- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06130202
Ekkokardiografiske fund som markører for subklinisk hjertedysfunktion hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, internal medicine
- Telefonnummer: 01012134549
- E-mail: mof550736@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Aly Obeid Allah, prof internal medicine and c
- Telefonnummer: 01007556396
- E-mail: Ahmed_obiedallah@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Undersøgelsesværktøjer (i detaljer, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trin, kemikalier): alle deltagere vil blive udsat for fuld historieoptagelse og undersøgelse med opmærksomhed på inklusions- og eksklusionskriterier og andre komorbiditeter som følger:
Klinisk evaluering: for:
- historie og mulig ætiologi af NAFLD
- bekræfter inklusions- og eksklusionskriterier
- Kropsvægt og højde og kropsmasseindeks (BMI)
Laboratorieundersøgelser:
- fuldstændig blodtælling
- leverfunktionsprøver
- koagulationsprofil (PT - PC - INR)
- nyrefunktionstest (urinstof, kreatinin og e-GFR)
- HBA1C
- Komplet lipidprofil (total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider)
- Serum TSH
- elektrolytter (Na, K, Calcium, MG, PO4)
Billedbehandling:
- Abdominal os
- Fibroscanning for at vurdere leverstivhed (LSM) graderet fra F0 til F4 og graden af steatose ved hjælp af CAP-score
- 2-D konventionel transthorax ekkokardiografi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle NAFLD-patienter, som vil blive tilset i ambulatoriet på vores hospital. Diagnose af NAFLD vil være baseret på klinisk historie og undersøgelse, billeddannelse og fibroscanningsresultater
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 16 år
- Voksne mere end 70 år
Kendt fremskreden hjerte-kar-sygdom som:
- avanceret hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)
- anamnese med nylig akut myokardiehændelse som akut koronarsyndrom
- symptomatisk kronisk myokardieiskæmi
- Kendt eller nylig diagnose af reumatisk hjertesygdom
- Kendt eller nylig diagnose af medfødt hjertesygdom
- Avancerede komorbiditeter: fremskreden cancer, kronisk nyresygdom, fremskreden leversygdom (dekompenseret cirrhose) og fremskreden lungesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NAFLD
|
Ekkokardiografiske fund som markører for subklinisk hjertedysfunktion hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere patienter med NAFLD for tidlige EKOKARDIGRAFISKE tegn på MYOKARDIE-DYSFUNKTION.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patientudfald vil blive registreret og analyseret.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af mål for korrelation og regression ved hjælp af opdaterede statistiske analyseværktøjer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvis der er nogen SAMMENHÆNG mellem graden af STEATOSIS eller FIBROSIS og graden af MYOKARDIEDYSFUNKTION.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patientudfald vil blive registreret og analyseret.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af mål for korrelation og regression ved hjælp af opdaterede statistiske analyseværktøjer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pan JJ, Fallon MB. Gender and racial differences in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2014 May 27;6(5):274-83. doi: 10.4254/wjh.v6.i5.274.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Allen AM, Therneau TM, Larson JJ, Coward A, Somers VK, Kamath PS. Nonalcoholic fatty liver disease incidence and impact on metabolic burden and death: A 20 year-community study. Hepatology. 2018 May;67(5):1726-1736. doi: 10.1002/hep.29546. Epub 2018 Mar 23.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Fleischman MW, Budoff M, Zeb I, Li D, Foster T. NAFLD prevalence differs among hispanic subgroups: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. World J Gastroenterol. 2014 May 7;20(17):4987-93. doi: 10.3748/wjg.v20.i17.4987.
- Harrison SA, Gawrieh S, Roberts K, Lisanti CJ, Schwope RB, Cebe KM, Paradis V, Bedossa P, Aldridge Whitehead JM, Labourdette A, Miette V, Neubauer S, Fournier C, Paredes AH, Alkhouri N. Prospective evaluation of the prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and steatohepatitis in a large middle-aged US cohort. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):284-291. doi: 10.1016/j.jhep.2021.02.034. Epub 2021 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Echocardiographic in NAFLD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityRekrutteringNAFLD og NASH | NAFLD (Ikke-alkoholisk Fedtlever-sygdom) | NAFLD skrumpeleverKina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Ziv HospitalUkendt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuNAFLD | Kostvane
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensAfsluttet
-
University of OxfordRekrutteringNAFLD | Næringsstof; OverskydendeDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAfsluttetFormodet NAFLDForenede Stater
-
Justin RyderIkke rekrutterer endnuNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Pædiatrisk NAFLDForenede Stater
Kliniske forsøg med Ekkokardiografiske fund
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Dr. D.Y....Afsluttet
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzRekruttering
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...RekrutteringDemens | Mild kognitiv svækkelseItalien
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Pennsylvania; Botswana Ministry of HealthAfsluttetTuberkulose | Humant immundefektvirusBotswana
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ministry of Health, Thailand og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFaste tumorer | Præoperativ aerob træningForenede Stater