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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06130202
비알코올성 지방간 질환 환자의 무증상 심장 기능 장애의 지표로서의 심장초음파 소견
2023년 11월 11일 업데이트: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, Assiut University
연구자들은 심근 기능 장애의 초기 심초음파 징후와 지방증 또는 섬유증의 정도와 심근 기능 장애의 정도 사이에 상관 관계가 있는지 NAFLD 환자를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이는 자연적으로 심혈관 합병증의 위험이 더 높은 경우에 심장 기능 장애를 예상하는 초기 예측 변수일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자는 심혈관 질환(CVD)의 위험 요소가 없음에도 불구하고 심근 에너지 대사가 비정상적이고 관상 동맥 기능 용량이 감소합니다. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 현재 가장 흔한 질환으로 인식되고 있습니다. 전 세계적으로 만성 간질환의 원인으로, 선진국에서는 유병률이 성인의 30% 이상으로 증가하였고 발병률도 여전히 증가하고 있습니다. NAFLD 환자의 대다수는 단순 지방증을 가지나 환자의 최대 1/3에서는 NAFLD가 보다 심각한 형태의 비알코올성 지방간염(NASH), NASH는 간 염증 및 손상을 특징으로 하여 간 섬유증 및 암 발생 위험을 결정하며, NAFLD는 대사 증후군의 간 발현으로 간주됩니다.
그러나 간은 수동적인 표적일 뿐만 아니라 대사증후군의 발병기전과 그 합병증에도 영향을 미칩니다.
반대로, 지방 조직, 장 장벽 또는 면역체계와 같은 다른 기관의 병태생리학적 변화는 NAFLD 진행의 유발인자 및 촉진자로 확인되었습니다. 대사 증후군은 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험이 있는 사람들을 식별하는 대사 이상의 클러스터입니다. 반면, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 비알코올성 원인으로 인해 간에 지방이 과잉되는 질환으로 정의됩니다.
대사 증후군의 두 가지 주요 구성 요소인 포도당과 중성지방은 지방간에 의해 과잉 생산됩니다.
따라서 간은 대사 이상을 결정하는 주요 요인입니다.
대사증후군과 NAFLD의 유병률은 비만에 따라 증가합니다.
두 질환 모두 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, 비알코올성 지방간염(NASH) 및 간세포암종을 예측합니다. 대사 증후군은 다양한 방식으로 정의될 수 있으므로 NAFLD는 이러한 질병을 보다 직접적으로 예측할 수 있습니다. 여러 코호트 연구에서는 일관되게 문서화했습니다. NAFLD(특히 더 진행된 형태)는 모든 원인으로 인한 사망 위험이 더 높고 NAFLD 환자의 주요 사망 원인은 심혈관 질환(CVD)이며 간외 악성 종양 및 간 관련 합병증이 뒤따른다는 점, A 점점 더 많은 증거에 따르면 NAFLD는 전통적인 심혈관 위험 요인과 관계없이 주요 CVD 사건 및 기타 심장 합병증(예: 심근병증, 심장 판막 석회화 및 심장 부정맥)의 위험 증가와 강력하게 연관되어 있음을 나타냅니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
165
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, internal medicine
- 전화번호: 01012134549
- 이메일: mof550736@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Aly Obeid Allah, prof internal medicine and c
- 전화번호: 01007556396
- 이메일: Ahmed_obiedallah@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 연구 도구(예: 실험실 방법, 도구, 단계, 화학 물질 등 세부 사항): 모든 참가자는 다음과 같이 포함 및 제외 기준과 기타 동반 질환에 주의하면서 전체 병력 수집 및 검사를 받게 됩니다.
임상 평가: 대상:
- NAFLD의 역사와 가능한 병인
- 포함 및 제외 기준 확인
- 체중, 키, 체질량지수(BMI)
실험실 조사:
- 완전한 혈구 수
- 간 기능 검사
- 응고 프로필(PT - PC - INR)
- 신장 기능 검사(요소, 크레아티닌 및 e-GFR)
- HBA1C
- 전체 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드)
- 혈청 TSH
- 전해질(Na, K, 칼슘, MG, PO4)
이미징:
- 복부 우리
- CAP 점수를 사용하여 F0~F4 등급의 간 경직(LSM)과 지방증 정도를 평가하는 Fibroscan
- 2D 기존 경흉부 심장초음파검사
설명
포함 기준:
- 우리 병원 외래 진료소에서 진료를 받는 모든 NAFLD 환자. NAFLD의 진단은 임상 병력 및 검사, 영상 및 섬유 스캔 결과를 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 16세 미만의 어린이
- 70세 이상의 성인
진행성 심혈관 질환은 다음과 같이 알려져 있습니다.
- 박출률 감소를 동반한 진행성 심부전(HFrEF)
- 급성 관상동맥 증후군과 같은 최근 급성 심근 사건의 병력
- 증상이 있는 만성 심근 허혈
- 류마티스성 심장 질환에 대한 알려진 또는 최근 진단
- 선천성 심장병에 대한 알려진 진단 또는 최근 진단
- 진행성 동반질환: 진행성 암, 만성 신장 질환, 진행성 간 질환(비대상성 간경변증), 진행성 폐질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NAFLD
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비알코올성 지방간질환 환자의 무증상 심장 기능 장애의 지표로서의 심장초음파 소견
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 기능 장애의 초기 심초음파검사 징후에 대해 NAFLD 환자를 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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환자 결과는 기록되고 분석됩니다.
통계 분석은 최신 통계 분석 도구를 사용하여 상관 관계 및 회귀 측정을 통해 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방증 또는 섬유증 정도와 심근 기능 장애 정도 사이에 상관 관계가 있는 경우.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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환자 결과는 기록되고 분석됩니다.
최신 통계 분석 도구를 사용하여 상관 관계 및 회귀 측정을 사용하여 통계 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pan JJ, Fallon MB. Gender and racial differences in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2014 May 27;6(5):274-83. doi: 10.4254/wjh.v6.i5.274.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Allen AM, Therneau TM, Larson JJ, Coward A, Somers VK, Kamath PS. Nonalcoholic fatty liver disease incidence and impact on metabolic burden and death: A 20 year-community study. Hepatology. 2018 May;67(5):1726-1736. doi: 10.1002/hep.29546. Epub 2018 Mar 23.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Fleischman MW, Budoff M, Zeb I, Li D, Foster T. NAFLD prevalence differs among hispanic subgroups: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. World J Gastroenterol. 2014 May 7;20(17):4987-93. doi: 10.3748/wjg.v20.i17.4987.
- Harrison SA, Gawrieh S, Roberts K, Lisanti CJ, Schwope RB, Cebe KM, Paradis V, Bedossa P, Aldridge Whitehead JM, Labourdette A, Miette V, Neubauer S, Fournier C, Paredes AH, Alkhouri N. Prospective evaluation of the prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and steatohepatitis in a large middle-aged US cohort. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):284-291. doi: 10.1016/j.jhep.2021.02.034. Epub 2021 Mar 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Echocardiographic in NAFLD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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