- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06130098
Investigação do efeito do treinamento e aconselhamento fornecido pela tele enfermagem
Investigação do efeito do treinamento e aconselhamento fornecido pelo serviço de teleenfermagem após próteses totais de joelho na qualidade de vida pós-operatória e complicações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que a osteoartrite, que causa baixa qualidade de vida na velhice e é um dos graves obstáculos à independência física, afeta mais de 250 milhões de pessoas no mundo, à medida que aumenta a população idosa no mundo e no nosso país. A osteoartrite é caracterizada pela degeneração da cartilagem articular, acompanhada de dor e perda de função, e sua etiologia ainda não é totalmente conhecida; É uma doença articular crônica que é acompanhada por fatores metabólicos, genéticos e outros fatores que afetam.
A área mais comum da osteoartrite são os joelhos e sua progressão geralmente é lenta. A osteoartrite do joelho é um problema de saúde pública devido ao aumento da idade, à obesidade e ao aumento de traumas nos joelhos. A osteoartrite do joelho começa a ocorrer aos 40 anos e estima-se que seja mais comum em mulheres do que em homens. Segundo dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), a osteoartrite é observada a uma taxa de 18% em mulheres com 60 anos ou mais e 9,6% em homens (6). Foi afirmado que a prevalência da osteoartrite aumenta à medida que a população idosa aumenta nos EUA, e 62% dos pacientes com osteoartrite na Nova Zelândia têm osteoartrite do joelho. De acordo com os dados do Inquérito de Saúde realizado pelo Instituto de Estatística Turco (TUIK) (2019) no nosso país, afirma-se que 11,2% da população tem problemas relacionados com a osteoartrite.
A osteoartrite do joelho é uma doença de múltiplas etiologias constituída por fatores regionais e sistêmicos. Existem fatores de risco modificáveis e não modificáveis, como idade, sexo, nutrição, genética, obesidade, trauma, distúrbios de alinhamento, ocupação, atividade física e fraqueza muscular. No tratamento da osteoartrite do joelho, a prótese total do joelho (ATJ) é aplicada aos pacientes quando abordagens conservadoras, como terapia médica e física, são insuficientes e intervenções cirúrgicas, como osteotomia e desbridamento, não produzem resultados. TDP; É o processo de substituição da superfície articular danificada (superfícies articulares tibial, femoral, patelar) do joelho, que se desenvolve devido à osteoartrite, artrite reumatóide, artrite pós-traumática e outras artrites inespecíficas, por próteses metálicas ou de polietileno. A finalidade da prótese total de joelho é; É aplicado para aumentar as funções articulares do joelho, corrigir deformidades, reduzir dores e também melhorar a qualidade de vida dos indivíduos.
Os pacientes submetidos à cirurgia de ATJ geralmente pertencem ao grupo de idosos. Neste grupo, estão incluídos pacientes com doenças crônicas (cardiopatias ateroscleróticas, hipertensão, diabetes mellitus, obstrução pulmonar crônica), aqueles que já foram submetidos a cirurgias ortopédicas, cirurgias de longa duração, seleção inadequada de próteses para o indivíduo, problemas metabólicos, problemas de tecidos moles, problemas no tecido ósseo e no design da prótese. Erros na técnica de aplicação aumentam o risco de morbidade e mortalidade antes, durante e após a cirurgia de ATJ.
Como a cirurgia FFP é uma intervenção cirúrgica ortopédica importante, pode levar a complicações graves. Essas complicações; As complicações relacionadas ao local da ferida incluem complicações neurovasculares (trombose venosa profunda, embolia pulmonar), infecção (infecção superficial, infecção profunda), problemas femoropatelares, instabilidade, rigidez articular, soltura asséptica precoce, osteólise e formação de fratura periprotética. Principalmente em caso de complicações graves como soltura asséptica, infecção e dor, o paciente não pode utilizar a prótese e pode ser necessária revisão.
Os enfermeiros que atuam na área de ortopedia têm um papel importante na redução/prevenção de complicações e reoperações relacionadas à cirurgia de ATJ, aumentando a satisfação do paciente e reduzindo os custos assistenciais. Princípios básicos de enfermagem ortopédica em pacientes que serão submetidos à cirurgia de ATJ; Inclui prevenir possíveis complicações, garantindo a funcionalidade do joelho e preservando a mobilização. Ao mesmo tempo, os enfermeiros ortopédicos devem aconselhar detalhadamente os pacientes, a partir do pré-operatório, sobre o preparo pré-operatório, procedimento cirúrgico, cuidados pós-operatórios, cuidados domiciliares após a alta (uso de medicamentos, exercícios, nutrição, cuidados com feridas, etc.), complicações que podem desenvolver-se e iniciativas para os prevenir. . O papel consultivo da profissão de enfermagem; Espera-se que a sociedade reconheça e utilize as suas próprias oportunidades e recursos para proteger e melhorar a saúde pública, aumentar a qualidade de vida, lidar com problemas relacionados com doenças e garantir que os pacientes tenham acesso à informação científica. Aconselhamento eficaz realizado pelo enfermeiro; Acelera a recuperação e facilita a adaptação do paciente e sua família ao processo.
Hoje, os pacientes recebem alta precoce após a cirurgia devido ao número insuficiente de leitos nos hospitais, ao custo das internações de longo prazo e ao aumento do risco de infecção. A alta precoce pode se tornar um processo incômodo para o paciente e sua família. Como muitos pacientes não conseguem se preparar adequadamente para o período de recuperação pós-operatória em casa, eles se sentem inadequados e inseguros durante esse processo, e seu período de recuperação pode durar até um mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GULSAH BEKTAS, LECTURER
- Número de telefone: +905513846382
- E-mail: bektasgulsah@yahoo.com.tr
Locais de estudo
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Merkez
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Nevşehi̇r, Merkez, Peru, 50000
- Nevşehir Devlet Hastanesi
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Contato:
- GULSAH BEKTAS, LECTURER
- Número de telefone: +905513846382
- E-mail: bektasgulsah@yahoo.com.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fazendo uma cirurgia TDP pela primeira vez,
- Fazer cirurgia eletiva primária de ATJ,
- Tendo feito uma única cirurgia de prótese de joelho (unilateral),
- Pacientes cuja indicação de PFC é osteoartrite,
- Sem problemas de audição, compreensão, visão ou fala,
- Concordando em participar voluntariamente da pesquisa,
- Capaz de compreender e falar turco,
- Menos alfabetizado,
- Aqueles que possuem um telefone celular que pode tirar fotos de si mesmos ou de pessoas próximas,
- Pacientes que possuem um smartphone ou smartphone por perto,
- Pacientes que não desenvolvem complicações graves que atrasem a alta hospitalar
Critério de exclusão:
- Responder aos formulários de coleta de dados de forma incompleta
- Ser analfabeto em turco
- Pacientes que concordaram em participar do estudo, mas posteriormente abandonaram
- Pacientes que não podem ser contatados quando chamados e cujo acompanhamento não pode ser concluído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
Treinamento pela enfermeira clínica antes da alta. Prepare um folheto educativo e entregue-o aos pacientes. Aplicação do formulário de informações do paciente, EQ-5D-5L Quality of Life e Oxford Knee Score Scale Durante o check-up de rotina na primeira semana, avalia o desenvolvimento de complicações sem saber em qual grupo o paciente está. Na primeira semana e no final da quarta semana, o local da ferida é avaliado pelo médico quanto ao desenvolvimento de complicações. Os pacientes que não puderem comparecer ao check-up deverão enviar foto do local da ferida ao pesquisador pelo aplicativo WhatsApp, e a foto será encaminhada ao médico que realizou a cirurgia e o médico registrará a situação da intercorrência. Está planejado receber resultados do desenvolvimento de complicações e da avaliação do local da ferida do sistema médico. Ao final da quarta e sexta semanas após a alta, a escala EQ-5D-5L e a escala OKS deverão ser novamente preenchidas pelos pacientes. |
Treinamento pela enfermeira clínica antes da alta. Prepare um folheto educativo e entregue-o aos pacientes. Aplicação do formulário de informações do paciente, Qualidade de Vida EQ-5D-5L e Escala OKS Durante o check-up de rotina na primeira semana, avalia o desenvolvimento de complicações sem saber em qual grupo o paciente está. Na primeira semana e no final da quarta semana, o local da ferida é avaliado pelo médico quanto ao desenvolvimento de complicações. Os pacientes que não puderem comparecer ao check-up deverão enviar foto do local da ferida ao pesquisador pelo aplicativo WhatsApp, e a foto será encaminhada ao médico que realizou a cirurgia e o médico registrará a situação da intercorrência. Está planejado receber resultados do desenvolvimento de complicações e da avaliação do local da ferida do sistema médico. Ao final da quarta e sexta semanas após a alta, a escala EQ-5D-5L e a escala OKS deverão ser novamente preenchidas pelos pacientes. |
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Comparador Ativo: Grupo experimental
Comparador Ativo: grupo experimental Fornecer educação aos pacientes através da preparação de um folheto educativo pré-alta. Você será contatado por telefone no final da primeira, segunda, terceira e quarta semanas após a alta. Aplicação do formulário de informações do paciente, EQ-5D-5L Quality of Life e Oxford Knee Score Scale. Avaliação do local da ferida quanto a complicações ao final da primeira e quarta semanas. Está planejado receber do sistema os resultados do desenvolvimento de complicações e da avaliação do local da ferida. Após o primeiro check-up, é feita uma ligação no final da primeira semana após a alta. Fornecer treinamento sobre os assuntos incluídos no folheto de treinamento durante a primeira ligação No quarto encontro, o atendimento de teleenfermagem foi prestado por meio do “Protocolo de Aconselhamento Telefônico” Reabastecimento da escala de qualidade de vida EQ-5D-5L e Oxford Knee Score pelos pacientes no check-up de rotina ao final da quarta e sexta semanas após a alta |
Fornecer treinamento antes da alta Preparar um folheto educativo e distribuí-lo aos pacientes. Você será contatado por telefone no final da primeira, segunda, terceira e quarta semanas após a alta. Aplicação do formulário de informações do paciente, Qualidade de Vida EQ-5D-5L e Escala OKS Avaliando o local da ferida em termos de complicações na primeira semana e no final da quarta semana. Está planejado receber do sistema os resultados do desenvolvimento de complicações e da avaliação do local da ferida. Após o primeiro check-up, ligar para os pacientes do grupo de estudo ao final da primeira semana após a alta. Ministrar formação sobre os temas constantes na brochura de formação na primeira chamada telefónica e registar eventuais problemas existentes. No quarto encontro, o atendimento de teleenfermagem será prestado através do “Protocolo de Aconselhamento Telefônico”. Os formulários EQ-5D-5L e OKS devem ser preenchidos novamente pelos pacientes no check-up de rotina ao final da quarta e sexta semanas após a alta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PONTUAÇÃO DO JOELHO OXFORD
Prazo: no final da quarta e sexta semanas
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Avaliar os ganhos na vida diária e a mudança na saúde de pacientes submetidos à cirurgia de ATJ após a cirurgia. O sistema de pontuação é uma ferramenta de medição autorreferida de 12 itens para avaliar a função física e a dor em pacientes com artroplastia total de joelho.
Após a aplicação deste sistema de pontuação, as respostas dadas pelos pacientes são pontuadas entre 0 e 4. No total, um paciente pode obter no mínimo 0 e no máximo 48 pontos.
Para resultados, 0 a 19 pontos são considerados excelentes, 20 a 29 pontos são bons, 30 a 39 pontos são razoáveis e 40 a 48 pontos são considerados ruins.
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no final da quarta e sexta semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: no final da quarta e sexta semanas
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Avaliar a qualidade de vida. Consiste em duas partes.
A primeira parte é o perfil de saúde daquele dia; Permite defini-lo em cinco subdimensões: movimento, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Respostas dadas em cada seção; Possui 5 opções: “sem problema”, “problema leve”, “problema moderado”, “problema grave” e “problema extremo”.
A segunda parte consiste na escala visual analógica (VAS).
Nesta seção, os indivíduos atribuem valores entre 0 e 100 sobre seu estado de saúde atual e marcam-no em uma escala semelhante a um termômetro.
Pontuações de qualidade de vida que variam de 0 a 100 são obtidas na seção da escala visual analógica.
À medida que a pontuação da escala aumenta, a percepção de saúde aumenta positivamente.
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no final da quarta e sexta semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HasanKU HasanKU, LECTURER, Hasan Kalyoncu University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HasanKU-HEM-GB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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