустава.
После применения этой системы оценок ответы пациентов оцениваются от 0 до 4. В общей сложности пациент может получить минимум 0 и максимум 48 баллов.
По результатам 0–19 баллов считаются отличными, 20–29 баллов – хорошими, 30–39 баллов – удовлетворительными, а 40–48 баллов – плохими.
|
в конце четвертой и шестой недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: в конце четвертой и шестой недель
|
Для оценки качества жизни. Состоит из двух частей.
Первая часть — это профиль здоровья на тот день; Это позволяет определить его в пяти подизмерениях: движение, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Ответы даны в каждом разделе; Имеет 5 вариантов: «нет проблем», «легкая проблема», «умеренная проблема», «серьезная проблема» и «крайняя проблема».
Вторая часть состоит из визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
В этом разделе люди указывают значения от 0 до 100 о своем текущем состоянии здоровья и отмечают его по шкале, напоминающей термометр.
Оценки качества жизни в диапазоне от 0 до 100 получаются на основе визуальной аналоговой шкалы.
По мере увеличения баллов по шкале восприятие здоровья увеличивается в положительную сторону.
|
в конце четвертой и шестой недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HasanKU HasanKU, LECTURER, Hasan Kalyoncu University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HasanKU-HEM-GB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .