- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06130202
Achados ecocardiográficos como marcadores de disfunção cardíaca subclínica em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, internal medicine
- Número de telefone: 01012134549
- E-mail: mof550736@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Aly Obeid Allah, prof internal medicine and c
- Número de telefone: 01007556396
- E-mail: Ahmed_obiedallah@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
-Ferramentas de estudo (em detalhes, por exemplo, métodos de laboratório, instrumentos, etapas, produtos químicos): todos os participantes serão submetidos à anamnese completa e exame com atenção aos critérios de inclusão e exclusão e outras comorbidades, como segue:
Avaliação clínica: para:
- história e possível etiologia da NAFLD
- confirmando critérios de inclusão e exclusão
- Peso corporal e altura e índice de massa corporal (IMC)
Investigações de laboratório:
- hemograma completo
- Testes de função hepática
- perfil de coagulação (PT - PC - INR)
- testes de função renal (uréia, creatinina e TFGe)
- HBA1C
- Perfil lipídico completo (colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos)
- TSH sérico
- eletrólitos (Na, K, Cálcio, MG, PO4)
Imagem:
- Abdominal nós
- Fibroscan para avaliar a rigidez hepática (LSM) graduada de F0 a F4 e o grau de esteatose usando o escore CAP
- Ecocardiografia transtorácica convencional 2-D
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com DHGNA que serão atendidos no ambulatório de nosso hospital. O diagnóstico de NAFLD será baseado na história clínica e exame físico, exames de imagem e resultados de fibroscan
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 16 anos
- Adultos com mais de 70 anos
Doença cardiovascular avançada conhecida como:
- insuficiência cardíaca avançada com fração de ejeção reduzida (ICFEr)
- história de evento miocárdico agudo recente como síndrome coronariana aguda
- isquemia miocárdica crônica sintomática
- Diagnóstico conhecido ou recente de doença cardíaca reumática
- Diagnóstico conhecido ou recente de doença cardíaca congênita
- Comorbidades avançadas: câncer avançado, doença renal crônica, doença hepática avançada (cirrose descompensada) e doença pulmonar avançada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DHGNA
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Achados ecocardiográficos como marcadores de disfunção cardíaca subclínica em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar pacientes com DHGNA quanto a sinais ECOCARDIOGRÁFICOS precoces de DISFUNÇÃO MIOCÁRDICA.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os resultados dos pacientes serão registrados e analisados.
A análise estatística será feita utilizando medidas de correlação e regressão utilizando ferramentas de análise estatística atualizadas.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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se existe alguma CORRELAÇÃO entre o grau de ESTEATOSE ou FIBROSE e o grau de DISFUNÇÃO MIOCÁRDICA.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os resultados dos pacientes serão registrados e analisados.
A análise estatística será feita usando medidas de correlação e regressão usando ferramentas de análise estatística atualizadas
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pan JJ, Fallon MB. Gender and racial differences in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2014 May 27;6(5):274-83. doi: 10.4254/wjh.v6.i5.274.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Allen AM, Therneau TM, Larson JJ, Coward A, Somers VK, Kamath PS. Nonalcoholic fatty liver disease incidence and impact on metabolic burden and death: A 20 year-community study. Hepatology. 2018 May;67(5):1726-1736. doi: 10.1002/hep.29546. Epub 2018 Mar 23.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Fleischman MW, Budoff M, Zeb I, Li D, Foster T. NAFLD prevalence differs among hispanic subgroups: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. World J Gastroenterol. 2014 May 7;20(17):4987-93. doi: 10.3748/wjg.v20.i17.4987.
- Harrison SA, Gawrieh S, Roberts K, Lisanti CJ, Schwope RB, Cebe KM, Paradis V, Bedossa P, Aldridge Whitehead JM, Labourdette A, Miette V, Neubauer S, Fournier C, Paredes AH, Alkhouri N. Prospective evaluation of the prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and steatohepatitis in a large middle-aged US cohort. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):284-291. doi: 10.1016/j.jhep.2021.02.034. Epub 2021 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Echocardiographic in NAFLD
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